En åben-label undersøgelse af JZP-458 (RC-P) hos patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL)/lymfoblastisk lymfom (LBL)
15. november 2023 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals
En åben-label, multicenter undersøgelse af rekombinant Crisantaspase produceret i Pseudomonas Fluorescens (RC-P) hos patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL)/lymfoblastisk lymfom (LBL) efter overfølsomhed over for E. coli-afledte asparaginaser
Dette er et åbent, multicenter, dosisbekræftelse og farmakokinetisk undersøgelse af JZP-458 hos patienter (i alle aldre) med ALL/LBL, som er overfølsomme over for E. coli-afledte asparaginaser (allergisk reaktion eller stille inaktivering).
Denne undersøgelse er designet til at vurdere tolerabiliteten og effektiviteten af JZP-458 (kun hos patienter, der udvikler overfølsomhed over for en E. coli-afledt asparaginase), målt ved asparaginaseaktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
229
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba - McDermot and Urgent Care Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6C 2V5
- Victoria Hospital & Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- SickKids - The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
- Kaiser Permanente - Orange County - Anaheim Medical Center
-
Downey, California, Forenede Stater, 90242
- Kaiser Permanente - Downey Medical Center
-
Fontana, California, Forenede Stater, 92335
- Kaiser Permanente - Fontana Medical Center
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- MemorialCare Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Kaiser Permanente- Los Angeles Medical Center
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital - Mission Bay
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Nemours Alfred I. Dupont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Medical Office Centre
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Nemours Children's Specialty Care Jacksonville
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Scottish Rite Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Children's Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
- Alliance For Childhood Diseases
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU - Stephen D. Hassenfeld Children's Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center - Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
- Neurology Clinic, P.C
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37913
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
- Children's Blood and Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Methodist Hospital - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Medical Group - Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
- Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske og voksne patienter med diagnosen ALL eller LBL.
- Har haft en allergisk reaktion på en langtidsvirkende E. coli-afledt asparaginase ELLER har stille inaktivering.
- Har 1 eller flere kure af E. coli-afledt asparaginase tilbage i hans/hendes behandlingsplan.
- Patienter skal, efter investigator's opfattelse, være kommet sig fuldstændigt fra deres tidligere allergiske reaktion på E. coli-afledt asparaginase.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere fået asparaginase Erwinia chrysanthemi eller JZP-458.
- Har fået ALL eller LBL tilbage.
- Modtager samtidig et andet forsøgsmiddel og/eller behandles med et forsøgsudstyr på samme tid som JZP-458 (inden for 48 timer) under kursus 1 af JZP-458.
- Har en historie med ≥ grad 3 pancreatitis.
- Tidligere asparaginase-associeret ≥ Grad 3 hæmoragisk hændelse eller asparaginase-associeret trombe, der kræver antikoaguleringsbehandling, ekskl. kateter-relaterede trombotiske hændelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JZP-458
Del A (IM JZP-458) af undersøgelsen vil have 2 IM-kohorter:
Del B (IV JZP-458 dosisbekræftelse) vil blive udført for at definere den optimale dosis af IV administration af JZP-458 til yderligere undersøgelse i ALL/LBL patienter som en gentagen dosis. Yderligere forløb med JZP-458 (IM eller IV afhængig af patientens tildeling ved studieindskrivning) vil blive administreret baseret på hver patients oprindelige behandlingsplan, så længe patienten opnår klinisk fordel. |
IM JZP-458 vil blive administreret i del A, kohorter 1 og 2
IV JZP-458 vil blive administreret i del B
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate under det første kursus af JZP-458 administration
Tidsramme: Baseline op til 2 uger
|
Responsraten blev defineret som antallet (andelen) af patienter med det sidste 72-timers nadir serum asparaginaseaktivitet (NSAA) niveau ≥ 0,1 IE/ml under den første kur med IM JZP-458.
Blodprøver blev udtaget til bestemmelse af serumasparaginaseaktivitetsniveau.
|
Baseline op til 2 uger
|
|
Antal deltagere med eventuelle behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dato for skriftligt informeret samtykke op til 30 dage efter sidste dosis af sidste kursus, op til ca. 2 år 7 måneder
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
AE'er blev klassificeret af investigator ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
|
Dato for skriftligt informeret samtykke op til 30 dage efter sidste dosis af sidste kursus, op til ca. 2 år 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med sidste 48-timers NSAA-niveau ≥ 0,1 IE/ml under det første kursus (6 doser) med JZP-458-administration
Tidsramme: Baseline op til 2 uger
|
Blodprøver blev udtaget til bestemmelse af serumasparaginaseaktivitetsniveau.
|
Baseline op til 2 uger
|
|
Antal deltagere med sidste NSAA-niveauer ≥ 0,4 IE/ml under det første kursus (6 doser) med JZP-458-administration
Tidsramme: Baseline op til 2 uger
|
Blodprøver blev udtaget til bestemmelse af serumasparaginaseaktivitetsniveau.
|
Baseline op til 2 uger
|
|
Gennemsnitlige serum asparaginase aktivitetsniveauer i første kursus af JZP-458 administration
Tidsramme: Op til 2 uger (6 doser)
|
Serumasparaginaseniveauer tjener som en surrogatmarkør for asparaginudtømning.
Gennemsnitlige serumasparaginaseaktivitetsniveauer i kursus 1 er rapporteret.
|
Op til 2 uger (6 doser)
|
|
Antal deltagere, der er anti-lægemiddel-antistof positive eller negative mod JZP-458
Tidsramme: Baseline op til 30 dage (ADA-prøver) efter sidste dosis af sidste kur og op til 6 måneder (ADA+ prøver) efter sidste dosis af sidste kur, op til ca. 2 år 7 måneder
|
Blodprøver blev opsamlet til immunogenicitetsanalyse.
Anti-drug antistof positive (ADA+) deltagere var dem med et positivt resultat på den første test og også et positivt resultat på den bekræftende test.
Anti-drug antistof negative (ADA-) deltagere havde et negativt resultat på den første test.
|
Baseline op til 30 dage (ADA-prøver) efter sidste dosis af sidste kur og op til 6 måneder (ADA+ prøver) efter sidste dosis af sidste kur, op til ca. 2 år 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JZP458-201
- AALL1931 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .