Открытое исследование JZP-458 (RC-P) у пациентов с острым лимфобластным лейкозом (ALL)/лимфобластной лимфомой (LBL)
15 ноября 2023 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals
Открытое многоцентровое исследование рекомбинантной кризантаспазы, продуцируемой Pseudomonas fluorescens (RC-P), у пациентов с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ)/лимфобластной лимфомой (ЛБЛ) после гиперчувствительности к аспарагиназам, полученным из E. Coli
Это открытое многоцентровое исследование JZP-458 с подтверждением дозы и фармакокинетикой у пациентов (любого возраста) с ALL/LBL, которые гиперчувствительны к аспарагиназам, полученным из E. coli (аллергическая реакция или тихая инактивация).
Это исследование предназначено для оценки переносимости и эффективности JZP-458 (только у пациентов, у которых развилась гиперчувствительность к аспарагиназе, полученной из E. coli), измеряемой по активности аспарагиназы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
229
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba - McDermot and Urgent Care Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6C 2V5
- Victoria Hospital & Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- SickKids - The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
- Kaiser Permanente - Orange County - Anaheim Medical Center
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Kaiser Permanente - Downey Medical Center
-
Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
- Kaiser Permanente - Fontana Medical Center
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- MemorialCare Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente- Los Angeles Medical Center
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital - Mission Bay
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Nemours Alfred I. Dupont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Medical Office Centre
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Specialty Care Jacksonville
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Scottish Rite Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Children's Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
- Alliance For Childhood Diseases
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU - Stephen D. Hassenfeld Children's Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center - Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Neurology Clinic, P.C
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37913
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Children's Blood and Cancer Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Hospital - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Medical Group - Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
- Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические и взрослые пациенты с диагнозом ALL или LBL.
- Имели аллергическую реакцию на аспарагиназу длительного действия, полученную из E. coli, ИЛИ имели тихую инактивацию.
- Иметь 1 или более курсов аспарагиназы, полученной из E. coli, остающихся в его/ее плане лечения.
- Пациенты должны, по мнению исследователя, полностью вылечиться от предшествующей аллергической реакции на аспарагиназу, полученную из E. coli.
Критерий исключения:
- Ранее получали аспарагиназу Erwinia chrysanthemi или JZP-458.
- Рецидив ALL или LBL.
- Одновременно получают другое исследуемое средство и/или лечат исследуемым устройством одновременно с JZP-458 (в течение 48 часов) во время курса 1 JZP-458.
- Наличие в анамнезе панкреатита ≥ 3 степени.
- В анамнезе геморрагические явления ≥ 3 степени, связанные с аспарагиназой, или тромбы, связанные с аспарагиназой, требующие антикоагулянтной терапии, за исключением тромботических явлений, связанных с катетером.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JZP-458
Часть A (IM JZP-458) исследования будет включать 2 когорты IM:
Часть B (подтверждение внутривенной дозы JZP-458) будет проводиться для определения оптимальной дозы внутривенного введения JZP-458 для дальнейшего изучения у пациентов с ALL/LBL в виде повторной дозы. Дополнительные курсы JZP-458 (в/м или в/в в зависимости от распределения пациентов при включении в исследование) будут проводиться на основе первоначального плана лечения каждого пациента до тех пор, пока пациент получает клиническую пользу. |
В/м JZP-458 будет вводиться в части A, когортах 1 и 2.
IV JZP-458 будет вводиться в части B
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответа во время первого курса введения JZP-458
Временное ограничение: Базовый срок до 2 недель
|
Частоту ответа определяли как количество (долю) пациентов, у которых последний 72-часовой надир уровня активности аспарагиназы сыворотки (NSAA) был ≥ 0,1 МЕ/мл во время первого курса внутримышечного введения JZP-458.
Образцы крови собирали для определения уровня активности аспарагиназы сыворотки.
|
Базовый срок до 2 недель
|
|
Количество участников с любыми нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Дата письменного информированного согласия до 30 дней после последней дозы последнего курса, примерно до 2 лет 7 месяцев
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
НЯ были классифицированы исследователем с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI), версия 5.0.
|
Дата письменного информированного согласия до 30 дней после последней дозы последнего курса, примерно до 2 лет 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с последним 48-часовым уровнем NSAA ≥ 0,1 МЕ/мл во время первого курса (6 доз) введения JZP-458
Временное ограничение: Базовый срок до 2 недель
|
Образцы крови собирали для определения уровня активности аспарагиназы сыворотки.
|
Базовый срок до 2 недель
|
|
Количество участников с последними уровнями NSAA ≥ 0,4 МЕ/мл во время первого курса (6 доз) введения JZP-458
Временное ограничение: Базовый срок до 2 недель
|
Образцы крови собирали для определения уровня активности аспарагиназы сыворотки.
|
Базовый срок до 2 недель
|
|
Средний уровень активности аспарагиназы в сыворотке при первом курсе введения JZP-458
Временное ограничение: До 2 недель (6 доз)
|
Уровни сывороточной аспарагиназы служат суррогатным маркером истощения аспарагина.
Приводятся средние уровни активности аспарагиназы в сыворотке в ходе курса 1.
|
До 2 недель (6 доз)
|
|
Количество участников с положительными или отрицательными антинаркотическими антителами против JZP-458
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней (образцы ADA-) после последней дозы последнего курса и до 6 месяцев (образцы ADA+) после последней дозы последнего курса, примерно до 2 лет 7 месяцев
|
Образцы крови собирали для анализа иммуногенности.
Участниками с положительным результатом на антинаркотические антитела (ADA+) считались те, у кого был положительный результат первого теста, а также положительный результат подтверждающего теста.
Участники с отрицательным результатом на антитела к наркотикам (ADA-) получили отрицательный результат в первом тесте.
|
Исходный уровень до 30 дней (образцы ADA-) после последней дозы последнего курса и до 6 месяцев (образцы ADA+) после последней дозы последнего курса, примерно до 2 лет 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JZP458-201
- AALL1931 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .