Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allergieonderzoek tegen huisstofmijt bij kinderen (MATIC)

11 juni 2024 bijgewerkt door: ALK-Abelló A/S

Een een jaar durend placebogecontroleerd fase III-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de huisstofmijt (HDM) SLIT-tablet bij kinderen (5-11 jaar) met HDM allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis met of zonder astma

Een onderzoek naar de werking van huisstofmijttabletten in vergelijking met placebo bij kinderen tussen 5 en 11 jaar die allergisch zijn voor huisstofmijt (MATIC)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel de werkzaamheid aan te tonen van de huisstofmijt SLIT-tablet in vergelijking met placebo bij kinderen (5-11 jaar) met allergische rhinitis door huisstofmijt op basis van de totale gecombineerde symptomen van rhinitis en de medicatiescore gedurende de laatste 8 weken van de behandeling. .

Daarnaast zal de proef de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling evalueren en beoordelen of de behandeling een impact heeft op astmasymptomen en medicatiegebruik, immunologische parameters en rhinoconjunctivitis kwaliteit van leven (QoL).

De studie is een gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde multinationale fase III studie uitgevoerd in Europa en Noord-Amerika. De behandelperiode zal ongeveer 1 jaar zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1460

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
      • Kyustendil, Bulgarije, 2500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Plovdiv, Bulgarije
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Razgrad, Bulgarije, 7200
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of pneumology and phthisiatrics
      • Razgrad, Bulgarije, 7200
        • Outpatient Clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in Allergology
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumo - Phtisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda, EAD, Clinic in Pediatrics
      • Sofia, Bulgarije, 1408
        • Sv. Vratch and Sv.Sv. Kuzma i Damian
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • Alitea-Med-Medical-Center
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Diagnostic-Consultative center Ritam TR
  • Canada
      • Burlington, Canada, L7L 6W6
        • Halton Pediatric Allergy
      • Hamilton, Canada, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Kingston, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital - Division of Allergy & Immunology
      • Montréal, Canada, H3T1C5
        • CHU Ste-Justine
      • Montréal, Canada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital
      • Niagara Falls, Canada, L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • North York, Canada
        • Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
      • Toronto, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Windsor, Canada, N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
  • Duitsland
      • Bramsche, Duitsland, 49565
        • Kinderarztpraxis Bramsche
      • Dresden, Duitsland, 01139
        • HNO praxis - Dr Yury Yarin
      • Frankfurt, Duitsland
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
      • Heidelberg, Duitsland, 68120
        • GMAP/HNO am Neckar
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • Hôpital Morvan - Service de Pédiatrie
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • CHU de Montpellier - Service Pneumologie et Addictologie
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-44191
        • CD8 Klinika
      • Vilnius, Litouwen, LT-01118
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius, Litouwen, LT-08109
        • Center of Allergy Diagnosis and Treatment
      • Vilnius, Litouwen
        • Inlita JSC, Santara KTC
      • Šiauliai, Litouwen, LT-76231
        • Siauliai Republican Hospital
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58023
        • Chernivtsi Regional Children's Clinical Hospital, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
      • Dnipro, Oekraïne, 49006
        • Clinical Emergency Hospital" of Dnipro City Council, Department of Pediatric Allergology at the Allergology Center
      • Dnipro, Oekraïne
        • Dnipro City Children's Municipal Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Oekraïne, 61000
        • City Children's Clinic № 16" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Oekraïne, 61000
        • City Children's Clinical Hospital # 19" of Kharkiv City Council
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50082
        • Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8'' of Kryvyi Rih City Council, Department of Pediatric Pulmonology; State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
      • Kyiv, Oekraïne, 03057
        • O.S. Kolomiychenko Institute, Center of Allergic Diseases of Upper Respiratory Ways and Ear
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • State Institution Phthisiology and Pulmonology Institute named after F.G. Yanovskyy of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology named after Academician O. M. Lukianova of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Lviv, Oekraïne, 79000
        • Communal Nonprofit Enterprise "Lviv City Children's Clinical Hospital", Allergology Department, Lviv City Children's Allergology Center
      • Poltava, Oekraïne, 36011
        • Children's Clinical Hospital of Poltava Regional Council
      • Sumy, Oekraïne, 40031
        • Regional Children Clinical Hospital, Infectious-Diagnostic Department
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21029
        • Regional Children's Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69076
        • City Children's Hospital #5" of Zaporizhzhya City Council, Allergology Department
  • Polen
      • Gryfice, Polen, 72-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elżbieta Matusz
      • Katowice, Polen, 40-338
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Joanna Orlicz-Widawska
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Lublin, Polen, 20-050
        • Alergotest s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne Andrzej Emeryk
      • Poznań, Polen, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
      • Rzeszow, Polen, 35-612
        • Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen
        • Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
      • Warszawa, Polen, 01-157
        • IRMED Irena Wojciechowska
      • Wrocław, Polen, 53-201
        • All-Med" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
      • Łódź, Polen, 90-141
        • Poradnia Alergologiczna
      • Łódź, Polen, 90-329
        • Poradnia Alergologiczna
  • Russische Federatie
      • Kolpino, Russische Federatie, 196657
        • City Children's Hospital
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Prof. V.F. Voino-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • NRC Institute of Immunology
      • Moscow, Russische Federatie, 123317
        • Moscow City Children's Hospital No 9
      • Perm, Russische Federatie, 614066
        • City Сhildren's Сlinical Polyclinic No5
      • Ryazan', Russische Federatie, 390026
        • I.P. Pavlov Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191025
        • Medical Technologies" Ltd.
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191144
        • City Children's Polyclinic No44
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194223
        • ArsVitae Severo-Zapad LLC
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov, Ministry of Public Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196240
        • Сurator LLC
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • City Children's Polyclinic No45
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Сity Children's Polyclinic No 35
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • Stavropol', Russische Federatie, 355000
        • Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
      • Tomsk, Russische Federatie, 634009
        • Regional Children's Hospital
  • Slowakije
      • Košice, Slowakije
        • Alersa, s.r.o, Ambulancia klinickej alergológie a imunológie
      • Levice, Slowakije, 93501
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Poprad, Slowakije, 05801
        • ALFA EL, Imunoalergologická ambulancia
      • Šurany, Slowakije, 94201
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Esplugues De Llobregat, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Jerez De La Frontera, Spanje, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Sagunto, Spanje, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Spanje
        • Hospital de Sagunto
      • Villarreal, Spanje, 12540
        • Hospital la Plana
  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group and Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Pensacola Research Consultants, Inc. d.b.a. Avanza Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
        • Deaconess Clinic Allergy
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • University of Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Verenigde Staten, 64093
        • Clinical Research of The Ozarks Inc
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 07922
        • Summit Medical Group
      • Little Silver, New Jersey, Verenigde Staten, 07739
        • Allergy & Asthma Associates of Monmouth City
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • The Children's Research Institute, Department of Pediatrics, University of North Carolina Children's Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • UNC Children's Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • The Corvallis Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • West Ashley office: Charleston Allergy & Asthma
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • ADAC research, PA
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Charleston Allergy & Asthma
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Biogenics Research Institute
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 5-11 jaar
  • Een klinische voorgeschiedenis van HDM AR/C (met of zonder astma) en met symptomen van allergische rhinitis ondanks het feit dat u in het voorgaande jaar voorafgaand aan de screening allergiemedicatie heeft gekregen
  • Een bepaald niveau van AR-symptomen hebben op ten minste 8 van de laatste 14 dagen van de basislijnperiode
  • Gebruik symptomatische medicatie voor de behandeling van HDM-allergische rhinitis gedurende ten minste 8 van de laatste 14 dagen van de basislijnperiode
  • Positieve huidpriktest (SPT) en IgE tegen D. pteronyssinus of D. farinae bij screening
  • Longfunctie ≥ 70% van voorspelde waarde

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoelig en regelmatig blootgesteld aan meerjarige allergenen
  • Elke nasale of faryngeale aandoening die de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid zou kunnen verstoren
  • Astma dat behandeling met een hoge dosis inhalatiecorticosteroïden vereist
  • Een relevante geschiedenis van systemische allergische reactie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandeling
HDM SLIT-tablet plus allergie- en astmamedicatie
Biologisch: Tablet voor sublinguale allergie-immunotherapie
Voor dagelijkse toediening (1 tablet per dag)
Andere namen:
  • Acarizax
  • Odactra
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orale tablet plus allergie- en astmamedicatie
Ander: Placebo
Voor dagelijkse toediening (1 tablet per dag)
Andere namen:
  • Placebo tablet voor sublinguaal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse totale gecombineerde rhinitissymptoom- en medicatiescore (TCRS) tijdens de primaire beoordelingsperiode van de werkzaamheid
Tijdsspanne: 8 weken (primaire beoordelingsperiode voor de werkzaamheid), die 44-49 weken na aanvang van IMP begon
Het primaire eindpunt in het onderzoek was de gemiddelde dagelijkse totale gecombineerde rhinitissymptomen en medicatiescore (TCRS) tijdens de primaire beoordelingsperiode voor de werkzaamheid. De gemiddelde dagelijkse TCRS evalueert het behandeleffect op basis van de vermindering van de dagelijkse symptomen van rhinitis en de medicatiescore (op een schaal van 0-24). Hogere scores duiden op ernstigere symptomen en/of meer gebruik van rhinitismedicatie. Het eindpunt wordt berekend als de gemiddelde score van alle gerapporteerde dagelijkse waarden tijdens de primaire beoordelingsperiode van 8 weken voor de werkzaamheid. Als een proefpersoon bijvoorbeeld 56 dagelijkse TCRS-waarden rapporteert, wordt het primaire eindpunt berekend als het gemiddelde van die waarden.
8 weken (primaire beoordelingsperiode voor de werkzaamheid), die 44-49 weken na aanvang van IMP begon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde dagelijkse symptoomscore (DSS) van rhinitis tijdens de primaire beoordelingsperiode van de werkzaamheid
Tijdsspanne: 8 weken (primaire beoordelingsperiode voor de werkzaamheid), die 44-49 weken na aanvang van IMP begon
De gemiddelde rhinitis DSS evalueert het behandeleffect op basis van de vermindering van de dagelijkse rhinitissymptoomscore (op een schaal van 0-12). Hogere scores duiden op ernstigere symptomen. Het eindpunt wordt berekend als de gemiddelde score van alle gerapporteerde dagelijkse waarden tijdens de primaire beoordelingsperiode van 8 weken voor de werkzaamheid. Als een proefpersoon bijvoorbeeld 56 rhinitis DSS-waarden rapporteert, wordt het eindpunt berekend als het gemiddelde van die waarden.
8 weken (primaire beoordelingsperiode voor de werkzaamheid), die 44-49 weken na aanvang van IMP begon
De gemiddelde dagelijkse medicatiescore (DMS) voor rhinitis tijdens de primaire beoordelingsperiode van de werkzaamheid
Tijdsspanne: 8 weken (primaire beoordelingsperiode voor de werkzaamheid), die 44-49 weken na aanvang van IMP begon
Gemiddelde rhinitis DMS evalueert het behandeleffect op basis van de vermindering van het dagelijkse medicijngebruik tegen rhinitis (op een schaal van 0-12). Hogere scores duiden op meer medicatiegebruik. Het eindpunt wordt berekend als de gemiddelde score van alle gerapporteerde dagelijkse waarden tijdens de primaire beoordelingsperiode van 8 weken voor de werkzaamheid. Als een proefpersoon bijvoorbeeld 56 DMS-waarden voor rhinitis rapporteert, wordt het eindpunt berekend als het gemiddelde van die waarden.
