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Prova di allergia agli acari della polvere domestica nei bambini (MATIC)

11 giugno 2024 aggiornato da: ALK-Abelló A/S

Uno studio di fase III controllato con placebo della durata di un anno per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa SLIT contro l'acaro della polvere domestica (HDM) nei bambini (5-11 anni di età) con rinite allergica/rinocongiuntivite allergica HDM con o senza asma

Uno studio di ricerca su come funzionano le pastiglie contro gli acari della polvere domestica rispetto al placebo nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni e che sono allergici agli acari della polvere domestica (MATIC)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a dimostrare l'efficacia della compressa SLIT contro l'acaro della polvere domestica rispetto al placebo nei bambini (5-11 anni di età) con rinite allergica da acaro della polvere sulla base del punteggio totale combinato dei sintomi della rinite e del farmaco durante le ultime 8 settimane di trattamento .

Inoltre, lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità del trattamento e valuterà se il trattamento ha un impatto sui sintomi dell'asma e sull'uso di farmaci, sui parametri immunologici e sulla qualità della vita (QoL) della rinocongiuntivite.

Lo studio è uno studio di fase III multinazionale randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in Europa e Nord America. Il periodo di trattamento sarà di circa 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1460

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of pneumology and phthisiatrics
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Outpatient Clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in Allergology
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumo - Phtisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda, EAD, Clinic in Pediatrics
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Sv. Vratch and Sv.Sv. Kuzma i Damian
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Alitea-Med-Medical-Center
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Diagnostic-Consultative center Ritam TR
  • Canada
      • Burlington, Canada, L7L 6W6
        • Halton Pediatric Allergy
      • Hamilton, Canada, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Kingston, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital - Division of Allergy & Immunology
      • Montréal, Canada, H3T1C5
        • CHU Ste-Justine
      • Montréal, Canada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital
      • Niagara Falls, Canada, L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • North York, Canada
        • Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
      • Toronto, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Windsor, Canada, N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
  • Federazione Russa
      • Kolpino, Federazione Russa, 196657
        • City Children's Hospital
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Prof. V.F. Voino-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • NRC Institute of Immunology
      • Moscow, Federazione Russa, 123317
        • Moscow City Children's Hospital No 9
      • Perm, Federazione Russa, 614066
        • City Сhildren's Сlinical Polyclinic No5
      • Ryazan', Federazione Russa, 390026
        • I.P. Pavlov Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191025
        • Medical Technologies" Ltd.
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191144
        • City Children's Polyclinic No44
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194223
        • ArsVitae Severo-Zapad LLC
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov, Ministry of Public Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196240
        • Сurator LLC
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • City Children's Polyclinic No45
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Сity Children's Polyclinic No 35
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • Stavropol', Federazione Russa, 355000
        • Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
      • Tomsk, Federazione Russa, 634009
        • Regional Children's Hospital
  • Francia
      • Brest, Francia
        • Hôpital Morvan - Service de Pédiatrie
      • Montpellier, Francia, 34090
        • CHU de Montpellier - Service Pneumologie et Addictologie
  • Germania
      • Bramsche, Germania, 49565
        • Kinderarztpraxis Bramsche
      • Dresden, Germania, 01139
        • HNO praxis - Dr Yury Yarin
      • Frankfurt, Germania
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
      • Heidelberg, Germania, 68120
        • GMAP/HNO am Neckar
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-44191
        • CD8 Klinika
      • Vilnius, Lituania, LT-01118
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius, Lituania, LT-08109
        • Center of Allergy Diagnosis and Treatment
      • Vilnius, Lituania
        • Inlita JSC, Santara KTC
      • Šiauliai, Lituania, LT-76231
        • Siauliai Republican Hospital
  • Polonia
      • Gryfice, Polonia, 72-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elzbieta Matusz
      • Katowice, Polonia, 40-338
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Joanna Orlicz-Widawska
      • Kraków, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne PLEJADY
      • Kraków, Polonia, 30-033
        • Centrum Medyczne All-Med
      • Lublin, Polonia, 20-050
        • Alergotest s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne Andrzej Emeryk
      • Poznań, Polonia, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
      • Rzeszow, Polonia, 35-612
        • Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polonia
        • Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
      • Warszawa, Polonia, 01-157
        • IRMED Irena Wojciechowska
      • Wrocław, Polonia, 53-201
        • All-Med" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
      • Łódź, Polonia, 90-141
        • Poradnia Alergologiczna
      • Łódź, Polonia, 90-329
        • Poradnia Alergologiczna
  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia
        • Alersa, s.r.o, Ambulancia klinickej alergológie a imunológie
      • Levice, Slovacchia, 93501
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Poprad, Slovacchia, 05801
        • ALFA EL, Imunoalergologická ambulancia
      • Šurany, Slovacchia, 94201
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Esplugues De Llobregat, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Jerez De La Frontera, Spagna, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de La Frontera
      • Sagunto, Spagna, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Spagna
        • Hospital de Sagunto
      • Villarreal, Spagna, 12540
        • Hospital la Plana
  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group and Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Pensacola Research Consultants, Inc. d.b.a. Avanza Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Deaconess Clinic Allergy
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • University of Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Stati Uniti, 64093
        • Clinical Research of The Ozarks Inc
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stati Uniti, 07922
        • Summit Medical Group
      • Little Silver, New Jersey, Stati Uniti, 07739
        • Allergy & Asthma Associates of Monmouth City
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The Children's Research Institute, Department of Pediatrics, University of North Carolina Children's Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • UNC Children's Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • The Corvallis Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • West Ashley office: Charleston Allergy & Asthma
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • ADAC research, PA
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Charleston Allergy & Asthma
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Biogenics Research Institute
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58023
        • Chernivtsi Regional Children's Clinical Hospital, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
      • Dnipro, Ucraina, 49006
        • Clinical Emergency Hospital" of Dnipro City Council, Department of Pediatric Allergology at the Allergology Center
      • Dnipro, Ucraina
        • Dnipro City Children's Municipal Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Ucraina, 61000
        • City Children's Clinic № 16" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ucraina, 61000
        • City Children's Clinical Hospital # 19" of Kharkiv City Council
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50082
        • Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8'' of Kryvyi Rih City Council, Department of Pediatric Pulmonology; State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
      • Kyiv, Ucraina, 03057
        • O.S. Kolomiychenko Institute, Center of Allergic Diseases of Upper Respiratory Ways and Ear
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • State Institution Phthisiology and Pulmonology Institute named after F.G. Yanovskyy of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology named after Academician O. M. Lukianova of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Lviv, Ucraina, 79000
        • Communal Nonprofit Enterprise "Lviv City Children's Clinical Hospital", Allergology Department, Lviv City Children's Allergology Center
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • Children's Clinical Hospital of Poltava Regional Council
      • Sumy, Ucraina, 40031
        • Regional Children Clinical Hospital, Infectious-Diagnostic Department
      • Vinnytsya, Ucraina, 21029
        • Regional Children's Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69076
        • City Children's Hospital #5" of Zaporizhzhya City Council, Allergology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 5 e 11 anni
  • Una storia clinica di HDM AR/C (con o senza asma) e con sintomi di rinite allergica nonostante abbia ricevuto una farmacoterapia allergica durante l'anno precedente prima dello screening
  • Avere un certo livello di sintomi AR in almeno 8 degli ultimi 14 giorni del periodo di riferimento
  • Utilizzare farmaci sintomatici per il trattamento della rinite allergica HDM durante almeno 8 degli ultimi 14 giorni del periodo basale
  • Skin prick test (SPT) positivo e IgE a D. pteronyssinus o D. farinae allo screening
  • Funzionalità polmonare ≥ 70% del valore previsto

Criteri di esclusione:

  • Sensibilizzato e regolarmente esposto ad allergeni perenni
  • Qualsiasi condizione nasale o faringea che potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia
  • Asma che richiede un trattamento con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria
  • Una storia rilevante di reazione allergica sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo
HDM SLIT-compressa più farmaci per il soccorso contro l'allergia e l'asma
Biologico: Compressa sublinguale per immunoterapia allergica
Per somministrazione giornaliera (1 compressa al giorno)
Altri nomi:
  • Acarizax
  • Odattra
Comparatore placebo: Placebo
Compressa orale di placebo più farmaci per il salvataggio di allergie e asma
Altro: Placebo
Per somministrazione giornaliera (1 compressa al giorno)
Altri nomi:
  • Compressa sublinguale placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio giornaliero totale combinato dei sintomi della rinite e dei farmaci (TCRS) durante il periodo di valutazione primaria dell'efficacia
Lasso di tempo: 8 settimane (periodo di valutazione dell’efficacia primaria), iniziato 44-49 settimane dopo l’inizio dell’IMP
L'endpoint primario dello studio era il punteggio medio giornaliero combinato dei sintomi della rinite e dei farmaci (TCRS) durante il periodo di valutazione dell'efficacia primaria. Il TCRS medio giornaliero valuta l'effetto del trattamento in base alla riduzione dei sintomi giornalieri della rinite e al punteggio del farmaco (su una scala da 0 a 24). Punteggi più alti indicano sintomi più gravi e/o un maggiore utilizzo di farmaci per la rinite. L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori giornalieri riportati durante il periodo di valutazione dell'efficacia primaria di 8 settimane. Ad esempio, se un soggetto ha riportato 56 valori TCRS giornalieri, l'endpoint primario viene calcolato come la media di tali valori.
8 settimane (periodo di valutazione dell’efficacia primaria), iniziato 44-49 settimane dopo l’inizio dell’IMP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio medio dei sintomi giornalieri della rinite (DSS) durante il periodo di valutazione primaria dell'efficacia
Lasso di tempo: 8 settimane (periodo di valutazione dell’efficacia primaria), iniziato 44-49 settimane dopo l’inizio dell’IMP
Il DSS medio della rinite valuta l’effetto del trattamento in base alla riduzione del punteggio giornaliero dei sintomi della rinite (su una scala da 0 a 12). Punteggi più alti indicano sintomi più gravi. L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori giornalieri riportati durante il periodo di valutazione dell'efficacia primaria di 8 settimane. Ad esempio, se un soggetto ha riportato 56 valori DSS per la rinite, l'endpoint viene calcolato come la media di tali valori.
8 settimane (periodo di valutazione dell’efficacia primaria), iniziato 44-49 settimane dopo l’inizio dell’IMP
Il punteggio medio giornaliero dei farmaci per la rinite (DMS) durante il periodo di valutazione primaria dell'efficacia
Lasso di tempo: 8 settimane (periodo di valutazione dell’efficacia primaria), iniziato 44-49 settimane dopo l’inizio dell’IMP
Rinite media Il DMS valuta l'effetto del trattamento in base alla riduzione dell'uso quotidiano di farmaci per la rinite (su una scala da 0 a 12). Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di farmaci. L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori giornalieri riportati durante il periodo di valutazione dell'efficacia primaria di 8 settimane. Ad esempio, se un soggetto ha riportato 56 valori DMS per la rinite, l'endpoint viene calcolato come la media di tali valori.
8 settimane (periodo di valutazione dell’efficacia primaria), iniziato 44-49 settimane dopo l’inizio dell’IMP
Il punteggio medio giornaliero combinato dei sintomi della rinocongiuntivite e dei farmaci (TCS) durante il periodo di valutazione primaria dell’efficacia
Lasso di tempo: 8 settimane (periodo di valutazione dell’efficacia primaria), iniziato 44-49 settimane dopo l’inizio dell’IMP
Rinocongiuntivite media Il TCS valuta l'effetto del trattamento in base alla riduzione dei sintomi giornalieri della rinocongiuntivite e all'uso di farmaci (su una scala da 0 a 38). Punteggi più alti indicano sintomi più gravi e/o un maggiore utilizzo di farmaci. L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori giornalieri riportati durante il periodo di valutazione dell'efficacia primaria di 8 settimane. Ad esempio, se un soggetto ha riportato 56 valori TCS giornalieri, l'endpoint viene calcolato come la media di tali valori.
8 settimane (periodo di valutazione dell’efficacia primaria), iniziato 44-49 settimane dopo l’inizio dell’IMP
Il punteggio medio dei sintomi giornalieri della rinocongiuntivite (DSS) durante il periodo di valutazione primaria dell’efficacia
Lasso di tempo: 8 settimane (periodo di valutazione dell’efficacia primaria), iniziato 44-49 settimane dopo l’inizio dell’IMP
Il DSS medio sulla rinocongiuntivite valuta l’effetto del trattamento in base alla riduzione del punteggio giornaliero dei sintomi della rinocongiuntivite (su una scala da 0 a 18). Punteggi più alti indicano sintomi più gravi. L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori giornalieri riportati durante il periodo di valutazione dell'efficacia primaria di 8 settimane. Ad esempio, se un soggetto ha riportato 56 valori DSS di rinocongiuntivite, l'endpoint viene calcolato come la media di tali valori.
8 settimane (periodo di valutazione dell’efficacia primaria), iniziato 44-49 settimane dopo l’inizio dell’IMP
Il punteggio medio giornaliero dei farmaci per la rinocongiuntivite (DMS) durante il periodo di valutazione primaria dell’efficacia
Lasso di tempo: 8 settimane (periodo di valutazione dell’efficacia primaria), iniziato 44-49 settimane dopo l’inizio dell’IMP
Rinocongiuntivite media Il DMS valuta l'effetto del trattamento in base alla riduzione dell'uso quotidiano di farmaci per la rinocongiuntivite (su una scala da 0 a 20). Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di farmaci. L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori giornalieri riportati durante il periodo di valutazione dell'efficacia primaria di 8 settimane. Ad esempio, se un soggetto ha riportato 56 valori DMS per la rinocongiuntivite, l'endpoint viene calcolato come la media di tali valori.
8 settimane (periodo di valutazione dell’efficacia primaria), iniziato 44-49 settimane dopo l’inizio dell’IMP
Punteggio complessivo del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite pediatrica (PRQLQ) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Settimana precedente alla visita 7 (al termine del periodo di valutazione dell'efficacia primaria, dopo circa 52-57 settimane di trattamento)
Il punteggio PRQLQ complessivo misura l'effetto della rinocongiuntivite sulla qualità della vita dei partecipanti su una scala da 0 a 6. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita correlata alla rinocongiuntivite.
Settimana precedente alla visita 7 (al termine del periodo di valutazione dell'efficacia primaria, dopo circa 52-57 settimane di trattamento)
Il punteggio medio dei sintomi giornalieri dell'asma (DSS) durante il periodo di valutazione dell'efficacia primaria
Lasso di tempo: 8 settimane (periodo di valutazione dell’efficacia primaria), iniziato 44-49 settimane dopo l’inizio dell’IMP
Il DSS medio per l’asma valuta l’effetto del trattamento in base alla riduzione del punteggio giornaliero dei sintomi dell’asma (su una scala da 0 a 12). Punteggi più alti indicano sintomi più gravi. L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori giornalieri riportati durante il periodo di valutazione dell'efficacia primaria di 8 settimane. Ad esempio, se un soggetto ha riportato 56 valori DSS per l'asma, l'endpoint viene calcolato come la media di tali valori.
8 settimane (periodo di valutazione dell’efficacia primaria), iniziato 44-49 settimane dopo l’inizio dell’IMP
Giorni gratuiti SABA durante il periodo di valutazione dell'efficacia primaria
Lasso di tempo: 8 settimane (periodo di valutazione dell’efficacia primaria), iniziato 44-49 settimane dopo l’inizio dell’IMP
L’endpoint Giorni liberi da SABA valuta l’effetto del trattamento in base alla riduzione dell’uso di SABA. Maggiore è la percentuale di giorni liberi da SABA, maggiore è la probabilità stimata che un partecipante abbia un giorno in cui non ha utilizzato SABA.
8 settimane (periodo di valutazione dell’efficacia primaria), iniziato 44-49 settimane dopo l’inizio dell’IMP
Numero settimanale di spruzzi di SABA da utilizzare al bisogno durante il periodo di valutazione primaria dell'efficacia
Lasso di tempo: 8 settimane (periodo di valutazione dell’efficacia primaria), iniziato 44-49 settimane dopo l’inizio dell’IMP
Il numero medio settimanale di spruzzi di SABA utilizzati al bisogno valuta l'effetto del trattamento in base alla riduzione dell'uso di farmaci antiasmatici (SABA) ed è calcolato come 7 volte la media del numero giornaliero di spruzzi di SABA utilizzati al bisogno . Valori più alti indicano un maggiore utilizzo di farmaci.
8 settimane (periodo di valutazione dell’efficacia primaria), iniziato 44-49 settimane dopo l’inizio dell’IMP
Rinite Giorni lievi durante il periodo di valutazione primaria dell'efficacia
Lasso di tempo: 8 settimane (periodo di valutazione dell’efficacia primaria), iniziato 44-49 settimane dopo l’inizio dell’IMP
L'endpoint giorni rinite lieve valuta l'effetto del trattamento in base ai giorni in cui i partecipanti non presentano sintomi o sintomi lievi e non utilizzano farmaci. Maggiore è la percentuale di giorni con rinite lieve, maggiore è la probabilità stimata che un partecipante abbia un giorno con rinite lieve.
8 settimane (periodo di valutazione dell’efficacia primaria), iniziato 44-49 settimane dopo l’inizio dell’IMP
Giorni di riacutizzazione della rinite durante il periodo di valutazione primaria dell’efficacia
Lasso di tempo: 8 settimane (periodo di valutazione dell’efficacia primaria), iniziato 44-49 settimane dopo l’inizio dell’IMP
L'endpoint Giorni di esacerbazione della rinite valuta l'effetto del trattamento in base ai giorni in cui i partecipanti presentano sintomi gravi. Maggiore è la percentuale di giorni lievi di rinite, maggiore è la probabilità stimata che un partecipante abbia un giorno di riacutizzazione della rinite.
8 settimane (periodo di valutazione dell’efficacia primaria), iniziato 44-49 settimane dopo l’inizio dell’IMP
Punteggio medio combinato tra sintomi e farmaci della rinite (CSMS) durante il periodo di valutazione primaria dell'efficacia
Lasso di tempo: 8 settimane (periodo di valutazione dell’efficacia primaria), iniziato 44-49 settimane dopo l’inizio dell’IMP
Rinite media Il CSMS valuta l'effetto del trattamento in base alla riduzione dei sintomi giornalieri della rinite e/o all'uso di farmaci. Per questo endpoint, i sintomi della rinite e l’uso di farmaci sono stati valutati utilizzando un metodo alternativo raccomandato dall’EAACI (European Academy of Allergy & Clinical Immunology) (su una scala da 0 a 5). Punteggi più alti indicano sintomi più gravi e/o un maggiore utilizzo di farmaci. L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori giornalieri riportati durante il periodo di valutazione dell'efficacia primaria di 8 settimane. Ad esempio, se un soggetto ha riportato 56 valori CSMS per la rinite, l'endpoint viene calcolato come la media di tali valori.
8 settimane (periodo di valutazione dell’efficacia primaria), iniziato 44-49 settimane dopo l’inizio dell’IMP
Punteggio medio combinato di sintomi e farmaci della rinocongiuntivite (CSMS) durante il periodo di valutazione dell'efficacia primaria
Lasso di tempo: 8 settimane (periodo di valutazione dell’efficacia primaria), iniziato 44-49 settimane dopo l’inizio dell’IMP
Rinocongiuntivite media Il CSMS valuta l'effetto del trattamento in base alla riduzione dei sintomi giornalieri della rinocongiuntivite e/o all'uso di farmaci. Per questo endpoint, i sintomi della rinocongiuntivite e l’uso di farmaci sono stati valutati utilizzando un metodo alternativo raccomandato dall’EAACI (European Academy of Allergy & Clinical Immunology) (su una scala da 0 a 5). Punteggi più alti indicano sintomi più gravi e/o un maggiore utilizzo di farmaci. L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori giornalieri riportati durante il periodo di valutazione dell'efficacia primaria di 8 settimane. Ad esempio, se un soggetto ha riportato 56 valori CSMS di rinocongiuntivite, l'endpoint viene calcolato come la media di tali valori.
8 settimane (periodo di valutazione dell’efficacia primaria), iniziato 44-49 settimane dopo l’inizio dell’IMP
IgE specifiche per gli acari della polvere domestica
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening alla fine dello studio (dopo circa 52-57 settimane di trattamento)
Le IgE specifiche per gli acari della polvere domestica riflettono la modulazione immunitaria indotta dall'immunoterapia dell'allergia specifica per l'allergene
Passaggio dallo screening alla fine dello studio (dopo circa 52-57 settimane di trattamento)
IgG4 specifici per gli acari della polvere domestica
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening alla fine dello studio (dopo circa 52-57 settimane di trattamento)
Le IgG4 specifiche per gli acari della polvere domestica riflettono la modulazione immunitaria indotta dall'immunoterapia dell'allergia specifica per l'allergene
Passaggio dallo screening alla fine dello studio (dopo circa 52-57 settimane di trattamento)
IgE totali
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening alla fine dello studio (dopo circa 52-57 settimane di trattamento)
La variazione delle IgE totali è stata misurata dallo screening alla fine dello studio.
Passaggio dallo screening alla fine dello studio (dopo circa 52-57 settimane di trattamento)
Fattore di blocco IgE degli acari della polvere domestica
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening alla fine dello studio (dopo circa 52-57 settimane di trattamento)
Il fattore di blocco delle IgE valuta l'effetto dei componenti del siero (compresi gli anticorpi bloccanti le IgE noti per essere indotti dall'immunoterapia allergica) che competono con le IgE per il legame con l'allergene. Il fattore di blocco delle IgE viene calcolato come 1- (S/T), dove S è la quantità di IgE allergene-specifiche legate all'allergene nella (possibile) presenza di componenti concorrenti e dove T è la quantità totale di IgE allergene-specifiche in grado di legarsi all'allergene quando tutti gli anticorpi/componenti concorrenti sono stati lavati via. Valori del fattore di blocco delle IgE più vicini a 0 indicano la presenza di un minor numero di componenti che bloccano le IgE e valori più vicini a 1 indicano che a più IgE viene impedito di legarsi all'allergene.
Passaggio dallo screening alla fine dello studio (dopo circa 52-57 settimane di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Antje Schuster, MD, Professor of Pediatrics, Düsseldorf University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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