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Laser Diodo 980nm no Tratamento da Doença Periodontal em Pacientes Cardíacos

14 de dezembro de 2025 atualizado por: Renata Samulak, Pomeranian Medical University Szczecin

O efeito do tratamento periodontal com laser de diodo 980nm no estado do periodonto e marcadores inflamatórios em pacientes geralmente saudáveis ​​e pacientes após infarto do miocárdio

O estudo abrangerá 80 pacientes com menos de 70 anos de idade. Inicialmente serão divididos em três grupos: pacientes geralmente saudáveis ​​com periodontite (P), pacientes pós-infarto do miocárdio com periodontite (CP) e pacientes geralmente saudáveis ​​com periodonto saudável (H). O exame periodontal será realizado antes do tratamento, 2 semanas e 3 meses após o tratamento com uma sonda de Williams calibrada em intervalos de 1-2-3-5-7-8-9-10mm. Profundidade da bolsa (PD), perda clínica da inserção (CAL), sangramento à sondagem (BOP), medidas de registro de controle de placa (PCR) serão realizadas. Dados clínicos serão coletados em seis locais por dente (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, meio-lingual e disto-lingual) dos dentes de estudo designados. A DP será medida em milímetros desde a margem gengival livre até a base da provável bolsa usando uma sonda periodontal. A presença de BOP será determinada como presente ou ausente (+/-) dentro de 30 segundos após a sondagem. O CAL será definido como a distância da junção amelocementária até a base da provável bolsa.

Os pacientes dos grupos CP e P serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos (grupo de estudo e grupo de controle) e uma visita posterior será agendada.

Antes do tratamento, os dentes serão enxaguados e as áreas de estudo isoladas com rolos de algodão e secas suavemente. A placa supragengival será então removida com uma pinça estéril sem entrar em contato com a gengiva. Amostras GCF serão coletadas das bolsas dentárias de raiz única mais profundas previamente identificadas. A amostra será coletada do bolso mais fundo usando as tiras Periopaper (OraflowInc., EUA). Antes da coleta do material, os dentes serão isolados com cotonetes. Os dentes serão então secos com ar. As tiras serão colocadas em bolsas até que uma leve resistência seja percebida, sendo deixadas no local por 30 segundos e então transferidas para o Periotron 8000 (OraflowInc., EUA) para a determinação do volume do fluido. Tiras contaminadas por sangramento serão descartadas.

Em seguida, cada tira será inserida no tubo Eppendorff e enviada ao laboratório do Departamento de Análises Médicas da PUM em Szczecin para análise posterior. O volume do fluido gengival será dado em μl, de acordo com a conversão dos valores apresentados como leitura no aparelho.

O exame microbiológico (através do método Real-PCR) para a presença de bactérias patogênicas para o periodonto será realizado utilizando conjuntos padrões comerciais PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). As amostras serão retiradas da bolsa periodontal mais profunda do paciente. Após o isolamento do dente examinado do acesso à saliva, papel estéril será colocado dentro da bolsa por 10 segundos após a transferência para os recipientes de transporte incluídos nos kits PET-Mip deluxe ® e enviados para o laboratório MIP-Pharma em St. Ingbert Na Alemanha.

No grupo controle e estudo será realizada raspagem supra e subgengival e alisamento radicular com currets Gracey. Também serão dadas instruções individuais de higiene oral a cada paciente. Além disso, a terapia a laser das bolsas com um laser de diodo de 980nm será realizada no grupo de estudo.

Os níveis de CT, LDL, HDL, TG, hsCRP, leucócitos, fibrinogênio, OB, IL-6, AST, ALT no sangue periférico serão marcados três vezes (antes do tratamento, 2 semanas e 3 meses após o tratamento). Para isso, o sangue será retirado das veias superficiais do antebraço e enviado para posterior análise no Departamento de Analítica Médica da PUM em Szczecin.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo abrangerá 80 pacientes com menos de 70 anos de idade. Inicialmente serão divididos em três grupos: pacientes geralmente saudáveis ​​com periodontite (P), pacientes pós-infarto do miocárdio com periodontite (CP) e pacientes geralmente saudáveis ​​com periodonto saudável (H). O exame periodontal será realizado antes do tratamento, 2 semanas e 3 meses após o tratamento com uma sonda de Williams calibrada em intervalos de 1-2-3-5-7-8-9-10mm. Profundidade da bolsa (PD), perda clínica da inserção (CAL), sangramento à sondagem (BOP), medidas de registro de controle de placa (PCR) serão realizadas. Dados clínicos serão coletados em seis locais por dente (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, meio-lingual e disto-lingual) dos dentes de estudo designados. A DP será medida em milímetros desde a margem gengival livre até a base da provável bolsa usando uma sonda periodontal. A presença de BOP será determinada como presente ou ausente (+/-) dentro de 30 segundos após a sondagem. O CAL será definido como a distância da junção amelocementária até a base da provável bolsa.

Os pacientes dos grupos CP e P serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos (grupo de estudo e grupo de controle) e uma visita posterior será agendada.

Antes do tratamento, os dentes serão enxaguados e as áreas de estudo isoladas com rolos de algodão e secas suavemente. A placa supragengival será então removida com uma pinça estéril sem entrar em contato com a gengiva. Amostras GCF serão coletadas das bolsas dentárias de raiz única mais profundas previamente identificadas. A amostra será coletada do bolso mais fundo usando as tiras Periopaper (OraflowInc., EUA). Antes da coleta do material, os dentes serão isolados com cotonetes. Os dentes serão então secos com ar. As tiras serão colocadas em bolsas até que uma leve resistência seja percebida, sendo deixadas no local por 30 segundos e então transferidas para o Periotron 8000 (OraflowInc., EUA) para a determinação do volume do fluido. Tiras contaminadas por sangramento serão descartadas.

Em seguida, cada tira será inserida no tubo Eppendorff e enviada ao laboratório do Departamento de Análises Médicas da PUM em Szczecin para análise posterior. O volume do fluido gengival será dado em μl, de acordo com a conversão dos valores apresentados como leitura no aparelho.

O exame microbiológico (através do método Real-PCR) para a presença de bactérias patogênicas para o periodonto será realizado utilizando conjuntos padrões comerciais PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). As amostras serão retiradas da bolsa periodontal mais profunda do paciente. Após o isolamento do dente examinado do acesso à saliva, papel estéril será colocado dentro da bolsa por 10 segundos após a transferência para os recipientes de transporte incluídos nos kits PET-Mip deluxe ® e enviados para o laboratório MIP-Pharma em St. Ingbert Na Alemanha.

No grupo controle e estudo será realizada raspagem supra e subgengival e alisamento radicular com currets Gracey. Também serão dadas instruções individuais de higiene oral a cada paciente. Além disso, a terapia a laser das bolsas com um laser de diodo de 980nm será realizada no grupo de estudo.

Os níveis de CT, LDL, HDL, TG, hsCRP, leucócitos, fibrinogênio, OB, IL-6, AST, ALT no sangue periférico serão marcados três vezes (antes do tratamento, 2 semanas e 3 meses após o tratamento). Para isso, o sangue será retirado das veias superficiais do antebraço e enviado para posterior análise no Departamento de Analítica Médica da PUM em Szczecin.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Szczecin, Polônia, 70-204
        • Departament of Periodontology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. infarto do miocárdio tratado com angioplastia coronária primária nos últimos 6 meses, 2. idade <65 anos 3. Periodontite diagnosticada de acordo com o critério de Page -

    • ≥ 2 superfícies dentárias em espaços interprimimais com perda de CAL≥4mm (não para o mesmo dente)
    • ≥2 superfícies dentárias no espaço interfarmal com PD≥4mm
    • sangramento positivo no teste de sondagem (BOP) 4. consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Inflamação aguda das vias aéreas ou do trato urinário
  2. neoplasias
  3. doenças reumáticas
  4. Doenças autoimunes
  5. doença hepática crônica
  6. Insuficiência renal crônica 4. e 5. estágio
  7. História de um acidente vascular cerebral ou AIT
  8. Falta de consentimento para participar do estudo
  9. Antibioticoterapia nos últimos 12 meses
  10. Tratamento periodontal nos últimos 6 meses
  11. Participação em outros estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: escamação alisamento radicular
raspagem e alisamento radicular
Comparador Ativo: skaling alisamento radicular e laser de diodo
Procedimento: Terapia periodontal com raspagem a laser, alisamento radicular, instrução de higiene oral e tratamento de bolsas periodontais com laser de diodo 980nm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DP
Prazo: até 3 meses
profundidade da bolsa periodontal
até 3 meses
Contagem bacteriana
Prazo: até 3 meses
nível na bolsa periodontal
até 3 meses
hsCRP
Prazo: até 3 meses
nível no soro
até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CAL
Prazo: dezembro de 2019
nível de apego clínico
dezembro de 2019
BOP
Prazo: até 3 meses
sangramento na sondagem
até 3 meses
elastase
Prazo: até 3 meses
nível no soro e fluido gengival
até 3 meses
fibrinogênio
Prazo: até 3 meses
nível no soro
até 3 meses
Il-6
Prazo: até 3 meses
nível no soro e fluido gengival
até 3 meses
glicose
Prazo: até 3 meses
nível no soro
até 3 meses
HDL
Prazo: até 3 meses
nível no soro
até 3 meses
LDL
Prazo: até 3 meses
nível no soro
até 3 meses
TCH
Prazo: até 3 meses
nível no soro
até 3 meses
TG
Prazo: até 3 meses
nível no soro
até 3 meses
AST
Prazo: até 3 meses
nível no soro
até 3 meses
ALT
Prazo: até 3 meses
nível no soro
até 3 meses
GCF
Prazo: até 3 meses
fluido cervicular gengival
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A documentação dos participantes do estudo em formato de papel será mantida no Departamento de Periodontologia. Fornecemos informações sobre resultados agregados em tabelas e análises estatísticas após contato por e-mail.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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