Een open-label studie van JZP-458 (RC-P) bij patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL)/lymfoblastisch lymfoom (LBL)
15 november 2023 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals
Een open-label, multicenter onderzoek naar recombinant cristaspase geproduceerd in Pseudomonas Fluorescens (RC-P) bij patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL)/lymfoblastisch lymfoom (LBL) na overgevoeligheid voor van E. Coli afgeleide asparaginasen
Dit is een open-label, multicenter, dosisbevestigings- en PK-onderzoek van JZP-458 bij patiënten (ongeacht de leeftijd) met ALL/LBL die overgevoelig zijn voor van E. coli afgeleide asparaginasen (allergische reactie of stille inactivatie).
Deze studie is opgezet om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van JZP-458 te beoordelen (alleen bij patiënten die overgevoelig worden voor een van E. coli afgeleide asparaginase), gemeten aan de hand van asparaginase-activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
229
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba - McDermot and Urgent Care Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6C 2V5
- Victoria Hospital & Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- SickKids - The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
- Kaiser Permanente - Orange County - Anaheim Medical Center
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Kaiser Permanente - Downey Medical Center
-
Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
- Kaiser Permanente - Fontana Medical Center
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- MemorialCare Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente- Los Angeles Medical Center
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital - Mission Bay
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Nemours Alfred I. Dupont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Medical Office Centre
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Children's Specialty Care Jacksonville
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Scottish Rite Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Children's Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
- Alliance For Childhood Diseases
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU - Stephen D. Hassenfeld Children's Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center - Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Neurology Clinic, P.C
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37913
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Children's Blood and Cancer Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Hospital - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Medical Group - Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
- Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische en volwassen patiënten met de diagnose ALL of LBL.
- Een allergische reactie hebben gehad op een langwerkende E. coli-afgeleide asparaginase OF een stille inactivatie hebben.
- 1 of meer kuren van E. coli-afgeleide asparaginase in zijn/haar behandelplan hebben.
- Patiënten moeten, naar de mening van de onderzoeker, volledig hersteld zijn van hun eerdere allergische reactie op van E. coli afgeleide asparaginase.
Uitsluitingscriteria:
- Heb eerder asparaginase Erwinia chrysanthemi of JZP-458 gekregen.
- Heb ALL of LBL teruggevallen.
- Gelijktijdig een ander onderzoeksmiddel ontvangen en/of behandeld worden met een onderzoeksapparaat tegelijk met JZP-458 (binnen 48 uur) tijdens kuur 1 van JZP-458.
- Een voorgeschiedenis van ≥ Graad 3 pancreatitis hebben.
- Voorgeschiedenis van asparaginase-geassocieerde ≥ Graad 3 hemorragische gebeurtenis of asparaginase-geassocieerde trombus die antistollingstherapie vereist, met uitzondering van katheter-gerelateerde trombotische gebeurtenissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JZP-458
Deel A (IM JZP-458) van de studie zal 2 IM-cohorten hebben:
Deel B (IV JZP-458-dosisbevestiging) zal worden uitgevoerd om de optimale dosis van de IV-toediening van JZP-458 te bepalen voor verder onderzoek bij ALL/LBL-patiënten als een herhaalde dosis. Aanvullende kuren van JZP-458 (IM of IV, afhankelijk van de toewijzing van de patiënt bij inschrijving voor de studie) zullen worden toegediend op basis van het oorspronkelijke behandelplan van elke patiënt, zolang de patiënt er klinisch voordeel uit haalt. |
IM JZP-458 wordt toegediend in deel A, cohorten 1 en 2
IV JZP-458 wordt toegediend in deel B
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage tijdens de eerste cursus JZP-458-administratie
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
|
Het responspercentage werd gedefinieerd als het aantal (proportie) patiënten met het laatste 72-uurs laagste niveau van serum-asparaginase-activiteit (NSAA) ≥ 0,1 IE/ml tijdens de eerste kuur met IM JZP-458.
Er werden bloedmonsters verzameld voor bepaling van het activiteitsniveau van asparaginase in serum.
|
Basislijn tot 2 weken
|
|
Aantal deelnemers met eventuele tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Datum van schriftelijke geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis van de laatste kuur, tot ongeveer 2 jaar en 7 maanden
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of deze al dan niet verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel.
Bijwerkingen werden door de onderzoeker geclassificeerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI).
|
Datum van schriftelijke geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis van de laatste kuur, tot ongeveer 2 jaar en 7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een NSAA-niveau in de laatste 48 uur ≥ 0,1 IE/ml tijdens de eerste kuur (6 doses) van toediening van JZP-458
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor bepaling van het activiteitsniveau van asparaginase in serum.
|
Basislijn tot 2 weken
|
|
Aantal deelnemers met laatste NSAA-niveaus ≥ 0,4 IE/ml tijdens de eerste kuur (6 doses) toediening van JZP-458
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor bepaling van het activiteitsniveau van asparaginase in serum.
|
Basislijn tot 2 weken
|
|
Gemiddelde serum-asparaginase-activiteitsniveaus tijdens de eerste cursus van JZP-458-toediening
Tijdsspanne: Tot 2 weken (6 doses)
|
Asparaginasespiegels in het serum dienen als een surrogaatmarker voor de uitputting van asparagine.
De gemiddelde serum-asparaginase-activiteitsniveaus in cursus 1 worden gerapporteerd.
|
Tot 2 weken (6 doses)
|
|
Aantal deelnemers dat anti-medicijn-antilichaam positief of negatief is tegen JZP-458
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen (ADA-monsters) na de laatste dosis van de laatste kuur en tot 6 maanden (ADA+-monsters) na de laatste dosis van de laatste kuur, tot ongeveer 2 jaar en 7 maanden
|
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van de immunogeniciteit.
Anti-drug antilichaam positieve (ADA+) deelnemers waren degenen met een positief resultaat op de eerste test en ook een positief resultaat op de bevestigingstest.
Anti-drug antilichaam negatieve (ADA-) deelnemers hadden een negatief resultaat bij de eerste test.
|
Basislijn tot 30 dagen (ADA-monsters) na de laatste dosis van de laatste kuur en tot 6 maanden (ADA+-monsters) na de laatste dosis van de laatste kuur, tot ongeveer 2 jaar en 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JZP458-201
- AALL1931 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .