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心臓患者の歯周病治療における 980nm ダイオード レーザー

2025年12月14日 更新者:Renata Samulak、Pomeranian Medical University Szczecin

一般に健康な患者および心筋梗塞後の患者の歯周組織および炎症マーカーの状態に対する980nmダイオードレーザーによる歯周治療の効果

この研究は70歳未満の患者80人を対象とする。 最初に患者は 3 つのグループに割り当てられます: 歯周炎を患っている一般的に健康な患者 (P)、心筋梗塞後の歯周炎を患っている患者 (CP)、および歯周組織が正常で全体的に健康な患者 (H)。 歯周検査は、1-2-3-5-7-8-9-10mmの間隔で校正されたウィリアムズプローブを使用して、治療前、治療後2週間および3か月後に行われます。 ポケット深さ(PD)、臨床的付着喪失(CAL)プロービング時出血(BOP)、プラークコントロール記録(PCR)測定が実行されます。 臨床データは、指定された研究歯の 1 歯あたり 6 つの部位 (近心頬側、頬側中央、遠心頬側、近心舌側、中舌側、および遠心舌側) で収集されます。 PD は、歯周プローブを使用して、自由歯肉縁から推定されるポケットの基部までミリメートル単位で測定されます。 BOP の存在は、プローブ後 30 秒以内に有無 (+/-) として判定されます。 CAL は、セメントエナメル接合部から推定されるポケットの基部までの距離として定義されます。

CP および P グループ内の患者は、2 つのグループ (研究グループと対照グループ) のいずれかにランダムに割り当てられ、後の来院が計画されます。

治療前に歯をすすぎ、研究領域をコットンロールで隔離し、穏やかに乾燥させます。 歯肉縁上のプラークは、歯肉に接触することなく滅菌カレットを使用して除去されます。 GCF サンプルは、以前に特定された最も深い単一歯根の歯のポケットから収集されます。 サンプルは、Periopaper ストリップ (OraflowInc.、米国) を使用して最も深いポケットから収集されます。 材料を収集する前に、歯は綿棒で絶縁されます。 その後、歯を空気で乾燥させます。 ストリップは、わずかな抵抗が感知されるまでポケットに配置され、所定の位置に 30 秒間放置され、その後液量を測定するために Periotron 8000 (Oraflow Inc.、米国) に移されます。 出血により汚染されたストリップは廃棄されます。

次に、各ストリップはエッペンドルフ チューブに挿入され、さらなる分析のためにシュチェチンにある PUM の医療分析部門の研究室に送られます。 歯肉液の量は、デバイス上の読み取り値として表示される値の換算に従って、μl 単位で表示されます。

歯周病原菌の存在に関する微生物学的検査(Real-PCR法による)は、市販の標準セットPET-MIP deluxe ® (MIP Pharma)を使用して行われます。 サンプルは患者の最も深い歯周ポケットから採取されます。 検査した歯を唾液の侵入から隔離した後、滅菌紙をポケット内に 10 秒間置き、その後 PET-Mip deluxe ® キットに含まれる輸送容器に移し、ザンクト・イングバートの MIP-Pharma 研究室に送ります。ドイツ語に。

対照群および研究群では、グレイシーカレットを使用した歯肉縁上および歯肉下のスケーリングと根の平滑化が実行されます。 患者様お一人お一人に合わせた口腔衛生指導も行っております。 さらに、980nmダイオードレーザーによるポケットのレーザー治療も研究グループで実施されます。

末梢血中のTC、LDL、HDL、TG、hsCRP、白血球、フィブリノーゲン、OB、IL-6、AST、ALTのレベルは3回マークされます(治療前、治療後2週間、および3か月後)。 この目的のために、血液は前腕の表在静脈から採取され、さらなる分析のためにシュチェチンにある PUM の医療分析部門に送られます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は70歳未満の患者80人を対象とする。 最初に患者は 3 つのグループに割り当てられます: 歯周炎を患っている一般的に健康な患者 (P)、心筋梗塞後の歯周炎を患っている患者 (CP)、および歯周組織が正常で全体的に健康な患者 (H)。 歯周検査は、1-2-3-5-7-8-9-10mmの間隔で校正されたウィリアムズプローブを使用して、治療前、治療後2週間および3か月後に行われます。 ポケット深さ(PD)、臨床的付着喪失(CAL)プロービング時出血(BOP)、プラークコントロール記録(PCR)測定が実行されます。 臨床データは、指定された研究歯の 1 歯あたり 6 つの部位 (近心頬側、頬側中央、遠心頬側、近心舌側、中舌側、および遠心舌側) で収集されます。 PD は、歯周プローブを使用して、自由歯肉縁から推定されるポケットの基部までミリメートル単位で測定されます。 BOP の存在は、プローブ後 30 秒以内に有無 (+/-) として判定されます。 CAL は、セメントエナメル接合部から推定されるポケットの基部までの距離として定義されます。

CP および P グループ内の患者は、2 つのグループ (研究グループと対照グループ) のいずれかにランダムに割り当てられ、後の来院が計画されます。

治療前に歯をすすぎ、研究領域をコットンロールで隔離し、穏やかに乾燥させます。 歯肉縁上のプラークは、歯肉に接触することなく滅菌カレットを使用して除去されます。 GCF サンプルは、以前に特定された最も深い単一歯根の歯のポケットから収集されます。 サンプルは、Periopaper ストリップ (OraflowInc.、米国) を使用して最も深いポケットから収集されます。 材料を収集する前に、歯は綿棒で絶縁されます。 その後、歯を空気で乾燥させます。 ストリップは、わずかな抵抗が感知されるまでポケットに配置され、所定の位置に 30 秒間放置され、その後液量を測定するために Periotron 8000 (Oraflow Inc.、米国) に移されます。 出血により汚染されたストリップは廃棄されます。

次に、各ストリップはエッペンドルフ チューブに挿入され、さらなる分析のためにシュチェチンにある PUM の医療分析部門の研究室に送られます。 歯肉液の量は、デバイス上の読み取り値として表示される値の換算に従って、μl 単位で表示されます。

歯周病原菌の存在に関する微生物学的検査(Real-PCR法による)は、市販の標準セットPET-MIP deluxe ® (MIP Pharma)を使用して行われます。 サンプルは患者の最も深い歯周ポケットから採取されます。 検査した歯を唾液の侵入から隔離した後、滅菌紙をポケット内に 10 秒間置き、その後 PET-Mip deluxe ® キットに含まれる輸送容器に移し、ザンクト・イングバートの MIP-Pharma 研究室に送ります。ドイツ語に。

対照群および研究群では、グレイシーカレットを使用した歯肉縁上および歯肉下のスケーリングと根の平滑化が実行されます。 患者様お一人お一人に合わせた口腔衛生指導も行っております。 さらに、980nmダイオードレーザーによるポケットのレーザー治療も研究グループで実施されます。

末梢血中のTC、LDL、HDL、TG、hsCRP、白血球、フィブリノーゲン、OB、IL-6、AST、ALTのレベルは3回マークされます(治療前、治療後2週間、および3か月後)。 この目的のために、血液は前腕の表在静脈から採取され、さらなる分析のためにシュチェチンにある PUM の医療分析部門に送られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Szczecin、ポーランド、70-204
        • Departament of Periodontology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 過去 6 か月以内に初回冠動脈形成術で治療された心筋梗塞、2. 年齢 <65 歳、3. Page 基準に従って診断された歯周炎 -

    • 歯間隙上の CAL の損失が 2 本以上ある歯の表面 ≥4mm (同じ歯ではない)
    • PD≧4mmの歯間腔内の歯面≧2
    • プロービングテスト (BOP) での出血陽性 4. 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 気道または尿路の急性炎症
  2. 新生物
  3. リウマチ性疾患
  4. 自己免疫疾患
  5. 慢性肝疾患
  6. 慢性腎不全 4. および 5. 期
  7. 脳卒中またはTIAの病歴
  8. 研究への参加に対する同意の欠如
  9. 過去 12 か月間の抗生物質治療
  10. 過去6ヶ月以内に受けた歯周病治療
  11. 他の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:スケーリング ルートプレーニング
スケーリングとルートプレーニング
アクティブコンパレータ:スケーリングルートプレーニングとダイオードレーザー
手順: レーザーによる歯周治療 スケーリング、ルート プランニング、口腔衛生指導、および歯周ポケットのダイオード レーザー 980nm 治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD
時間枠:3ヶ月まで
歯周ポケットの深さ
3ヶ月まで
細菌数
時間枠:3ヶ月まで
歯周ポケット内のレベル
3ヶ月まで
hsCRP
時間枠:3ヶ月まで
血清中のレベル
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カリフォルニア
時間枠:2019年12月
臨床的愛着レベル
2019年12月
バップ
時間枠:3ヶ月まで
プロービング時の出血
3ヶ月まで
エラスターゼ
時間枠:3ヶ月まで
血清および歯肉液中のレベル
3ヶ月まで
フィブリノーゲン
時間枠:3ヶ月まで
血清中のレベル
3ヶ月まで
Il-6
時間枠:3ヶ月まで
血清および歯肉液中のレベル
3ヶ月まで
グルコース
時間枠:3ヶ月まで
血清中のレベル
3ヶ月まで
HDL
時間枠:3ヶ月まで
血清中のレベル
3ヶ月まで
LDL
時間枠:3ヶ月まで
血清中のレベル
3ヶ月まで
チッチ
時間枠:3ヶ月まで
血清中のレベル
3ヶ月まで
TG
時間枠:3ヶ月まで
血清中のレベル
3ヶ月まで
AST
時間枠:3ヶ月まで
血清中のレベル
3ヶ月まで
オルタナティブ
時間枠:3ヶ月まで
血清中のレベル
3ヶ月まで
GCF
時間枠:3ヶ月まで
歯肉頸液
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月12日

一次修了 (実際)

2024年12月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月28日

最初の投稿 (実際)

2019年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月14日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究参加者の文書は紙の形で歯周病科に保管されます。 表での集計結果や統計分析につきましては、メールにてご連絡の上、ご案内させていただきます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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