Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin JZP-458 (RC-P) -tutkimus potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)/lymfoblastinen lymfooma (LBL)

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Avoin monikeskustutkimus Pseudomonas Fluorescens (RC-P) -bakteerin tuottamasta rekombinanttisesta crisantaspaasista potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)/lymfoblastinen lymfooma (LBL) yliherkkyyden jälkeen E. colista peräisin oleville asparaginasille

Tämä on avoin, monikeskus-, annosvahvistus- ja PK-tutkimus JZP-458:sta potilailla (kaiken ikäisillä), joilla on ALL/LBL ja jotka ovat yliherkkiä E. colista peräisin oleville asparaginaaseille (allerginen reaktio tai hiljainen inaktivaatio). Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan JZP-458:n siedettävyyttä ja tehokkuutta (vain potilailla, joille kehittyy yliherkkyys E. colista peräisin olevalle asparaginaasille) asparaginaasin aktiivisuudella mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba - McDermot and Urgent Care Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Victoria Hospital & Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • SickKids - The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
        • Kaiser Permanente - Orange County - Anaheim Medical Center
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente - Downey Medical Center
      • Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
        • Kaiser Permanente - Fontana Medical Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • MemorialCare Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente- Los Angeles Medical Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital - Mission Bay
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Smilow Cancer Hospital - New Haven
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Nemours Alfred I. Dupont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Medical Office Centre
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care Jacksonville
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Scottish Rite Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU - Stephen D. Hassenfeld Children's Center for Cancer and Blood Disorders
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center - Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Neurology Clinic, P.C
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37913
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Children's Blood and Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Hospital - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Medical Group - Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
        • Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapsi- ja aikuispotilaat, joilla on diagnoosi ALL tai LBL.
  2. Sinulla on ollut allerginen reaktio pitkävaikutteiselle E. coli -peräiselle asparaginaasille TAI heillä on hiljainen inaktivaatio.
  3. Jäljellä hoitosuunnitelmassaan yksi tai useampi E. coli -peräisen asparaginaasin hoitojakso.
  4. Potilaiden on tutkijan mielestä oltava täysin toipuneet aiemmasta allergisesta reaktiosta E. colista peräisin olevalle asparaginaasille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ovat aiemmin saaneet asparaginaasia Erwinia chrysanthemi tai JZP-458.
  2. Onko uusiutunut ALL tai LBL.
  3. saavat samanaikaisesti toista tutkimusainetta ja/tai hoidetaan tutkimuslaitteella samaan aikaan kuin JZP-458 (48 tunnin sisällä) JZP-458:n kurssin 1 aikana.
  4. Sinulla on ollut ≥ asteen 3 haimatulehdus.
  5. Aiempi asparaginaasiin liittyvä ≥ asteen 3 verenvuototapahtuma tai asparaginaasiin liittyvä veritulppa, joka vaatii antikoagulaatiohoitoa, pois lukien katetriin liittyvät tromboottiset tapahtumat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JZP-458

Tutkimuksen osassa A (IM JZP-458) on 2 IM-kohorttia:

  • Kohortti 1: JZP-458:n toistuva annos/vahvistuskohortti; lopullinen IM JZP-458 annostaso valitaan ja
  • Kohortti 2: laajennuskohortti, jolla vahvistetaan lopullisen IM JZP-458 -annostason ja aikataulun teho ja turvallisuus

Osa B (IV JZP-458-annoksen vahvistus) suoritetaan JZP-458:n optimaalisen IV-annoksen määrittämiseksi ALL/LBL-potilaiden jatkotutkimuksia varten toistuvana annoksena.

Lisäkursseja JZP-458 (im tai IV riippuen potilaan allokaatiosta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä) annetaan kunkin potilaan alkuperäisen hoitosuunnitelman perusteella niin kauan kuin potilas saa kliinistä hyötyä.
Lääke: IM JZP-458
IM JZP-458 annetaan osan A kohorteissa 1 ja 2
Lääke: IV JZP-458
IV JZP-458 annetaan osassa B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti JZP-458-hallinnon ensimmäisen kurssin aikana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 viikkoa
Vaste määritettiin niiden potilaiden lukumääräksi (osuudeksi), joiden seerumin asparaginaasin aktiivisuuden (NSAA) viimeinen 72 tunnin alin taso oli ≥ 0,1 IU/ml ensimmäisen JZP-458-hoidon aikana. Verinäytteet kerättiin seerumin asparaginaasin aktiivisuustason määrittämistä varten.
Perustaso jopa 2 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Kirjallisen tietoisen suostumuksen päivämäärä enintään 30 päivää viimeisen kurssin viimeisen annoksen jälkeen, enintään noin 2 vuotta 7 kuukautta
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Tutkija luokitteli haittavaikutukset käyttämällä National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleistä terminologiaa (CTCAE), versiota 5.0.
Kirjallisen tietoisen suostumuksen päivämäärä enintään 30 päivää viimeisen kurssin viimeisen annoksen jälkeen, enintään noin 2 vuotta 7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on viimeisen 48 tunnin NSAA-taso ≥ 0,1 IU/ml JZP-458-hoidon ensimmäisen kurssin (6 annosta) aikana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 viikkoa
Verinäytteet kerättiin seerumin asparaginaasin aktiivisuustason määrittämistä varten.
Perustaso jopa 2 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla viimeiset NSAA-tasot ≥ 0,4 IU/ml JZP-458-annostelun ensimmäisen kurssin (6 annosta) aikana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 viikkoa
Verinäytteet kerättiin seerumin asparaginaasin aktiivisuustason määrittämistä varten.
Perustaso jopa 2 viikkoa
Seerumin keskimääräiset asparaginaasin aktiivisuustasot JZP-458:n ensimmäisellä annostelujaksolla
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa (6 annosta)
Seerumin asparaginaasitasot toimivat sijaismarkkerina asparagiinin ehtymiselle. Kurssin 1 keskimääräiset seerumin asparaginaasin aktiivisuustasot raportoidaan.
Jopa 2 viikkoa (6 annosta)
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat positiivisia tai negatiivisia JZP-458:aa vastaan
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 30 päivää (ADA-näytteet) viimeisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta (ADA+-näytteet) viimeisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen, enintään noin 2 vuotta 7 kuukautta
Verinäytteet kerättiin immunogeenisuusanalyysiä varten. Lääkevasta-ainepositiivisiin (ADA+) osallistujiin osallistuivat ne, joiden tulos oli positiivinen ensimmäisessä testissä ja myös positiivinen tulos varmistustestissä. Lääkevasta-ainenegatiiviset (ADA-) osallistujat saivat negatiivisen tuloksen ensimmäisessä testissä.
Lähtötaso enintään 30 päivää (ADA-näytteet) viimeisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta (ADA+-näytteet) viimeisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen, enintään noin 2 vuotta 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Children's Oncology Group (COG)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JZP458-201
  • AALL1931 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IM JZP-458

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa