Uno studio in aperto su JZP-458 (RC-P) in pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL)/linfoma linfoblastico (LBL)
15 novembre 2023 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico in aperto sulla crisantaspasi ricombinante prodotta in Pseudomonas fluorescens (RC-P) in pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL)/linfoma linfoblastico (LBL) a seguito di ipersensibilità alle asparaginasi derivate da E. Coli
Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di conferma della dose e PK di JZP-458 in pazienti (di qualsiasi età) con ALL/LBL che sono ipersensibili alle asparaginasi derivate da E. coli (reazione allergica o inattivazione silente).
Questo studio è progettato per valutare la tollerabilità e l'efficacia di JZP-458 (solo nei pazienti che sviluppano ipersensibilità a un'asparaginasi derivata da E. coli), misurata dall'attività dell'asparaginasi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
229
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba - McDermot and Urgent Care Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, Canada, N6C 2V5
- Victoria Hospital & Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- SickKids - The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Children's of Alabama
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
- Kaiser Permanente - Orange County - Anaheim Medical Center
-
Downey, California, Stati Uniti, 90242
- Kaiser Permanente - Downey Medical Center
-
Fontana, California, Stati Uniti, 92335
- Kaiser Permanente - Fontana Medical Center
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- MemorialCare Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente- Los Angeles Medical Center
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital - Mission Bay
-
Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Nemours Alfred I. Dupont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Medical Office Centre
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Specialty Care Jacksonville
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Scottish Rite Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Children's Hospital
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Children's Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Masonic Cancer Center
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
- Alliance For Childhood Diseases
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Morristown Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU - Stephen D. Hassenfeld Children's Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center - Children's Hospital of Pittsburgh
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-
Tennessee
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Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Neurology Clinic, P.C
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37913
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Children's Blood and Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Methodist Hospital - San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Medical Group - Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
- Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici e adulti con diagnosi di ALL o LBL.
- Hanno avuto una reazione allergica a un'asparaginasi derivata da E. coli a lunga durata d'azione O hanno avuto un'inattivazione silente.
- Avere 1 o più cicli di asparaginasi derivata da E. coli rimanenti nel suo piano di trattamento.
- I pazienti devono essersi, secondo l'opinione dello sperimentatore, completamente guariti dalla loro precedente reazione allergica all'asparaginasi derivata da E. coli.
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto in precedenza asparaginasi Erwinia chrysanthemi o JZP-458.
- Hanno recidivato ALL o LBL.
- Ricevono contemporaneamente un altro agente sperimentale e/o vengono trattati con un dispositivo sperimentale contemporaneamente a JZP-458 (entro 48 ore) durante il Corso 1 di JZP-458.
- Avere una storia di pancreatite di grado ≥ 3.
- Storia precedente di evento emorragico associato ad asparaginasi ≥ Grado 3 o trombo associato ad asparaginasi che richiedeva terapia anticoagulante, esclusi gli eventi trombotici correlati al catetere.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: JZP-458
La parte A (IM JZP-458) dello studio avrà 2 coorti IM:
La Parte B (IV JZP-458 Dose Confirmation) sarà condotta per definire la dose ottimale della somministrazione IV di JZP-458 per ulteriori studi in pazienti con ALL/LBL come dose ripetuta. Ulteriori cicli di JZP-458 (IM o IV a seconda dell'allocazione del paziente al momento dell'arruolamento nello studio) verranno somministrati in base al piano di trattamento originale di ciascun paziente fino a quando il paziente trae beneficio clinico. |
IM JZP-458 sarà somministrato nella Parte A, Coorti 1 e 2
IV JZP-458 sarà somministrato nella Parte B
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta durante il primo corso di amministrazione del JZP-458
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 settimane
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Il tasso di risposta è stato definito come il numero (proporzione) di pazienti con il livello nadir dell’attività sierica dell’asparaginasi (NSAA) nelle ultime 72 ore ≥ 0,1 UI/mL durante il primo ciclo di IM JZP-458.
Sono stati raccolti campioni di sangue per la determinazione del livello di attività dell'asparaginasi sierica.
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Baseline fino a 2 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Data del consenso informato scritto fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dell'ultimo ciclo, fino a circa 2 anni e 7 mesi
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Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al farmaco in studio.
Gli eventi avversi sono stati classificati dallo sperimentatore utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 5.0.
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Data del consenso informato scritto fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dell'ultimo ciclo, fino a circa 2 anni e 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con livello di NSAA nelle ultime 48 ore ≥ 0,1 UI/ml durante il primo ciclo (6 dosi) di somministrazione di JZP-458
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 settimane
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la determinazione del livello di attività dell'asparaginasi sierica.
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Baseline fino a 2 settimane
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Numero di partecipanti con ultimi livelli di NSAA ≥ 0,4 UI/ml durante il primo ciclo (6 dosi) di somministrazione di JZP-458
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 settimane
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la determinazione del livello di attività dell'asparaginasi sierica.
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Baseline fino a 2 settimane
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Livelli medi di attività dell'asparaginasi sierica nel primo ciclo di somministrazione di JZP-458
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane (6 dosi)
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I livelli sierici di asparaginasi fungono da marcatore surrogato della deplezione di asparagina.
Sono riportati i livelli medi di attività sierica dell'asparaginasi nel Ciclo 1.
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Fino a 2 settimane (6 dosi)
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Numero di partecipanti positivi o negativi agli anticorpi anti-farmaco contro JZP-458
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni (campioni ADA-) dopo l'ultima dose dell'ultimo ciclo e fino a 6 mesi (campioni ADA+) dopo l'ultima dose dell'ultimo ciclo, fino a circa 2 anni 7 mesi
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi di immunogenicità.
I partecipanti positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA+) erano quelli con un risultato positivo al primo test e anche un risultato positivo al test di conferma.
I partecipanti negativi agli anticorpi anti-farmaco (ADA-) hanno avuto un risultato negativo al primo test.
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Basale fino a 30 giorni (campioni ADA-) dopo l'ultima dose dell'ultimo ciclo e fino a 6 mesi (campioni ADA+) dopo l'ultima dose dell'ultimo ciclo, fino a circa 2 anni 7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JZP458-201
- AALL1931 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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