Forsøg med husstøvmideallergi hos børn (MATIC)
8. december 2022 opdateret af: ALK-Abelló A/S
Et etårigt placebokontrolleret fase III-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af husstøvmiden (HDM) SLIT-tabletten hos børn (5-11 år) med HDM-allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis med eller uden astma
En forskningsundersøgelse af, hvordan husstøvmidetabletter virker sammenlignet med placebo hos børn mellem 5 og 11 år, og som har allergi over for husstøvmider (MATIC)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget har til formål at demonstrere effektiviteten af husstøvmide SLIT-tabletten sammenlignet med placebo hos børn (5-11 år) med husstøvmideallergisk rhinitis baseret på de samlede kombinerede rhinitissymptomer og medicinscore i løbet af de sidste 8 ugers behandling .
Derudover vil forsøget evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af behandlingen, og vurdere om behandlingen har betydning for astmasymptomer og medicinforbrug, immunologiske parametre og rhinoconjunctivitis livskvalitet (QoL).
Forsøget er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret multinationalt fase III-forsøg udført i Europa og Nordamerika. Behandlingsperioden vil være cirka 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1459
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
-
Kyustendil, Bulgarien, 2500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Plovdiv, Bulgarien
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
-
Razgrad, Bulgarien, 7200
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of pneumology and phthisiatrics
-
Razgrad, Bulgarien, 7200
- Outpatient Clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in Allergology
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumo - Phtisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda, EAD, Clinic in Pediatrics
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- Sv. Vratch and Sv.Sv. Kuzma i Damian
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Alitea-Med-Medical-Center
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Diagnostic-consultative center Ritam TR
-
-
-
-
-
Burlington, Canada, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
-
Hamilton, Canada, L8S 1G5
- Triple A Lab
-
Kingston, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital - Division of Allergy & Immunology
-
Mississauga, Canada, L5A 3V4
- Cheema Research Inc
-
Montréal, Canada, H3T1C5
- CHU Ste-Justine
-
Montréal, Canada, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
-
Niagara Falls, Canada, L2G 1J4
- Niagara Clinical Research
-
North York, Canada
- Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
-
Québec, Canada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
-
Toronto, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
Windsor, Canada, N8X 2G1
- Joel Liem Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Kolpino, Den Russiske Føderation, 196657
- City Children's Hospital
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
- Prof. V.F. Voino-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- NRC Institute of Immunology
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 123317
- Moscow City Children's Hospital No 9
-
Perm, Den Russiske Føderation, 614066
- City Сhildren's Сlinical Polyclinic No5
-
Ryazan', Den Russiske Føderation, 390026
- I.P. Pavlov Ryazan State Medical University
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191025
- Medical Technologies" Ltd.
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191144
- City Children's Polyclinic No44
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194223
- ArsVitae Severo-Zapad LLC
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov, Ministry of Public Health of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196240
- Сurator LLC
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- City Children's Polyclinic No45
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Сity Children's Polyclinic No 35
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
- Smolensk State Medical University
-
Stavropol', Den Russiske Føderation, 355000
- Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634009
- Regional Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- Kern Research, Inc
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group and Research Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Miami Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Pensacola Research Consultants, Inc. d.b.a. Avanza Medical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- GCP, Global Clinical Professionals
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Aeroallergy Research Labs of Savannah, Inc.
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
- Deaconess Clinic Allergy
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- PMG Research of McFarland Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- University of Missouri
-
Warrensburg, Missouri, Forenede Stater, 64093
- Clinical Research of the Ozarks Inc
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07922
- Summit Medical Group
-
Little Silver, New Jersey, Forenede Stater, 07739
- Allergy & Asthma Associates of Monmouth City
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- The Children's Research Institute, Department of Pediatrics, University of North Carolina Children's Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- UNC Children's Raleigh
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
- The Corvallis Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- West Ashley office: Charleston Allergy & Asthma
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- ADAC research, PA
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
- Charleston Allergy & Asthma
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Biogenics Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
-
-
-
-
-
Brest, Frankrig
- Hôpital Morvan - Service de Pédiatrie
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- CHU de Montpellier - Service Pneumologie et Addictologie
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-44191
- CD8 klinika
-
Vilnius, Litauen, LT-01117
- Vilnius Centro Outpatient Clinic
-
Vilnius, Litauen, LT-01118
- JSC Seimos gydytojas
-
Vilnius, Litauen, LT-08109
- Center of Allergy Diagnosis and Treatment
-
Vilnius, Litauen
- Inlita JSC, Santara KTC
-
Šiauliai, Litauen, LT-76231
- Siauliai Republican hospital
-
-
-
-
-
Gryfice, Polen, 72-300
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elzbieta Matusz
-
Katowice, Polen, 40-338
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Joanna Orlicz-Widawska
-
Kraków, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Kraków, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne All-Med
-
Lublin, Polen, 20-050
- Alergotest s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne Andrzej Emeryk
-
Poznań, Polen, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. Z o.o.
-
Rzeszow, Polen, 35-612
- Podkarpacki Ośrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Polen
- Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
-
Warszawa, Polen, 01-157
- IRMED Irena Wojciechowska
-
Wrocław, Polen, 53-201
- All-Med" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
-
Łódź, Polen, 90-141
- Poradnia Alergologiczna
-
Łódź, Polen, 90-329
- Poradnia Alergologiczna
-
-
-
-
-
Košice, Slovakiet
- Alersa, s.r.o, Ambulancia klinickej alergológie a imunológie
-
Levice, Slovakiet, 93501
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
Poprad, Slovakiet, 05801
- ALFA EL, Imunoalergologická ambulancia
-
Šurany, Slovakiet, 94201
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Esplugues De Llobregat, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Jerez De La Frontera, Spanien, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Sagunto, Spanien, 46520
- Hospital de Sagunto
-
Valencia, Spanien
- Hospital de Sagunto
-
Villarreal, Spanien, 12540
- Hospital la Plana
-
-
-
-
-
Bramsche, Tyskland, 49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
-
Dresden, Tyskland, 01139
- HNO praxis - Dr Yury Yarin
-
Düsseldorf, Tyskland, 40235
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
-
Frankfurt, Tyskland
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
-
Heidelberg, Tyskland, 68120
- GMAP/HNO am Neckar
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58023
- Chernivtsi Regional Children's Clinical Hospital, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
-
Dnipro, Ukraine, 49006
- Clinical Emergency Hospital" of Dnipro City Council, Department of Pediatric Allergology at the Allergology Center
-
Dnipro, Ukraine
- Dnipro City Children's Municipal Clinical Hospital #2
-
Kharkiv, Ukraine, 61000
- City Children's Clinic № 16" of Kharkiv City Council
-
Kharkiv, Ukraine, 61000
- City Children's Clinical Hospital # 19" of Kharkiv City Council
-
Kryvyi Rih, Ukraine, 50082
- Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8'' of Kryvyi Rih City Council, Department of Pediatric Pulmonology; State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
-
Kyiv, Ukraine, 03057
- O.S. Kolomiychenko Institute, Center of Allergic Diseases of Upper Respiratory Ways and Ear
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- State Institution Phthisiology and Pulmonology Institute named after F.G. Yanovskyy of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology named after Academician O. M. Lukianova of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Lviv, Ukraine, 79000
- Communal Nonprofit Enterprise "Lviv City Children's Clinical Hospital", Allergology Department, Lviv City Children's Allergology Center
-
Poltava, Ukraine, 36011
- Children's Clinical Hospital of Poltava Regional Council
-
Sumy, Ukraine, 40031
- Regional Children Clinical Hospital, Infectious-Diagnostic Department
-
Vinnytsya, Ukraine, 21029
- Regional Children's Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69076
- City Children's Hospital #5" of Zaporizhzhya City Council, Allergology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 5-11 år
- En klinisk historie med HDM AR/C (med eller uden astma) og med allergiske rhinitis-symptomer på trods af at have modtaget allergifarmakoterapi i løbet af det foregående år før screening
- Har et vist niveau af AR-symptomer på mindst 8 ud af de sidste 14 dage af baseline-perioden
- Brug symptomatisk medicin til behandling af HDM allergisk rhinitis i mindst 8 af de sidste 14 dage af baseline-perioden
- Positiv hudpriktest (SPT) og IgE til D. pteronyssinus eller D. farinae ved screening
- Lungefunktion ≥ 70 % af forudsagt værdi
Ekskluderingskriterier:
- Sensibiliseret og regelmæssigt udsat for flerårige allergener
- Enhver nasal eller pharyngeal tilstand, der kan interferere med vurderingen af sikkerhed eller effekt
- Astma, der kræver behandling med høj dosis inhaleret kortikosteroid
- En relevant historie med systemisk allergisk reaktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv behandling
HDM SLIT-tablet plus allergi- og astmamedicin
|
Til daglig administration (1 tablet pr. dag)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral tablet plus allergi- og astmamedicin
|
Til daglig administration (1 tablet pr. dag)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombineret rhinitis symptomer og medicinbrug
Tidsramme: De sidste 8 uger af cirka 12 måneders behandling
|
Den gennemsnitlige daglige sum af en rhinitissymptomscore og rhinitismedicinscore målt på en fælles skala
|
De sidste 8 uger af cirka 12 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på rhinitis
Tidsramme: De sidste 8 uger af cirka 12 måneders behandling
|
Gennemsnittet af en daglig rhinitis symptomer score
|
De sidste 8 uger af cirka 12 måneders behandling
|
|
Rhinitis medicin
Tidsramme: De sidste 8 uger af cirka 12 måneders behandling
|
Gennemsnittet af en daglig rhinitismedicinscore
|
De sidste 8 uger af cirka 12 måneders behandling
|
|
Kombineret rhinoconjunctivitis symptomer og medicinbrug
Tidsramme: De sidste 8 uger af cirka 12 måneders behandling
|
Den gennemsnitlige daglige sum af en rhinoconjunctivitis symptomer score og rhinoconjunctivitis medicin score målt på en fælles skala
|
De sidste 8 uger af cirka 12 måneders behandling
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra første screenede emne til sidste emne sidste besøg
|
Bivirkninger og vurdering af lungefunktion
|
Fra første screenede emne til sidste emne sidste besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antje Schuster, MD, Professor of Pediatrics, Düsseldorf University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MT-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .