급성 림프구성 백혈병(ALL)/림프구성 림프종(LBL) 환자에서 JZP-458(RC-P)의 공개 라벨 연구
2023년 11월 15일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
대장균 유래 아스파라기나아제에 과민 반응을 보이는 급성 림프구성 백혈병(ALL)/림프구성 림프종(LBL) 환자의 Pseudomonas Fluorescens(RC-P)에서 생산된 재조합 Crisantaspase에 대한 공개 라벨, 다기관 연구
이것은 E. coli 유래 아스파라기나제(알레르기 반응 또는 침묵 불활성화)에 과민한 ALL/LBL 환자(모든 연령)에서 JZP-458에 대한 오픈 라벨, 다기관, 용량 확인 및 PK 연구입니다.
이 연구는 아스파라기나아제 활성으로 측정된 JZP-458(대장균 유래 아스파라기나아제에 과민증이 발생한 환자에서만)의 내약성 및 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
229
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Anaheim, California, 미국, 92806
- Kaiser Permanente - Orange County - Anaheim Medical Center
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Downey, California, 미국, 90242
- Kaiser Permanente - Downey Medical Center
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Fontana, California, 미국, 92335
- Kaiser Permanente - Fontana Medical Center
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Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda University Medical Center
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Long Beach, California, 미국, 90806
- MemorialCare Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente- Los Angeles Medical Center
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Oakland, California, 미국, 94609
- Benioff Children's Hospital Oakland
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
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Roseville, California, 미국, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital - Mission Bay
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Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours Alfred I. Dupont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Health System
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Medical Office Centre
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Specialty Care Jacksonville
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Scottish Rite Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Alliance For Childhood Diseases
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU - Stephen D. Hassenfeld Children's Center for Cancer and Blood Disorders
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center - Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic, P.C
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37913
- East Tennessee Children's Hospital
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Children's Blood and Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Hospital - San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Medical Group - Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Richmond, Virginia, 미국, 23220
- Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba - McDermot and Urgent Care Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6C 2V5
- Victoria Hospital & Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- SickKids - The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ALL 또는 LBL 진단을 받은 소아 및 성인 환자.
- 오래 지속되는 대장균 유래 아스파라기나제에 알레르기 반응이 있거나 침묵 비활성화가 있습니다.
- 치료 계획에 대장균 유래 아스파라기나제를 1코스 이상 남겨 두십시오.
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 대장균 유래 아스파라기나제에 대한 이전의 알레르기 반응으로부터 완전히 회복되어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 asparaginase Erwinia chrysanthemi 또는 JZP-458을 받은 적이 있습니다.
- ALL 또는 LBL이 재발했습니다.
- JZP-458의 코스 1 동안 JZP-458과 동시에(48시간 이내) 다른 연구용 제제 및/또는 연구용 장치로 치료를 동시에 받고 있습니다.
- 3등급 이상의 췌장염 병력이 있는 경우.
- 카테터 관련 혈전성 사건을 제외하고 항응고 요법이 필요한 아스파라기나아제 관련 ≥ 3등급 출혈 사건 또는 아스파라기나아제 관련 혈전의 이전 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: JZP-458
연구의 파트 A(IM JZP-458)에는 2개의 IM 코호트가 있습니다.
파트 B(IV JZP-458 용량 확인)는 반복 용량으로서 ALL/LBL 환자에서 추가 연구를 위한 JZP-458의 IV 투여의 최적 용량을 정의하기 위해 수행될 것입니다. JZP-458의 추가 과정(연구 등록 시 환자 할당에 따라 IM 또는 IV)은 환자가 임상적 혜택을 얻는 한 각 환자의 원래 치료 계획에 따라 시행됩니다. |
IM JZP-458은 파트 A, 코호트 1 및 2에서 투여될 것입니다.
IV JZP-458은 파트 B에서 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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JZP-458 관리의 첫 번째 과정 중 응답률
기간: 기준 최대 2주
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반응률은 IM JZP-458의 첫 번째 과정 동안 마지막 72시간 최저 혈청 아스파라기나제 활성(NSAA) 수준이 0.1 IU/mL 이상인 환자 수(비율)로 정의되었습니다.
혈청 아스파라기나제 활성 수준 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준 최대 2주
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 서면 동의 날짜는 마지막 코스의 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 2년 7개월입니다.
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유해 사례(AE)는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간에게 약물을 사용하는 것과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 발생입니다.
AE는 국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 연구자에 의해 분류되었습니다.
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서면 동의 날짜는 마지막 코스의 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 2년 7개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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JZP-458 투여의 첫 번째 과정(6회 투여) 동안 마지막 48시간 동안 NSAA 수준이 ≥ 0.1 IU/mL인 참가자 수
기간: 기준 최대 2주
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혈청 아스파라기나제 활성 수준 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
기준 최대 2주
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JZP-458 투여의 첫 번째 과정(6회 투여) 동안 마지막 NSAA 수준이 ≥ 0.4 IU/mL인 참가자 수
기간: 기준 최대 2주
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혈청 아스파라기나제 활성 수준 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준 최대 2주
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JZP-458 투여의 첫 번째 과정에서 평균 혈청 아스파라기나제 활성 수준
기간: 최대 2주(6회 투여)
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혈청 아스파라기나제 수준은 아스파라긴 고갈에 대한 대리 지표 역할을 합니다.
코스 1의 평균 혈청 아스파라기나제 활성 수준이 보고됩니다.
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최대 2주(6회 투여)
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JZP-458에 대한 항마약 항체 양성 또는 음성인 참가자 수
기간: 마지막 과정의 마지막 투여 후 최대 30일(ADA- 샘플) 및 마지막 과정의 마지막 투여 후 최대 6개월(ADA+ 샘플)까지의 기준치, 최대 약 2년 7개월
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면역원성 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
항약물항체양성(ADA+) 참가자는 1차 검사에서 양성, 확진검사에서도 양성이 나온 참가자였다.
항약물항체음성(ADA-) 참가자는 1차 검사에서 음성 결과가 나왔다.
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마지막 과정의 마지막 투여 후 최대 30일(ADA- 샘플) 및 마지막 과정의 마지막 투여 후 최대 6개월(ADA+ 샘플)까지의 기준치, 최대 약 2년 7개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JZP458-201
- AALL1931 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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