Prova di allergia agli acari della polvere domestica nei bambini (MATIC)
8 dicembre 2022 aggiornato da: ALK-Abelló A/S
Uno studio di fase III controllato con placebo della durata di un anno per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa SLIT contro l'acaro della polvere domestica (HDM) nei bambini (5-11 anni di età) con rinite allergica/rinocongiuntivite allergica HDM con o senza asma
Uno studio di ricerca su come funzionano le pastiglie contro gli acari della polvere domestica rispetto al placebo nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni e che sono allergici agli acari della polvere domestica (MATIC)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a dimostrare l'efficacia della compressa SLIT contro l'acaro della polvere domestica rispetto al placebo nei bambini (5-11 anni di età) con rinite allergica da acaro della polvere sulla base del punteggio totale combinato dei sintomi della rinite e del farmaco durante le ultime 8 settimane di trattamento .
Inoltre, lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità del trattamento e valuterà se il trattamento ha un impatto sui sintomi dell'asma e sull'uso di farmaci, sui parametri immunologici e sulla qualità della vita (QoL) della rinocongiuntivite.
Lo studio è uno studio di fase III multinazionale randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in Europa e Nord America. Il periodo di trattamento sarà di circa 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1459
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
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Kyustendil, Bulgaria, 2500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Plovdiv, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
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Razgrad, Bulgaria, 7200
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of pneumology and phthisiatrics
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Razgrad, Bulgaria, 7200
- Outpatient Clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in Allergology
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumo - Phtisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda, EAD, Clinic in Pediatrics
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Sv. Vratch and Sv.Sv. Kuzma i Damian
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Sofia, Bulgaria, 1618
- Alitea-Med-Medical-Center
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Diagnostic-consultative center Ritam TR
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Burlington, Canada, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
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Hamilton, Canada, L8S 1G5
- Triple A Lab
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Kingston, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital - Division of Allergy & Immunology
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Mississauga, Canada, L5A 3V4
- Cheema Research Inc
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Montréal, Canada, H3T1C5
- CHU Ste-Justine
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Montréal, Canada, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
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Niagara Falls, Canada, L2G 1J4
- Niagara Clinical Research
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North York, Canada
- Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
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Québec, Canada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
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Toronto, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Windsor, Canada, N8X 2G1
- Joel Liem Medicine Professional Corporation
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Kolpino, Federazione Russa, 196657
- City Children's Hospital
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Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
- Prof. V.F. Voino-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- NRC Institute of Immunology
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Moscow, Federazione Russa, 123317
- Moscow City Children's Hospital No 9
-
Perm, Federazione Russa, 614066
- City Сhildren's Сlinical Polyclinic No5
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Ryazan', Federazione Russa, 390026
- I.P. Pavlov Ryazan State Medical University
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 191025
- Medical Technologies" Ltd.
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 191144
- City Children's Polyclinic No44
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194223
- ArsVitae Severo-Zapad LLC
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
- North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov, Ministry of Public Health of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 196240
- Сurator LLC
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- City Children's Polyclinic No45
-
Saint Petersburg, Federazione Russa
- Сity Children's Polyclinic No 35
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Smolensk, Federazione Russa, 214019
- Smolensk State Medical University
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Stavropol', Federazione Russa, 355000
- Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
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Tomsk, Federazione Russa, 634009
- Regional Children's Hospital
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Brest, Francia
- Hôpital Morvan - Service de Pédiatrie
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Montpellier, Francia, 34090
- CHU de Montpellier - Service Pneumologie et Addictologie
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Bramsche, Germania, 49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
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Dresden, Germania, 01139
- HNO praxis - Dr Yury Yarin
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Düsseldorf, Germania, 40235
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
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Frankfurt, Germania
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
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Heidelberg, Germania, 68120
- GMAP/HNO am Neckar
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Kaunas, Lituania, LT-44191
- CD8 klinika
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Vilnius, Lituania, LT-01117
- Vilnius Centro Outpatient Clinic
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Vilnius, Lituania, LT-01118
- JSC Seimos gydytojas
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Vilnius, Lituania, LT-08109
- Center of Allergy Diagnosis and Treatment
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Vilnius, Lituania
- Inlita JSC, Santara KTC
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Šiauliai, Lituania, LT-76231
- Siauliai Republican hospital
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Gryfice, Polonia, 72-300
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elzbieta Matusz
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Katowice, Polonia, 40-338
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Joanna Orlicz-Widawska
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Kraków, Polonia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Kraków, Polonia, 30-033
- Centrum Medyczne All-Med
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Lublin, Polonia, 20-050
- Alergotest s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne Andrzej Emeryk
-
Poznań, Polonia, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. Z o.o.
-
Rzeszow, Polonia, 35-612
- Podkarpacki Ośrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Polonia
- Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
-
Warszawa, Polonia, 01-157
- IRMED Irena Wojciechowska
-
Wrocław, Polonia, 53-201
- All-Med" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
-
Łódź, Polonia, 90-141
- Poradnia Alergologiczna
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Łódź, Polonia, 90-329
- Poradnia Alergologiczna
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Košice, Slovacchia
- Alersa, s.r.o, Ambulancia klinickej alergológie a imunológie
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Levice, Slovacchia, 93501
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
Poprad, Slovacchia, 05801
- ALFA EL, Imunoalergologická ambulancia
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Šurany, Slovacchia, 94201
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Esplugues De Llobregat, Spagna, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Jerez De La Frontera, Spagna, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Sagunto, Spagna, 46520
- Hospital de Sagunto
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Valencia, Spagna
- Hospital de Sagunto
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Villarreal, Spagna, 12540
- Hospital la Plana
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Kern Research, Inc
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group and Research Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Miami Clinical Research
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Pensacola Research Consultants, Inc. d.b.a. Avanza Medical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- GCP, Global Clinical Professionals
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Clinical Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Aeroallergy Research Labs of Savannah, Inc.
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
- Deaconess Clinic Allergy
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Iowa
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Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- PMG Research of McFarland Clinic
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- University of Missouri
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Warrensburg, Missouri, Stati Uniti, 64093
- Clinical Research of the Ozarks Inc
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, Stati Uniti, 07922
- Summit Medical Group
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Little Silver, New Jersey, Stati Uniti, 07739
- Allergy & Asthma Associates of Monmouth City
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- The Children's Research Institute, Department of Pediatrics, University of North Carolina Children's Hospital
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- UNC Children's Raleigh
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
- The Corvallis Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- West Ashley office: Charleston Allergy & Asthma
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- ADAC research, PA
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
- Charleston Allergy & Asthma
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Biogenics Research Institute
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
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Chernivtsi, Ucraina, 58023
- Chernivtsi Regional Children's Clinical Hospital, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
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Dnipro, Ucraina, 49006
- Clinical Emergency Hospital" of Dnipro City Council, Department of Pediatric Allergology at the Allergology Center
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Dnipro, Ucraina
- Dnipro City Children's Municipal Clinical Hospital #2
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Kharkiv, Ucraina, 61000
- City Children's Clinic № 16" of Kharkiv City Council
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Kharkiv, Ucraina, 61000
- City Children's Clinical Hospital # 19" of Kharkiv City Council
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Kryvyi Rih, Ucraina, 50082
- Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8'' of Kryvyi Rih City Council, Department of Pediatric Pulmonology; State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
-
Kyiv, Ucraina, 03057
- O.S. Kolomiychenko Institute, Center of Allergic Diseases of Upper Respiratory Ways and Ear
-
Kyiv, Ucraina, 03680
- State Institution Phthisiology and Pulmonology Institute named after F.G. Yanovskyy of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ucraina, 04050
- Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology named after Academician O. M. Lukianova of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Lviv, Ucraina, 79000
- Communal Nonprofit Enterprise "Lviv City Children's Clinical Hospital", Allergology Department, Lviv City Children's Allergology Center
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Poltava, Ucraina, 36011
- Children's Clinical Hospital of Poltava Regional Council
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Sumy, Ucraina, 40031
- Regional Children Clinical Hospital, Infectious-Diagnostic Department
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Vinnytsya, Ucraina, 21029
- Regional Children's Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
-
Zaporizhzhya, Ucraina, 69076
- City Children's Hospital #5" of Zaporizhzhya City Council, Allergology Department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 5 e 11 anni
- Una storia clinica di HDM AR/C (con o senza asma) e con sintomi di rinite allergica nonostante abbia ricevuto una farmacoterapia allergica durante l'anno precedente prima dello screening
- Avere un certo livello di sintomi AR in almeno 8 degli ultimi 14 giorni del periodo di riferimento
- Utilizzare farmaci sintomatici per il trattamento della rinite allergica HDM durante almeno 8 degli ultimi 14 giorni del periodo basale
- Skin prick test (SPT) positivo e IgE a D. pteronyssinus o D. farinae allo screening
- Funzionalità polmonare ≥ 70% del valore previsto
Criteri di esclusione:
- Sensibilizzato e regolarmente esposto ad allergeni perenni
- Qualsiasi condizione nasale o faringea che potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia
- Asma che richiede un trattamento con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria
- Una storia rilevante di reazione allergica sistemica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento attivo
HDM SLIT-compressa più farmaci per il soccorso contro l'allergia e l'asma
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Per somministrazione giornaliera (1 compressa al giorno)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Compressa orale di placebo più farmaci per il salvataggio di allergie e asma
|
Per somministrazione giornaliera (1 compressa al giorno)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi combinati di rinite e uso di farmaci
Lasso di tempo: Le ultime 8 settimane di circa 12 mesi di trattamento
|
La somma media giornaliera del punteggio dei sintomi della rinite e del punteggio dei farmaci per la rinite misurati su una scala comune
|
Le ultime 8 settimane di circa 12 mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di rinite
Lasso di tempo: Le ultime 8 settimane di circa 12 mesi di trattamento
|
La media di un punteggio giornaliero dei sintomi della rinite
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Le ultime 8 settimane di circa 12 mesi di trattamento
|
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Farmaci per la rinite
Lasso di tempo: Le ultime 8 settimane di circa 12 mesi di trattamento
|
La media di un punteggio giornaliero di farmaci per la rinite
|
Le ultime 8 settimane di circa 12 mesi di trattamento
|
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Sintomi combinati di rinocongiuntivite e uso di farmaci
Lasso di tempo: Le ultime 8 settimane di circa 12 mesi di trattamento
|
La somma media giornaliera di un punteggio dei sintomi della rinocongiuntivite e del punteggio dei farmaci per la rinocongiuntivite misurati su una scala comune
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Le ultime 8 settimane di circa 12 mesi di trattamento
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal primo soggetto selezionato fino all'ultima visita dell'ultimo soggetto
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Eventi avversi e valutazione della funzione polmonare
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Dal primo soggetto selezionato fino all'ultima visita dell'ultimo soggetto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antje Schuster, MD, Professor of Pediatrics, Düsseldorf University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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