- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04145557
Laser à diode 980 nm dans le traitement des maladies parodontales chez les patients cardiaques
L'effet du traitement parodontal avec un laser à diode de 980 nm sur l'état du parodonte et des marqueurs inflammatoires chez des patients généralement en bonne santé et des patients après un infarctus du myocarde
L'étude portera sur 80 patients de moins de 70 ans. Dans un premier temps, ils seront répartis en trois groupes : patients généralement sains avec parodontite (P), patients après infarctus du myocarde avec parodontite (CP) et patients généralement sains avec un parodonte sain (H). Un examen parodontal sera effectué avant le traitement, 2 semaines et 3 mois après le traitement avec une sonde Williams calibrée aux intervalles 1-2-3-5-7-8-9-10mm. Des mesures de profondeur de poche (PD), de perte clinique de l'attache (CAL), de saignement au sondage (BOP), d'enregistrement de contrôle de plaque (PCR) seront effectuées. Les données cliniques seront recueillies sur six sites par dent (mésiobuccale, médiobuccale, distobuccale, mésiolinguale, médiolinguale et distolinguale) des dents étudiées désignées. La PD sera mesurée en millimètres depuis la marge gingivale libre jusqu'à la base de la poche probable à l'aide d'une sonde parodontale. La présence de BOP sera déterminée comme étant présente ou absente (+/-) dans les 30 secondes après le sondage. Le CAL sera défini comme la distance entre la jonction cémento-émaillée et la base de la poche probable.
Les patients des groupes CP et P seront assignés au hasard à l'un des deux groupes (groupe d'étude et groupe témoin) et une visite ultérieure sera programmée.
Avant le traitement, les dents seront rincées et les zones d'étude seront isolées avec des rouleaux de coton et séchées doucement. La plaque supra-gingivale sera ensuite retirée à l'aide d'un curret stérile sans entrer en contact avec la gencive. Des échantillons de GCF seront prélevés dans les poches de dents à racine unique les plus profondes précédemment identifiées. L'échantillon sera prélevé dans la poche la plus profonde à l'aide des bandes Periopaper (Oraflow Inc., USA). Avant de collecter le matériel, les dents seront isolées avec des cotons-tiges. Les dents seront ensuite séchées à l'air. Les bandelettes seront placées dans des poches jusqu'à ce qu'une légère résistance soit perçue, et elles seront laissées en place pendant 30 secondes puis transférées au Periotron 8000 (Oraflow Inc., USA) pour la détermination du volume de fluide. Les bandelettes contaminées par des saignements seront jetées.
Ensuite, chaque bandelette sera insérée dans le tube Eppendorff et envoyée au laboratoire du département d'analyse médicale de PUM à Szczecin pour une analyse plus approfondie. Le volume de liquide gingival sera donné en μl, conformément à la conversion des valeurs affichées en lecture sur l'appareil.
L'examen microbiologique (via la méthode Real-PCR) de la présence de bactéries pathogènes pour le parodonte sera effectué à l'aide des kits standards commerciaux PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). Des échantillons seront prélevés dans la poche parodontale la plus profonde du patient. Après isolement de la dent examinée de l'accès de la salive, du papier stérile sera placé à l'intérieur de la poche pendant 10 secondes après le transfert dans les conteneurs de transport inclus dans les kits PET-Mip deluxe ® et envoyé au laboratoire MIP-Pharma à St. Ingbert en Allemagne.
Dans le groupe de contrôle et d'étude, un détartrage supra et sous-gingival et un lissage radiculaire avec des curettes de Gracey seront effectués. Des consignes individuelles d'hygiène bucco-dentaire seront également données à chaque patient. De plus, une thérapie au laser des poches avec un laser à diode de 980 nm sera effectuée dans le groupe d'étude.
Les niveaux de TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, leucocytes, fibrinogène, OB, IL-6, AST, ALT dans le sang périphérique seront marqués trois fois (avant le traitement, 2 semaines et 3 mois après le traitement). À cette fin, le sang sera prélevé dans les veines superficielles de l'avant-bras et envoyé pour une analyse plus approfondie au département d'analyse médicale du PUM à Szczecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude portera sur 80 patients de moins de 70 ans. Dans un premier temps, ils seront répartis en trois groupes : patients généralement sains avec parodontite (P), patients après infarctus du myocarde avec parodontite (CP) et patients généralement sains avec un parodonte sain (H). Un examen parodontal sera effectué avant le traitement, 2 semaines et 3 mois après le traitement avec une sonde Williams calibrée aux intervalles 1-2-3-5-7-8-9-10mm. Des mesures de profondeur de poche (PD), de perte clinique de l'attache (CAL), de saignement au sondage (BOP), d'enregistrement de contrôle de plaque (PCR) seront effectuées. Les données cliniques seront recueillies sur six sites par dent (mésiobuccale, médiobuccale, distobuccale, mésiolinguale, médiolinguale et distolinguale) des dents étudiées désignées. La PD sera mesurée en millimètres depuis la marge gingivale libre jusqu'à la base de la poche probable à l'aide d'une sonde parodontale. La présence de BOP sera déterminée comme étant présente ou absente (+/-) dans les 30 secondes après le sondage. Le CAL sera défini comme la distance entre la jonction cémento-émaillée et la base de la poche probable.
Les patients des groupes CP et P seront assignés au hasard à l'un des deux groupes (groupe d'étude et groupe témoin) et une visite ultérieure sera programmée.
Avant le traitement, les dents seront rincées et les zones d'étude seront isolées avec des rouleaux de coton et séchées doucement. La plaque supra-gingivale sera ensuite retirée à l'aide d'un curret stérile sans entrer en contact avec la gencive. Des échantillons de GCF seront prélevés dans les poches de dents à racine unique les plus profondes précédemment identifiées. L'échantillon sera prélevé dans la poche la plus profonde à l'aide des bandes Periopaper (Oraflow Inc., USA). Avant de collecter le matériel, les dents seront isolées avec des cotons-tiges. Les dents seront ensuite séchées à l'air. Les bandelettes seront placées dans des poches jusqu'à ce qu'une légère résistance soit perçue, et elles seront laissées en place pendant 30 secondes puis transférées au Periotron 8000 (Oraflow Inc., USA) pour la détermination du volume de fluide. Les bandelettes contaminées par des saignements seront jetées.
Ensuite, chaque bandelette sera insérée dans le tube Eppendorff et envoyée au laboratoire du département d'analyse médicale de PUM à Szczecin pour une analyse plus approfondie. Le volume de liquide gingival sera donné en μl, conformément à la conversion des valeurs affichées en lecture sur l'appareil.
L'examen microbiologique (via la méthode Real-PCR) de la présence de bactéries pathogènes pour le parodonte sera effectué à l'aide des kits standards commerciaux PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). Des échantillons seront prélevés dans la poche parodontale la plus profonde du patient. Après isolement de la dent examinée de l'accès de la salive, du papier stérile sera placé à l'intérieur de la poche pendant 10 secondes après le transfert dans les conteneurs de transport inclus dans les kits PET-Mip deluxe ® et envoyé au laboratoire MIP-Pharma à St. Ingbert en Allemagne.
Dans le groupe de contrôle et d'étude, un détartrage supra et sous-gingival et un lissage radiculaire avec des curettes de Gracey seront effectués. Des consignes individuelles d'hygiène bucco-dentaire seront également données à chaque patient. De plus, une thérapie au laser des poches avec un laser à diode de 980 nm sera effectuée dans le groupe d'étude.
Les niveaux de TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, leucocytes, fibrinogène, OB, IL-6, AST, ALT dans le sang périphérique seront marqués trois fois (avant le traitement, 2 semaines et 3 mois après le traitement). À cette fin, le sang sera prélevé dans les veines superficielles de l'avant-bras et envoyé pour une analyse plus approfondie au département d'analyse médicale du PUM à Szczecin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Szczecin, Pologne, 70-204
- Departament of Periodontology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. infarctus du myocarde traité par angioplastie coronarienne primaire au cours des 6 derniers mois, 2. âge <65 ans 3. Parodontite diagnostiquée selon le critère de Page -
- ≥ 2 surfaces dentaires sur les espaces interprimimaux avec une perte de CAL≥4mm (pas pour la même dent)
- ≥2 surface dentaire dans l'espace interpharmal avec PD≥4mm
- saignement positif au test de sondage (BOP) 4. consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Inflammation aiguë des voies respiratoires ou des voies urinaires
- Tumeurs
- Maladies rhumatismales
- Maladies auto-immunes
- Maladie hépatique chronique
- Insuffisance rénale chronique 4. et 5. stade
- Antécédents d'AVC ou d'AIT
- Absence de consentement à la participation à l'étude
- Antibiothérapie au cours des 12 derniers mois
- Traitement parodontal au cours des 6 derniers mois
- Participation à d'autres études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: surfaçage radiculaire
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détartrage et surfaçage radiculaire
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Comparateur actif: surfaçage radiculaire et laser à diode
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Procédure : Thérapie parodontale avec détartrage au laser, surfaçage radiculaire, instruction d'hygiène buccale et traitement au laser à diode 980 nm des poches parodontales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PD
Délai: jusqu'à 3 mois
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profondeur de la poche parodontale
|
jusqu'à 3 mois
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Numération bactérienne
Délai: jusqu'à 3 mois
|
niveau dans la poche parodontale
|
jusqu'à 3 mois
|
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hsCRP
Délai: jusqu'à 3 mois
|
niveau dans le sérum
|
jusqu'à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
CAL
Délai: décembre 2019
|
niveau d'attachement clinique
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décembre 2019
|
|
BOP
Délai: jusqu'à 3 mois
|
saignement au sondage
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jusqu'à 3 mois
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élastase
Délai: jusqu'à 3 mois
|
niveau dans le sérum et le liquide gingival
|
jusqu'à 3 mois
|
|
fibrynogène
Délai: jusqu'à 3 mois
|
niveau dans le sérum
|
jusqu'à 3 mois
|
|
Il-6
Délai: jusqu'à 3 mois
|
niveau dans le sérum et le liquide gingival
|
jusqu'à 3 mois
|
|
glucose
Délai: jusqu'à 3 mois
|
niveau dans le sérum
|
jusqu'à 3 mois
|
|
HDL
Délai: jusqu'à 3 mois
|
niveau dans le sérum
|
jusqu'à 3 mois
|
|
LDL
Délai: jusqu'à 3 mois
|
niveau dans le sérum
|
jusqu'à 3 mois
|
|
TCH
Délai: jusqu'à 3 mois
|
niveau dans le sérum
|
jusqu'à 3 mois
|
|
TG
Délai: jusqu'à 3 mois
|
niveau dans le sérum
|
jusqu'à 3 mois
|
|
ASAT
Délai: jusqu'à 3 mois
|
niveau dans le sérum
|
jusqu'à 3 mois
|
|
ALT
Délai: jusqu'à 3 mois
|
niveau dans le sérum
|
jusqu'à 3 mois
|
|
FVC
Délai: jusqu'à 3 mois
|
liquide cerviculaire gingival
|
jusqu'à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Infarctus
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Parodontite
- Infarctus du myocarde
- Maladies parodontales
- Équipement et fournitures
- Lasers
- Dispositifs optiques
- Équipement et fournitures de rayonnement
- Lasers, semi-conducteurs
Autres numéros d'identification d'étude
- KB-0012/06/12 KB-0012/09/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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