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Ensayo de alergia a los ácaros del polvo doméstico en niños (MATIC)

11 de junio de 2024 actualizado por: ALK-Abelló A/S

Un ensayo de fase III controlado con placebo de un año de duración que evalúa la eficacia y la seguridad de la tableta SLIT de ácaros del polvo doméstico (HDM) en niños (de 5 a 11 años de edad) con rinitis alérgica/rinoconjuntivitis de HDM con o sin asma

Un estudio de investigación de cómo funcionan las tabletas contra los ácaros del polvo doméstico en comparación con el placebo en niños de entre 5 y 11 años y que tienen alergia a los ácaros del polvo doméstico (MATIC)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo tiene como objetivo demostrar la eficacia de la tableta SLIT para los ácaros del polvo doméstico en comparación con el placebo en niños (de 5 a 11 años de edad) con rinitis alérgica por ácaros del polvo doméstico en función de los síntomas de rinitis combinados totales y la puntuación de la medicación durante las últimas 8 semanas de tratamiento. .

Además, el ensayo evaluará la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento, y evaluará si el tratamiento tiene un impacto en los síntomas del asma y el uso de medicamentos, los parámetros inmunológicos y la calidad de vida (QoL) de la rinoconjuntivitis.

El ensayo es un ensayo multinacional de fase III, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, realizado en Europa y América del Norte. El período de tratamiento será de aproximadamente 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1460

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bramsche, Alemania, 49565
        • Kinderarztpraxis Bramsche
      • Dresden, Alemania, 01139
        • HNO praxis - Dr Yury Yarin
      • Frankfurt, Alemania
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
      • Heidelberg, Alemania, 68120
        • GMAP/HNO am Neckar
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of pneumology and phthisiatrics
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Outpatient Clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in Allergology
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumo - Phtisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda, EAD, Clinic in Pediatrics
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Sv. Vratch and Sv.Sv. Kuzma i Damian
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Alitea-Med-Medical-Center
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Diagnostic-Consultative center Ritam TR
  • Canadá
      • Burlington, Canadá, L7L 6W6
        • Halton Pediatric Allergy
      • Hamilton, Canadá, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Kingston, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital - Division of Allergy & Immunology
      • Montréal, Canadá, H3T1C5
        • CHU Ste-Justine
      • Montréal, Canadá, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital
      • Niagara Falls, Canadá, L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • North York, Canadá
        • Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
      • Québec, Canadá, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
      • Toronto, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Windsor, Canadá, N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
  • Eslovaquia
      • Košice, Eslovaquia
        • Alersa, s.r.o, Ambulancia klinickej alergológie a imunológie
      • Levice, Eslovaquia, 93501
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Poprad, Eslovaquia, 05801
        • ALFA EL, Imunoalergologická ambulancia
      • Šurany, Eslovaquia, 94201
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Esplugues De Llobregat, España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Jerez De La Frontera, España, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Sagunto, España, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, España
        • Hospital de Sagunto
      • Villarreal, España, 12540
        • Hospital la Plana
  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group and Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Pensacola Research Consultants, Inc. d.b.a. Avanza Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Deaconess Clinic Allergy
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • University of Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
        • Clinical Research of The Ozarks Inc
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
        • Summit Medical Group
      • Little Silver, New Jersey, Estados Unidos, 07739
        • Allergy & Asthma Associates of Monmouth City
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The Children's Research Institute, Department of Pediatrics, University of North Carolina Children's Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • UNC Children's Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • The Corvallis Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • West Ashley office: Charleston Allergy & Asthma
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • ADAC research, PA
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Charleston Allergy & Asthma
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Biogenics Research Institute
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
  • Federación Rusa
      • Kolpino, Federación Rusa, 196657
        • City Children's Hospital
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • Prof. V.F. Voino-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • NRC Institute of Immunology
      • Moscow, Federación Rusa, 123317
        • Moscow City Children's Hospital No 9
      • Perm, Federación Rusa, 614066
        • City Сhildren's Сlinical Polyclinic No5
      • Ryazan', Federación Rusa, 390026
        • I.P. Pavlov Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191025
        • Medical Technologies" Ltd.
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191144
        • City Children's Polyclinic No44
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194223
        • ArsVitae Severo-Zapad LLC
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov, Ministry of Public Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196240
        • Сurator LLC
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • City Children's Polyclinic No45
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Сity Children's Polyclinic No 35
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • Stavropol', Federación Rusa, 355000
        • Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
      • Tomsk, Federación Rusa, 634009
        • Regional Children's Hospital
  • Francia
      • Brest, Francia
        • Hôpital Morvan - Service de Pédiatrie
      • Montpellier, Francia, 34090
        • CHU de Montpellier - Service Pneumologie et Addictologie
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-44191
        • CD8 Klinika
      • Vilnius, Lituania, LT-01118
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius, Lituania, LT-08109
        • Center of Allergy Diagnosis and Treatment
      • Vilnius, Lituania
        • Inlita JSC, Santara KTC
      • Šiauliai, Lituania, LT-76231
        • Siauliai Republican Hospital
  • Polonia
      • Gryfice, Polonia, 72-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elżbieta Matusz
      • Katowice, Polonia, 40-338
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Joanna Orlicz-Widawska
      • Kraków, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polonia, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Lublin, Polonia, 20-050
        • Alergotest s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne Andrzej Emeryk
      • Poznań, Polonia, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
      • Rzeszow, Polonia, 35-612
        • Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polonia
        • Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
      • Warszawa, Polonia, 01-157
        • IRMED Irena Wojciechowska
      • Wrocław, Polonia, 53-201
        • All-Med" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
      • Łódź, Polonia, 90-141
        • Poradnia Alergologiczna
      • Łódź, Polonia, 90-329
        • Poradnia Alergologiczna
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58023
        • Chernivtsi Regional Children's Clinical Hospital, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
      • Dnipro, Ucrania, 49006
        • Clinical Emergency Hospital" of Dnipro City Council, Department of Pediatric Allergology at the Allergology Center
      • Dnipro, Ucrania
        • Dnipro City Children's Municipal Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Ucrania, 61000
        • City Children's Clinic № 16" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ucrania, 61000
        • City Children's Clinical Hospital # 19" of Kharkiv City Council
      • Kryvyi Rih, Ucrania, 50082
        • Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8'' of Kryvyi Rih City Council, Department of Pediatric Pulmonology; State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
      • Kyiv, Ucrania, 03057
        • O.S. Kolomiychenko Institute, Center of Allergic Diseases of Upper Respiratory Ways and Ear
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • State Institution Phthisiology and Pulmonology Institute named after F.G. Yanovskyy of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology named after Academician O. M. Lukianova of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Lviv, Ucrania, 79000
        • Communal Nonprofit Enterprise "Lviv City Children's Clinical Hospital", Allergology Department, Lviv City Children's Allergology Center
      • Poltava, Ucrania, 36011
        • Children's Clinical Hospital of Poltava Regional Council
      • Sumy, Ucrania, 40031
        • Regional Children Clinical Hospital, Infectious-Diagnostic Department
      • Vinnytsya, Ucrania, 21029
        • Regional Children's Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69076
        • City Children's Hospital #5" of Zaporizhzhya City Council, Allergology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 5 a 11 años
  • Historia clínica de HDM AR/C (con o sin asma) y con síntomas de rinitis alérgica a pesar de haber recibido farmacoterapia para la alergia durante el año anterior a la selección.
  • Tener un cierto nivel de síntomas de AR en al menos 8 de los últimos 14 días del período de referencia
  • Usar medicación sintomática para el tratamiento de la rinitis alérgica HDM durante al menos 8 de los últimos 14 días del período de referencia
  • Prueba cutánea positiva (SPT) e IgE para D. pteronyssinus o D. farinae en la selección
  • Función pulmonar ≥ 70% del valor predicho

Criterio de exclusión:

  • Sensibilizados y expuestos regularmente a alérgenos perennes
  • Cualquier condición nasal o faríngea que pueda interferir con la evaluación de seguridad o eficacia
  • Asma que requiere tratamiento con dosis altas de corticosteroides inhalados
  • Antecedentes relevantes de reacción alérgica sistémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento activo
HDM SLIT-tablet más medicamento de rescate para alergias y asma
Biológico: Tableta de inmunoterapia de alergia sublingual
Para administración diaria (1 tableta por día)
Otros nombres:
  • Acarizax
  • Odactra
Comparador de placebos: Placebo
Tableta oral de placebo más medicamento de rescate para la alergia y el asma
Otro: Placebo
Para administración diaria (1 tableta por día)
Otros nombres:
  • Tableta sublingual de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media diaria total combinada de síntomas de rinitis y medicación (TCRS) durante el período de evaluación de la eficacia primaria
Periodo de tiempo: 8 semanas (período de evaluación primaria de la eficacia), que comenzó entre 44 y 49 semanas después del inicio de IMP
El criterio de valoración principal del ensayo fue el promedio diario total combinado de síntomas de rinitis y puntuación de medicación (TCRS) durante el período de evaluación de eficacia primaria. El TCRS diario promedio evalúa el efecto del tratamiento en función de la reducción de los síntomas diarios de rinitis y la puntuación de la medicación (en una escala de 0 a 24). Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves y/o un mayor uso de medicamentos para la rinitis. El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores diarios informados durante el período de evaluación primaria de eficacia de 8 semanas. Por ejemplo, si un sujeto informó 56 valores diarios de TCRS, el criterio de valoración principal se calcula como el promedio de esos valores.
8 semanas (período de evaluación primaria de la eficacia), que comenzó entre 44 y 49 semanas después del inicio de IMP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación promedio de los síntomas diarios de la rinitis (DSS) durante el período de evaluación de la eficacia primaria
Periodo de tiempo: 8 semanas (período de evaluación primaria de la eficacia), que comenzó entre 44 y 49 semanas después del inicio de IMP
El DSS de rinitis promedio evalúa el efecto del tratamiento basándose en la reducción en la puntuación diaria de los síntomas de rinitis (en una escala de 0 a 12). Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores diarios informados durante el período de evaluación primaria de eficacia de 8 semanas. Por ejemplo, si un sujeto informó 56 valores DSS de rinitis, el criterio de valoración se calcula como el promedio de esos valores.
8 semanas (período de evaluación primaria de la eficacia), que comenzó entre 44 y 49 semanas después del inicio de IMP
La puntuación promedio de la medicación diaria (DMS) para la rinitis durante el período de evaluación de la eficacia primaria
Periodo de tiempo: 8 semanas (período de evaluación primaria de la eficacia), que comenzó entre 44 y 49 semanas después del inicio de IMP
El DMS para la rinitis promedio evalúa el efecto del tratamiento en función de la reducción en el uso diario de medicamentos para la rinitis (en una escala de 0 a 12). Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de medicamentos. El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores diarios informados durante el período de evaluación primaria de eficacia de 8 semanas. Por ejemplo, si un sujeto informó 56 valores de DMS para rinitis, el criterio de valoración se calcula como el promedio de esos valores.
8 semanas (período de evaluación primaria de la eficacia), que comenzó entre 44 y 49 semanas después del inicio de IMP
El promedio diario total combinado de síntomas de rinoconjuntivitis y puntuación de medicación (TCS) durante el período de evaluación de la eficacia primaria
Periodo de tiempo: 8 semanas (período de evaluación primaria de la eficacia), que comenzó entre 44 y 49 semanas después del inicio de IMP
El TCS promedio de rinoconjuntivitis evalúa el efecto del tratamiento en función de la reducción de los síntomas diarios de rinoconjuntivitis y el uso de medicamentos (en una escala de 0 a 38). Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves y/o más uso de medicamentos. El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores diarios informados durante el período de evaluación primaria de eficacia de 8 semanas. Por ejemplo, si un sujeto informó 56 valores diarios de TCS, el criterio de valoración se calcula como el promedio de esos valores.
8 semanas (período de evaluación primaria de la eficacia), que comenzó entre 44 y 49 semanas después del inicio de IMP
La puntuación promedio de los síntomas diarios de rinoconjuntivitis (DSS) durante el período de evaluación de la eficacia primaria
Periodo de tiempo: 8 semanas (período de evaluación primaria de la eficacia), que comenzó entre 44 y 49 semanas después del inicio de IMP
El DSS promedio de rinoconjuntivitis evalúa el efecto del tratamiento en función de la reducción en la puntuación diaria de los síntomas de rinoconjuntivitis (en una escala de 0 a 18). Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores diarios informados durante el período de evaluación primaria de eficacia de 8 semanas. Por ejemplo, si un sujeto informó 56 valores DSS de rinoconjuntivitis, el criterio de valoración se calcula como el promedio de esos valores.
8 semanas (período de evaluación primaria de la eficacia), que comenzó entre 44 y 49 semanas después del inicio de IMP
La puntuación promedio de la medicación diaria (DMS) para la rinoconjuntivitis durante el período de evaluación de la eficacia primaria
Periodo de tiempo: 8 semanas (período de evaluación primaria de la eficacia), que comenzó entre 44 y 49 semanas después del inicio de IMP
El DMS promedio para la rinoconjuntivitis evalúa el efecto del tratamiento en función de la reducción en el uso diario de medicamentos para la rinoconjuntivitis (en una escala de 0 a 20). Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de medicamentos. El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores diarios informados durante el período de evaluación primaria de eficacia de 8 semanas. Por ejemplo, si un sujeto informó 56 valores de DMS de rinoconjuntivitis, el criterio de valoración se calcula como el promedio de esos valores.
8 semanas (período de evaluación primaria de la eficacia), que comenzó entre 44 y 49 semanas después del inicio de IMP
Puntuación general del cuestionario de calidad de vida sobre rinoconjuntivitis pediátrica (PRQLQ) al final del ensayo
Periodo de tiempo: Semana previa a la visita 7 (al final del período de evaluación primaria de la eficacia, después de aproximadamente 52 a 57 semanas de tratamiento)
La puntuación general PRQLQ mide el efecto de la rinoconjuntivitis en la calidad de vida del participante en una escala de 0 a 6. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la rinoconjuntivitis.
Semana previa a la visita 7 (al final del período de evaluación primaria de la eficacia, después de aproximadamente 52 a 57 semanas de tratamiento)
La puntuación promedio diaria de los síntomas del asma (DSS) durante el período de evaluación primaria de la eficacia
Periodo de tiempo: 8 semanas (período de evaluación primaria de la eficacia), que comenzó entre 44 y 49 semanas después del inicio de IMP
La DSS de asma promedio evalúa el efecto del tratamiento basándose en la reducción en la puntuación diaria de los síntomas del asma (en una escala de 0 a 12). Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores diarios informados durante el período de evaluación primaria de eficacia de 8 semanas. Por ejemplo, si un sujeto informó 56 valores DSS de asma, el criterio de valoración se calcula como el promedio de esos valores.
8 semanas (período de evaluación primaria de la eficacia), que comenzó entre 44 y 49 semanas después del inicio de IMP
Días libres de SABA durante el período de evaluación primaria de la eficacia
Periodo de tiempo: 8 semanas (período de evaluación primaria de la eficacia), que comenzó entre 44 y 49 semanas después del inicio de IMP
El criterio de valoración de días libres de SABA evalúa el efecto del tratamiento en función de la reducción en el uso de SABA. Cuanto mayor sea la proporción de días libres de SABA, mayor será la probabilidad estimada de que un participante tenga un día en el que no haya utilizado SABA.
8 semanas (período de evaluación primaria de la eficacia), que comenzó entre 44 y 49 semanas después del inicio de IMP
Número semanal de inhalaciones de SABA según sea necesario durante el período de evaluación de la eficacia primaria
Periodo de tiempo: 8 semanas (período de evaluación primaria de la eficacia), que comenzó entre 44 y 49 semanas después del inicio de IMP
El número semanal promedio de inhalaciones de SABA según sea necesario evalúa el efecto del tratamiento en función de la reducción en el uso de medicamentos para aliviar el asma (SABA) y se calcula como 7 veces el promedio del número diario de inhalaciones de SABA según sea necesario. . Los valores más altos indican un mayor uso de medicamentos.
8 semanas (período de evaluación primaria de la eficacia), que comenzó entre 44 y 49 semanas después del inicio de IMP
Días leves de rinitis durante el período de evaluación de la eficacia primaria
Periodo de tiempo: 8 semanas (período de evaluación primaria de la eficacia), que comenzó entre 44 y 49 semanas después del inicio de IMP
El criterio de valoración de días leves de rinitis evalúa el efecto del tratamiento en función de los días en los que los participantes no presentan síntomas o presentan síntomas leves y no utilizan medicamentos. Cuanto mayor sea la proporción de días con rinitis leve, mayor será la probabilidad estimada de que un participante tenga un día con rinitis leve.
8 semanas (período de evaluación primaria de la eficacia), que comenzó entre 44 y 49 semanas después del inicio de IMP
Días de exacerbación de la rinitis durante el período de evaluación primaria de la eficacia
Periodo de tiempo: 8 semanas (período de evaluación primaria de la eficacia), que comenzó entre 44 y 49 semanas después del inicio de IMP
El criterio de valoración de días de exacerbación de la rinitis evalúa el efecto del tratamiento en función de los días en que los participantes presentan síntomas graves. Cuanto mayor sea la proporción de días leves de rinitis, mayor será la probabilidad estimada de que un participante tenga un día de exacerbación de la rinitis.
8 semanas (período de evaluación primaria de la eficacia), que comenzó entre 44 y 49 semanas después del inicio de IMP
Puntuación combinada promedio de síntomas y medicamentos de rinitis (CSMS) durante el período de evaluación de la eficacia primaria
Periodo de tiempo: 8 semanas (período de evaluación primaria de la eficacia), que comenzó entre 44 y 49 semanas después del inicio de IMP
El CSMS para la rinitis promedio evalúa el efecto del tratamiento en función de la reducción de los síntomas diarios de la rinitis y/o el uso de medicamentos. Para este criterio de valoración, los síntomas de la rinitis y el uso de medicamentos se calificaron utilizando un método alternativo recomendado por la EAACI (Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica) (en una escala de 0 a 5). Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves y/o más uso de medicamentos. El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores diarios informados durante el período de evaluación primaria de eficacia de 8 semanas. Por ejemplo, si un sujeto informó 56 valores CSMS de rinitis, el criterio de valoración se calcula como el promedio de esos valores.
8 semanas (período de evaluación primaria de la eficacia), que comenzó entre 44 y 49 semanas después del inicio de IMP
Puntuación combinada promedio de síntomas y medicación de rinoconjuntivitis (CSMS) durante el período de evaluación de eficacia primaria
Periodo de tiempo: 8 semanas (período de evaluación primaria de la eficacia), que comenzó entre 44 y 49 semanas después del inicio de IMP
El CSMS de rinoconjuntivitis promedio evalúa el efecto del tratamiento en función de la reducción de los síntomas diarios de rinoconjuntivitis y/o el uso de medicamentos. Para este criterio de valoración, los síntomas de rinoconjuntivitis y el uso de medicamentos se calificaron utilizando un método alternativo recomendado por la EAACI (Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica) (en una escala de 0 a 5). Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves y/o más uso de medicamentos. El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores diarios informados durante el período de evaluación primaria de eficacia de 8 semanas. Por ejemplo, si un sujeto informó 56 valores CSMS de rinoconjuntivitis, el criterio de valoración se calcula como el promedio de esos valores.
8 semanas (período de evaluación primaria de la eficacia), que comenzó entre 44 y 49 semanas después del inicio de IMP
IgE específica para ácaros del polvo doméstico
Periodo de tiempo: Cambio desde la selección hasta el final del ensayo (después de aproximadamente 52 a 57 semanas de tratamiento)
La IgE específica de los ácaros del polvo doméstico refleja la modulación inmune inducida por la inmunoterapia alérgica específica al alérgeno
Cambio desde la selección hasta el final del ensayo (después de aproximadamente 52 a 57 semanas de tratamiento)
IgG4 específica para ácaros del polvo doméstico
Periodo de tiempo: Cambio desde la selección hasta el final del ensayo (después de aproximadamente 52 a 57 semanas de tratamiento)
La IgG4 específica de los ácaros del polvo doméstico refleja la modulación inmune inducida por inmunoterapia de alergia específica de alérgenos
Cambio desde la selección hasta el final del ensayo (después de aproximadamente 52 a 57 semanas de tratamiento)
IgE total
Periodo de tiempo: Cambio desde la selección hasta el final del ensayo (después de aproximadamente 52 a 57 semanas de tratamiento)
El cambio en la IgE total se midió desde el cribado hasta el final del ensayo.
Cambio desde la selección hasta el final del ensayo (después de aproximadamente 52 a 57 semanas de tratamiento)
Factor de bloqueo de IgE de los ácaros del polvo doméstico
Periodo de tiempo: Cambio desde la selección hasta el final del ensayo (después de aproximadamente 52 a 57 semanas de tratamiento)
El factor bloqueador de IgE evalúa el efecto de los componentes séricos (incluidos los anticuerpos bloqueadores de IgE que se sabe que son inducidos por inmunoterapia alérgica) que compiten con la IgE para unirse al alérgeno. El factor de bloqueo de IgE se calcula como 1-(S/T), donde S es la cantidad de IgE específica de alérgeno unida al alérgeno en la (posible) presencia de componentes competidores, y donde T es la cantidad total de IgE específica de alérgeno capaz de unirse al alérgeno cuando todos los anticuerpos/componentes competidores se han eliminado por lavado. Los valores del factor de bloqueo de IgE más cercanos a 0 indican la presencia de menos componentes bloqueadores de IgE y los valores más cercanos a 1 indican que se bloquea más IgE para que no se una al alérgeno.
Cambio desde la selección hasta el final del ensayo (después de aproximadamente 52 a 57 semanas de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ALK-Abelló A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Antje Schuster, MD, Professor of Pediatrics, Düsseldorf University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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