Otevřená studie JZP-458 (RC-P) u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL)/lymfoblastickým lymfomem (LBL)
15. listopadu 2023 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals
Otevřená, multicentrická studie rekombinantní crisantaspázy produkované v Pseudomonas Fluorescens (RC-P) u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL)/lymfoblastickým lymfomem (LBL) po přecitlivělosti na asparaginázy odvozené z E. Coli
Toto je otevřená, multicentrická studie s potvrzením dávky a farmakokinetická studie JZP-458 u pacientů (jakéhokoli věku) s ALL/LBL, kteří jsou přecitlivělí na asparaginázy odvozené od E. coli (alergická reakce nebo tichá inaktivace).
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila snášenlivost a účinnost JZP-458 (pouze u pacientů, u kterých se vyvinula přecitlivělost na asparaginázu pocházející z E. coli), jak je měřeno aktivitou asparaginázy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
229
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba - McDermot and Urgent Care Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
- Victoria Hospital & Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- SickKids - The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92806
- Kaiser Permanente - Orange County - Anaheim Medical Center
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Kaiser Permanente - Downey Medical Center
-
Fontana, California, Spojené státy, 92335
- Kaiser Permanente - Fontana Medical Center
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- MemorialCare Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente- Los Angeles Medical Center
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital - Mission Bay
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nemours Alfred I. Dupont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Medical Office Centre
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Specialty Care Jacksonville
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Scottish Rite Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
- Alliance For Childhood Diseases
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU - Stephen D. Hassenfeld Children's Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center - Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Neurology Clinic, P.C
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37913
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Children's Blood and Cancer Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Hospital - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Medical Group - Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
- Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí a dospělí pacienti s diagnózou ALL nebo LBL.
- Měli jste alergickou reakci na dlouhodobě působící asparaginázu odvozenou z E. coli NEBO máte tichou inaktivaci.
- Nechejte v léčebném plánu 1 nebo více cyklů asparaginázy odvozené z E. coli.
- Pacienti se podle názoru zkoušejícího musí plně zotavit z předchozí alergické reakce na asparaginázu odvozenou z E. coli.
Kritéria vyloučení:
- Dříve jste obdrželi asparaginázu Erwinia chrysanthemi nebo JZP-458.
- Máte relaps ALL nebo LBL.
- Souběžně dostávají jinou zkoumanou látku a/nebo jsou léčeni hodnoceným zařízením ve stejnou dobu jako JZP-458 (do 48 hodin) během 1. kurzu JZP-458.
- Máte v anamnéze pankreatitidu ≥ 3. stupně.
- Předchozí anamnéza hemoragické příhody ≥ 3. stupně související s asparaginázou nebo trombu souvisejícího s asparaginázou vyžadující antikoagulační léčbu, s výjimkou trombotických příhod souvisejících s katétrem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JZP-458
Část A (IM JZP-458) studie bude mít 2 kohorty IM:
Část B (IV JZP-458 Dose Confirmation) bude provedena za účelem definování optimální dávky IV podání JZP-458 pro další studii u pacientů s ALL/LBL jako opakovaná dávka. Další cykly JZP-458 (IM nebo IV v závislosti na pacientově přidělení při zařazení do studie) budou podávány na základě původního léčebného plánu každého pacienta tak dlouho, dokud bude mít pacient klinický prospěch. |
IM JZP-458 bude podáván v části A, kohorty 1 a 2
V části B bude podáván IV JZP-458
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy během prvního kurzu administrace JZP-458
Časové okno: Základní stav až 2 týdny
|
Míra odpovědi byla definována jako počet (proporce) pacientů s poslední 72hodinovou hladinou sérové asparaginázové aktivity (NSAA) ≥ 0,1 IU/ml během prvního cyklu IM JZP-458.
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení hladiny aktivity asparaginázy v séru.
|
Základní stav až 2 týdny
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Datum písemného informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce posledního cyklu, maximálně do 2 let 7 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním léku u lidí, ať už je považována za související se studovaným lékem či nikoli.
NÚ byly klasifikovány vyšetřovatelem pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), verze 5.0.
|
Datum písemného informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce posledního cyklu, maximálně do 2 let 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hladinou NSAA za posledních 48 hodin ≥ 0,1 IU/ml během prvního kurzu (6 dávek) podávání JZP-458
Časové okno: Základní stav až 2 týdny
|
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení hladiny aktivity asparaginázy v séru.
|
Základní stav až 2 týdny
|
|
Počet účastníků s posledními hladinami NSAA ≥ 0,4 IU/ml během prvního kurzu (6 dávek) podávání JZP-458
Časové okno: Základní stav až 2 týdny
|
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení hladiny aktivity asparaginázy v séru.
|
Základní stav až 2 týdny
|
|
Průměrné hladiny aktivity sérové asparaginázy v prvním kurzu podávání JZP-458
Časové okno: Až 2 týdny (6 dávek)
|
Hladiny asparaginázy v séru slouží jako náhradní marker pro depleci asparaginu.
Jsou uvedeny průměrné hladiny aktivity sérové asparaginázy v průběhu 1.
|
Až 2 týdny (6 dávek)
|
|
Počet účastníků, kteří jsou protidrogové protilátky pozitivní nebo negativní proti JZP-458
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů (vzorky ADA) po poslední dávce posledního cyklu a do 6 měsíců (vzorky ADA+) po poslední dávce posledního cyklu, do přibližně 2 let 7 měsíců
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu imunogenicity.
Účastníci s pozitivním výsledkem na protilátky proti drogám (ADA+) byli ti, kteří měli pozitivní výsledek prvního testu a také pozitivní výsledek potvrzujícího testu.
Účastníci s negativními protilátkami proti drogám (ADA-) měli negativní výsledek při prvním testu.
|
Výchozí stav do 30 dnů (vzorky ADA) po poslední dávce posledního cyklu a do 6 měsíců (vzorky ADA+) po poslední dávce posledního cyklu, do přibližně 2 let 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JZP458-201
- AALL1931 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .