急性リンパ芽球性白血病（ALL）/リンパ芽球性リンパ腫（LBL）患者におけるJZP-458（RC-P）の非盲検試験
2023年11月15日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
大腸菌由来アスパラギナーゼに対する過敏症後の急性リンパ芽球性白血病（ALL）/リンパ芽球性リンパ腫（LBL）患者のシュードモナス・フルオレッセンス（RC-P）で産生された組換えクリサンタスパーゼの非盲検多施設研究
これは、大腸菌由来のアスパラギナーゼ (アレルギー反応またはサイレント不活性化) に対して過敏な ALL/LBL 患者 (あらゆる年齢) における JZP-458 の非盲検、多施設、用量確認、および PK 研究です。
この研究は、アスパラギナーゼ活性によって測定されるように、JZP-458の忍容性と有効性を評価するように設計されています（大腸菌由来のアスパラギナーゼに対して過敏症を発症した患者のみ）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
229
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92806
- Kaiser Permanente - Orange County - Anaheim Medical Center
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Downey、California、アメリカ、90242
- Kaiser Permanente - Downey Medical Center
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Fontana、California、アメリカ、92335
- Kaiser Permanente - Fontana Medical Center
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda University Medical Center
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- MemorialCare Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente- Los Angeles Medical Center
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Benioff Children's Hospital Oakland
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Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Kaiser Permanente - Roseville Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital - Mission Bay
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Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours Alfred I. Dupont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Health System
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Medical Office Centre
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Specialty Care Jacksonville
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Scottish Rite Hospital
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Children's Hospital
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center
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-
Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Alliance For Childhood Diseases
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Cohen Children's Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU - Stephen D. Hassenfeld Children's Center for Cancer and Blood Disorders
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-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
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-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Oregon Health and Science University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- University of Pittsburgh Medical Center - Children's Hospital of Pittsburgh
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-
Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Neurology Clinic, P.C
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37913
- East Tennessee Children's Hospital
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- Children's Blood and Cancer Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Hospital - San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Medical Group - Fairfax Hospital
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Richmond、Virginia、アメリカ、23220
- Massey Cancer Center
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-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba - McDermot and Urgent Care Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6C 2V5
- Victoria Hospital & Children's Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- SickKids - The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ALLまたはLBLと診断された小児および成人患者。
- 長時間作用型の大腸菌由来のアスパラギナーゼに対してアレルギー反応を起こしたことがある、または無症状の失活がある。
- 1コース以上の大腸菌由来アスパラギナーゼが治療計画に残っている。
- 治験責任医師の意見では、患者は大腸菌由来のアスパラギナーゼに対する以前のアレルギー反応から完全に回復している必要があります。
除外基準:
- -以前にアスパラギナーゼErwinia chrysanthemiまたはJZP-458を受け取ったことがある.
- ALLまたはLBLが再発した。
- -JZP-458のコース1中に、JZP-458と同時に（48時間以内に）別の治験薬を同時に受け取っている、および/または治験機器で治療されている。
- -グレード3以上の膵炎の病歴がある。
- -抗凝固療法を必要とするグレード3以上のアスパラギナーゼ関連出血性イベントまたはアスパラギナーゼ関連血栓の既往。カテーテル関連の血栓性イベントを除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JZP-458
研究のパート A (IM JZP-458) には 2 つの IM コホートがあります。
パートB（IV JZP-458用量確認）は、反復投与としてALL / LBL患者でのさらなる研究のためのJZP-458のIV投与の最適用量を定義するために実施されます。 JZP-458 の追加コース (研究登録時の患者の割り当てに応じて IM または IV) は、患者が臨床的利益を得る限り、各患者の元の治療計画に基づいて投与されます。 |
IM JZP-458 は、パート A、コホート 1 & 2 で投与されます
IV JZP-458はパートBで投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JZP-458投与の最初のコースにおける反応率
時間枠：ベースラインは最大 2 週間
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奏効率は、IM JZP-458 の最初のコース中に、最後の 72 時間の血清アスパラギナーゼ活性 (NSAA) レベルの最低値が 0.1 IU/mL 以上であった患者の数 (割合) として定義されました。
血清アスパラギナーゼ活性レベルを測定するために血液サンプルを収集しました。
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ベースラインは最大 2 週間
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：書面によるインフォームドコンセントの日付 最後のコースの最後の投与後 30 日以内、最長約 2 年 7 か月
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有害事象 (AE) とは、治験薬に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、ヒトでの薬剤の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
AE は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して研究者によって分類されました。
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書面によるインフォームドコンセントの日付 最後のコースの最後の投与後 30 日以内、最長約 2 年 7 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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JZP-458投与の最初のコース（6回投与）中に過去48時間のNSAAレベルが0.1 IU/mL以上だった参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 2 週間
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血清アスパラギナーゼ活性レベルを測定するために血液サンプルを収集しました。
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ベースラインは最大 2 週間
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JZP-458投与の最初のコース（6回投与）中に最終NSAAレベルが0.4 IU/mL以上だった参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 2 週間
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血清アスパラギナーゼ活性レベルを測定するために血液サンプルを収集しました。
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ベースラインは最大 2 週間
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JZP-458投与の最初のコースにおける平均血清アスパラギナーゼ活性レベル
時間枠：最長2週間（6回分）
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血清アスパラギナーゼレベルは、アスパラギン枯渇の代用マーカーとして機能します。
コース 1 の平均血清アスパラギナーゼ活性レベルが報告されます。
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最長2週間（6回分）
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JZP-458に対する抗薬物抗体陽性または陰性の参加者数
時間枠：ベースラインは最終コースの最後の投与後最大 30 日（ADA- サンプル）、最終コースの最終投与後最大 6 か月（ADA+ サンプル）、最長約 2 年 7 か月
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免疫原性分析のために血液サンプルを収集しました。
抗薬物抗体陽性（ADA+）参加者は、最初の検査で陽性結果が得られ、確認検査でも陽性結果が出た参加者でした。
抗薬物抗体陰性（ADA-）の参加者は、最初の検査で陰性の結果が得られました。
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ベースラインは最終コースの最後の投与後最大 30 日（ADA- サンプル）、最終コースの最終投与後最大 6 か月（ADA+ サンプル）、最長約 2 年 7 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月27日
一次修了 (実際)
2022年7月13日
研究の完了 (実際)
2022年7月13日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月29日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。