Um estudo aberto de JZP-458 (RC-P) em pacientes com leucemia linfoblástica aguda (ALL)/linfoma linfoblástico (LBL)
15 de novembro de 2023 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico aberto de Crisantaspase recombinante produzida em Pseudomonas Fluorescens (RC-P) em pacientes com leucemia linfoblástica aguda (ALL)/linfoma linfoblástico (LBL) após hipersensibilidade a asparaginases derivadas de E. Coli
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de confirmação de dose e PK de JZP-458 em pacientes (de qualquer idade) com ALL/LBL que são hipersensíveis a asparaginases derivadas de E. coli (reação alérgica ou inativação silenciosa).
Este estudo foi concebido para avaliar a tolerabilidade e eficácia de JZP-458 (somente em pacientes que desenvolvem hipersensibilidade a uma asparaginase derivada de E. coli), conforme medido pela atividade da asparaginase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
229
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba - McDermot and Urgent Care Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6C 2V5
- Victoria Hospital & Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- SickKids - The Hospital for Sick Children
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
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-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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-
California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
- Kaiser Permanente - Orange County - Anaheim Medical Center
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Kaiser Permanente - Downey Medical Center
-
Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Kaiser Permanente - Fontana Medical Center
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- MemorialCare Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente- Los Angeles Medical Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital - Mission Bay
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Alfred I. Dupont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Medical Office Centre
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Specialty Care Jacksonville
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Scottish Rite Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Alliance For Childhood Diseases
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU - Stephen D. Hassenfeld Children's Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center - Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic, P.C
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37913
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Children's Blood and Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
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-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Medical Group - Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos e adultos com diagnóstico de LLA ou LBL.
- Teve uma reação alérgica a uma asparaginase derivada de E. coli de ação prolongada OU tem inativação silenciosa.
- Ter 1 ou mais cursos de asparaginase derivada de E. coli restantes em seu plano de tratamento.
- Os pacientes devem ter, na opinião do investigador, totalmente recuperado de sua reação alérgica anterior à asparaginase derivada de E. coli.
Critério de exclusão:
- Já receberam asparaginase Erwinia chrysanthemi ou JZP-458.
- Tiver recaída ALL ou LBL.
- Esteja recebendo simultaneamente outro agente experimental e/ou tratado com um dispositivo experimental ao mesmo tempo que o JZP-458 (dentro de 48 horas) durante o Curso 1 do JZP-458.
- Tem histórico de pancreatite ≥ grau 3.
- História prévia de evento hemorrágico ≥ Grau 3 associado à asparaginase ou trombo associado à asparaginase que requer terapia anticoagulante, excluindo eventos trombóticos relacionados ao cateter.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: JZP-458
A Parte A (IM JZP-458) do estudo terá 2 coortes de IM:
A Parte B (IV JZP-458 Dose Confirmation) será conduzida para definir a dose ideal da administração IV de JZP-458 para estudos adicionais em pacientes com ALL/LBL como uma dose repetida. Cursos adicionais de JZP-458 (IM ou IV, dependendo da alocação do paciente na inscrição no estudo) serão administrados com base no plano de tratamento original de cada paciente, desde que o paciente obtenha benefício clínico. |
IM JZP-458 será administrado na Parte A, Coortes 1 e 2
IV JZP-458 será administrado na Parte B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta durante o primeiro curso de administração JZP-458
Prazo: Linha de base até 2 semanas
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A taxa de resposta foi definida como o número (proporção) de pacientes com o nível mais baixo de atividade da asparaginase sérica (NSAA) nas últimas 72 horas ≥ 0,1 UI/mL durante o primeiro curso de IM JZP-458.
Amostras de sangue foram coletadas para determinação do nível de atividade da asparaginase sérica.
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Linha de base até 2 semanas
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Número de participantes com quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Data do consentimento informado por escrito até 30 dias após a última dose do último ciclo, até aproximadamente 2 anos e 7 meses
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Os EAs foram classificados pelo investigador usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI), versão 5.0.
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Data do consentimento informado por escrito até 30 dias após a última dose do último ciclo, até aproximadamente 2 anos e 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com nível de NSAA nas últimas 48 horas ≥ 0,1 UI/mL durante o primeiro curso (6 doses) de administração de JZP-458
Prazo: Linha de base até 2 semanas
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Amostras de sangue foram coletadas para determinação do nível de atividade da asparaginase sérica.
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Linha de base até 2 semanas
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Número de participantes com últimos níveis de NSAA ≥ 0,4 UI/mL durante o primeiro curso (6 doses) de administração de JZP-458
Prazo: Linha de base até 2 semanas
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Amostras de sangue foram coletadas para determinação do nível de atividade da asparaginase sérica.
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Linha de base até 2 semanas
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Níveis médios de atividade da asparaginase sérica no primeiro curso de administração de JZP-458
Prazo: Até 2 semanas (6 doses)
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Os níveis séricos de asparaginase servem como um marcador substituto para a depleção de asparagina.
Os níveis médios de atividade sérica da asparaginase no Curso 1 são relatados.
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Até 2 semanas (6 doses)
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Número de participantes que são positivos ou negativos para anticorpos antidrogas contra JZP-458
Prazo: Linha de base até 30 dias (amostras ADA-) após a última dose do último ciclo e até 6 meses (amostras ADA+) após a última dose do último ciclo, até aproximadamente 2 anos e 7 meses
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de imunogenicidade.
Participantes anticorpos antidrogas positivos (ADA+) foram aqueles com resultado positivo no primeiro teste e também positivo no teste confirmatório.
Os participantes negativos para anticorpos antidrogas (ADA-) tiveram resultado negativo no primeiro teste.
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Linha de base até 30 dias (amostras ADA-) após a última dose do último ciclo e até 6 meses (amostras ADA+) após a última dose do último ciclo, até aproximadamente 2 anos e 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JZP458-201
- AALL1931 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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