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Laser à diode 980 nm dans le traitement des maladies parodontales chez les patients cardiaques

14 décembre 2025 mis à jour par: Renata Samulak, Pomeranian Medical University Szczecin

L'effet du traitement parodontal avec un laser à diode de 980 nm sur l'état du parodonte et des marqueurs inflammatoires chez des patients généralement en bonne santé et des patients après un infarctus du myocarde

L'étude portera sur 80 patients de moins de 70 ans. Dans un premier temps, ils seront répartis en trois groupes : patients généralement sains avec parodontite (P), patients après infarctus du myocarde avec parodontite (CP) et patients généralement sains avec un parodonte sain (H). Un examen parodontal sera effectué avant le traitement, 2 semaines et 3 mois après le traitement avec une sonde Williams calibrée aux intervalles 1-2-3-5-7-8-9-10mm. Des mesures de profondeur de poche (PD), de perte clinique de l'attache (CAL), de saignement au sondage (BOP), d'enregistrement de contrôle de plaque (PCR) seront effectuées. Les données cliniques seront recueillies sur six sites par dent (mésiobuccale, médiobuccale, distobuccale, mésiolinguale, médiolinguale et distolinguale) des dents étudiées désignées. La PD sera mesurée en millimètres depuis la marge gingivale libre jusqu'à la base de la poche probable à l'aide d'une sonde parodontale. La présence de BOP sera déterminée comme étant présente ou absente (+/-) dans les 30 secondes après le sondage. Le CAL sera défini comme la distance entre la jonction cémento-émaillée et la base de la poche probable.

Les patients des groupes CP et P seront assignés au hasard à l'un des deux groupes (groupe d'étude et groupe témoin) et une visite ultérieure sera programmée.

Avant le traitement, les dents seront rincées et les zones d'étude seront isolées avec des rouleaux de coton et séchées doucement. La plaque supra-gingivale sera ensuite retirée à l'aide d'un curret stérile sans entrer en contact avec la gencive. Des échantillons de GCF seront prélevés dans les poches de dents à racine unique les plus profondes précédemment identifiées. L'échantillon sera prélevé dans la poche la plus profonde à l'aide des bandes Periopaper (Oraflow Inc., USA). Avant de collecter le matériel, les dents seront isolées avec des cotons-tiges. Les dents seront ensuite séchées à l'air. Les bandelettes seront placées dans des poches jusqu'à ce qu'une légère résistance soit perçue, et elles seront laissées en place pendant 30 secondes puis transférées au Periotron 8000 (Oraflow Inc., USA) pour la détermination du volume de fluide. Les bandelettes contaminées par des saignements seront jetées.

Ensuite, chaque bandelette sera insérée dans le tube Eppendorff et envoyée au laboratoire du département d'analyse médicale de PUM à Szczecin pour une analyse plus approfondie. Le volume de liquide gingival sera donné en μl, conformément à la conversion des valeurs affichées en lecture sur l'appareil.

L'examen microbiologique (via la méthode Real-PCR) de la présence de bactéries pathogènes pour le parodonte sera effectué à l'aide des kits standards commerciaux PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). Des échantillons seront prélevés dans la poche parodontale la plus profonde du patient. Après isolement de la dent examinée de l'accès de la salive, du papier stérile sera placé à l'intérieur de la poche pendant 10 secondes après le transfert dans les conteneurs de transport inclus dans les kits PET-Mip deluxe ® et envoyé au laboratoire MIP-Pharma à St. Ingbert en Allemagne.

Dans le groupe de contrôle et d'étude, un détartrage supra et sous-gingival et un lissage radiculaire avec des curettes de Gracey seront effectués. Des consignes individuelles d'hygiène bucco-dentaire seront également données à chaque patient. De plus, une thérapie au laser des poches avec un laser à diode de 980 nm sera effectuée dans le groupe d'étude.

Les niveaux de TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, leucocytes, fibrinogène, OB, IL-6, AST, ALT dans le sang périphérique seront marqués trois fois (avant le traitement, 2 semaines et 3 mois après le traitement). À cette fin, le sang sera prélevé dans les veines superficielles de l'avant-bras et envoyé pour une analyse plus approfondie au département d'analyse médicale du PUM à Szczecin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude portera sur 80 patients de moins de 70 ans. Dans un premier temps, ils seront répartis en trois groupes : patients généralement sains avec parodontite (P), patients après infarctus du myocarde avec parodontite (CP) et patients généralement sains avec un parodonte sain (H). Un examen parodontal sera effectué avant le traitement, 2 semaines et 3 mois après le traitement avec une sonde Williams calibrée aux intervalles 1-2-3-5-7-8-9-10mm. Des mesures de profondeur de poche (PD), de perte clinique de l'attache (CAL), de saignement au sondage (BOP), d'enregistrement de contrôle de plaque (PCR) seront effectuées. Les données cliniques seront recueillies sur six sites par dent (mésiobuccale, médiobuccale, distobuccale, mésiolinguale, médiolinguale et distolinguale) des dents étudiées désignées. La PD sera mesurée en millimètres depuis la marge gingivale libre jusqu'à la base de la poche probable à l'aide d'une sonde parodontale. La présence de BOP sera déterminée comme étant présente ou absente (+/-) dans les 30 secondes après le sondage. Le CAL sera défini comme la distance entre la jonction cémento-émaillée et la base de la poche probable.

Les patients des groupes CP et P seront assignés au hasard à l'un des deux groupes (groupe d'étude et groupe témoin) et une visite ultérieure sera programmée.

