Forsøg med husstøvmideallergi hos børn (MATIC)
11. juni 2024 opdateret af: ALK-Abelló A/S
Et etårigt placebokontrolleret fase III-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af husstøvmiden (HDM) SLIT-tabletten hos børn (5-11 år) med HDM-allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis med eller uden astma
En forskningsundersøgelse af, hvordan husstøvmidetabletter virker sammenlignet med placebo hos børn mellem 5 og 11 år, og som har allergi over for husstøvmider (MATIC)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget har til formål at demonstrere effektiviteten af husstøvmide SLIT-tabletten sammenlignet med placebo hos børn (5-11 år) med husstøvmideallergisk rhinitis baseret på de samlede kombinerede rhinitissymptomer og medicinscore i løbet af de sidste 8 ugers behandling .
Derudover vil forsøget evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af behandlingen, og vurdere om behandlingen har betydning for astmasymptomer og medicinforbrug, immunologiske parametre og rhinoconjunctivitis livskvalitet (QoL).
Forsøget er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret multinationalt fase III-forsøg udført i Europa og Nordamerika. Behandlingsperioden vil være cirka 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1460
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
-
Kyustendil, Bulgarien, 2500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Plovdiv, Bulgarien
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
-
Razgrad, Bulgarien, 7200
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of pneumology and phthisiatrics
-
Razgrad, Bulgarien, 7200
- Outpatient Clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in Allergology
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumo - Phtisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda, EAD, Clinic in Pediatrics
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- Sv. Vratch and Sv.Sv. Kuzma i Damian
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Alitea-Med-Medical-Center
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Diagnostic-Consultative center Ritam TR
-
-
-
-
-
Burlington, Canada, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
-
Hamilton, Canada, L8S 1G5
- Triple A Lab
-
Kingston, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital - Division of Allergy & Immunology
-
Montréal, Canada, H3T1C5
- CHU Ste-Justine
-
Montréal, Canada, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
-
Niagara Falls, Canada, L2G 1J4
- Niagara Clinical Research
-
North York, Canada
- Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
-
Québec, Canada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
-
Toronto, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
Windsor, Canada, N8X 2G1
- Joel Liem Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Kolpino, Den Russiske Føderation, 196657
- City Children's Hospital
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
- Prof. V.F. Voino-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- NRC Institute of Immunology
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 123317
- Moscow City Children's Hospital No 9
-
Perm, Den Russiske Føderation, 614066
- City Сhildren's Сlinical Polyclinic No5
-
Ryazan', Den Russiske Føderation, 390026
- I.P. Pavlov Ryazan State Medical University
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191025
- Medical Technologies" Ltd.
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191144
- City Children's Polyclinic No44
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194223
- ArsVitae Severo-Zapad LLC
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov, Ministry of Public Health of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196240
- Сurator LLC
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- City Children's Polyclinic No45
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Сity Children's Polyclinic No 35
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
- Smolensk State Medical University
-
Stavropol', Den Russiske Føderation, 355000
- Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634009
- Regional Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group and Research Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Miami Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Pensacola Research Consultants, Inc. d.b.a. Avanza Medical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- GCP, Global Clinical Professionals
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Aeroallergy Research Labs of Savannah, Inc.
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
- Deaconess Clinic Allergy
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- PMG Research of McFarland Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- University of Missouri
-
Warrensburg, Missouri, Forenede Stater, 64093
- Clinical Research of The Ozarks Inc
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07922
- Summit Medical Group
-
Little Silver, New Jersey, Forenede Stater, 07739
- Allergy & Asthma Associates of Monmouth City
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- The Children's Research Institute, Department of Pediatrics, University of North Carolina Children's Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- UNC Children's Raleigh
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
- The Corvallis Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- West Ashley office: Charleston Allergy & Asthma
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- ADAC research, PA
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
- Charleston Allergy & Asthma
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Biogenics Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
-
-
-
-
-
Brest, Frankrig
- Hôpital Morvan - Service de Pédiatrie
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- CHU de Montpellier - Service Pneumologie et Addictologie
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-44191
- CD8 Klinika
-
Vilnius, Litauen, LT-01118
- JSC Seimos gydytojas
-
Vilnius, Litauen, LT-08109
- Center of Allergy Diagnosis and Treatment
-
Vilnius, Litauen
- Inlita JSC, Santara KTC
-
Šiauliai, Litauen, LT-76231
- Siauliai Republican Hospital
-
-
-
-
-
Gryfice, Polen, 72-300
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elzbieta Matusz
-
Katowice, Polen, 40-338
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Joanna Orlicz-Widawska
-
Kraków, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne PLEJADY
-
Kraków, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne All-Med
-
Lublin, Polen, 20-050
- Alergotest s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne Andrzej Emeryk
-
Poznań, Polen, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
-
Rzeszow, Polen, 35-612
- Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Polen
- Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
-
Warszawa, Polen, 01-157
- IRMED Irena Wojciechowska
-
Wrocław, Polen, 53-201
- All-Med" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
-
Łódź, Polen, 90-141
- Poradnia Alergologiczna
-
Łódź, Polen, 90-329
- Poradnia Alergologiczna
-
-
-
-
-
Košice, Slovakiet
- Alersa, s.r.o, Ambulancia klinickej alergológie a imunológie
-
Levice, Slovakiet, 93501
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
Poprad, Slovakiet, 05801
- ALFA EL, Imunoalergologická ambulancia
-
Šurany, Slovakiet, 94201
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Esplugues De Llobregat, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Jerez De La Frontera, Spanien, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de La Frontera
-
Sagunto, Spanien, 46520
- Hospital de Sagunto
-
Valencia, Spanien
- Hospital de Sagunto
-
Villarreal, Spanien, 12540
- Hospital la Plana
-
-
-
-
-
Bramsche, Tyskland, 49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
-
Dresden, Tyskland, 01139
- HNO praxis - Dr Yury Yarin
-
Frankfurt, Tyskland
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
-
Heidelberg, Tyskland, 68120
- GMAP/HNO am Neckar
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58023
- Chernivtsi Regional Children's Clinical Hospital, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
-
Dnipro, Ukraine, 49006
- Clinical Emergency Hospital" of Dnipro City Council, Department of Pediatric Allergology at the Allergology Center
-
Dnipro, Ukraine
- Dnipro City Children's Municipal Clinical Hospital #2
-
Kharkiv, Ukraine, 61000
- City Children's Clinic № 16" of Kharkiv City Council
-
Kharkiv, Ukraine, 61000
- City Children's Clinical Hospital # 19" of Kharkiv City Council
-
Kryvyi Rih, Ukraine, 50082
- Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8'' of Kryvyi Rih City Council, Department of Pediatric Pulmonology; State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
-
Kyiv, Ukraine, 03057
- O.S. Kolomiychenko Institute, Center of Allergic Diseases of Upper Respiratory Ways and Ear
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- State Institution Phthisiology and Pulmonology Institute named after F.G. Yanovskyy of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology named after Academician O. M. Lukianova of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Lviv, Ukraine, 79000
- Communal Nonprofit Enterprise "Lviv City Children's Clinical Hospital", Allergology Department, Lviv City Children's Allergology Center
-
Poltava, Ukraine, 36011
- Children's Clinical Hospital of Poltava Regional Council
-
Sumy, Ukraine, 40031
- Regional Children Clinical Hospital, Infectious-Diagnostic Department
-
Vinnytsya, Ukraine, 21029
- Regional Children's Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69076
- City Children's Hospital #5" of Zaporizhzhya City Council, Allergology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 5-11 år
- En klinisk historie med HDM AR/C (med eller uden astma) og med allergiske rhinitis-symptomer på trods af at have modtaget allergifarmakoterapi i løbet af det foregående år før screening
- Har et vist niveau af AR-symptomer på mindst 8 ud af de sidste 14 dage af baseline-perioden
- Brug symptomatisk medicin til behandling af HDM allergisk rhinitis i mindst 8 af de sidste 14 dage af baseline-perioden
- Positiv hudpriktest (SPT) og IgE til D. pteronyssinus eller D. farinae ved screening
- Lungefunktion ≥ 70 % af forudsagt værdi
Ekskluderingskriterier:
- Sensibiliseret og regelmæssigt udsat for flerårige allergener
- Enhver nasal eller pharyngeal tilstand, der kan interferere med vurderingen af sikkerhed eller effekt
- Astma, der kræver behandling med høj dosis inhaleret kortikosteroid
- En relevant historie med systemisk allergisk reaktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv behandling
HDM SLIT-tablet plus allergi- og astmamedicin
|
Til daglig administration (1 tablet pr. dag)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral tablet plus allergi- og astmamedicin
|
Til daglig administration (1 tablet pr. dag)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig daglig total kombineret rhinitis-symptom og medicinscore (TCRS) i løbet af den primære effektvurderingsperiode
Tidsramme: 8 uger (primær effektvurderingsperiode), som startede 44-49 uger efter påbegyndelse af IMP
|
Det primære endepunkt i forsøget var den gennemsnitlige daglige samlede kombinerede rhinitissymptomer og medicinscore (TCRS) under den primære effektvurderingsperiode.
Den gennemsnitlige daglige TCRS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktionen i daglige rhinitissymptomer og medicinscore (på en skala fra 0-24).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer og/eller mere brug af rhinitismedicin.
Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier i løbet af den 8-ugers primære effektvurderingsperiode.
For eksempel, hvis et forsøgsperson rapporterede 56 daglige TCRS-værdier, beregnes det primære endepunkt som gennemsnittet af disse værdier.
|
8 uger (primær effektvurderingsperiode), som startede 44-49 uger efter påbegyndelse af IMP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige rhinitis daglige symptomscore (DSS) i løbet af den primære effektvurderingsperiode
Tidsramme: 8 uger (primær effektvurderingsperiode), som startede 44-49 uger efter påbegyndelse af IMP
|
Den gennemsnitlige rhinitis DSS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktionen i den daglige rhinitis symptomscore (på en skala fra 0-12).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier i løbet af den 8-ugers primære effektvurderingsperiode.
For eksempel, hvis en forsøgsperson rapporterede 56 rhinitis DSS-værdier, beregnes endepunktet som gennemsnittet af disse værdier.
|
8 uger (primær effektvurderingsperiode), som startede 44-49 uger efter påbegyndelse af IMP
|
|
Den gennemsnitlige rhinitis daglige medicinscore (DMS) i løbet af den primære effektvurderingsperiode
Tidsramme: 8 uger (primær effektvurderingsperiode), som startede 44-49 uger efter påbegyndelse af IMP
|
Gennemsnitlig rhinitis DMS vurderer behandlingseffekten ud fra reduktionen i daglig brug af rhinitismedicin (på en skala fra 0-12).
Højere score indikerer mere medicinbrug.
Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier i løbet af den 8-ugers primære effektvurderingsperiode.
For eksempel, hvis en forsøgsperson rapporterede 56 rhinitis DMS-værdier, beregnes endepunktet som gennemsnittet af disse værdier.
|
8 uger (primær effektvurderingsperiode), som startede 44-49 uger efter påbegyndelse af IMP
|
|
Den gennemsnitlige daglige samlede kombinerede rhinoconjunctivitis-symptom og medicinscore (TCS) i løbet af den primære effektvurderingsperiode
Tidsramme: 8 uger (primær effektvurderingsperiode), som startede 44-49 uger efter påbegyndelse af IMP
|
Gennemsnitlig rhinoconjunctivitis TCS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktionen i daglige rhinoconjunctivitis-symptomer og medicinbrug (på en skala fra 0-38).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer og/eller mere medicinbrug.
Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier i løbet af den 8-ugers primære effektvurderingsperiode.
For eksempel, hvis et forsøgsperson rapporterede 56 daglige TCS-værdier, beregnes endepunktet som gennemsnittet af disse værdier.
|
8 uger (primær effektvurderingsperiode), som startede 44-49 uger efter påbegyndelse af IMP
|
|
Den gennemsnitlige rhinoconjunctivitis daglige symptomscore (DSS) i løbet af den primære effektvurderingsperiode
Tidsramme: 8 uger (primær effektvurderingsperiode), som startede 44-49 uger efter påbegyndelse af IMP
|
Den gennemsnitlige rhinoconjunctivitis DSS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktionen i den daglige rhinoconjunctivitis symptomscore (på en skala fra 0-18).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier i løbet af den 8-ugers primære effektvurderingsperiode.
For eksempel, hvis en forsøgsperson rapporterede 56 rhinoconjunctivitis DSS-værdier, beregnes endepunktet som gennemsnittet af disse værdier.
|
8 uger (primær effektvurderingsperiode), som startede 44-49 uger efter påbegyndelse af IMP
|
|
Den gennemsnitlige rhinoconjunctivitis Daily Medication Score (DMS) i løbet af den primære effektvurderingsperiode
Tidsramme: 8 uger (primær effektvurderingsperiode), som startede 44-49 uger efter påbegyndelse af IMP
|
Gennemsnitlig rhinoconjunctivitis DMS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktionen i daglig brug af rhinoconjunctivitis medicin (på en skala fra 0-20).
Højere score indikerer mere medicinbrug.
Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier i løbet af den 8-ugers primære effektvurderingsperiode.
For eksempel, hvis en forsøgsperson rapporterede 56 rhinoconjunctivitis DMS-værdier, beregnes endepunktet som gennemsnittet af disse værdier.
|
8 uger (primær effektvurderingsperiode), som startede 44-49 uger efter påbegyndelse af IMP
|
|
Samlet Pædiatrisk Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) score ved afslutningen af forsøget
Tidsramme: Uge op til besøg 7 (ved slutningen af den primære effektvurderingsperiode efter ca. 52-57 ugers behandling)
|
Den samlede PRQLQ-score måler effekten af rhinoconjunctivitis på deltagerens livskvalitet på en skala fra 0-6.
Højere score indikerer dårligere rhinoconjunctivitis-relateret livskvalitet.
|
Uge op til besøg 7 (ved slutningen af den primære effektvurderingsperiode efter ca. 52-57 ugers behandling)
|
|
Den gennemsnitlige daglige astma-score (DSS) i løbet af den primære effektvurderingsperiode
Tidsramme: 8 uger (primær effektvurderingsperiode), som startede 44-49 uger efter påbegyndelse af IMP
|
Den gennemsnitlige astma-DSS vurderer behandlingseffekten ud fra reduktionen i den daglige astmasymptomscore (på en skala fra 0-12).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier i løbet af den 8-ugers primære effektvurderingsperiode.
For eksempel, hvis en forsøgsperson rapporterede 56 astma DSS-værdier, beregnes endepunktet som gennemsnittet af disse værdier.
|
8 uger (primær effektvurderingsperiode), som startede 44-49 uger efter påbegyndelse af IMP
|
|
SABA-frie dage under den primære effektivitetsvurderingsperiode
Tidsramme: 8 uger (primær effektvurderingsperiode), som startede 44-49 uger efter påbegyndelse af IMP
|
Slutpunktet SABA-fridage evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktionen i SABA-brug.
Jo højere andelen af SABA-fridage er, jo højere er den estimerede sandsynlighed for, at en deltager har en dag, hvor de ikke brugte SABA.
|
8 uger (primær effektvurderingsperiode), som startede 44-49 uger efter påbegyndelse af IMP
|
|
Ugentligt antal pust af SABA-brug efter behov under den primære effektivitetsvurderingsperiode
Tidsramme: 8 uger (primær effektvurderingsperiode), som startede 44-49 uger efter påbegyndelse af IMP
|
Det gennemsnitlige ugentlige antal pust af SABA-brug ved behov evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktionen i brugen af astma-reliever medicin (SABA) og beregnes som 7 gange gennemsnittet af det daglige antal pust af SABA-brug efter behov. .
Højere værdier indikerer mere medicinbrug.
|
8 uger (primær effektvurderingsperiode), som startede 44-49 uger efter påbegyndelse af IMP
|
|
Rhinitis Milde dage i løbet af den primære effektivitetsvurderingsperiode
Tidsramme: 8 uger (primær effektvurderingsperiode), som startede 44-49 uger efter påbegyndelse af IMP
|
Endpoint rhinitis milde dage evaluerer behandlingseffekten baseret på dage, hvor deltagerne ikke har nogen symptomer eller milde symptomer og ingen medicinbrug.
Jo højere andelen af rhinitis milde dage, jo højere er den estimerede sandsynlighed for, at en deltager får en rhinitis mild dag.
|
8 uger (primær effektvurderingsperiode), som startede 44-49 uger efter påbegyndelse af IMP
|
|
Rhinitis-eksacerbationsdage i løbet af den primære effektvurderingsperiode
Tidsramme: 8 uger (primær effektvurderingsperiode), som startede 44-49 uger efter påbegyndelse af IMP
|
Endpoint rhinitis exacerbationsdagene evaluerer behandlingseffekten baseret på dage, hvor deltagerne har alvorlige symptomer.
Jo højere andelen af rhinitis milde dage, jo højere er den estimerede sandsynlighed for, at en deltager får en rhinitis exacerbationsdag.
|
8 uger (primær effektvurderingsperiode), som startede 44-49 uger efter påbegyndelse af IMP
|
|
Gennemsnitlig rhinitis kombineret symptom- og medicinscore (CSMS) i løbet af den primære effektvurderingsperiode
Tidsramme: 8 uger (primær effektvurderingsperiode), som startede 44-49 uger efter påbegyndelse af IMP
|
Gennemsnitlig rhinitis CSMS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktionen i daglige rhinitissymptomer og/eller medicinbrug.
For dette endepunkt blev rhinitis-symptomer og medicinbrug bedømt ved hjælp af en alternativ metode som anbefalet af EAACI (European Academy of Allergy & Clinical Immunology) (på en skala fra 0-5).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer og/eller mere medicinbrug.
Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier i løbet af den 8-ugers primære effektvurderingsperiode.
For eksempel, hvis en forsøgsperson rapporterede 56 rhinitis CSMS-værdier, beregnes endepunktet som gennemsnittet af disse værdier.
|
8 uger (primær effektvurderingsperiode), som startede 44-49 uger efter påbegyndelse af IMP
|
|
Gennemsnitlig rhinoconjunctivitis kombineret symptom- og medicinscore (CSMS) i løbet af den primære effektvurderingsperiode
Tidsramme: 8 uger (primær effektvurderingsperiode), som startede 44-49 uger efter påbegyndelse af IMP
|
Gennemsnitlig rhinoconjunctivitis CSMS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktionen i daglige rhinoconjunctivitis-symptomer og/eller medicinbrug.
For dette endepunkt blev rhinoconjunctivitis-symptomer og medicinbrug bedømt ved hjælp af en alternativ metode som anbefalet af EAACI (European Academy of Allergy & Clinical Immunology) (på en skala fra 0-5).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer og/eller mere medicinbrug.
Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier i løbet af den 8-ugers primære effektvurderingsperiode.
For eksempel, hvis en forsøgsperson rapporterede 56 rhinoconjunctivitis CSMS-værdier, beregnes endepunktet som gennemsnittet af disse værdier.
|
8 uger (primær effektvurderingsperiode), som startede 44-49 uger efter påbegyndelse af IMP
|
|
Husstøvmidespecifik IgE
Tidsramme: Skift fra screening til afslutningen af forsøget (efter ca. 52-57 ugers behandling)
|
Husstøvmidespecifikt IgE afspejler den allergenspecifikke allergi-immunterapi-inducerede immunmodulation
|
Skift fra screening til afslutningen af forsøget (efter ca. 52-57 ugers behandling)
|
|
Husstøvmidespecifik IgG4
Tidsramme: Skift fra screening til afslutningen af forsøget (efter ca. 52-57 ugers behandling)
|
Husstøvmide-specifik IgG4 afspejler den allergen-specifikke allergi-immunterapi-inducerede immunmodulation
|
Skift fra screening til afslutningen af forsøget (efter ca. 52-57 ugers behandling)
|
|
Total IgE
Tidsramme: Skift fra screening til afslutningen af forsøget (efter ca. 52-57 ugers behandling)
|
Ændringen i total IgE blev målt fra screening til slutningen af forsøget.
|
Skift fra screening til afslutningen af forsøget (efter ca. 52-57 ugers behandling)
|
|
Husstøvmide IgE-blokerende faktor
Tidsramme: Skift fra screening til afslutningen af forsøget (efter ca. 52-57 ugers behandling)
|
Den IgE-blokerende faktor vurderer effekten af serumkomponenter (herunder IgE-blokerende antistoffer, der vides at være induceret af allergiimmunterapi), der konkurrerer med IgE om binding til allergen.
IgE-blokerende faktor beregnes som 1-(S/T), hvor S er mængden af allergenspecifikt IgE bundet til allergen i (mulig) tilstedeværelse af konkurrerende komponenter, og hvor T er den samlede mængde allergenspecifikt IgE i stand til at binde sig til allergen, når alle konkurrerende antistoffer/komponenter er vasket af.
IgE-blokerende faktorværdier tættere på 0 indikerer tilstedeværelsen af færre IgE-blokerende komponenter, og værdier tættere på 1 indikerer, at mere IgE er blokeret fra at binde til allergenet.
|
Skift fra screening til afslutningen af forsøget (efter ca. 52-57 ugers behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antje Schuster, MD, Professor of Pediatrics, Düsseldorf University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Immunmodulerende midler
Andre undersøgelses-id-numre
- MT-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .