- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04145557
심장병 환자의 치주 질환 치료에 사용되는 980nm 다이오드 레이저
980nm 다이오드 레이저를 이용한 치주치료가 일반적으로 건강한 환자와 심근경색 후 환자의 치주상태 및 염증표지자에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이번 연구는 70세 미만 환자 80명을 대상으로 한다. 처음에 그들은 치주염이 있는 일반적으로 건강한 환자(P), 치주염이 있는 심근 경색 후 환자(CP) 및 건강한 치주염을 가진 일반적으로 건강한 환자(H)의 세 그룹으로 할당됩니다. 치주 검사는 1-2-3-5-7-8-9-10mm 간격으로 보정된 Williams 프로브로 치료 전, 치료 2주 및 3개월 후에 수행됩니다. 포켓 깊이(PD), 임상 부착물 손실(CAL) 프로빙 시 출혈(BOP), 플라크 제어 기록(PCR) 측정이 수행됩니다. 임상 데이터는 지정된 연구 치아의 치아당 6개 부위(mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual 및 distolingual)에서 수집됩니다. PD는 치주 프로브를 사용하여 자유 치은 변연에서 예상되는 포켓의 베이스까지 밀리미터 단위로 측정됩니다. BOP의 존재는 프로빙 후 30초 이내에 존재 또는 부재(+/-)로 결정됩니다. CAL은 백악질 법랑질 접합부에서 가능한 포켓의 바닥까지의 거리로 정의됩니다.
CP 및 P 그룹 내의 환자는 두 그룹(연구 그룹 및 대조군) 중 하나에 무작위로 할당되고 이후 방문 일정이 잡힙니다.
치료 전에 치아를 헹구고 면봉으로 연구 부위를 분리하고 부드럽게 건조시킵니다. 그런 다음 치은과 접촉하지 않고 멸균 커렛으로 치은연상 플라크를 제거합니다. GCF 샘플은 이전에 식별된 가장 깊은 단일 치근 주머니에서 수집됩니다. 샘플은 Periopaper 스트립(OraflowInc., USA)을 사용하여 가장 깊은 포켓에서 수집됩니다. 재료를 수집하기 전에 면봉으로 치아를 절연합니다. 그런 다음 치아를 공기로 건조합니다. 스트립은 약간의 저항이 감지될 때까지 주머니에 넣고 30초 동안 제자리에 둔 다음 유체 부피를 결정하기 위해 Periotron 8000(OraflowInc., USA)으로 옮깁니다. 출혈로 오염된 스트립은 폐기됩니다.
다음으로 각 스트립을 Eppendorff 튜브에 삽입하고 추가 분석을 위해 슈체친에 있는 PUM의 의료 분석 부서 실험실로 보냅니다. 치은 액의 부피는 장치에 판독값으로 표시되는 값의 변환에 따라 μl로 표시됩니다.
치주염에 대한 병원성 박테리아의 존재에 대한 미생물학적 검사(Real-PCR 방법을 통해)는 상용 표준 세트 PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma)를 사용하여 수행됩니다. 환자의 가장 깊은 치주 주머니에서 샘플을 채취합니다. 타액의 접근으로부터 검사된 치아를 분리한 후, PET-Mip 디럭스 ® 키트에 포함된 운송 용기로 옮긴 후 멸균 종이를 10초 동안 주머니 안에 넣고 St. Ingbert에 있는 MIP-Pharma 실험실로 보냅니다. 독일에서.
대조군과 연구군에서는 Gracey currets를 사용한 치은연상 및 치은연하 스케일링 및 치근 평활화가 수행될 것입니다. 개별 구강 위생 지침도 각 환자에게 제공됩니다. 또한 980nm 다이오드 레이저를 사용한 주머니의 레이저 치료가 연구 그룹에서 수행됩니다.
말초 혈액 내 TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, 백혈구, 피브리노겐, OB, IL-6, AST, ALT의 수준을 3회(치료 전, 치료 2주 및 3개월 후)에 표시합니다. 이를 위해 팔뚝의 표면 정맥에서 혈액을 채취하여 추가 분석을 위해 슈체친에 있는 PUM의 의료 분석 부서로 보냅니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 70세 미만의 80명의 환자를 대상으로 합니다. 처음에 그들은 치주염이 있는 일반적으로 건강한 환자(P), 치주염이 있는 심근 경색 후 환자(CP) 및 건강한 치주염을 가진 일반적으로 건강한 환자(H)의 세 그룹으로 할당됩니다. 치주 검사는 1-2-3-5-7-8-9-10mm 간격으로 보정된 Williams 프로브로 치료 전, 치료 2주 및 3개월 후에 수행됩니다. 포켓 깊이(PD), 임상 부착물 손실(CAL) 프로빙 시 출혈(BOP), 플라크 제어 기록(PCR) 측정이 수행됩니다. 임상 데이터는 지정된 연구 치아의 치아당 6개 부위(mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual 및 distolingual)에서 수집됩니다. PD는 치주 프로브를 사용하여 자유 치은 변연에서 예상되는 포켓의 베이스까지 밀리미터 단위로 측정됩니다. BOP의 존재는 프로빙 후 30초 이내에 존재 또는 부재(+/-)로 결정됩니다. CAL은 백악질 법랑질 접합부에서 가능한 포켓의 바닥까지의 거리로 정의됩니다.
CP 및 P 그룹 내의 환자는 두 그룹(연구 그룹 및 대조군) 중 하나에 무작위로 할당되고 이후 방문 일정이 잡힙니다.
치료 전에 치아를 헹구고 면봉으로 연구 부위를 분리하고 부드럽게 건조시킵니다. 그런 다음 치은과 접촉하지 않고 멸균 커렛으로 치은연상 플라크를 제거합니다. GCF 샘플은 이전에 식별된 가장 깊은 단일 치근 주머니에서 수집됩니다. 샘플은 Periopaper 스트립(OraflowInc., USA)을 사용하여 가장 깊은 포켓에서 수집됩니다. 재료를 수집하기 전에 면봉으로 치아를 절연합니다. 그런 다음 치아를 공기로 건조합니다. 스트립은 약간의 저항이 감지될 때까지 주머니에 넣고 30초 동안 제자리에 둔 다음 유체 부피를 결정하기 위해 Periotron 8000(OraflowInc., USA)으로 옮깁니다. 출혈로 오염된 스트립은 폐기됩니다.
다음으로 각 스트립을 Eppendorff 튜브에 삽입하고 추가 분석을 위해 슈체친에 있는 PUM의 의료 분석 부서 실험실로 보냅니다. 치은 액의 부피는 장치에 판독값으로 표시되는 값의 변환에 따라 μl로 표시됩니다.
치주염에 대한 병원성 박테리아의 존재에 대한 미생물학적 검사(Real-PCR 방법을 통해)는 상용 표준 세트 PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma)를 사용하여 수행됩니다. 환자의 가장 깊은 치주 주머니에서 샘플을 채취합니다. 타액의 접근으로부터 검사된 치아를 분리한 후, PET-Mip 디럭스 ® 키트에 포함된 운송 용기로 옮긴 후 멸균 종이를 10초 동안 주머니 안에 넣고 St. Ingbert에 있는 MIP-Pharma 실험실로 보냅니다. 독일에서.
대조군과 연구군에서는 Gracey currets를 사용한 치은연상 및 치은연하 스케일링 및 치근 평활화가 수행될 것입니다. 개별 구강 위생 지침도 각 환자에게 제공됩니다. 또한 980nm 다이오드 레이저를 사용한 주머니의 레이저 치료가 연구 그룹에서 수행됩니다.
말초 혈액 내 TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, 백혈구, 피브리노겐, OB, IL-6, AST, ALT의 수준을 3회(치료 전, 치료 2주 및 3개월 후)에 표시합니다. 이를 위해 팔뚝의 표면 정맥에서 혈액을 채취하여 추가 분석을 위해 슈체친에 있는 PUM의 의료 분석 부서로 보냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Szczecin, 폴란드, 70-204
- Departament of Periodontology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 지난 6개월 이내에 일차 관상동맥 성형술로 치료받은 심근경색증, 2. 연령 < 65세 3. 페이지 기준에 따라 진단된 치주염 -
- ≥ CAL≥4mm의 손실이 있는 치간 공간의 2개 치아 표면(동일한 치아가 아님)
- PD≥4mm인 치간 공간의 ≥2 치아 표면
- 프로빙 테스트(BOP)에서 양성 출혈 4. 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 기도 또는 요로의 급성 염증
- 신생물
- 류마티스 질환
- 자가면역질환
- 만성 간 질환
- 만성 신부전 4. 및 5. 단계
- 뇌졸중 또는 TIA의 병력
- 연구 참여에 대한 동의 부족
- 지난 12개월 동안의 항생제 치료
- 최근 6개월간 치주치료
- 다른 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 스케일링 루트 플래닝
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스케일링 및 루트 플래닝
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활성 비교기: 스케일링 루트 플래닝 및 다이오드 레이저
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절차: 레이저 스케일링을 이용한 치주 치료, 치근 계획, 구강 위생 교육 및 치주 주머니의 다이오드 레이저 980nm 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피디
기간: 최대 3개월
|
치주 주머니 깊이
|
최대 3개월
|
|
세균수
기간: 최대 3개월
|
치주 주머니 수준
|
최대 3개월
|
|
hsCRP
기간: 최대 3개월
|
혈청 내 수준
|
최대 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
칼
기간: 2019년 12월
|
임상 애착 수준
|
2019년 12월
|
|
밥
기간: 최대 3개월
|
프로빙 중 출혈
|
최대 3개월
|
|
엘라스타제
기간: 최대 3개월
|
혈청 및 치은 액의 수준
|
최대 3개월
|
|
피브리노겐
기간: 최대 3개월
|
혈청 내 수준
|
최대 3개월
|
|
IL-6
기간: 최대 3개월
|
혈청 및 치은 액의 수준
|
최대 3개월
|
|
포도당
기간: 최대 3개월
|
혈청 내 수준
|
최대 3개월
|
|
HDL
기간: 최대 3개월
|
혈청 내 수준
|
최대 3개월
|
|
LDL
기간: 최대 3개월
|
혈청 내 수준
|
최대 3개월
|
|
TCH
기간: 최대 3개월
|
혈청 내 수준
|
최대 3개월
|
|
TG
기간: 최대 3개월
|
혈청 내 수준
|
최대 3개월
|
|
AST
기간: 최대 3개월
|
혈청 내 수준
|
최대 3개월
|
|
대체
기간: 최대 3개월
|
혈청 내 수준
|
최대 3개월
|
|
GCF
기간: 최대 3개월
|
치은 경추액
|
최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KB-0012/06/12 KB-0012/09/1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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