Avant le traitement, les dents seront rincées et les zones d'étude seront isolées avec des rouleaux de coton et séchées doucement. La plaque supra-gingivale sera ensuite retirée à l'aide d'un curret stérile sans entrer en contact avec la gencive. Des échantillons de GCF seront prélevés dans les poches de dents à racine unique les plus profondes précédemment identifiées. L'échantillon sera prélevé dans la poche la plus profonde à l'aide des bandes Periopaper (Oraflow Inc., USA). Avant de collecter le matériel, les dents seront isolées avec des cotons-tiges. Les dents seront ensuite séchées à l'air. Les bandelettes seront placées dans des poches jusqu'à ce qu'une légère résistance soit perçue, et elles seront laissées en place pendant 30 secondes puis transférées au Periotron 8000 (Oraflow Inc., USA) pour la détermination du volume de fluide. Les bandelettes contaminées par des saignements seront jetées.

Ensuite, chaque bandelette sera insérée dans le tube Eppendorff et envoyée au laboratoire du département d'analyse médicale de PUM à Szczecin pour une analyse plus approfondie. Le volume de liquide gingival sera donné en μl, conformément à la conversion des valeurs affichées en lecture sur l'appareil.

L'examen microbiologique (via la méthode Real-PCR) de la présence de bactéries pathogènes pour le parodonte sera effectué à l'aide des kits standards commerciaux PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). Des échantillons seront prélevés dans la poche parodontale la plus profonde du patient. Après isolement de la dent examinée de l'accès de la salive, du papier stérile sera placé à l'intérieur de la poche pendant 10 secondes après le transfert dans les conteneurs de transport inclus dans les kits PET-Mip deluxe ® et envoyé au laboratoire MIP-Pharma à St. Ingbert en Allemagne.

Dans le groupe de contrôle et d'étude, un détartrage supra et sous-gingival et un lissage radiculaire avec des curettes de Gracey seront effectués. Des consignes individuelles d'hygiène bucco-dentaire seront également données à chaque patient. De plus, une thérapie au laser des poches avec un laser à diode de 980 nm sera effectuée dans le groupe d'étude.

Les niveaux de TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, leucocytes, fibrinogène, OB, IL-6, AST, ALT dans le sang périphérique seront marqués trois fois (avant le traitement, 2 semaines et 3 mois après le traitement). À cette fin, le sang sera prélevé dans les veines superficielles de l'avant-bras et envoyé pour une analyse plus approfondie au département d'analyse médicale du PUM à Szczecin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Szczecin, Pologne, 70-204
        • Departament of Periodontology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. infarctus du myocarde traité par angioplastie coronarienne primaire au cours des 6 derniers mois, 2. âge <65 ans 3. Parodontite diagnostiquée selon le critère de Page -

    • ≥ 2 surfaces dentaires sur les espaces interprimimaux avec une perte de CAL≥4mm (pas pour la même dent)
    • ≥2 surface dentaire dans l'espace interpharmal avec PD≥4mm
    • saignement positif au test de sondage (BOP) 4. consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Inflammation aiguë des voies respiratoires ou des voies urinaires
  2. Tumeurs
  3. Maladies rhumatismales
  4. Maladies auto-immunes
  5. Maladie hépatique chronique
  6. Insuffisance rénale chronique 4. et 5. stade
  7. Antécédents d'AVC ou d'AIT
  8. Absence de consentement à la participation à l'étude
  9. Antibiothérapie au cours des 12 derniers mois
  10. Traitement parodontal au cours des 6 derniers mois
  11. Participation à d'autres études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: surfaçage radiculaire
détartrage et surfaçage radiculaire
Comparateur actif: surfaçage radiculaire et laser à diode
Procédure : Thérapie parodontale avec détartrage au laser, surfaçage radiculaire, instruction d'hygiène buccale et traitement au laser à diode 980 nm des poches parodontales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PD
Délai: jusqu'à 3 mois
profondeur de la poche parodontale
jusqu'à 3 mois
Numération bactérienne
Délai: jusqu'à 3 mois
niveau dans la poche parodontale
jusqu'à 3 mois
hsCRP
Délai: jusqu'à 3 mois
niveau dans le sérum
jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CAL
Délai: décembre 2019
niveau d'attachement clinique
décembre 2019
BOP
Délai: jusqu'à 3 mois
saignement au sondage
jusqu'à 3 mois
élastase
Délai: jusqu'à 3 mois
niveau dans le sérum et le liquide gingival
jusqu'à 3 mois
fibrynogène
Délai: jusqu'à 3 mois
niveau dans le sérum
jusqu'à 3 mois
Il-6
Délai: jusqu'à 3 mois
niveau dans le sérum et le liquide gingival
jusqu'à 3 mois
glucose
Délai: jusqu'à 3 mois
niveau dans le sérum
jusqu'à 3 mois
HDL
Délai: jusqu'à 3 mois
niveau dans le sérum
jusqu'à 3 mois
LDL
Délai: jusqu'à 3 mois
niveau dans le sérum
jusqu'à 3 mois
TCH
Délai: jusqu'à 3 mois
niveau dans le sérum
jusqu'à 3 mois
TG
Délai: jusqu'à 3 mois
niveau dans le sérum
jusqu'à 3 mois
ASAT
Délai: jusqu'à 3 mois
niveau dans le sérum
jusqu'à 3 mois
ALT
Délai: jusqu'à 3 mois
niveau dans le sérum
jusqu'à 3 mois
FVC
Délai: jusqu'à 3 mois
liquide cerviculaire gingival
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Première publication (Réel)

30 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La documentation des participants à l'étude sous forme papier sera conservée au Département de parodontologie. Nous fournissons des informations sur les résultats agrégés dans des tableaux et des analyses statistiques après contact par e-mail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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