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Une étude ouverte du JZP-458 (RC-P) chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LLA)/lymphome lymphoblastique (LBL)

15 novembre 2023 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Une étude ouverte et multicentrique sur la crisantaspase recombinante produite par Pseudomonas Fluorescens (RC-P) chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LLA)/lymphome lymphoblastique (LBL) suite à une hypersensibilité aux asparaginases dérivées d'E. Coli

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de confirmation de dose et PK de JZP-458 chez des patients (de tout âge) atteints de LAL/LBL qui sont hypersensibles aux asparaginases dérivées d'E. coli (réaction allergique ou inactivation silencieuse). Cette étude est conçue pour évaluer la tolérabilité et l'efficacité du JZP-458 (uniquement chez les patients qui développent une hypersensibilité à une asparaginase dérivée d'E. coli), telles que mesurées par l'activité de l'asparaginase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

229

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba - McDermot and Urgent Care Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6C 2V5
        • Victoria Hospital & Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • SickKids - The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92806
        • Kaiser Permanente - Orange County - Anaheim Medical Center
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente - Downey Medical Center
      • Fontana, California, États-Unis, 92335
        • Kaiser Permanente - Fontana Medical Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • MemorialCare Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente- Los Angeles Medical Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital - Mission Bay
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Smilow Cancer Hospital - New Haven
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Nemours Alfred I. Dupont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Medical Office Centre
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care Jacksonville
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Scottish Rite Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU - Stephen D. Hassenfeld Children's Center for Cancer and Blood Disorders
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center - Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Neurology Clinic, P.C
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37913
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Children's Blood and Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Hospital - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Medical Group - Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
        • Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients pédiatriques et adultes avec un diagnostic de LAL ou de LBL.
  2. Avoir eu une réaction allergique à une asparaginase dérivée d'E. coli à action prolongée OU avoir une inactivation silencieuse.
  3. Avoir 1 ou plusieurs cures d'asparaginase dérivée d'E. coli restantes dans son plan de traitement.
  4. Les patients doivent avoir, de l'avis de l'investigateur, complètement récupéré de leur réaction allergique antérieure à l'asparaginase dérivée d'E. coli.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir déjà reçu de l'asparaginase Erwinia chrysanthemi ou JZP-458.
  2. Avoir rechuté ALL ou LBL.
  3. Recevez simultanément un autre agent expérimental et/ou êtes traité avec un dispositif expérimental en même temps que JZP-458 (dans les 48 heures) pendant le cours 1 de JZP-458.
  4. Avoir des antécédents de pancréatite de grade ≥ 3.
  5. Antécédents d'événement hémorragique de grade ≥ 3 associé à l'asparaginase ou de thrombus associé à l'asparaginase nécessitant un traitement anticoagulant, à l'exclusion des événements thrombotiques liés au cathéter.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JZP-458

La partie A (IM JZP-458) de l'étude aura 2 cohortes IM :

  • Cohorte 1 : une cohorte JZP-458 à dose répétée/de confirmation ; un niveau de dose final IM JZP-458 sera sélectionné, et
  • Cohorte 2 : une cohorte d'expansion pour confirmer l'efficacité et l'innocuité du niveau de dose et du calendrier IM finaux de JZP-458

La partie B (IV JZP-458 Dose Confirmation) sera menée pour définir la dose optimale de l'administration IV de JZP-458 pour une étude plus approfondie chez les patients ALL/LBL en dose répétée.

Des cours supplémentaires de JZP-458 (IM ou IV selon l'attribution du patient lors de l'inscription à l'étude) seront administrés en fonction du plan de traitement initial de chaque patient aussi longtemps que le patient en retirera un bénéfice clinique.
Médicament: IM JZP-458
IM JZP-458 sera administré dans la partie A, cohortes 1 et 2
Médicament: IVJZP-458
IV JZP-458 sera administré dans la partie B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pendant le premier cours d'administration du JZP-458
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 semaines
Le taux de réponse a été défini comme le nombre (proportion) de patients présentant un taux d'activité asparaginase sérique (NSAA) nadir au cours des dernières 72 heures ≥ 0,1 UI/mL au cours de la première cure d'IM JZP-458. Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer le niveau d’activité de l’asparaginase sérique.
Ligne de base jusqu'à 2 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Date du consentement éclairé écrit jusqu'à 30 jours après la dernière dose du dernier traitement, jusqu'à environ 2 ans 7 mois
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Les EI ont été classés par l'investigateur à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 5.0.
Date du consentement éclairé écrit jusqu'à 30 jours après la dernière dose du dernier traitement, jusqu'à environ 2 ans 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un niveau NSAA des dernières 48 heures ≥ 0,1 UI/mL pendant le premier traitement (6 doses) d'administration de JZP-458
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer le niveau d’activité de l’asparaginase sérique.
Ligne de base jusqu'à 2 semaines
Nombre de participants avec les derniers niveaux de NSAA ≥ 0,4 UI/mL pendant le premier traitement (6 doses) d'administration de JZP-458
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer le niveau d’activité de l’asparaginase sérique.
Ligne de base jusqu'à 2 semaines
Niveaux d'activité moyens de l'asparaginase sérique lors du premier traitement d'administration du JZP-458
Délai: Jusqu'à 2 semaines (6 doses)
Les taux sériques d’asparaginase servent de marqueur de substitution pour la déplétion en asparagine. Les niveaux moyens d'activité de l'asparaginase sérique dans le cours 1 sont rapportés.
Jusqu'à 2 semaines (6 doses)
Nombre de participants qui ont des anticorps anti-médicaments positifs ou négatifs contre le JZP-458
Délai: Base de référence jusqu'à 30 jours (échantillons ADA) après la dernière dose du dernier traitement et jusqu'à 6 mois (échantillons ADA+) après la dernière dose du dernier traitement, jusqu'à environ 2 ans 7 mois
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse d'immunogénicité. Les participants positifs aux anticorps anti-médicament (ADA+) étaient ceux ayant obtenu un résultat positif au premier test ainsi qu’un résultat positif au test de confirmation. Les participants négatifs aux anticorps anti-médicament (ADA-) ont eu un résultat négatif au premier test.
Base de référence jusqu'à 30 jours (échantillons ADA) après la dernière dose du dernier traitement et jusqu'à 6 mois (échantillons ADA+) après la dernière dose du dernier traitement, jusqu'à environ 2 ans 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Collaborateurs

Children's Oncology Group (COG)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Première publication (Réel)

30 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JZP458-201
  • AALL1931 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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