Un estudio abierto de JZP-458 (RC-P) en pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA)/linfoma linfoblástico (LBL)
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Un estudio abierto y multicéntrico de crisantaspasa recombinante producida en Pseudomonas Fluorescens (RC-P) en pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA)/linfoma linfoblástico (LBL) después de hipersensibilidad a las asparaginasas derivadas de E. Coli
Este es un estudio abierto, multicéntrico, de confirmación de dosis y farmacocinético de JZP-458 en pacientes (de cualquier edad) con LLA/LBL que son hipersensibles a las asparaginasas derivadas de E. coli (reacción alérgica o inactivación silenciosa).
Este estudio está diseñado para evaluar la tolerabilidad y la eficacia de JZP-458 (solo en pacientes que desarrollan hipersensibilidad a una asparaginasa derivada de E. coli), medida por la actividad de la asparaginasa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
229
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba - McDermot and Urgent Care Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6C 2V5
- Victoria Hospital & Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- SickKids - The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
- Kaiser Permanente - Orange County - Anaheim Medical Center
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Kaiser Permanente - Downey Medical Center
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Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Kaiser Permanente - Fontana Medical Center
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- MemorialCare Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente- Los Angeles Medical Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital - Mission Bay
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Alfred I. Dupont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Health System
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-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Medical Office Centre
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Specialty Care Jacksonville
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Scottish Rite Hospital
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Hospital
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Alliance For Childhood Diseases
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU - Stephen D. Hassenfeld Children's Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center - Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic, P.C
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37913
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Children's Blood and Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital - San Antonio
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
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-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Medical Group - Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Massey Cancer Center
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos y adultos con diagnóstico de LLA o LBL.
- Ha tenido una reacción alérgica a una asparaginasa derivada de E. coli de acción prolongada O tiene una inactivación silenciosa.
- Tiene 1 o más cursos de asparaginasa derivada de E. coli restantes en su plan de tratamiento.
- En opinión del investigador, los pacientes deben haberse recuperado completamente de su reacción alérgica previa a la asparaginasa derivada de E. coli.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido previamente asparaginasa Erwinia chrysanthemi o JZP-458.
- Ha recaído ALL o LBL.
- Están recibiendo simultáneamente otro agente en investigación y/o tratados con un dispositivo en investigación al mismo tiempo que JZP-458 (dentro de las 48 horas) durante el Curso 1 de JZP-458.
- Tener antecedentes de pancreatitis de grado ≥ 3.
- Antecedentes de evento hemorrágico ≥ Grado 3 asociado a asparaginasa o trombo asociado a asparaginasa que requiera tratamiento anticoagulante, excluyendo eventos trombóticos relacionados con el catéter.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: JZP-458
La Parte A (IM JZP-458) del estudio tendrá 2 cohortes de IM:
La Parte B (Confirmación de dosis de JZP-458 IV) se llevará a cabo para definir la dosis óptima de la administración IV de JZP-458 para estudios adicionales en pacientes con ALL/LBL como una dosis repetida. Se administrarán cursos adicionales de JZP-458 (IM o IV según la asignación del paciente al momento de la inscripción en el estudio) según el plan de tratamiento original de cada paciente durante el tiempo que el paciente obtenga un beneficio clínico. |
IM JZP-458 se administrará en la Parte A, cohortes 1 y 2
IV JZP-458 se administrará en la Parte B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta durante el primer curso de administración de JZP-458
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas
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La tasa de respuesta se definió como el número (proporción) de pacientes con el nivel nadir de actividad de asparaginasa sérica (NSAA) de las últimas 72 horas ≥ 0,1 UI/ml durante el primer ciclo de IM JZP-458.
Se recogieron muestras de sangre para determinar el nivel de actividad de la asparaginasa sérica.
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Línea de base hasta 2 semanas
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Número de participantes con eventos adversos surgidos durante el tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Fecha del consentimiento informado por escrito hasta 30 días después de la última dosis del último ciclo, hasta aproximadamente 2 años 7 meses
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Un evento adverso (EA) es cualquier acontecimiento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.
El investigador clasificó los EA utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 5.0.
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Fecha del consentimiento informado por escrito hasta 30 días después de la última dosis del último ciclo, hasta aproximadamente 2 años 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con un nivel de NSAA de las últimas 48 horas ≥ 0,1 UI/ml durante el primer ciclo (6 dosis) de administración de JZP-458
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas
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Se recogieron muestras de sangre para determinar el nivel de actividad de la asparaginasa sérica.
|
Línea de base hasta 2 semanas
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Número de participantes con los últimos niveles de NSAA ≥ 0,4 UI/ml durante el primer ciclo (6 dosis) de administración de JZP-458
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas
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Se recogieron muestras de sangre para determinar el nivel de actividad de la asparaginasa sérica.
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Línea de base hasta 2 semanas
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Niveles medios de actividad de asparaginasa sérica en el primer ciclo de administración de JZP-458
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas (6 dosis)
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Los niveles séricos de asparaginasa sirven como marcador sustituto del agotamiento de asparagina.
Se informan los niveles medios de actividad de la asparaginasa sérica en el Ciclo 1.
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Hasta 2 semanas (6 dosis)
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Número de participantes que tienen anticuerpos antidrogas positivos o negativos contra JZP-458
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 30 días (muestras ADA) después de la última dosis del último ciclo y hasta 6 meses (muestras ADA+) después de la última dosis del último ciclo, hasta aproximadamente 2 años 7 meses
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Se recogieron muestras de sangre para análisis de inmunogenicidad.
Los participantes con anticuerpos antidrogas positivos (ADA+) fueron aquellos con un resultado positivo en la primera prueba y también con un resultado positivo en la prueba de confirmación.
Los participantes con anticuerpos antidrogas negativos (ADA-) tuvieron un resultado negativo en la primera prueba.
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Valor inicial hasta 30 días (muestras ADA) después de la última dosis del último ciclo y hasta 6 meses (muestras ADA+) después de la última dosis del último ciclo, hasta aproximadamente 2 años 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JZP458-201
- AALL1931 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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