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Teste de alergia a ácaros da poeira doméstica em crianças (MATIC)

11 de junho de 2024 atualizado por: ALK-Abelló A/S

Um estudo de Fase III controlado por placebo de um ano avaliando a eficácia e a segurança do comprimido de ácaro da poeira doméstica (HDM) SLIT-table em crianças (5-11 anos de idade) com HDM rinite alérgica/rinoconjuntivite com ou sem asma

Um estudo de pesquisa sobre como os comprimidos de ácaros da poeira doméstica funcionam em comparação com o placebo em crianças com idade entre 5 e 11 anos e que têm alergia a ácaros da poeira doméstica (MATIC)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo visa demonstrar a eficácia do comprimido SLIT de ácaros da poeira doméstica em comparação com placebo em crianças (5-11 anos de idade) com rinite alérgica aos ácaros da poeira doméstica com base no total combinado de sintomas de rinite e pontuação de medicação durante as últimas 8 semanas de tratamento .

Além disso, o estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do tratamento e avaliará se o tratamento tem impacto nos sintomas da asma e no uso de medicamentos, parâmetros imunológicos e qualidade de vida (QoL) da rinoconjuntivite.

O estudo é um estudo multinacional de fase III randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido na Europa e na América do Norte. O período de tratamento será de aproximadamente 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1460

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bramsche, Alemanha, 49565
        • Kinderarztpraxis Bramsche
      • Dresden, Alemanha, 01139
        • HNO praxis - Dr Yury Yarin
      • Frankfurt, Alemanha
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
      • Heidelberg, Alemanha, 68120
        • GMAP/HNO am Neckar
  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
      • Kyustendil, Bulgária, 2500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Plovdiv, Bulgária
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Razgrad, Bulgária, 7200
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of pneumology and phthisiatrics
      • Razgrad, Bulgária, 7200
        • Outpatient Clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in Allergology
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumo - Phtisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda, EAD, Clinic in Pediatrics
      • Sofia, Bulgária, 1408
        • Sv. Vratch and Sv.Sv. Kuzma i Damian
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Alitea-Med-Medical-Center
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Diagnostic-Consultative center Ritam TR
  • Canadá
      • Burlington, Canadá, L7L 6W6
        • Halton Pediatric Allergy
      • Hamilton, Canadá, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Kingston, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital - Division of Allergy & Immunology
      • Montréal, Canadá, H3T1C5
        • CHU Ste-Justine
      • Montréal, Canadá, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital
      • Niagara Falls, Canadá, L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • North York, Canadá
        • Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
      • Québec, Canadá, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
      • Toronto, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Windsor, Canadá, N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
  • Eslováquia
      • Košice, Eslováquia
        • Alersa, s.r.o, Ambulancia klinickej alergológie a imunológie
      • Levice, Eslováquia, 93501
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Poprad, Eslováquia, 05801
        • ALFA EL, Imunoalergologická ambulancia
      • Šurany, Eslováquia, 94201
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Esplugues De Llobregat, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Jerez De La Frontera, Espanha, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Sagunto, Espanha, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Espanha
        • Hospital de Sagunto
      • Villarreal, Espanha, 12540
        • Hospital la Plana
  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group and Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Pensacola Research Consultants, Inc. d.b.a. Avanza Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Deaconess Clinic Allergy
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • University of Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
        • Clinical Research of The Ozarks Inc
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
        • Summit Medical Group
      • Little Silver, New Jersey, Estados Unidos, 07739
        • Allergy & Asthma Associates of Monmouth City
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The Children's Research Institute, Department of Pediatrics, University of North Carolina Children's Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • UNC Children's Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • The Corvallis Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • West Ashley office: Charleston Allergy & Asthma
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • ADAC research, PA
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Charleston Allergy & Asthma
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Biogenics Research Institute
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
  • Federação Russa
      • Kolpino, Federação Russa, 196657
        • City Children's Hospital
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
        • Prof. V.F. Voino-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • NRC Institute of Immunology
      • Moscow, Federação Russa, 123317
        • Moscow City Children's Hospital No 9
      • Perm, Federação Russa, 614066
        • City Сhildren's Сlinical Polyclinic No5
      • Ryazan', Federação Russa, 390026
        • I.P. Pavlov Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191025
        • Medical Technologies" Ltd.
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191144
        • City Children's Polyclinic No44
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194223
        • ArsVitae Severo-Zapad LLC
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
        • North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov, Ministry of Public Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196240
        • Сurator LLC
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • City Children's Polyclinic No45
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Сity Children's Polyclinic No 35
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • Stavropol', Federação Russa, 355000
        • Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
      • Tomsk, Federação Russa, 634009
        • Regional Children's Hospital
  • França
      • Brest, França
        • Hôpital Morvan - Service de Pédiatrie
      • Montpellier, França, 34090
        • CHU de Montpellier - Service Pneumologie et Addictologie
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-44191
        • CD8 Klinika
      • Vilnius, Lituânia, LT-01118
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius, Lituânia, LT-08109
        • Center of Allergy Diagnosis and Treatment
      • Vilnius, Lituânia
        • Inlita JSC, Santara KTC
      • Šiauliai, Lituânia, LT-76231
        • Siauliai Republican Hospital
  • Polônia
      • Gryfice, Polônia, 72-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elżbieta Matusz
      • Katowice, Polônia, 40-338
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Joanna Orlicz-Widawska
      • Kraków, Polônia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polônia, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Lublin, Polônia, 20-050
        • Alergotest s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne Andrzej Emeryk
      • Poznań, Polônia, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
      • Rzeszow, Polônia, 35-612
        • Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polônia
        • Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
      • Warszawa, Polônia, 01-157
        • IRMED Irena Wojciechowska
      • Wrocław, Polônia, 53-201
        • All-Med" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
      • Łódź, Polônia, 90-141
        • Poradnia Alergologiczna
      • Łódź, Polônia, 90-329
        • Poradnia Alergologiczna
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58023
        • Chernivtsi Regional Children's Clinical Hospital, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
      • Dnipro, Ucrânia, 49006
        • Clinical Emergency Hospital" of Dnipro City Council, Department of Pediatric Allergology at the Allergology Center
      • Dnipro, Ucrânia
        • Dnipro City Children's Municipal Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Ucrânia, 61000
        • City Children's Clinic № 16" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ucrânia, 61000
        • City Children's Clinical Hospital # 19" of Kharkiv City Council
      • Kryvyi Rih, Ucrânia, 50082
        • Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8'' of Kryvyi Rih City Council, Department of Pediatric Pulmonology; State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
      • Kyiv, Ucrânia, 03057
        • O.S. Kolomiychenko Institute, Center of Allergic Diseases of Upper Respiratory Ways and Ear
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • State Institution Phthisiology and Pulmonology Institute named after F.G. Yanovskyy of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology named after Academician O. M. Lukianova of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Lviv, Ucrânia, 79000
        • Communal Nonprofit Enterprise "Lviv City Children's Clinical Hospital", Allergology Department, Lviv City Children's Allergology Center
      • Poltava, Ucrânia, 36011
        • Children's Clinical Hospital of Poltava Regional Council
      • Sumy, Ucrânia, 40031
        • Regional Children Clinical Hospital, Infectious-Diagnostic Department
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21029
        • Regional Children's Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69076
        • City Children's Hospital #5" of Zaporizhzhya City Council, Allergology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 5 e 11 anos
  • Uma história clínica de HDM AR/C (com ou sem asma) e com sintomas de rinite alérgica, apesar de ter recebido farmacoterapia para alergia durante o ano anterior à triagem
  • Ter um certo nível de sintomas de RA em pelo menos 8 dos últimos 14 dias do período basal
  • Usar medicação sintomática para tratamento de rinite alérgica por HDM durante pelo menos 8 dos últimos 14 dias do período basal
  • Teste cutâneo positivo (SPT) e IgE para D. pteronyssinus ou D. farinae na triagem
  • Função pulmonar ≥ 70% do valor previsto

Critério de exclusão:

  • Sensibilizados e regularmente expostos a alérgenos perenes
  • Qualquer condição nasal ou faríngea que possa interferir na avaliação de segurança ou eficácia
  • Asma requerendo tratamento com alta dose de corticosteroide inalatório
  • Uma história relevante de reação alérgica sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento ativo
HDM SLIT-tablet mais medicação de resgate para alergia e asma
Biológico: Comprimido de imunoterapia para alergia sublingual
Para administração diária (1 comprimido por dia)
Outros nomes:
  • Acarizax
  • Odactra
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido oral de placebo mais medicação de resgate para alergia e asma
Outro: Placebo
Para administração diária (1 comprimido por dia)
Outros nomes:
  • Placebo comprimido sublingual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média diária total combinada de sintomas de rinite e pontuação de medicação (TCRS) durante o período de avaliação de eficácia primária
Prazo: 8 semanas (período de avaliação de eficácia primária), que começou 44-49 semanas após o início do ME
O desfecho primário do estudo foi a média diária total combinada de sintomas de rinite e pontuação de medicação (TCRS) durante o período de avaliação de eficácia primária. O TCRS médio diário avalia o efeito do tratamento com base na redução dos sintomas diários de rinite e na pontuação da medicação (numa escala de 0-24). Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves e/ou maior uso de medicamentos para rinite. O endpoint é calculado como a pontuação média de todos os valores diários relatados durante o período de avaliação primária da eficácia de 8 semanas. Por exemplo, se um sujeito relatou 56 valores diários de TCRS, o endpoint primário é calculado como a média desses valores.
8 semanas (período de avaliação de eficácia primária), que começou 44-49 semanas após o início do ME

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação média de sintomas diários de rinite (DSS) durante o período de avaliação de eficácia primária
Prazo: 8 semanas (período de avaliação de eficácia primária), que começou 44-49 semanas após o início do ME
O DSS médio da rinite avalia o efeito do tratamento com base na redução na pontuação diária dos sintomas da rinite (numa escala de 0-12). Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. O endpoint é calculado como a pontuação média de todos os valores diários relatados durante o período de avaliação primária da eficácia de 8 semanas. Por exemplo, se um sujeito relatou 56 valores de DSS para rinite, o ponto final é calculado como a média desses valores.
8 semanas (período de avaliação de eficácia primária), que começou 44-49 semanas após o início do ME
A pontuação média diária de medicação para rinite (DMS) durante o período de avaliação de eficácia primária
Prazo: 8 semanas (período de avaliação de eficácia primária), que começou 44-49 semanas após o início do ME
Rinite média O DMS avalia o efeito do tratamento com base na redução do uso diário de medicamentos para rinite (em uma escala de 0 a 12). Pontuações mais altas indicam maior uso de medicamentos. O endpoint é calculado como a pontuação média de todos os valores diários relatados durante o período de avaliação primária da eficácia de 8 semanas. Por exemplo, se um sujeito relatou 56 valores de DMS de rinite, o ponto final é calculado como a média desses valores.
8 semanas (período de avaliação de eficácia primária), que começou 44-49 semanas após o início do ME
A média diária total combinada de sintomas de rinoconjuntivite e pontuação de medicação (TCS) durante o período de avaliação de eficácia primária
Prazo: 8 semanas (período de avaliação de eficácia primária), que começou 44-49 semanas após o início do ME
O TCS médio de rinoconjuntivite avalia o efeito do tratamento com base na redução dos sintomas diários de rinoconjuntivite e no uso de medicamentos (em uma escala de 0-38). Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves e/ou maior uso de medicamentos. O endpoint é calculado como a pontuação média de todos os valores diários relatados durante o período de avaliação primária da eficácia de 8 semanas. Por exemplo, se um sujeito relatou 56 valores diários de TCS, o ponto final é calculado como a média desses valores.
8 semanas (período de avaliação de eficácia primária), que começou 44-49 semanas após o início do ME
A pontuação média de sintomas diários de rinoconjuntivite (DSS) durante o período de avaliação de eficácia primária
Prazo: 8 semanas (período de avaliação de eficácia primária), que começou 44-49 semanas após o início do ME
O DSS médio da rinoconjuntivite avalia o efeito do tratamento com base na redução na pontuação diária dos sintomas da rinoconjuntivite (numa escala de 0-18). Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. O endpoint é calculado como a pontuação média de todos os valores diários relatados durante o período de avaliação primária da eficácia de 8 semanas. Por exemplo, se um sujeito relatou 56 valores de DSS de rinoconjuntivite, o ponto final é calculado como a média desses valores.
8 semanas (período de avaliação de eficácia primária), que começou 44-49 semanas após o início do ME
A pontuação média diária de medicação para rinoconjuntivite (DMS) durante o período de avaliação de eficácia primária
Prazo: 8 semanas (período de avaliação de eficácia primária), que começou 44-49 semanas após o início do ME
O DMS médio para rinoconjuntivite avalia o efeito do tratamento com base na redução no uso diário de medicamentos para rinoconjuntivite (em uma escala de 0-20). Pontuações mais altas indicam maior uso de medicamentos. O endpoint é calculado como a pontuação média de todos os valores diários relatados durante o período de avaliação primária da eficácia de 8 semanas. Por exemplo, se um sujeito relatou 56 valores de DMS de rinoconjuntivite, o ponto final é calculado como a média desses valores.
8 semanas (período de avaliação de eficácia primária), que começou 44-49 semanas após o início do ME
Pontuação geral do questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite pediátrica (PRQLQ) no final do ensaio
Prazo: Semana que antecede a visita 7 (no final do período de avaliação de eficácia primária, após aproximadamente 52-57 semanas de tratamento)
A pontuação geral do PRQLQ mede o efeito da rinoconjuntivite na qualidade de vida dos participantes em uma escala de 0-6. Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida relacionada à rinoconjuntivite.
Semana que antecede a visita 7 (no final do período de avaliação de eficácia primária, após aproximadamente 52-57 semanas de tratamento)
A pontuação média de sintomas diários de asma (DSS) durante o período de avaliação de eficácia primária
Prazo: 8 semanas (período de avaliação de eficácia primária), que começou 44-49 semanas após o início do ME
O DSS médio da asma avalia o efeito do tratamento com base na redução da pontuação diária dos sintomas da asma (numa escala de 0-12). Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. O endpoint é calculado como a pontuação média de todos os valores diários relatados durante o período de avaliação primária da eficácia de 8 semanas. Por exemplo, se um sujeito relatou 56 valores de DSS para asma, o desfecho é calculado como a média desses valores.
8 semanas (período de avaliação de eficácia primária), que começou 44-49 semanas após o início do ME
Dias livres SABA durante o período de avaliação de eficácia primária
Prazo: 8 semanas (período de avaliação de eficácia primária), que começou 44-49 semanas após o início do ME
O endpoint dias livres de SABA avalia o efeito do tratamento com base na redução no uso de SABA. Quanto maior a proporção de dias livres do SABA maior a probabilidade estimada de um participante ter um dia em que não utilizou o SABA.
8 semanas (período de avaliação de eficácia primária), que começou 44-49 semanas após o início do ME
Número semanal de inalações de uso de SABA conforme necessário durante o período de avaliação de eficácia primária
Prazo: 8 semanas (período de avaliação de eficácia primária), que começou 44-49 semanas após o início do ME
O número médio semanal de inalações de uso de SABA conforme necessário avalia o efeito do tratamento com base na redução no uso de medicação para alívio da asma (SABA) e é calculado como 7 vezes a média do número diário de inalações de uso de SABA conforme necessário . Valores mais elevados indicam maior uso de medicamentos.
8 semanas (período de avaliação de eficácia primária), que começou 44-49 semanas após o início do ME
Rinite leve, dias durante o período de avaliação de eficácia primária
Prazo: 8 semanas (período de avaliação de eficácia primária), que começou 44-49 semanas após o início do ME
O endpoint rinite dias leves avalia o efeito do tratamento com base nos dias em que os participantes não apresentam sintomas ou sintomas leves e sem uso de medicamentos. Quanto maior a proporção de dias leves de rinite, maior a probabilidade estimada de um participante ter um dia leve de rinite.
8 semanas (período de avaliação de eficácia primária), que começou 44-49 semanas após o início do ME
Dias de exacerbação da rinite durante o período de avaliação de eficácia primária
Prazo: 8 semanas (período de avaliação de eficácia primária), que começou 44-49 semanas após o início do ME
O ponto final de dias de exacerbação da rinite avalia o efeito do tratamento com base nos dias em que os participantes apresentam sintomas graves. Quanto maior a proporção de dias leves de rinite, maior a probabilidade estimada de um participante ter um dia de exacerbação de rinite.
8 semanas (período de avaliação de eficácia primária), que começou 44-49 semanas após o início do ME
Pontuação média combinada de sintomas e medicamentos para rinite (CSMS) durante o período de avaliação de eficácia primária
Prazo: 8 semanas (período de avaliação de eficácia primária), que começou 44-49 semanas após o início do ME
Rinite média O CSMS avalia o efeito do tratamento com base na redução dos sintomas diários de rinite e/ou uso de medicamentos. Para este objetivo, os sintomas de rinite e o uso de medicamentos foram pontuados utilizando um método alternativo, conforme recomendado pela EAACI (Academia Europeia de Alergia e Imunologia Clínica) (numa escala de 0-5). Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves e/ou maior uso de medicamentos. O endpoint é calculado como a pontuação média de todos os valores diários relatados durante o período de avaliação primária da eficácia de 8 semanas. Por exemplo, se um sujeito relatou 56 valores CSMS de rinite, o ponto final é calculado como a média desses valores.
8 semanas (período de avaliação de eficácia primária), que começou 44-49 semanas após o início do ME
Pontuação média combinada de sintomas e medicamentos de rinoconjuntivite (CSMS) durante o período de avaliação de eficácia primária
Prazo: 8 semanas (período de avaliação de eficácia primária), que começou 44-49 semanas após o início do ME
O CSMS de rinoconjuntivite média avalia o efeito do tratamento com base na redução dos sintomas diários de rinoconjuntivite e/ou uso de medicamentos. Para este objetivo, os sintomas de rinoconjuntivite e o uso de medicação foram pontuados utilizando um método alternativo, conforme recomendado pela EAACI (Academia Europeia de Alergia e Imunologia Clínica) (numa escala de 0-5). Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves e/ou maior uso de medicamentos. O endpoint é calculado como a pontuação média de todos os valores diários relatados durante o período de avaliação primária da eficácia de 8 semanas. Por exemplo, se um sujeito relatou 56 valores de CSMS de rinoconjuntivite, o ponto final é calculado como a média desses valores.
8 semanas (período de avaliação de eficácia primária), que começou 44-49 semanas após o início do ME
IgE específica para ácaros da poeira doméstica
Prazo: Mudança da triagem até o final do estudo (após aproximadamente 52-57 semanas de tratamento)
A IgE específica para ácaros da poeira doméstica reflete a modulação imunológica induzida pela imunoterapia específica para alérgenos
Mudança da triagem até o final do estudo (após aproximadamente 52-57 semanas de tratamento)
IgG4 específico para ácaros da poeira doméstica
Prazo: Mudança da triagem até o final do estudo (após aproximadamente 52-57 semanas de tratamento)
IgG4 específico para ácaros da poeira doméstica reflete a modulação imunológica induzida por imunoterapia de alergia específica para alérgenos
Mudança da triagem até o final do estudo (após aproximadamente 52-57 semanas de tratamento)
IgE total
Prazo: Mudança da triagem até o final do estudo (após aproximadamente 52-57 semanas de tratamento)
A alteração na IgE total foi medida desde a triagem até o final do ensaio.
Mudança da triagem até o final do estudo (após aproximadamente 52-57 semanas de tratamento)
Fator de bloqueio de IgE para ácaros da poeira doméstica
Prazo: Mudança da triagem até o final do estudo (após aproximadamente 52-57 semanas de tratamento)
O fator bloqueador de IgE avalia o efeito dos componentes séricos (incluindo anticorpos bloqueadores de IgE conhecidos por serem induzidos por imunoterapia alérgica) competindo com a IgE pela ligação ao alérgeno. O fator de bloqueio de IgE é calculado como 1-(S/T), onde S é a quantidade de IgE específica do alérgeno ligada ao alérgeno na (possível) presença de componentes concorrentes, e onde T é a quantidade total de IgE específica do alérgeno capaz de se ligar ao alérgeno quando todos os anticorpos/componentes concorrentes tiverem sido removidos. Valores do fator de bloqueio de IgE mais próximos de 0 indicam a presença de menos componentes bloqueadores de IgE e valores mais próximos de 1 indicam que mais IgE é impedida de se ligar ao alérgeno.
Mudança da triagem até o final do estudo (após aproximadamente 52-57 semanas de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ALK-Abelló A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Antje Schuster, MD, Professor of Pediatrics, Düsseldorf University Hospital

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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