Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk på husstøvmiddallergi hos barn (MATIC)

11. juni 2024 oppdatert av: ALK-Abelló A/S

En ettårig placebokontrollert fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til husstøvmidd (HDM) SLIT-tablett hos barn (5-11 år) med HDM allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt med eller uten astma

En forskningsstudie av hvordan husstøvmiddtabletter virker sammenlignet med placebo hos barn mellom 5 og 11 år og som har allergi mot husstøvmidd (MATIC)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket tar sikte på å demonstrere effektiviteten av husstøvmidd SLIT-tabletten sammenlignet med placebo hos barn (5-11 år) med husstøvmiddallergisk rhinitt basert på de totale kombinerte rhinittsymptomene og medisiner i løpet av de siste 8 ukene av behandlingen .

I tillegg vil forsøket evaluere sikkerhet og tolerabilitet av behandlingen, og vurdere om behandlingen har innvirkning på astmasymptomer og medisinbruk, immunologiske parametere og rhinokonjunktivitt livskvalitet (QoL).

Studien er en randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert multinasjonal fase III-studie utført i Europa og Nord-Amerika. Behandlingsperioden vil være ca 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of Pediatrics
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Department of pneumology and phthisiatrics
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Outpatient Clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in Allergology
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumo - Phtisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda, EAD, Clinic in Pediatrics
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Sv. Vratch and Sv.Sv. Kuzma i Damian
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Alitea-Med-Medical-Center
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Diagnostic-Consultative center Ritam TR
  • Canada
      • Burlington, Canada, L7L 6W6
        • Halton Pediatric Allergy
      • Hamilton, Canada, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Kingston, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital - Division of Allergy & Immunology
      • Montréal, Canada, H3T1C5
        • CHU Ste-Justine
      • Montréal, Canada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital
      • Niagara Falls, Canada, L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • North York, Canada
        • Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
      • Toronto, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Windsor, Canada, N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
  • Den russiske føderasjonen
      • Kolpino, Den russiske føderasjonen, 196657
        • City Children's Hospital
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Prof. V.F. Voino-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • NRC Institute of Immunology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123317
        • Moscow City Children's Hospital No 9
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614066
        • City Сhildren's Сlinical Polyclinic No5
      • Ryazan', Den russiske føderasjonen, 390026
        • I.P. Pavlov Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191025
        • Medical Technologies" Ltd.
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191144
        • City Children's Polyclinic No44
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194223
        • ArsVitae Severo-Zapad LLC
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov, Ministry of Public Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196240
        • Сurator LLC
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • City Children's Polyclinic No45
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Сity Children's Polyclinic No 35
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • Stavropol', Den russiske føderasjonen, 355000
        • Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634009
        • Regional Children's Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group and Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Pensacola Research Consultants, Inc. d.b.a. Avanza Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • Deaconess Clinic Allergy
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • University of Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Forente stater, 64093
        • Clinical Research of The Ozarks Inc
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forente stater, 07922
        • Summit Medical Group
      • Little Silver, New Jersey, Forente stater, 07739
        • Allergy & Asthma Associates of Monmouth City
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The Children's Research Institute, Department of Pediatrics, University of North Carolina Children's Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • UNC Children's Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • The Corvallis Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • West Ashley office: Charleston Allergy & Asthma
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • ADAC research, PA
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Charleston Allergy & Asthma
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Biogenics Research Institute
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • Hôpital Morvan - Service de Pédiatrie
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • CHU de Montpellier - Service Pneumologie et Addictologie
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-44191
        • CD8 Klinika
      • Vilnius, Litauen, LT-01118
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius, Litauen, LT-08109
        • Center of Allergy Diagnosis and Treatment
      • Vilnius, Litauen
        • Inlita JSC, Santara KTC
      • Šiauliai, Litauen, LT-76231
        • Siauliai Republican Hospital
  • Polen
      • Gryfice, Polen, 72-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elżbieta Matusz
      • Katowice, Polen, 40-338
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Joanna Orlicz-Widawska
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Lublin, Polen, 20-050
        • Alergotest s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne Andrzej Emeryk
      • Poznań, Polen, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
      • Rzeszow, Polen, 35-612
        • Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen
        • Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
      • Warszawa, Polen, 01-157
        • IRMED Irena Wojciechowska
      • Wrocław, Polen, 53-201
        • All-Med" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
      • Łódź, Polen, 90-141
        • Poradnia Alergologiczna
      • Łódź, Polen, 90-329
        • Poradnia Alergologiczna
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia
        • Alersa, s.r.o, Ambulancia klinickej alergológie a imunológie
      • Levice, Slovakia, 93501
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Poprad, Slovakia, 05801
        • ALFA EL, Imunoalergologická ambulancia
      • Šurany, Slovakia, 94201
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Esplugues De Llobregat, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Jerez De La Frontera, Spania, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Sagunto, Spania, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Spania
        • Hospital de Sagunto
      • Villarreal, Spania, 12540
        • Hospital la Plana
  • Tyskland
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Kinderarztpraxis Bramsche
      • Dresden, Tyskland, 01139
        • HNO praxis - Dr Yury Yarin
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
      • Heidelberg, Tyskland, 68120
        • GMAP/HNO am Neckar
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Chernivtsi Regional Children's Clinical Hospital, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
      • Dnipro, Ukraina, 49006
        • Clinical Emergency Hospital" of Dnipro City Council, Department of Pediatric Allergology at the Allergology Center
      • Dnipro, Ukraina
        • Dnipro City Children's Municipal Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • City Children's Clinic № 16" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • City Children's Clinical Hospital # 19" of Kharkiv City Council
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50082
        • Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8'' of Kryvyi Rih City Council, Department of Pediatric Pulmonology; State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 03057
        • O.S. Kolomiychenko Institute, Center of Allergic Diseases of Upper Respiratory Ways and Ear
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • State Institution Phthisiology and Pulmonology Institute named after F.G. Yanovskyy of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology named after Academician O. M. Lukianova of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Communal Nonprofit Enterprise "Lviv City Children's Clinical Hospital", Allergology Department, Lviv City Children's Allergology Center
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Children's Clinical Hospital of Poltava Regional Council
      • Sumy, Ukraina, 40031
        • Regional Children Clinical Hospital, Infectious-Diagnostic Department
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Regional Children's Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69076
        • City Children's Hospital #5" of Zaporizhzhya City Council, Allergology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 5-11 år
  • En klinisk historie med HDM AR/C (med eller uten astma) og med symptomer på allergisk rhinitt til tross for å ha mottatt allergifarmakoterapi i løpet av det foregående året før screening
  • Ha et visst nivå av AR-symptomer på minst 8 av de siste 14 dagene av baseline-perioden
  • Bruk symptomatisk medisin for behandling av HDM allergisk rhinitt i minst 8 av de siste 14 dagene av baseline-perioden
  • Positiv hudpriktest (SPT) og IgE til D. pteronyssinus eller D. farinae ved screening
  • Lungefunksjon ≥ 70 % av antatt verdi

Ekskluderingskriterier:

  • Sensibilisert og regelmessig utsatt for flerårige allergener
  • Enhver nese- eller svelgtilstand som kan forstyrre sikkerheten eller effektivitetsevalueringen
  • Astma som krever behandling med høy dose inhalert kortikosteroid
  • En relevant historie med systemisk allergisk reaksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling
HDM SLIT-tablett pluss allergi- og astmamedisin
Biologisk: Sublingual allergi immunterapi tablett
For daglig administrering (1 tablett per dag)
Andre navn:
  • Acarizax
  • Odactra
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral tablett pluss allergi- og astmamedisin
Annen: Placebo
For daglig administrering (1 tablett per dag)
Andre navn:
  • Placebo sublingual tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig total kombinert rhinittsymptom og medisinpoengsum (TCRS) i løpet av den primære effektivitetsvurderingsperioden
Tidsramme: 8 uker (primær effektvurderingsperiode), som startet 44-49 uker etter oppstart av IMP
Det primære endepunktet i studien var gjennomsnittlig daglige totale kombinerte rhinittsymptomer og medisinering (TCRS) under den primære effektvurderingsperioden. Gjennomsnittlig daglig TCRS evaluerer behandlingseffekten basert på reduksjonen i daglige rhinittsymptomer og medisiner (på en skala fra 0-24). Høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer og/eller mer bruk av rhinittmedisin. Endepunktet beregnes som gjennomsnittlig poengsum for alle rapporterte daglige verdier i løpet av den 8-ukers primære effektvurderingsperioden. For eksempel, hvis et forsøksperson rapporterte 56 daglige TCRS-verdier, beregnes det primære endepunktet som gjennomsnittet av disse verdiene.
8 uker (primær effektvurderingsperiode), som startet 44-49 uker etter oppstart av IMP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig rhinitt daglig symptomscore (DSS) i løpet av den primære effektivitetsvurderingsperioden
Tidsramme: 8 uker (primær effektvurderingsperiode), som startet 44-49 uker etter oppstart av IMP
Den gjennomsnittlige rhinitt DSS evaluerer behandlingseffekten basert på reduksjonen i daglig rhinitt symptomscore (på en skala fra 0-12). Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Endepunktet beregnes som gjennomsnittlig poengsum for alle rapporterte daglige verdier i løpet av den 8-ukers primære effektvurderingsperioden. For eksempel, hvis et forsøksperson rapporterte 56 rhinitt DSS-verdier, beregnes endepunktet som gjennomsnittet av disse verdiene.
8 uker (primær effektvurderingsperiode), som startet 44-49 uker etter oppstart av IMP
Gjennomsnittlig rhinitt daglig medisinering (DMS) i løpet av den primære effektivitetsvurderingsperioden
Tidsramme: 8 uker (primær effektvurderingsperiode), som startet 44-49 uker etter oppstart av IMP
Gjennomsnittlig rhinitt DMS evaluerer behandlingseffekten basert på reduksjonen i daglig bruk av rhinittmedisiner (på en skala fra 0-12). Høyere skår indikerer mer medisinbruk. Endepunktet beregnes som gjennomsnittlig poengsum for alle rapporterte daglige verdier i løpet av den 8-ukers primære effektvurderingsperioden. For eksempel, hvis et forsøksperson rapporterte 56 rhinitt DMS-verdier, beregnes endepunktet som gjennomsnittet av disse verdiene.
8 uker (primær effektvurderingsperiode), som startet 44-49 uker etter oppstart av IMP
Gjennomsnittlig daglig total kombinert rhinokonjunktivitt symptom og medisinering (TCS) i løpet av den primære effektivitetsvurderingsperioden
Tidsramme: 8 uker (primær effektvurderingsperiode), som startet 44-49 uker etter oppstart av IMP
Gjennomsnittlig rhinokonjunktivitt TCS evaluerer behandlingseffekten basert på reduksjon i daglige rhinokonjunktivittsymptomer og medisinbruk (på en skala fra 0-38). Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer og/eller mer medisinbruk. Endepunktet beregnes som gjennomsnittlig poengsum for alle rapporterte daglige verdier i løpet av den 8-ukers primære effektvurderingsperioden. For eksempel, hvis et forsøksperson rapporterte 56 daglige TCS-verdier, beregnes endepunktet som gjennomsnittet av disse verdiene.
8 uker (primær effektvurderingsperiode), som startet 44-49 uker etter oppstart av IMP
Gjennomsnittlig rhinoconjunctivitis Daily Symptom Score (DSS) i løpet av den primære effektivitetsvurderingsperioden
Tidsramme: 8 uker (primær effektvurderingsperiode), som startet 44-49 uker etter oppstart av IMP
Gjennomsnittlig rhinokonjunktivitt DSS evaluerer behandlingseffekten basert på reduksjon i daglig rhinokonjunktivitt symptomscore (på en skala fra 0-18). Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Endepunktet beregnes som gjennomsnittlig poengsum for alle rapporterte daglige verdier i løpet av den 8-ukers primære effektvurderingsperioden. For eksempel, hvis et individ rapporterte 56 rhinokonjunktivitt DSS-verdier, beregnes endepunktet som gjennomsnittet av disse verdiene.
8 uker (primær effektvurderingsperiode), som startet 44-49 uker etter oppstart av IMP
Gjennomsnittlig rhinokonjunktivitt daglig medisinering (DMS) i løpet av den primære effektivitetsvurderingsperioden
Tidsramme: 8 uker (primær effektvurderingsperiode), som startet 44-49 uker etter oppstart av IMP
Gjennomsnittlig rhinokonjunktivitt DMS evaluerer behandlingseffekten basert på reduksjonen i daglig bruk av rhinokonjunktivittmedisin (på en skala fra 0-20). Høyere skår indikerer mer medisinbruk. Endepunktet beregnes som gjennomsnittlig poengsum for alle rapporterte daglige verdier i løpet av den 8-ukers primære effektvurderingsperioden. For eksempel, hvis et individ rapporterte 56 DMS-verdier for rhinokonjunktivitt, beregnes endepunktet som gjennomsnittet av disse verdiene.
8 uker (primær effektvurderingsperiode), som startet 44-49 uker etter oppstart av IMP
Samlet poengsum for pediatrisk rhinokonjunktivitt Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) ved slutten av prøveperioden
Tidsramme: Uke frem til besøk 7 (ved slutten av den primære effektvurderingsperioden, etter ca. 52-57 uker med behandling)
Den samlede PRQLQ-skåren måler effekten av rhinokonjunktivitt på deltakerens livskvalitet på en skala fra 0-6. Høyere skårer indikerer dårligere rhinokonjunktivitt-relatert livskvalitet.
Uke frem til besøk 7 (ved slutten av den primære effektvurderingsperioden, etter ca. 52-57 uker med behandling)
Den gjennomsnittlige daglige astma-score (DSS) i løpet av den primære effektivitetsvurderingsperioden
Tidsramme: 8 uker (primær effektvurderingsperiode), som startet 44-49 uker etter oppstart av IMP
Gjennomsnittlig astma-DSS evaluerer behandlingseffekten basert på reduksjonen i daglig astmasymptomscore (på en skala fra 0-12). Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Endepunktet beregnes som gjennomsnittlig poengsum for alle rapporterte daglige verdier i løpet av den 8-ukers primære effektvurderingsperioden. For eksempel, hvis et forsøksperson rapporterte 56 astma DSS-verdier, beregnes endepunktet som gjennomsnittet av disse verdiene.
8 uker (primær effektvurderingsperiode), som startet 44-49 uker etter oppstart av IMP
SABA-frie dager i løpet av den primære effektivitetsvurderingsperioden
Tidsramme: 8 uker (primær effektvurderingsperiode), som startet 44-49 uker etter oppstart av IMP
Endepunktet SABA-frie dager evaluerer behandlingseffekten basert på reduksjonen i SABA-bruk. Jo høyere andel av SABA-frie dager, desto høyere er estimert sannsynlighet for at en deltaker har en dag der de ikke brukte SABA.
8 uker (primær effektvurderingsperiode), som startet 44-49 uker etter oppstart av IMP
Ukentlig antall drag av SABA-bruk etter behov i løpet av den primære effektivitetsvurderingsperioden
Tidsramme: 8 uker (primær effektvurderingsperiode), som startet 44-49 uker etter oppstart av IMP
Gjennomsnittlig ukentlig antall drag av SABA-bruk ved behov evaluerer behandlingseffekten basert på reduksjonen i bruken av astmalindrende medisiner (SABA), og beregnes som 7 ganger gjennomsnittet av det daglige antallet drag ved behov for SABA-bruk. . Høyere verdier indikerer mer medisinbruk.
8 uker (primær effektvurderingsperiode), som startet 44-49 uker etter oppstart av IMP
Rhinitt Milde dager i løpet av den primære effektivitetsvurderingsperioden
Tidsramme: 8 uker (primær effektvurderingsperiode), som startet 44-49 uker etter oppstart av IMP
Endepunktet rhinitt milde dager evaluerer behandlingseffekten basert på dager hvor deltakerne ikke har noen symptomer eller milde symptomer og ingen medisinbruk. Jo høyere andel av milde rhinittdager, desto høyere er estimert sannsynlighet for at en deltaker har en mild rhinittdag.
8 uker (primær effektvurderingsperiode), som startet 44-49 uker etter oppstart av IMP
Rhinittforverringsdager i løpet av den primære effektivitetsvurderingsperioden
Tidsramme: 8 uker (primær effektvurderingsperiode), som startet 44-49 uker etter oppstart av IMP
Endpoint rhinitis exacerbation days evaluerer behandlingseffekten basert på dager da deltakerne har alvorlige symptomer. Jo høyere andel av milde rhinittdager, desto høyere er estimert sannsynlighet for at en deltaker får en rhinittforverringsdag.
8 uker (primær effektvurderingsperiode), som startet 44-49 uker etter oppstart av IMP
Gjennomsnittlig rhinitt kombinert symptom- og medisinpoengsum (CSMS) i løpet av den primære effektivitetsvurderingsperioden
Tidsramme: 8 uker (primær effektvurderingsperiode), som startet 44-49 uker etter oppstart av IMP
Gjennomsnittlig rhinitt CSMS evaluerer behandlingseffekten basert på reduksjon i daglige rhinittsymptomer og/eller medisinbruk. For dette endepunktet ble rhinittsymptomene og medisinbruken skåret ved hjelp av en alternativ metode som anbefalt av EAACI (European Academy of Allergy & Clinical Immunology) (på en skala fra 0-5). Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer og/eller mer medisinbruk. Endepunktet beregnes som gjennomsnittlig poengsum for alle rapporterte daglige verdier i løpet av den 8-ukers primære effektvurderingsperioden. For eksempel, hvis et forsøksperson rapporterte 56 rhinitt CSMS-verdier, beregnes endepunktet som gjennomsnittet av disse verdiene.
8 uker (primær effektvurderingsperiode), som startet 44-49 uker etter oppstart av IMP
Gjennomsnittlig rhinokonjunktivitt kombinert symptom- og medisinpoengsum (CSMS) i løpet av den primære effektivitetsvurderingsperioden
Tidsramme: 8 uker (primær effektvurderingsperiode), som startet 44-49 uker etter oppstart av IMP
Gjennomsnittlig rhinokonjunktivitt CSMS evaluerer behandlingseffekten basert på reduksjonen i daglige rhinokonjunktivittsymptomer og/eller medisinbruk. For dette endepunktet ble symptomene på rhinokonjunktivitt og medisinbruk skåret ved hjelp av en alternativ metode som anbefalt av EAACI (European Academy of Allergy & Clinical Immunology) (på en skala fra 0-5). Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer og/eller mer medisinbruk. Endepunktet beregnes som gjennomsnittlig poengsum for alle rapporterte daglige verdier i løpet av den 8-ukers primære effektvurderingsperioden. For eksempel, hvis et individ rapporterte 56 rhinokonjunktivitt CSMS-verdier, beregnes endepunktet som gjennomsnittet av disse verdiene.
8 uker (primær effektvurderingsperiode), som startet 44-49 uker etter oppstart av IMP
Husstøvmiddspesifikk IgE
Tidsramme: Bytt fra screening til slutten av studien (etter ca. 52-57 ukers behandling)
Husstøvmiddspesifikk IgE gjenspeiler den allergenspesifikke allergiimmunterapiinduserte immunmodulasjonen
Bytt fra screening til slutten av studien (etter ca. 52-57 ukers behandling)
Husstøvmiddspesifikk IgG4
Tidsramme: Bytt fra screening til slutten av studien (etter ca. 52-57 ukers behandling)
Husstøvmiddspesifikk IgG4 gjenspeiler den allergenspesifikke allergiimmunterapiinduserte immunmodulasjonen
Bytt fra screening til slutten av studien (etter ca. 52-57 ukers behandling)
Total IgE
Tidsramme: Bytt fra screening til slutten av studien (etter ca. 52-57 ukers behandling)
Endringen i total IgE ble målt fra screening til slutten av forsøket.
Bytt fra screening til slutten av studien (etter ca. 52-57 ukers behandling)
Husstøvmidd IgE-blokkeringsfaktor
Tidsramme: Bytt fra screening til slutten av studien (etter ca. 52-57 ukers behandling)
Den IgE-blokkerende faktoren vurderer effekten av serumkomponenter (inkludert IgE-blokkerende antistoffer som er kjent for å være indusert av allergiimmunterapi) som konkurrerer med IgE om binding til allergen. IgE-blokkerende faktor beregnes som 1-(S/T), hvor S er mengden allergenspesifikk IgE bundet til allergen i (mulig) nærvær av konkurrerende komponenter, og hvor T er den totale mengden allergenspesifikk IgE i stand til å binde seg til allergen når alle konkurrerende antistoffer/komponenter er vasket av. IgE-blokkerende faktorverdier nærmere 0 indikerer tilstedeværelsen av færre IgE-blokkerende komponenter og verdier nærmere 1 indikerer at mer IgE er blokkert fra å binde seg til allergenet.
Bytt fra screening til slutten av studien (etter ca. 52-57 ukers behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antje Schuster, MD, Professor of Pediatrics, Düsseldorf University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere