Otwarte badanie JZP-458 (RC-P) u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL)/chłoniakiem limfoblastycznym (LBL)
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals
Otwarte, wieloośrodkowe badanie rekombinowanej kryzantaspazy wytwarzanej przez Pseudomonas fluorescens (RC-P) u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL)/chłoniakiem limfoblastycznym (LBL) po nadwrażliwości na asparaginazy pochodzące z E. coli
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, potwierdzające dawkę i badanie farmakokinetyczne JZP-458 u pacjentów (w każdym wieku) z ALL/LBL, którzy są nadwrażliwi na asparaginazy pochodzące z E. coli (reakcja alergiczna lub cicha inaktywacja).
To badanie ma na celu ocenę tolerancji i skuteczności JZP-458 (tylko u pacjentów, u których rozwinęła się nadwrażliwość na asparaginazę pochodzącą z E. coli), mierzoną aktywnością asparaginazy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
229
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba - McDermot and Urgent Care Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
- Victoria Hospital & Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- SickKids - The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
- Kaiser Permanente - Orange County - Anaheim Medical Center
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Kaiser Permanente - Downey Medical Center
-
Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
- Kaiser Permanente - Fontana Medical Center
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- MemorialCare Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente- Los Angeles Medical Center
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital - Mission Bay
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Nemours Alfred I. Dupont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Medical Office Centre
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Specialty Care Jacksonville
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Scottish Rite Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
- Alliance For Childhood Diseases
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU - Stephen D. Hassenfeld Children's Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center - Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Neurology Clinic, P.C
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37913
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Children's Blood and Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Hospital - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Medical Group - Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
- Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni i dorośli z rozpoznaniem ALL lub LBL.
- Miałeś reakcję alergiczną na długo działającą asparaginazę pochodzącą z E. coli LUB masz cichą inaktywację.
- Mieć w swoim planie leczenia 1 lub więcej kursów asparaginazy pochodzącej z E. coli.
- W opinii badacza pacjenci muszą całkowicie wyleczyć się z wcześniejszej reakcji alergicznej na asparaginazę pochodzącą z E. coli.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali wcześniej asparaginazę Erwinia chrysanthemi lub JZP-458.
- Nawrót ALL lub LBL.
- Otrzymują jednocześnie inny środek eksperymentalny i/lub są leczeni urządzeniem badawczym w tym samym czasie co JZP-458 (w ciągu 48 godzin) podczas Kursu 1 JZP-458.
- W wywiadzie zapalenie trzustki stopnia ≥ 3.
- Wcześniejszy incydent krwotoczny związany z asparaginazą ≥ 3. stopnia lub zakrzep związany z asparaginazą w wywiadzie wymagający leczenia przeciwzakrzepowego, z wyłączeniem incydentów zakrzepowych związanych z cewnikiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JZP-458
Część A (IM JZP-458) badania będzie obejmowała 2 kohorty IM:
Część B (potwierdzenie dawki IV JZP-458) zostanie przeprowadzona w celu określenia optymalnej dawki podania IV JZP-458 do dalszych badań na pacjentach z ALL/LBL jako dawkę powtarzaną. Dodatkowe cykle JZP-458 (im. lub i.v. w zależności od przydziału pacjenta podczas włączenia do badania) będą podawane na podstawie pierwotnego planu leczenia każdego pacjenta tak długo, jak długo pacjent będzie odnosił korzyści kliniczne. |
IM JZP-458 będzie podawany w części A, kohorty 1 i 2
IV JZP-458 zostanie podany w części B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi podczas pierwszego kursu podawania JZP-458
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 2 tygodni
|
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę (odsetek) pacjentów z ostatnim 72-godzinnym najniższym poziomem aktywności asparaginazy w surowicy (NSAA) ≥ 0,1 j.m./ml podczas pierwszego kursu IM JZP-458.
Pobrano próbki krwi w celu określenia poziomu aktywności asparaginazy w surowicy.
|
Podstawowy okres do 2 tygodni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Data pisemnej świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki ostatniego kursu, do około 2 lat i 7 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym lekiem, czy też nie.
AE zostały sklasyfikowane przez badacza przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) opracowanych przez National Cancer Institute (NCI) w wersji 5.0.
|
Data pisemnej świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki ostatniego kursu, do około 2 lat i 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poziomem NSAA w ciągu ostatnich 48 godzin ≥ 0,1 j.m./ml podczas pierwszego kursu (6 dawek) podawania JZP-458
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 2 tygodni
|
Pobrano próbki krwi w celu określenia poziomu aktywności asparaginazy w surowicy.
|
Podstawowy okres do 2 tygodni
|
|
Liczba uczestników z ostatnim poziomem NSAA ≥ 0,4 j.m./ml podczas pierwszego kursu (6 dawek) podawania JZP-458
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 2 tygodni
|
Pobrano próbki krwi w celu określenia poziomu aktywności asparaginazy w surowicy.
|
Podstawowy okres do 2 tygodni
|
|
Średnie poziomy aktywności asparaginazy w surowicy w pierwszym kursie podawania JZP-458
Ramy czasowe: Do 2 tygodni (6 dawek)
|
Poziom asparaginazy w surowicy służy jako zastępczy marker wyczerpania asparaginy.
Podano średnie poziomy aktywności asparaginazy w surowicy w Kursie 1.
|
Do 2 tygodni (6 dawek)
|
|
Liczba uczestników, u których przeciwciała przeciwlekowe są dodatnie lub ujemne w stosunku do JZP-458
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni (próbki ADA) po ostatniej dawce ostatniego kursu i do 6 miesięcy (próbki ADA+) po ostatniej dawce ostatniego kursu, do około 2 lat 7 miesięcy
|
Pobrano próbki krwi do analizy immunogenności.
Uczestnikami badania, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA+), były osoby, które uzyskały wynik pozytywny w pierwszym teście oraz pozytywny wynik w teście potwierdzającym.
Uczestnicy z ujemnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA-) uzyskali ujemny wynik w pierwszym teście.
|
Wartość wyjściowa do 30 dni (próbki ADA) po ostatniej dawce ostatniego kursu i do 6 miesięcy (próbki ADA+) po ostatniej dawce ostatniego kursu, do około 2 lat 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JZP458-201
- AALL1931 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .