Ensayo de alergia a los ácaros del polvo doméstico en niños (MATIC)
8 de diciembre de 2022 actualizado por: ALK-Abelló A/S
Un ensayo de fase III controlado con placebo de un año de duración que evalúa la eficacia y la seguridad de la tableta SLIT de ácaros del polvo doméstico (HDM) en niños (de 5 a 11 años de edad) con rinitis alérgica/rinoconjuntivitis de HDM con o sin asma
Un estudio de investigación de cómo funcionan las tabletas contra los ácaros del polvo doméstico en comparación con el placebo en niños de entre 5 y 11 años y que tienen alergia a los ácaros del polvo doméstico (MATIC)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo tiene como objetivo demostrar la eficacia de la tableta SLIT para los ácaros del polvo doméstico en comparación con el placebo en niños (de 5 a 11 años de edad) con rinitis alérgica por ácaros del polvo doméstico en función de los síntomas de rinitis combinados totales y la puntuación de la medicación durante las últimas 8 semanas de tratamiento. .
Además, el ensayo evaluará la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento, y evaluará si el tratamiento tiene un impacto en los síntomas del asma y el uso de medicamentos, los parámetros inmunológicos y la calidad de vida (QoL) de la rinoconjuntivitis.
El ensayo es un ensayo multinacional de fase III, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, realizado en Europa y América del Norte. El período de tratamiento será de aproximadamente 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1459
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bramsche, Alemania, 49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
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Dresden, Alemania, 01139
- HNO praxis - Dr Yury Yarin
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Düsseldorf, Alemania, 40235
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
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Frankfurt, Alemania
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
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Heidelberg, Alemania, 68120
- GMAP/HNO am Neckar
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
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Kyustendil, Bulgaria, 2500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Plovdiv, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
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Razgrad, Bulgaria, 7200
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of pneumology and phthisiatrics
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Razgrad, Bulgaria, 7200
- Outpatient Clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in Allergology
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumo - Phtisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda, EAD, Clinic in Pediatrics
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Sv. Vratch and Sv.Sv. Kuzma i Damian
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Sofia, Bulgaria, 1618
- Alitea-Med-Medical-Center
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Diagnostic-consultative center Ritam TR
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Burlington, Canadá, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
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Hamilton, Canadá, L8S 1G5
- Triple A Lab
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Kingston, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital - Division of Allergy & Immunology
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Mississauga, Canadá, L5A 3V4
- Cheema Research Inc
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Montréal, Canadá, H3T1C5
- CHU Ste-Justine
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Montréal, Canadá, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
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Niagara Falls, Canadá, L2G 1J4
- Niagara Clinical Research
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North York, Canadá
- Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
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Québec, Canadá, G1V 4W2
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
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Toronto, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Windsor, Canadá, N8X 2G1
- Joel Liem Medicine Professional Corporation
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Košice, Eslovaquia
- Alersa, s.r.o, Ambulancia klinickej alergológie a imunológie
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Levice, Eslovaquia, 93501
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
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Poprad, Eslovaquia, 05801
- ALFA EL, Imunoalergologická ambulancia
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Šurany, Eslovaquia, 94201
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Esplugues De Llobregat, España, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Jerez De La Frontera, España, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Sagunto, España, 46520
- Hospital de Sagunto
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Valencia, España
- Hospital de Sagunto
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Villarreal, España, 12540
- Hospital la Plana
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Research, Inc
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group and Research Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Pensacola Research Consultants, Inc. d.b.a. Avanza Medical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- GCP, Global Clinical Professionals
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Clinical Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Aeroallergy Research Labs of Savannah, Inc.
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Deaconess Clinic Allergy
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- PMG Research of McFarland Clinic
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri
-
Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
- Clinical Research of the Ozarks Inc
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New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
- Summit Medical Group
-
Little Silver, New Jersey, Estados Unidos, 07739
- Allergy & Asthma Associates of Monmouth City
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The Children's Research Institute, Department of Pediatrics, University of North Carolina Children's Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- UNC Children's Raleigh
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- The Corvallis Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- West Ashley office: Charleston Allergy & Asthma
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- ADAC research, PA
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Charleston Allergy & Asthma
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Biogenics Research Institute
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
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Kolpino, Federación Rusa, 196657
- City Children's Hospital
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
- Prof. V.F. Voino-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- NRC Institute of Immunology
-
Moscow, Federación Rusa, 123317
- Moscow City Children's Hospital No 9
-
Perm, Federación Rusa, 614066
- City Сhildren's Сlinical Polyclinic No5
-
Ryazan', Federación Rusa, 390026
- I.P. Pavlov Ryazan State Medical University
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191025
- Medical Technologies" Ltd.
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191144
- City Children's Polyclinic No44
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194223
- ArsVitae Severo-Zapad LLC
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
- North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov, Ministry of Public Health of Russian Federation
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196240
- Сurator LLC
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- City Children's Polyclinic No45
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Сity Children's Polyclinic No 35
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Smolensk, Federación Rusa, 214019
- Smolensk State Medical University
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Stavropol', Federación Rusa, 355000
- Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
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Tomsk, Federación Rusa, 634009
- Regional Children's Hospital
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Brest, Francia
- Hôpital Morvan - Service de Pédiatrie
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Montpellier, Francia, 34090
- CHU de Montpellier - Service Pneumologie et Addictologie
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Kaunas, Lituania, LT-44191
- CD8 klinika
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Vilnius, Lituania, LT-01117
- Vilnius Centro Outpatient Clinic
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Vilnius, Lituania, LT-01118
- JSC Seimos gydytojas
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Vilnius, Lituania, LT-08109
- Center of Allergy Diagnosis and Treatment
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Vilnius, Lituania
- Inlita JSC, Santara KTC
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Šiauliai, Lituania, LT-76231
- Siauliai Republican hospital
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Gryfice, Polonia, 72-300
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elzbieta Matusz
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Katowice, Polonia, 40-338
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Joanna Orlicz-Widawska
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Kraków, Polonia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Kraków, Polonia, 30-033
- Centrum Medyczne All-Med
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Lublin, Polonia, 20-050
- Alergotest s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne Andrzej Emeryk
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Poznań, Polonia, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. Z o.o.
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Rzeszow, Polonia, 35-612
- Podkarpacki Ośrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
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Rzeszów, Polonia
- Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
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Warszawa, Polonia, 01-157
- IRMED Irena Wojciechowska
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Wrocław, Polonia, 53-201
- All-Med" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
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Łódź, Polonia, 90-141
- Poradnia Alergologiczna
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Łódź, Polonia, 90-329
- Poradnia Alergologiczna
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Chernivtsi, Ucrania, 58023
- Chernivtsi Regional Children's Clinical Hospital, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
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Dnipro, Ucrania, 49006
- Clinical Emergency Hospital" of Dnipro City Council, Department of Pediatric Allergology at the Allergology Center
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Dnipro, Ucrania
- Dnipro City Children's Municipal Clinical Hospital #2
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Kharkiv, Ucrania, 61000
- City Children's Clinic № 16" of Kharkiv City Council
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Kharkiv, Ucrania, 61000
- City Children's Clinical Hospital # 19" of Kharkiv City Council
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Kryvyi Rih, Ucrania, 50082
- Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8'' of Kryvyi Rih City Council, Department of Pediatric Pulmonology; State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
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Kyiv, Ucrania, 03057
- O.S. Kolomiychenko Institute, Center of Allergic Diseases of Upper Respiratory Ways and Ear
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Kyiv, Ucrania, 03680
- State Institution Phthisiology and Pulmonology Institute named after F.G. Yanovskyy of NAMS of Ukraine
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Kyiv, Ucrania, 04050
- Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology named after Academician O. M. Lukianova of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Lviv, Ucrania, 79000
- Communal Nonprofit Enterprise "Lviv City Children's Clinical Hospital", Allergology Department, Lviv City Children's Allergology Center
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Poltava, Ucrania, 36011
- Children's Clinical Hospital of Poltava Regional Council
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Sumy, Ucrania, 40031
- Regional Children Clinical Hospital, Infectious-Diagnostic Department
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Vinnytsya, Ucrania, 21029
- Regional Children's Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69076
- City Children's Hospital #5" of Zaporizhzhya City Council, Allergology Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 5 a 11 años
- Historia clínica de HDM AR/C (con o sin asma) y con síntomas de rinitis alérgica a pesar de haber recibido farmacoterapia para la alergia durante el año anterior a la selección.
- Tener un cierto nivel de síntomas de AR en al menos 8 de los últimos 14 días del período de referencia
- Usar medicación sintomática para el tratamiento de la rinitis alérgica HDM durante al menos 8 de los últimos 14 días del período de referencia
- Prueba cutánea positiva (SPT) e IgE para D. pteronyssinus o D. farinae en la selección
- Función pulmonar ≥ 70% del valor predicho
Criterio de exclusión:
- Sensibilizados y expuestos regularmente a alérgenos perennes
- Cualquier condición nasal o faríngea que pueda interferir con la evaluación de seguridad o eficacia
- Asma que requiere tratamiento con dosis altas de corticosteroides inhalados
- Antecedentes relevantes de reacción alérgica sistémica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento activo
HDM SLIT-tablet más medicamento de rescate para alergias y asma
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Para administración diaria (1 tableta por día)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta oral de placebo más medicamento de rescate para la alergia y el asma
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Para administración diaria (1 tableta por día)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas combinados de rinitis y uso de medicamentos.
Periodo de tiempo: Las últimas 8 semanas de aproximadamente 12 meses de tratamiento
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La suma diaria promedio de la puntuación de los síntomas de la rinitis y la puntuación de la medicación para la rinitis medida en una escala común
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Las últimas 8 semanas de aproximadamente 12 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de la rinitis
Periodo de tiempo: Las últimas 8 semanas de aproximadamente 12 meses de tratamiento
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El promedio de una puntuación diaria de síntomas de rinitis
|
Las últimas 8 semanas de aproximadamente 12 meses de tratamiento
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Medicamento para la rinitis
Periodo de tiempo: Las últimas 8 semanas de aproximadamente 12 meses de tratamiento
|
El promedio de una puntuación diaria de medicamentos para la rinitis
|
Las últimas 8 semanas de aproximadamente 12 meses de tratamiento
|
|
Síntomas combinados de rinoconjuntivitis y uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Las últimas 8 semanas de aproximadamente 12 meses de tratamiento
|
La suma diaria promedio de la puntuación de los síntomas de la rinoconjuntivitis y la puntuación de la medicación de la rinoconjuntivitis medida en una escala común
|
Las últimas 8 semanas de aproximadamente 12 meses de tratamiento
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde el primer sujeto evaluado hasta el último sujeto en la última visita
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Eventos adversos y evaluación de la función pulmonar
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Desde el primer sujeto evaluado hasta el último sujeto en la última visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antje Schuster, MD, Professor of Pediatrics, Düsseldorf University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .