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Eine Open-Label-Studie zu JZP-458 (RC-P) bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)/lymphoblastischem Lymphom (LBL)

15. November 2023 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Studie zu rekombinanter Crisantaspase, hergestellt in Pseudomonas fluorescens (RC-P) bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)/lymphoblastischem Lymphom (LBL) nach Überempfindlichkeit gegen von E. Coli stammende Asparaginasen

Dies ist eine offene, multizentrische Dosisbestätigungs- und PK-Studie zu JZP-458 bei Patienten (jeden Alters) mit ALL/LBL, die überempfindlich auf aus E. coli stammende Asparaginasen reagieren (allergische Reaktion oder stille Inaktivierung). Diese Studie dient der Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von JZP-458 (nur bei Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegen eine aus E. coli stammende Asparaginase entwickeln), gemessen anhand der Asparaginase-Aktivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba - McDermot and Urgent Care Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Victoria Hospital & Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • SickKids - The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Kaiser Permanente - Orange County - Anaheim Medical Center
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente - Downey Medical Center
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente - Fontana Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • MemorialCare Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente- Los Angeles Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital - Mission Bay
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Smilow Cancer Hospital - New Haven
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours Alfred I. Dupont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Medical Office Centre
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Scottish Rite Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU - Stephen D. Hassenfeld Children's Center for Cancer and Blood Disorders
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center - Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic, P.C
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37913
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Children's Blood and Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Medical Group - Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische und erwachsene Patienten mit der Diagnose ALL oder LBL.
  2. Eine allergische Reaktion auf eine langwirksame, aus E. coli stammende Asparaginase ODER eine stille Inaktivierung gehabt haben.
  3. Haben Sie 1 oder mehr Kurse von E. coli-abgeleiteter Asparaginase, die in seinem / ihrem Behandlungsplan verbleiben.
  4. Die Patienten müssen sich nach Ansicht des Prüfarztes vollständig von ihrer früheren allergischen Reaktion auf aus E. coli stammende Asparaginase erholt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Habe zuvor Asparaginase Erwinia chrysanthemi oder JZP-458 erhalten.
  2. ALL oder LBL rezidiviert haben.
  3. Gleichzeitig mit JZP-458 (innerhalb von 48 Stunden) während Kurs 1 von JZP-458 einen anderen Prüfwirkstoff erhalten und/oder mit einem Prüfgerät behandelt werden.
  4. Haben Sie eine Vorgeschichte von ≥ Grad 3 Pankreatitis.
  5. Vorgeschichte von Asparaginase-assoziierten hämorrhagischen Ereignissen ≥ Grad 3 oder Asparaginase-assoziierten Thromben, die eine Antikoagulationstherapie erforderten, ausgenommen katheterbedingte thrombotische Ereignisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JZP-458

Teil A (IM JZP-458) der Studie umfasst 2 IM-Kohorten:

  • Kohorte 1: eine JZP-458-Wiederholungsdosis/Bestätigungskohorte; eine endgültige IM JZP-458-Dosisstufe wird ausgewählt, und
  • Kohorte 2: eine Erweiterungskohorte zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit der endgültigen IM JZP-458-Dosisstufe und des Zeitplans

Teil B (IV JZP-458 Dose Confirmation) wird durchgeführt, um die optimale Dosis der IV-Verabreichung von JZP-458 für weitere Studien bei ALL/LBL-Patienten als wiederholte Dosis zu definieren.

Zusätzliche Zyklen von JZP-458 (IM oder IV, abhängig von der Zuteilung des Patienten bei der Studieneinschreibung) werden basierend auf dem ursprünglichen Behandlungsplan jedes Patienten verabreicht, solange der Patient einen klinischen Nutzen daraus zieht.
Arzneimittel: IM JZP-458
IM JZP-458 wird in Teil A, Kohorten 1 und 2 verabreicht
Arzneimittel: IV JZP-458
IV JZP-458 wird in Teil B verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote während des ersten Kurses der JZP-458-Verabreichung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 2 Wochen
Die Ansprechrate wurde als Anzahl (Anteil) der Patienten definiert, deren Tiefstwert der Serum-Asparaginase-Aktivität (NSAA) in den letzten 72 Stunden ≥ 0,1 IU/ml während des ersten Zyklus von IM JZP-458 war. Zur Bestimmung des Serum-Asparaginase-Aktivitätsniveaus wurden Blutproben entnommen.
Ausgangswert bis zu 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Datum der schriftlichen Einverständniserklärung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des letzten Kurses, bis zu etwa 2 Jahre und 7 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Studienmedikament zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. UE wurden vom Prüfarzt anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) klassifiziert.
Datum der schriftlichen Einverständniserklärung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des letzten Kurses, bis zu etwa 2 Jahre und 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem NSAA-Wert der letzten 48 Stunden ≥ 0,1 IE/ml während des ersten Zyklus (6 Dosen) der JZP-458-Verabreichung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 2 Wochen
Zur Bestimmung des Serum-Asparaginase-Aktivitätsniveaus wurden Blutproben entnommen.
Ausgangswert bis zu 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit letzten NSAA-Werten ≥ 0,4 IE/ml während des ersten Zyklus (6 Dosen) der JZP-458-Verabreichung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 2 Wochen
Zur Bestimmung des Serum-Asparaginase-Aktivitätsniveaus wurden Blutproben entnommen.
Ausgangswert bis zu 2 Wochen
Mittlere Serum-Asparaginase-Aktivitätswerte im ersten Verlauf der JZP-458-Verabreichung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen (6 Dosen)
Der Asparaginasespiegel im Serum dient als Ersatzmarker für den Asparaginmangel. Es werden mittlere Serum-Asparaginase-Aktivitätswerte in Kurs 1 angegeben.
Bis zu 2 Wochen (6 Dosen)
Anzahl der Teilnehmer, die positiv oder negativ gegen JZP-458 sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage (ADA-Proben) nach der letzten Dosis des letzten Kurses und bis zu 6 Monate (ADA+-Proben) nach der letzten Dosis des letzten Kurses, bis zu etwa 2 Jahre und 7 Monate
Zur Immunogenitätsanalyse wurden Blutproben entnommen. Anti-Drogen-Antikörper-positive (ADA+) Teilnehmer waren diejenigen mit einem positiven Ergebnis beim ersten Test und auch einem positiven Ergebnis beim Bestätigungstest. Teilnehmer mit Anti-Arzneimittel-Antikörper-negativem (ADA-) Ergebnis hatten beim ersten Test ein negatives Ergebnis.
Ausgangswert bis zu 30 Tage (ADA-Proben) nach der letzten Dosis des letzten Kurses und bis zu 6 Monate (ADA+-Proben) nach der letzten Dosis des letzten Kurses, bis zu etwa 2 Jahre und 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Children's Oncology Group (COG)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JZP458-201
  • AALL1931 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute lymphatische Leukämie

Klinische Studien zur IM JZP-458

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