8 weken (primaire beoordelingsperiode voor de werkzaamheid), die 44-49 weken na aanvang van IMP begon
De gemiddelde dagelijkse totale gecombineerde rhinoconjunctivitis-symptoom- en medicatiescore (TCS) tijdens de primaire beoordelingsperiode van de werkzaamheid
Tijdsspanne: 8 weken (primaire beoordelingsperiode voor de werkzaamheid), die 44-49 weken na aanvang van IMP begon
Gemiddelde rhinoconjunctivitis TCS evalueert het behandeleffect op basis van de vermindering van de dagelijkse symptomen van rhinoconjunctivitis en het medicatiegebruik (op een schaal van 0-38). Hogere scores duiden op ernstigere klachten en/of meer medicatiegebruik. Het eindpunt wordt berekend als de gemiddelde score van alle gerapporteerde dagelijkse waarden tijdens de primaire beoordelingsperiode van 8 weken voor de werkzaamheid. Als een proefpersoon bijvoorbeeld 56 dagelijkse TCS-waarden rapporteert, wordt het eindpunt berekend als het gemiddelde van die waarden.
8 weken (primaire beoordelingsperiode voor de werkzaamheid), die 44-49 weken na aanvang van IMP begon
De gemiddelde dagelijkse symptoomscore (DSS) van rhinoconjunctivitis tijdens de primaire beoordelingsperiode van de werkzaamheid
Tijdsspanne: 8 weken (primaire beoordelingsperiode voor de werkzaamheid), die 44-49 weken na aanvang van IMP begon
De gemiddelde rhinoconjunctivitis DSS evalueert het behandeleffect op basis van de vermindering van de dagelijkse rhinoconjunctivitissymptoomscore (op een schaal van 0-18). Hogere scores duiden op ernstigere symptomen. Het eindpunt wordt berekend als de gemiddelde score van alle gerapporteerde dagelijkse waarden tijdens de primaire beoordelingsperiode van 8 weken voor de werkzaamheid. Als een proefpersoon bijvoorbeeld 56 rhinoconjunctivitis DSS-waarden rapporteerde, wordt het eindpunt berekend als het gemiddelde van die waarden.
8 weken (primaire beoordelingsperiode voor de werkzaamheid), die 44-49 weken na aanvang van IMP begon
De gemiddelde dagelijkse medicatiescore (DMS) voor rhinoconjunctivitis tijdens de primaire beoordelingsperiode voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: 8 weken (primaire beoordelingsperiode voor de werkzaamheid), die 44-49 weken na aanvang van IMP begon
Gemiddelde rhinoconjunctivitis DMS evalueert het behandeleffect op basis van de vermindering van het dagelijkse medicatiegebruik bij rhinoconjunctivitis (op een schaal van 0-20). Hogere scores duiden op meer medicatiegebruik. Het eindpunt wordt berekend als de gemiddelde score van alle gerapporteerde dagelijkse waarden tijdens de primaire beoordelingsperiode van 8 weken voor de werkzaamheid. Als een proefpersoon bijvoorbeeld 56 rhinoconjunctivitis DMS-waarden rapporteert, wordt het eindpunt berekend als het gemiddelde van die waarden.
8 weken (primaire beoordelingsperiode voor de werkzaamheid), die 44-49 weken na aanvang van IMP begon
Algemene score op de vragenlijst over de kwaliteit van leven van kinderen bij rhinoconjunctivitis (PRQLQ) aan het eind van het onderzoek
Tijdsspanne: Week voorafgaand aan bezoek 7 (aan het einde van de primaire beoordelingsperiode voor de werkzaamheid, na ongeveer 52-57 weken behandeling)
De algemene PRQLQ-score meet het effect van rhinoconjunctivitis op de levenskwaliteit van de deelnemer op een schaal van 0-6. Hogere scores duiden op een slechtere rhinoconjunctivitis-gerelateerde kwaliteit van leven.
Week voorafgaand aan bezoek 7 (aan het einde van de primaire beoordelingsperiode voor de werkzaamheid, na ongeveer 52-57 weken behandeling)
De gemiddelde astma-dagelijkse symptoomscore (DSS) tijdens de primaire beoordelingsperiode voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: 8 weken (primaire beoordelingsperiode voor de werkzaamheid), die 44-49 weken na aanvang van IMP begon
De gemiddelde astma-DSS evalueert het behandeleffect op basis van de vermindering van de dagelijkse astmasymptoomscore (op een schaal van 0-12). Hogere scores duiden op ernstigere symptomen. Het eindpunt wordt berekend als de gemiddelde score van alle gerapporteerde dagelijkse waarden tijdens de primaire beoordelingsperiode van 8 weken voor de werkzaamheid. Als een proefpersoon bijvoorbeeld 56 astma-DSS-waarden rapporteert, wordt het eindpunt berekend als het gemiddelde van die waarden.
8 weken (primaire beoordelingsperiode voor de werkzaamheid), die 44-49 weken na aanvang van IMP begon
SABA-vrije dagen tijdens de primaire werkzaamheidsbeoordelingsperiode
Tijdsspanne: 8 weken (primaire beoordelingsperiode voor de werkzaamheid), die 44-49 weken na aanvang van IMP begon
Het eindpunt SABA-vrije dagen evalueert het behandeleffect op basis van de vermindering van het SABA-gebruik. Hoe hoger het aandeel SABA-vrije dagen, hoe groter de geschatte kans dat een deelnemer een dag heeft waarop hij of zij geen gebruik maakt van SABA.
8 weken (primaire beoordelingsperiode voor de werkzaamheid), die 44-49 weken na aanvang van IMP begon
Wekelijks aantal trekjes van SABA-gebruik indien nodig tijdens de primaire beoordelingsperiode van de werkzaamheid
Tijdsspanne: 8 weken (primaire beoordelingsperiode voor de werkzaamheid), die 44-49 weken na aanvang van IMP begon
Het gemiddelde wekelijkse aantal pufjes van SABA-gebruik indien nodig evalueert het behandeleffect op basis van de vermindering van het gebruik van astmaverlichtende medicijnen (SABA), en wordt berekend als 7 maal het gemiddelde van het dagelijkse aantal pufjes van SABA-gebruik indien nodig . Hogere waarden duiden op meer medicatiegebruik.
8 weken (primaire beoordelingsperiode voor de werkzaamheid), die 44-49 weken na aanvang van IMP begon
Rhinitis Milde dagen tijdens de primaire beoordelingsperiode van de werkzaamheid
Tijdsspanne: 8 weken (primaire beoordelingsperiode voor de werkzaamheid), die 44-49 weken na aanvang van IMP begon
Het eindpunt rhinitis milde dagen evalueert het behandeleffect op basis van dagen waarop deelnemers geen of milde symptomen hebben en geen medicatie gebruiken. Hoe hoger het percentage milde rhinitisdagen, hoe groter de geschatte waarschijnlijkheid dat een deelnemer een milde rhinitisdag heeft.
8 weken (primaire beoordelingsperiode voor de werkzaamheid), die 44-49 weken na aanvang van IMP begon
Dagen van verergering van rhinitis tijdens de primaire beoordelingsperiode van de werkzaamheid
Tijdsspanne: 8 weken (primaire beoordelingsperiode voor de werkzaamheid), die 44-49 weken na aanvang van IMP begon
De eindpuntdagen voor exacerbatie van rhinitis evalueren het behandeleffect op basis van dagen waarop deelnemers ernstige symptomen hebben. Hoe hoger het percentage milde dagen van rhinitis, des te groter is de geschatte waarschijnlijkheid dat een deelnemer een dag heeft waarop de rhinitis exacerbatie heeft.
8 weken (primaire beoordelingsperiode voor de werkzaamheid), die 44-49 weken na aanvang van IMP begon
Gemiddelde gecombineerde symptoom- en medicatiescore (CSMS) van rhinitis tijdens de primaire beoordelingsperiode van de werkzaamheid
Tijdsspanne: 8 weken (primaire beoordelingsperiode voor de werkzaamheid), die 44-49 weken na aanvang van IMP begon
Gemiddelde rhinitis CSMS evalueert het behandeleffect op basis van de vermindering van de dagelijkse rhinitissymptomen en/of medicatiegebruik. Voor dit eindpunt werden de symptomen van rhinitis en het medicatiegebruik gescoord met behulp van een alternatieve methode zoals aanbevolen door EAACI (European Academy of Allergy & Clinical Immunology) (op een schaal van 0-5). Hogere scores duiden op ernstigere klachten en/of meer medicatiegebruik. Het eindpunt wordt berekend als de gemiddelde score van alle gerapporteerde dagelijkse waarden tijdens de primaire beoordelingsperiode van 8 weken voor de werkzaamheid. Als een proefpersoon bijvoorbeeld 56 CSMS-waarden voor rhinitis rapporteert, wordt het eindpunt berekend als het gemiddelde van die waarden.
8 weken (primaire beoordelingsperiode voor de werkzaamheid), die 44-49 weken na aanvang van IMP begon
Gemiddelde gecombineerde symptoom- en medicatiescore (CSMS) van rhinoconjunctivitis tijdens de primaire beoordelingsperiode van de werkzaamheid
Tijdsspanne: 8 weken (primaire beoordelingsperiode voor de werkzaamheid), die 44-49 weken na aanvang van IMP begon
Gemiddelde rhinoconjunctivitis CSMS evalueert het behandeleffect op basis van de vermindering van de dagelijkse rhinoconjunctivitissymptomen en/of medicatiegebruik. Voor dit eindpunt werden de symptomen van rhinoconjunctivitis en het medicatiegebruik gescoord met behulp van een alternatieve methode zoals aanbevolen door EAACI (European Academy of Allergy & Clinical Immunology) (op een schaal van 0-5). Hogere scores duiden op ernstigere klachten en/of meer medicatiegebruik. Het eindpunt wordt berekend als de gemiddelde score van alle gerapporteerde dagelijkse waarden tijdens de primaire beoordelingsperiode van 8 weken voor de werkzaamheid. Als een proefpersoon bijvoorbeeld 56 CSMS-waarden voor rhinoconjunctivitis rapporteert, wordt het eindpunt berekend als het gemiddelde van die waarden.
8 weken (primaire beoordelingsperiode voor de werkzaamheid), die 44-49 weken na aanvang van IMP begon
Huisstofmijt Specifiek IgE
Tijdsspanne: Overgang van screening naar het einde van de studie (na ongeveer 52-57 weken behandeling)
Huisstofmijtspecifiek IgE weerspiegelt de allergeenspecifieke door allergie-immunotherapie geïnduceerde immuunmodulatie
Overgang van screening naar het einde van de studie (na ongeveer 52-57 weken behandeling)
Huisstofmijtspecifiek IgG4
Tijdsspanne: Overgang van screening naar het einde van de studie (na ongeveer 52-57 weken behandeling)
Huisstofmijtspecifiek IgG4 weerspiegelt de allergeenspecifieke door allergie-immunotherapie geïnduceerde immuunmodulatie
Overgang van screening naar het einde van de studie (na ongeveer 52-57 weken behandeling)
Totaal IgE
Tijdsspanne: Overgang van screening naar het einde van de studie (na ongeveer 52-57 weken behandeling)
De verandering in totaal IgE werd gemeten vanaf de screening tot het einde van de proef.
Overgang van screening naar het einde van de studie (na ongeveer 52-57 weken behandeling)
Huisstofmijt IgE-blokkerende factor
Tijdsspanne: Overgang van screening naar het einde van de studie (na ongeveer 52-57 weken behandeling)
De IgE-blokkerende factor beoordeelt het effect van serumcomponenten (waaronder IgE-blokkerende antilichamen waarvan bekend is dat ze worden geïnduceerd door allergie-immunotherapie) die met IgE concurreren om binding aan het allergeen. De IgE-blokkerende factor wordt berekend als 1-(S/T), waarbij S de hoeveelheid allergeenspecifiek IgE is dat aan het allergeen is gebonden in de (mogelijke) aanwezigheid van concurrerende componenten, en waarbij T de totale hoeveelheid allergeenspecifiek IgE is. in staat zich te binden aan allergeen wanneer alle concurrerende antilichamen/componenten zijn afgewassen. IgE-blokkerende factorwaarden dichter bij 0 duiden op de aanwezigheid van minder IgE-blokkerende componenten en waarden dichter bij 1 geven aan dat meer IgE wordt geblokkeerd in de binding aan het allergeen.
Overgang van screening naar het einde van de studie (na ongeveer 52-57 weken behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antje Schuster, MD, Professor of Pediatrics, Düsseldorf University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren