En åpen studie av JZP-458 (RC-P) hos pasienter med akutt lymfatisk leukemi (ALL)/lymfoblastisk lymfom (LBL)
15. november 2023 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals
En åpen, multisenterstudie av rekombinant krisantaspase produsert i Pseudomonas Fluorescens (RC-P) hos pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL)/lymfoblastisk lymfom (LBL) etter overfølsomhet for E. coli-avledede asparaginaser
Dette er en åpen, multisenter, dosebekreftelse og PK-studie av JZP-458 hos pasienter (i alle aldre) med ALL/LBL som er overfølsomme overfor E. coli-avledede asparaginaser (allergisk reaksjon eller stille inaktivering).
Denne studien er designet for å vurdere tolerabiliteten og effekten av JZP-458 (bare hos pasienter som utvikler overfølsomhet for en E. coli-avledet asparaginase), målt ved asparaginaseaktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
229
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba - McDermot and Urgent Care Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6C 2V5
- Victoria Hospital & Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- SickKids - The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92806
- Kaiser Permanente - Orange County - Anaheim Medical Center
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Kaiser Permanente - Downey Medical Center
-
Fontana, California, Forente stater, 92335
- Kaiser Permanente - Fontana Medical Center
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- MemorialCare Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente- Los Angeles Medical Center
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital - Mission Bay
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Nemours Alfred I. Dupont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Medical Office Centre
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Specialty Care Jacksonville
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Scottish Rite Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Children's Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
- Alliance For Childhood Diseases
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU - Stephen D. Hassenfeld Children's Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center - Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Neurology Clinic, P.C
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37913
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Children's Blood and Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Hospital - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Medical Group - Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
- Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske og voksne pasienter med diagnosen ALL eller LBL.
- Har hatt en allergisk reaksjon på en langtidsvirkende E. coli-avledet asparaginase ELLER har stille inaktivering.
- Ha 1 eller flere kurer med E. coli-avledet asparaginase igjen i hans/hennes behandlingsplan.
- Pasienter må, etter etterforskerens mening, ha kommet seg fullstendig etter sin tidligere allergiske reaksjon på E. coli-avledet asparaginase.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere fått asparaginase Erwinia chrysanthemi eller JZP-458.
- Har fått tilbakefall av ALL eller LBL.
- Mottar samtidig et annet undersøkelsesmiddel og/eller behandles med en undersøkelsesenhet samtidig som JZP-458 (innen 48 timer) under kurs 1 av JZP-458.
- Har en historie med ≥ grad 3 pankreatitt.
- Tidligere asparaginaseassosiert ≥ Grad 3 hemoragisk hendelse eller asparaginaseassosiert trombe som krever antikoagulasjonsbehandling, unntatt kateterrelaterte trombotiske hendelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JZP-458
Del A (IM JZP-458) av studien vil ha 2 IM-kohorter:
Del B (IV JZP-458-dosebekreftelse) vil bli utført for å definere den optimale dosen av IV-administrasjonen av JZP-458 for videre studier i ALL/LBL-pasienter som en gjentatt dose. Ytterligere kurer med JZP-458 (IM eller IV avhengig av pasientens tildeling ved studieregistrering) vil bli administrert basert på hver pasients opprinnelige behandlingsplan så lenge pasienten oppnår klinisk fordel. |
IM JZP-458 vil bli administrert i del A, kohorter 1 og 2
IV JZP-458 vil bli administrert i del B
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate under det første kurset med JZP-458-administrasjon
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker
|
Responsraten ble definert som antall (andel) pasienter med siste 72-timers nadir serum asparaginaseaktivitet (NSAA) nivå ≥ 0,1 IE/ml under den første kuren med IM JZP-458.
Blodprøver ble samlet for å bestemme serum asparaginase aktivitetsnivå.
|
Baseline opptil 2 uker
|
|
Antall deltakere med eventuelle behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dato for skriftlig informert samtykke inntil 30 dager etter siste dose av siste kurs, opptil ca. 2 år 7 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et legemiddel hos mennesker, enten det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
AE ble klassifisert av etterforskeren ved å bruke National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0.
|
Dato for skriftlig informert samtykke inntil 30 dager etter siste dose av siste kurs, opptil ca. 2 år 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med siste 48-timers NSAA-nivå ≥ 0,1 IE/ml under det første kurset (6 doser) med JZP-458-administrasjon
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker
|
Blodprøver ble samlet for å bestemme serum asparaginase aktivitetsnivå.
|
Baseline opptil 2 uker
|
|
Antall deltakere med siste NSAA-nivåer ≥ 0,4 IE/ml under det første kurset (6 doser) med JZP-458-administrasjon
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker
|
Blodprøver ble samlet for å bestemme serum asparaginase aktivitetsnivå.
|
Baseline opptil 2 uker
|
|
Gjennomsnittlig serumasparaginaseaktivitetsnivå i første kur av JZP-458-administrasjon
Tidsramme: Opptil 2 uker (6 doser)
|
Serumasparaginasenivåer fungerer som en surrogatmarkør for uttømming av asparagin.
Gjennomsnittlige serumasparaginaseaktivitetsnivåer i kurs 1 er rapportert.
|
Opptil 2 uker (6 doser)
|
|
Antall deltakere som er antistoff-positive eller negative mot JZP-458
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager (ADA-prøver) etter siste dose av siste kur og opptil 6 måneder (ADA+ prøver) etter siste dose av siste kur, opptil ca. 2 år 7 måneder
|
Blodprøver ble samlet for immunogenisitetsanalyse.
Anti-drug antistoff-positive (ADA+) deltakere var de som hadde et positivt resultat på den første testen og også et positivt resultat på den bekreftende testen.
Anti-drug antistoff negative (ADA-) deltakere hadde et negativt resultat på den første testen.
|
Baseline opptil 30 dager (ADA-prøver) etter siste dose av siste kur og opptil 6 måneder (ADA+ prøver) etter siste dose av siste kur, opptil ca. 2 år 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JZP458-201
- AALL1931 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .