Talon pölypunkkiallergiakoe lapsilla (MATIC)
tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: ALK-Abelló A/S
Yhden vuoden plasebokontrolloitu vaiheen III koe, jossa arvioitiin kotipölypunkkien (HDM) SLIT-tabletin tehoa ja turvallisuutta lapsilla (5–11-vuotiaat), joilla on HDM-allerginen nuha/rinokonjunktiviitti astman kanssa tai ilman sitä
Tutkimustutkimus siitä, kuinka pölypunkkitabletit toimivat verrattuna lumelääkkeeseen 5–11-vuotiailla lapsilla, jotka ovat allergisia talon pölypunkkeille (MATIC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeessa pyritään osoittamaan House Dust Mite SLIT -tabletin teho lumelääkkeeseen verrattuna 5-11-vuotiailla lapsilla, joilla on House Dust Mite -allerginen nuha, perustuen kokonaisnuhan oireisiin ja lääkityspisteisiin viimeisten 8 hoitoviikon aikana. .
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä arvioidaan, onko hoidolla vaikutusta astman oireisiin ja lääkkeiden käyttöön, immunologisiin parametreihin ja rinokonjunktiviitin elämänlaatuun (QoL).
Tutkimus on satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikansallinen vaiheen III tutkimus, joka suoritetaan Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa. Hoitojakso on noin 1 vuosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1460
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
-
Kyustendil, Bulgaria, 2500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Plovdiv, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
-
Razgrad, Bulgaria, 7200
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of pneumology and phthisiatrics
-
Razgrad, Bulgaria, 7200
- Outpatient Clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in Allergology
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumo - Phtisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda, EAD, Clinic in Pediatrics
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Sv. Vratch and Sv.Sv. Kuzma i Damian
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Alitea-Med-Medical-Center
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Diagnostic-Consultative center Ritam TR
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Esplugues De Llobregat, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Jerez De La Frontera, Espanja, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Sagunto, Espanja, 46520
- Hospital de Sagunto
-
Valencia, Espanja
- Hospital de Sagunto
-
Villarreal, Espanja, 12540
- Hospital la Plana
-
-
-
-
-
Burlington, Kanada, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
-
Hamilton, Kanada, L8S 1G5
- Triple A Lab
-
Kingston, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital - Division of Allergy & Immunology
-
Montréal, Kanada, H3T1C5
- CHU Ste-Justine
-
Montréal, Kanada, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
-
Niagara Falls, Kanada, L2G 1J4
- Niagara Clinical Research
-
North York, Kanada
- Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
Toronto, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
Windsor, Kanada, N8X 2G1
- Joel Liem Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-44191
- CD8 Klinika
-
Vilnius, Liettua, LT-01118
- JSC Seimos gydytojas
-
Vilnius, Liettua, LT-08109
- Center of Allergy Diagnosis and Treatment
-
Vilnius, Liettua
- Inlita JSC, Santara KTC
-
Šiauliai, Liettua, LT-76231
- Siauliai Republican Hospital
-
-
-
-
-
Gryfice, Puola, 72-300
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elżbieta Matusz
-
Katowice, Puola, 40-338
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Joanna Orlicz-Widawska
-
Kraków, Puola, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Kraków, Puola, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Lublin, Puola, 20-050
- Alergotest s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne Andrzej Emeryk
-
Poznań, Puola, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
-
Rzeszow, Puola, 35-612
- Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Puola
- Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
-
Warszawa, Puola, 01-157
- IRMED Irena Wojciechowska
-
Wrocław, Puola, 53-201
- All-Med" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
-
Łódź, Puola, 90-141
- Poradnia Alergologiczna
-
Łódź, Puola, 90-329
- Poradnia Alergologiczna
-
-
-
-
-
Brest, Ranska
- Hôpital Morvan - Service de Pédiatrie
-
Montpellier, Ranska, 34090
- CHU de Montpellier - Service Pneumologie et Addictologie
-
-
-
-
-
Bramsche, Saksa, 49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
-
Dresden, Saksa, 01139
- HNO praxis - Dr Yury Yarin
-
Frankfurt, Saksa
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
-
Heidelberg, Saksa, 68120
- GMAP/HNO am Neckar
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia
- Alersa, s.r.o, Ambulancia klinickej alergológie a imunológie
-
Levice, Slovakia, 93501
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
Poprad, Slovakia, 05801
- ALFA EL, Imunoalergologická ambulancia
-
Šurany, Slovakia, 94201
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58023
- Chernivtsi Regional Children's Clinical Hospital, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
-
Dnipro, Ukraina, 49006
- Clinical Emergency Hospital" of Dnipro City Council, Department of Pediatric Allergology at the Allergology Center
-
Dnipro, Ukraina
- Dnipro City Children's Municipal Clinical Hospital #2
-
Kharkiv, Ukraina, 61000
- City Children's Clinic № 16" of Kharkiv City Council
-
Kharkiv, Ukraina, 61000
- City Children's Clinical Hospital # 19" of Kharkiv City Council
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50082
- Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8'' of Kryvyi Rih City Council, Department of Pediatric Pulmonology; State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 03057
- O.S. Kolomiychenko Institute, Center of Allergic Diseases of Upper Respiratory Ways and Ear
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- State Institution Phthisiology and Pulmonology Institute named after F.G. Yanovskyy of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology named after Academician O. M. Lukianova of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Lviv, Ukraina, 79000
- Communal Nonprofit Enterprise "Lviv City Children's Clinical Hospital", Allergology Department, Lviv City Children's Allergology Center
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Children's Clinical Hospital of Poltava Regional Council
-
Sumy, Ukraina, 40031
- Regional Children Clinical Hospital, Infectious-Diagnostic Department
-
Vinnytsya, Ukraina, 21029
- Regional Children's Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69076
- City Children's Hospital #5" of Zaporizhzhya City Council, Allergology Department
-
-
-
-
-
Kolpino, Venäjän federaatio, 196657
- City Children's Hospital
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
- Prof. V.F. Voino-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- NRC Institute of Immunology
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123317
- Moscow City Children's Hospital No 9
-
Perm, Venäjän federaatio, 614066
- City Сhildren's Сlinical Polyclinic No5
-
Ryazan', Venäjän federaatio, 390026
- I.P. Pavlov Ryazan State Medical University
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191025
- Medical Technologies" Ltd.
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191144
- City Children's Polyclinic No44
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194223
- ArsVitae Severo-Zapad LLC
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov, Ministry of Public Health of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196240
- Сurator LLC
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- City Children's Polyclinic No45
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Сity Children's Polyclinic No 35
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Smolensk State Medical University
-
Stavropol', Venäjän federaatio, 355000
- Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634009
- Regional Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group and Research Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Pensacola Research Consultants, Inc. d.b.a. Avanza Medical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- GCP, Global Clinical Professionals
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Aeroallergy Research Labs of Savannah, Inc.
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
- Deaconess Clinic Allergy
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- PMG Research of McFarland Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- University of Missouri
-
Warrensburg, Missouri, Yhdysvallat, 64093
- Clinical Research of The Ozarks Inc
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07922
- Summit Medical Group
-
Little Silver, New Jersey, Yhdysvallat, 07739
- Allergy & Asthma Associates of Monmouth City
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- The Children's Research Institute, Department of Pediatrics, University of North Carolina Children's Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- UNC Children's Raleigh
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- The Corvallis Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- West Ashley office: Charleston Allergy & Asthma
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- ADAC research, PA
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Charleston Allergy & Asthma
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Biogenics Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-11-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Kliininen HDM AR/C (astman kanssa tai ilman) ja allergisen nuhan oireita huolimatta siitä, että olet saanut allergialääkehoitoa edellisen vuoden aikana ennen seulontaa
- Sinulla on tietty taso AR-oireita vähintään 8 perusjakson 14 viimeisestä päivästä
- Käytä oireenmukaista lääkitystä HDM-allergisen nuhan hoitoon vähintään 8 perusjakson viimeisen 14 päivän aikana
- Positiivinen ihopistotesti (SPT) ja IgE D. pteronyssinukselle tai D. farinaelle seulonnassa
- Keuhkojen toiminta ≥ 70 % ennustetusta arvosta
Poissulkemiskriteerit:
- Herkistynyt ja säännöllisesti alttiina monivuotisille allergeeneille
- Mikä tahansa nenän tai nielun sairaus, joka voi häiritä turvallisuuden tai tehon arviointia
- Astma, joka vaatii hoitoa suurella annoksella inhaloitavaa kortikosteroidia
- Merkittävä systeemisen allergisen reaktion historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
HDM SLIT-tabletti sekä allergia- ja astmalääke
|
Päivittäiseen käyttöön (1 tabletti päivässä)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraalinen tabletti sekä allergia- ja astmalääke
|
Päivittäiseen käyttöön (1 tabletti päivässä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen yhdistetty nuha-oireiden ja lääkityspisteiden kokonaispistemäärä (TCRS) ensisijaisen tehokkuuden arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa (ensisijainen tehon arviointijakso), joka alkoi 44-49 viikkoa IMP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli keskimääräinen päivittäinen yhdistetty nuhan oireiden ja lääkityksen kokonaispistemäärä (TCRS) ensisijaisen tehonarviointijakson aikana.
Keskimääräinen päivittäinen TCRS arvioi hoidon tehoa päivittäisten nuhan oireiden ja lääkityspisteiden vähenemisen perusteella (asteikolla 0-24).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja/tai nuhalääkityksen käyttöä.
Päätepiste lasketaan kaikkien raportoitujen päivittäisten arvojen keskimääräisenä pistemääränä 8 viikon ensisijaisen tehonarviointijakson aikana.
Jos esimerkiksi tutkittava ilmoitti 56 päivittäistä TCRS-arvoa, ensisijainen päätepiste lasketaan näiden arvojen keskiarvona.
|
8 viikkoa (ensisijainen tehon arviointijakso), joka alkoi 44-49 viikkoa IMP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen nuhan päivittäinen oirepistemäärä (DSS) ensisijaisen tehokkuuden arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa (ensisijainen tehon arviointijakso), joka alkoi 44-49 viikkoa IMP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Keskimääräinen nuha-DSS arvioi hoidon tehon päivittäisen nuhan oirepisteiden vähenemisen perusteella (asteikolla 0-12).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Päätepiste lasketaan kaikkien raportoitujen päivittäisten arvojen keskimääräisenä pistemääränä 8 viikon ensisijaisen tehonarviointijakson aikana.
Jos esimerkiksi henkilö ilmoitti 56 nuhan DSS-arvoa, päätepiste lasketaan näiden arvojen keskiarvona.
|
8 viikkoa (ensisijainen tehon arviointijakso), joka alkoi 44-49 viikkoa IMP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen nuha päivittäinen lääkityspiste (DMS) ensisijaisen tehokkuuden arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa (ensisijainen tehon arviointijakso), joka alkoi 44-49 viikkoa IMP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Keskimääräinen nuha DMS arvioi hoidon tehoa päivittäisen nuhalääkkeiden käytön vähenemisen perusteella (asteikolla 0-12).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän lääkkeiden käyttöä.
Päätepiste lasketaan kaikkien raportoitujen päivittäisten arvojen keskimääräisenä pistemääränä 8 viikon ensisijaisen tehonarviointijakson aikana.
Jos esimerkiksi henkilö ilmoitti 56 nuhan DMS-arvoa, päätepiste lasketaan näiden arvojen keskiarvona.
|
8 viikkoa (ensisijainen tehon arviointijakso), joka alkoi 44-49 viikkoa IMP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen päivittäinen yhdistetty rinokonjunktiviitin oireiden ja lääkityspisteiden kokonaispistemäärä (TCS) ensisijaisen tehokkuuden arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa (ensisijainen tehon arviointijakso), joka alkoi 44-49 viikkoa IMP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Keskimääräinen rinokonjunktiviitti TCS arvioi hoidon tehoa päivittäisten rinokonjunktiviitin oireiden vähenemisen ja lääkkeiden käytön perusteella (asteikolla 0-38).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja/tai enemmän lääkkeiden käyttöä.
Päätepiste lasketaan kaikkien raportoitujen päivittäisten arvojen keskimääräisenä pistemääränä 8 viikon ensisijaisen tehonarviointijakson aikana.
Jos esimerkiksi tutkittava ilmoitti 56 päivittäistä TCS-arvoa, päätepiste lasketaan näiden arvojen keskiarvona.
|
8 viikkoa (ensisijainen tehon arviointijakso), joka alkoi 44-49 viikkoa IMP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen rinokonjunktiviitin päivittäinen oirepistemäärä (DSS) ensisijaisen tehokkuuden arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa (ensisijainen tehon arviointijakso), joka alkoi 44-49 viikkoa IMP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Keskimääräinen rinokonjunktiviitin DSS arvioi hoidon tehon päivittäisen rinokonjunktiviitin oirepisteiden vähenemisen perusteella (asteikolla 0-18).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Päätepiste lasketaan kaikkien raportoitujen päivittäisten arvojen keskimääräisenä pistemääränä 8 viikon ensisijaisen tehonarviointijakson aikana.
Jos esimerkiksi henkilö ilmoitti 56 rinokonjunktiviitin DSS-arvoa, päätepiste lasketaan näiden arvojen keskiarvona.
|
8 viikkoa (ensisijainen tehon arviointijakso), joka alkoi 44-49 viikkoa IMP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen rinokonjunktiviitin päivittäinen lääkityspiste (DMS) ensisijaisen tehokkuuden arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa (ensisijainen tehon arviointijakso), joka alkoi 44-49 viikkoa IMP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Keskimääräinen rinokonjunktiviitti DMS arvioi hoidon tehoa päivittäisen rinokonjunktiviitin lääkkeiden käytön vähenemisen perusteella (asteikolla 0-20).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän lääkkeiden käyttöä.
Päätepiste lasketaan kaikkien raportoitujen päivittäisten arvojen keskimääräisenä pistemääränä 8 viikon ensisijaisen tehonarviointijakson aikana.
Jos esimerkiksi henkilö ilmoitti 56 rinokonjunktiviitin DMS-arvoa, päätepiste lasketaan näiden arvojen keskiarvona.
|
8 viikkoa (ensisijainen tehon arviointijakso), joka alkoi 44-49 viikkoa IMP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Lasten rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn (PRQLQ) kokonaispistemäärä kokeen lopussa
Aikaikkuna: Viikko käyntiin 7 (ensisijaisen tehonarviointijakson lopussa, noin 52-57 viikon hoidon jälkeen)
|
PRQLQ:n kokonaispistemäärä mittaa rinokonjunktiviitin vaikutusta osallistujan elämänlaatuun asteikolla 0-6.
Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan rinokonjunktiviittiin liittyvään elämänlaatuun.
|
Viikko käyntiin 7 (ensisijaisen tehonarviointijakson lopussa, noin 52-57 viikon hoidon jälkeen)
|
|
Keskimääräinen Asthma Daily Symptom Score (DSS) ensisijaisen tehokkuuden arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa (ensisijainen tehon arviointijakso), joka alkoi 44-49 viikkoa IMP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Keskimääräinen astman DSS arvioi hoidon tehon päivittäisen astman oirepisteen vähenemisen perusteella (asteikolla 0-12).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Päätepiste lasketaan kaikkien raportoitujen päivittäisten arvojen keskimääräisenä pistemääränä 8 viikon ensisijaisen tehonarviointijakson aikana.
Jos esimerkiksi henkilö ilmoitti 56 astman DSS-arvoa, päätepiste lasketaan näiden arvojen keskiarvona.
|
8 viikkoa (ensisijainen tehon arviointijakso), joka alkoi 44-49 viikkoa IMP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
SABA-vapaat päivät tehokkuuden ensisijaisen arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa (ensisijainen tehon arviointijakso), joka alkoi 44-49 viikkoa IMP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Päätepiste SABA-vapaat päivät arvioi hoidon tehoa SABA-käytön vähenemisen perusteella.
Mitä suurempi SABA-vapaiden päivien osuus on, sitä suurempi on arvioitu todennäköisyys, että osallistujalla on päivä, jolloin hän ei käyttänyt SABAa.
|
8 viikkoa (ensisijainen tehon arviointijakso), joka alkoi 44-49 viikkoa IMP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Tarvittaessa SABA:n käytön viikoittainen määrä ensisijaisen tehonarviointijakson aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa (ensisijainen tehon arviointijakso), joka alkoi 44-49 viikkoa IMP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Keskimääräinen viikoittainen tarpeen mukaan käytettyjen SABA-huippujen määrä arvioi hoidon tehon astmalääkityksen (SABA) käytön vähenemisen perusteella, ja se lasketaan 7-kertaisena SABA:n tarpeen mukaan otetun päivittäisen imumäärän keskiarvona. .
Korkeammat arvot osoittavat enemmän lääkkeiden käyttöä.
|
8 viikkoa (ensisijainen tehon arviointijakso), joka alkoi 44-49 viikkoa IMP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Nuha lievät päivät ensisijaisen tehonarviointijakson aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa (ensisijainen tehon arviointijakso), joka alkoi 44-49 viikkoa IMP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Päätepiste nuha lievä päivä arvioi hoidon tehoa päivien perusteella, jolloin osallistujilla ei ole oireita tai lieviä oireita eikä lääkitystä.
Mitä suurempi nuhan lievien päivien osuus on, sitä suurempi on arvioitu todennäköisyys, että osallistujalla on lievä nuhapäivä.
|
8 viikkoa (ensisijainen tehon arviointijakso), joka alkoi 44-49 viikkoa IMP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Nuhan pahenemispäivät ensisijaisen tehonarviointijakson aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa (ensisijainen tehon arviointijakso), joka alkoi 44-49 viikkoa IMP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Päätepisteen nuhan pahenemispäivät arvioivat hoidon tehoa päivien perusteella, jolloin osallistujilla on vakavia oireita.
Mitä suurempi nuhan lievien päivien osuus on, sitä suurempi on arvioitu todennäköisyys, että osallistujalla on nuhan pahenemispäivä.
|
8 viikkoa (ensisijainen tehon arviointijakso), joka alkoi 44-49 viikkoa IMP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen nuha yhdistetty oire- ja lääkityspistemäärä (CSMS) ensisijaisen tehokkuuden arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa (ensisijainen tehon arviointijakso), joka alkoi 44-49 viikkoa IMP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Keskimääräinen nuha CSMS arvioi hoidon tehoa päivittäisten nuhan oireiden ja/tai lääkkeiden käytön vähenemisen perusteella.
Tässä päätepisteessä nuhan oireet ja lääkkeiden käyttö pisteytettiin käyttämällä vaihtoehtoista menetelmää EAACI:n (European Academy of Allergy & Clinical Immunology) suosittelemalla (asteikolla 0-5).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja/tai enemmän lääkkeiden käyttöä.
Päätepiste lasketaan kaikkien raportoitujen päivittäisten arvojen keskimääräisenä pistemääränä 8 viikon ensisijaisen tehonarviointijakson aikana.
Jos esimerkiksi henkilö ilmoitti 56 nuhan CSMS-arvoa, päätepiste lasketaan näiden arvojen keskiarvona.
|
8 viikkoa (ensisijainen tehon arviointijakso), joka alkoi 44-49 viikkoa IMP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen rinokonjunktiviitin yhdistetty oire- ja lääkityspistemäärä (CSMS) ensisijaisen tehokkuuden arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa (ensisijainen tehon arviointijakso), joka alkoi 44-49 viikkoa IMP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Keskimääräinen rinokonjunktiviitti CSMS arvioi hoidon tehoa päivittäisten rinokonjunktiviitin oireiden vähenemisen ja/tai lääkkeiden käytön perusteella.
Tässä päätepisteessä rinokonjunktiviitin oireet ja lääkkeiden käyttö pisteytettiin käyttämällä vaihtoehtoista menetelmää EAACI:n (European Academy of Allergy & Clinical Immunology) suosittelemalla (asteikolla 0-5).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja/tai enemmän lääkkeiden käyttöä.
Päätepiste lasketaan kaikkien raportoitujen päivittäisten arvojen keskimääräisenä pistemääränä 8 viikon ensisijaisen tehonarviointijakson aikana.
Jos esimerkiksi henkilö ilmoitti 56 rinokonjunktiviitin CSMS-arvoa, päätepiste lasketaan näiden arvojen keskiarvona.
|
8 viikkoa (ensisijainen tehon arviointijakso), joka alkoi 44-49 viikkoa IMP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Talon pölypunkki-spesifinen IgE
Aikaikkuna: Muutos seulonnasta tutkimuksen loppuun (noin 52-57 viikon hoidon jälkeen)
|
Talon pölypunkkille spesifinen IgE heijastaa allergeenispesifistä allergia-immunoterapian aiheuttamaa immuunimodulaatiota
|
Muutos seulonnasta tutkimuksen loppuun (noin 52-57 viikon hoidon jälkeen)
|
|
Talon pölypunkkikohtainen IgG4
Aikaikkuna: Muutos seulonnasta tutkimuksen loppuun (noin 52-57 viikon hoidon jälkeen)
|
Talon pölypunkkille spesifinen IgG4 heijastaa allergeenispesifistä allergia-immunoterapian aiheuttamaa immuunimodulaatiota
|
Muutos seulonnasta tutkimuksen loppuun (noin 52-57 viikon hoidon jälkeen)
|
|
Kokonais-IgE
Aikaikkuna: Muutos seulonnasta tutkimuksen loppuun (noin 52-57 viikon hoidon jälkeen)
|
Kokonais-IgE:n muutos mitattiin seulonnasta kokeen loppuun.
|
Muutos seulonnasta tutkimuksen loppuun (noin 52-57 viikon hoidon jälkeen)
|
|
Talon pölypunkkien IgE:tä estävä tekijä
Aikaikkuna: Muutos seulonnasta tutkimuksen loppuun (noin 52-57 viikon hoidon jälkeen)
|
IgE:tä estävä tekijä arvioi seerumin komponenttien (mukaan lukien IgE:tä estävien vasta-aineiden, joiden tiedetään indusoituvan allergian immunoterapian) vaikutuksen, jotka kilpailevat IgE:n kanssa sitoutumisesta allergeeniin.
IgE:n estotekijä lasketaan 1-(S/T), jossa S on allergeenispesifisen IgE:n määrä, joka on sitoutunut allergeeniin kilpailevien komponenttien (mahdollisesti) läsnä ollessa, ja missä T on allergeenispesifisen IgE:n kokonaismäärä. joka kykenee sitoutumaan allergeeniin, kun kaikki kilpailevat vasta-aineet/komponentit on pesty pois.
IgE-salpaustekijän arvot, jotka ovat lähempänä nollaa, osoittavat, että IgE:tä salpaavia komponentteja on vähemmän, ja arvot, jotka ovat lähempänä yhtä, osoittavat, että enemmän IgE:tä on estetty sitoutumasta allergeeniin.
|
Muutos seulonnasta tutkimuksen loppuun (noin 52-57 viikon hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antje Schuster, MD, Professor of Pediatrics, Düsseldorf University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 12. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Immunomoduloivat aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .