- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04145557
Laser Diodo 980nm no Tratamento da Doença Periodontal em Pacientes Cardíacos
O efeito do tratamento periodontal com laser de diodo 980nm no estado do periodonto e marcadores inflamatórios em pacientes geralmente saudáveis e pacientes após infarto do miocárdio
O estudo abrangerá 80 pacientes com menos de 70 anos de idade. Inicialmente serão divididos em três grupos: pacientes geralmente saudáveis com periodontite (P), pacientes pós-infarto do miocárdio com periodontite (CP) e pacientes geralmente saudáveis com periodonto saudável (H). O exame periodontal será realizado antes do tratamento, 2 semanas e 3 meses após o tratamento com uma sonda de Williams calibrada em intervalos de 1-2-3-5-7-8-9-10mm. Profundidade da bolsa (PD), perda clínica da inserção (CAL), sangramento à sondagem (BOP), medidas de registro de controle de placa (PCR) serão realizadas. Dados clínicos serão coletados em seis locais por dente (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, meio-lingual e disto-lingual) dos dentes de estudo designados. A DP será medida em milímetros desde a margem gengival livre até a base da provável bolsa usando uma sonda periodontal. A presença de BOP será determinada como presente ou ausente (+/-) dentro de 30 segundos após a sondagem. O CAL será definido como a distância da junção amelocementária até a base da provável bolsa.
Os pacientes dos grupos CP e P serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos (grupo de estudo e grupo de controle) e uma visita posterior será agendada.
Antes do tratamento, os dentes serão enxaguados e as áreas de estudo isoladas com rolos de algodão e secas suavemente. A placa supragengival será então removida com uma pinça estéril sem entrar em contato com a gengiva. Amostras GCF serão coletadas das bolsas dentárias de raiz única mais profundas previamente identificadas. A amostra será coletada do bolso mais fundo usando as tiras Periopaper (OraflowInc., EUA). Antes da coleta do material, os dentes serão isolados com cotonetes. Os dentes serão então secos com ar. As tiras serão colocadas em bolsas até que uma leve resistência seja percebida, sendo deixadas no local por 30 segundos e então transferidas para o Periotron 8000 (OraflowInc., EUA) para a determinação do volume do fluido. Tiras contaminadas por sangramento serão descartadas.
Em seguida, cada tira será inserida no tubo Eppendorff e enviada ao laboratório do Departamento de Análises Médicas da PUM em Szczecin para análise posterior. O volume do fluido gengival será dado em μl, de acordo com a conversão dos valores apresentados como leitura no aparelho.
O exame microbiológico (através do método Real-PCR) para a presença de bactérias patogênicas para o periodonto será realizado utilizando conjuntos padrões comerciais PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). As amostras serão retiradas da bolsa periodontal mais profunda do paciente. Após o isolamento do dente examinado do acesso à saliva, papel estéril será colocado dentro da bolsa por 10 segundos após a transferência para os recipientes de transporte incluídos nos kits PET-Mip deluxe ® e enviados para o laboratório MIP-Pharma em St. Ingbert Na Alemanha.
No grupo controle e estudo será realizada raspagem supra e subgengival e alisamento radicular com currets Gracey. Também serão dadas instruções individuais de higiene oral a cada paciente. Além disso, a terapia a laser das bolsas com um laser de diodo de 980nm será realizada no grupo de estudo.
Os níveis de CT, LDL, HDL, TG, hsCRP, leucócitos, fibrinogênio, OB, IL-6, AST, ALT no sangue periférico serão marcados três vezes (antes do tratamento, 2 semanas e 3 meses após o tratamento). Para isso, o sangue será retirado das veias superficiais do antebraço e enviado para posterior análise no Departamento de Analítica Médica da PUM em Szczecin.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo abrangerá 80 pacientes com menos de 70 anos de idade. Inicialmente serão divididos em três grupos: pacientes geralmente saudáveis com periodontite (P), pacientes pós-infarto do miocárdio com periodontite (CP) e pacientes geralmente saudáveis com periodonto saudável (H). O exame periodontal será realizado antes do tratamento, 2 semanas e 3 meses após o tratamento com uma sonda de Williams calibrada em intervalos de 1-2-3-5-7-8-9-10mm. Profundidade da bolsa (PD), perda clínica da inserção (CAL), sangramento à sondagem (BOP), medidas de registro de controle de placa (PCR) serão realizadas. Dados clínicos serão coletados em seis locais por dente (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, meio-lingual e disto-lingual) dos dentes de estudo designados. A DP será medida em milímetros desde a margem gengival livre até a base da provável bolsa usando uma sonda periodontal. A presença de BOP será determinada como presente ou ausente (+/-) dentro de 30 segundos após a sondagem. O CAL será definido como a distância da junção amelocementária até a base da provável bolsa.
Os pacientes dos grupos CP e P serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos (grupo de estudo e grupo de controle) e uma visita posterior será agendada.
Antes do tratamento, os dentes serão enxaguados e as áreas de estudo isoladas com rolos de algodão e secas suavemente. A placa supragengival será então removida com uma pinça estéril sem entrar em contato com a gengiva. Amostras GCF serão coletadas das bolsas dentárias de raiz única mais profundas previamente identificadas. A amostra será coletada do bolso mais fundo usando as tiras Periopaper (OraflowInc., EUA). Antes da coleta do material, os dentes serão isolados com cotonetes. Os dentes serão então secos com ar. As tiras serão colocadas em bolsas até que uma leve resistência seja percebida, sendo deixadas no local por 30 segundos e então transferidas para o Periotron 8000 (OraflowInc., EUA) para a determinação do volume do fluido. Tiras contaminadas por sangramento serão descartadas.
Em seguida, cada tira será inserida no tubo Eppendorff e enviada ao laboratório do Departamento de Análises Médicas da PUM em Szczecin para análise posterior. O volume do fluido gengival será dado em μl, de acordo com a conversão dos valores apresentados como leitura no aparelho.
O exame microbiológico (através do método Real-PCR) para a presença de bactérias patogênicas para o periodonto será realizado utilizando conjuntos padrões comerciais PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). As amostras serão retiradas da bolsa periodontal mais profunda do paciente. Após o isolamento do dente examinado do acesso à saliva, papel estéril será colocado dentro da bolsa por 10 segundos após a transferência para os recipientes de transporte incluídos nos kits PET-Mip deluxe ® e enviados para o laboratório MIP-Pharma em St. Ingbert Na Alemanha.
No grupo controle e estudo será realizada raspagem supra e subgengival e alisamento radicular com currets Gracey. Também serão dadas instruções individuais de higiene oral a cada paciente. Além disso, a terapia a laser das bolsas com um laser de diodo de 980nm será realizada no grupo de estudo.
Os níveis de CT, LDL, HDL, TG, hsCRP, leucócitos, fibrinogênio, OB, IL-6, AST, ALT no sangue periférico serão marcados três vezes (antes do tratamento, 2 semanas e 3 meses após o tratamento). Para isso, o sangue será retirado das veias superficiais do antebraço e enviado para posterior análise no Departamento de Analítica Médica da PUM em Szczecin.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Szczecin, Polônia, 70-204
- Departament of Periodontology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. infarto do miocárdio tratado com angioplastia coronária primária nos últimos 6 meses, 2. idade <65 anos 3. Periodontite diagnosticada de acordo com o critério de Page -
- ≥ 2 superfícies dentárias em espaços interprimimais com perda de CAL≥4mm (não para o mesmo dente)
- ≥2 superfícies dentárias no espaço interfarmal com PD≥4mm
- sangramento positivo no teste de sondagem (BOP) 4. consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Inflamação aguda das vias aéreas ou do trato urinário
- neoplasias
- doenças reumáticas
- Doenças autoimunes
- doença hepática crônica
- Insuficiência renal crônica 4. e 5. estágio
- História de um acidente vascular cerebral ou AIT
- Falta de consentimento para participar do estudo
- Antibioticoterapia nos últimos 12 meses
- Tratamento periodontal nos últimos 6 meses
- Participação em outros estudos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: escamação alisamento radicular
|
raspagem e alisamento radicular
|
|
Comparador Ativo: skaling alisamento radicular e laser de diodo
|
Procedimento: Terapia periodontal com raspagem a laser, alisamento radicular, instrução de higiene oral e tratamento de bolsas periodontais com laser de diodo 980nm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DP
Prazo: até 3 meses
|
profundidade da bolsa periodontal
|
até 3 meses
|
|
Contagem bacteriana
Prazo: até 3 meses
|
nível na bolsa periodontal
|
até 3 meses
|
|
hsCRP
Prazo: até 3 meses
|
nível no soro
|
até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CAL
Prazo: dezembro de 2019
|
nível de apego clínico
|
dezembro de 2019
|
|
BOP
Prazo: até 3 meses
|
sangramento na sondagem
|
até 3 meses
|
|
elastase
Prazo: até 3 meses
|
nível no soro e fluido gengival
|
até 3 meses
|
|
fibrinogênio
Prazo: até 3 meses
|
nível no soro
|
até 3 meses
|
|
Il-6
Prazo: até 3 meses
|
nível no soro e fluido gengival
|
até 3 meses
|
|
glicose
Prazo: até 3 meses
|
nível no soro
|
até 3 meses
|
|
HDL
Prazo: até 3 meses
|
nível no soro
|
até 3 meses
|
|
LDL
Prazo: até 3 meses
|
nível no soro
|
até 3 meses
|
|
TCH
Prazo: até 3 meses
|
nível no soro
|
até 3 meses
|
|
TG
Prazo: até 3 meses
|
nível no soro
|
até 3 meses
|
|
AST
Prazo: até 3 meses
|
nível no soro
|
até 3 meses
|
|
ALT
Prazo: até 3 meses
|
nível no soro
|
até 3 meses
|
|
GCF
Prazo: até 3 meses
|
fluido cervicular gengival
|
até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Periodontite
- Infarto do miocárdio
- Doenças Periodontais
- Equipamentos e suprimentos
- Lasers
- Dispositivos ópticos
- Equipamentos e suprimentos de radiação
- Lasers, semicondutor
Outros números de identificação do estudo
- KB-0012/06/12 KB-0012/09/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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