- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04145557
980nm diodový laser v léčbě onemocnění parodontu u kardiaků
Vliv parodontálního ošetření 980nm diodovým laserem na stav parodontu a zánětlivých markerů u obecně zdravých pacientů a pacientů po infarktu myokardu
Studie se bude týkat 80 pacientů mladších 70 let. Nejprve budou rozděleni do tří skupin: pacienti obecně zdraví s parodontitidou (P), pacienti po infarktu myokardu s parodontitidou (CP) a pacienti obecně zdraví se zdravým parodontem (H). Parodontální vyšetření bude provedeno před ošetřením, 2 týdny a 3 měsíce po ošetření Williamsovou sondou kalibrovanou v intervalech 1-2-3-5-7-8-9-10 mm. Bude provedeno měření hloubky kapsy (PD), klinické ztráty úponu (CAL), krvácení při sondování (BOP), kontrolního záznamu plaku (PCR). Klinická data budou shromážděna na šesti místech na zub (meziobukální, midbukální, distobukální, mesiolingvální, midlingvální a distolingvální) určených studovaných zubů. PD bude měřena v milimetrech od volného gingiválního okraje k základně pravděpodobné kapsy pomocí periodontální sondy. Přítomnost BOP bude stanovena jako přítomná nebo nepřítomná (+/-) do 30 sekund po sondování. CAL bude definována jako vzdálenost od cemento-smaltovaného spoje k t základně pravděpodobné kapsy.
Pacienti ve skupinách CP a P budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (studijní skupina a kontrolní skupina) a bude naplánována pozdější návštěva.
Před ošetřením budou zuby opláchnuty a studované oblasti budou izolovány bavlněnými smotky a jemně vysušeny. Supragingivální plak bude poté odstraněn sterilním kyretem, aniž by přišel do kontaktu s gingivou. Vzorky GCF budou odebrány z nejhlubších dříve identifikovaných kapes jednoho kořenového zubu. Vzorek bude odebrán z nejhlubší kapsy pomocí proužků Periopaper (OraflowInc., USA). Před odběrem materiálu budou zuby izolovány vatovými tampony. Poté budou zuby vysušeny vzduchem. Proužky budou umístěny do kapes, dokud nezaznamenáte mírný odpor, a budou ponechány na místě po dobu 30 sekund a poté přeneseny do Periotron 8000 (OraflowInc., USA) pro stanovení objemu tekutiny. Proužky kontaminované krvácením budou zlikvidovány.
Dále bude každý proužek vložen do zkumavky Eppendorff a odeslán do laboratoře na oddělení lékařské analýzy PUM ve Štětíně k další analýze. Objem gingivální tekutiny bude udáván v μl v souladu s převodem hodnot zobrazených jako odečet na přístroji.
Mikrobiologické vyšetření (metodou Real-PCR) na přítomnost patogenních bakterií pro parodont bude provedeno pomocí komerčních standardních sad PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). Vzorky budou odebrány z nejhlubší periodontální kapsy pacienta. Po izolaci vyšetřovaného zubu od přístupu slin bude sterilní papír umístěn do kapsy na 10 sekund po přemístění do transportních nádob obsažených v soupravách PET-Mip deluxe ® a odeslán do laboratoře MIP-Pharma v St. Ingbert v Německu.
V kontrolní a studijní skupině bude provedeno supra a subgingivální škálování a vyhlazení kořenů pomocí Gracey currets. Každému pacientovi budou poskytnuty také individuální pokyny k ústní hygieně. Kromě toho bude ve studijní skupině prováděna laserová terapie kapes 980nm diodovým laserem.
Hladiny TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, leukocytů, fibrinogenu, OB, IL-6, AST, ALT v periferní krvi budou značeny třikrát (před léčbou, 2 týdny a 3 měsíce po léčbě). Za tímto účelem bude odebrána krev z povrchových žil předloktí a odeslána k dalšímu rozboru na oddělení lékařské analýzy PUM ve Štětíně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se bude týkat 80 pacientů mladších 70 let. Nejprve budou rozděleni do tří skupin: pacienti obecně zdraví s parodontitidou (P), pacienti po infarktu myokardu s parodontitidou (CP) a pacienti obecně zdraví se zdravým parodontem (H). Parodontální vyšetření bude provedeno před ošetřením, 2 týdny a 3 měsíce po ošetření Williamsovou sondou kalibrovanou v intervalech 1-2-3-5-7-8-9-10 mm. Bude provedeno měření hloubky kapsy (PD), klinické ztráty úponu (CAL), krvácení při sondování (BOP), kontrolního záznamu plaku (PCR). Klinická data budou shromážděna na šesti místech na zub (meziobukální, midbukální, distobukální, mesiolingvální, midlingvální a distolingvální) určených studovaných zubů. PD bude měřena v milimetrech od volného gingiválního okraje k základně pravděpodobné kapsy pomocí periodontální sondy. Přítomnost BOP bude stanovena jako přítomná nebo nepřítomná (+/-) do 30 sekund po sondování. CAL bude definována jako vzdálenost od cemento-smaltovaného spoje k t základně pravděpodobné kapsy.
Pacienti ve skupinách CP a P budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (studijní skupina a kontrolní skupina) a bude naplánována pozdější návštěva.
Před ošetřením budou zuby opláchnuty a studované oblasti budou izolovány bavlněnými smotky a jemně vysušeny. Supragingivální plak bude poté odstraněn sterilním kyretem, aniž by přišel do kontaktu s gingivou. Vzorky GCF budou odebrány z nejhlubších dříve identifikovaných kapes jednoho kořenového zubu. Vzorek bude odebrán z nejhlubší kapsy pomocí proužků Periopaper (OraflowInc., USA). Před odběrem materiálu budou zuby izolovány vatovými tampony. Poté budou zuby vysušeny vzduchem. Proužky budou umístěny do kapes, dokud nezaznamenáte mírný odpor, a budou ponechány na místě po dobu 30 sekund a poté přeneseny do Periotron 8000 (OraflowInc., USA) pro stanovení objemu tekutiny. Proužky kontaminované krvácením budou zlikvidovány.
Dále bude každý proužek vložen do zkumavky Eppendorff a odeslán do laboratoře na oddělení lékařské analýzy PUM ve Štětíně k další analýze. Objem gingivální tekutiny bude udáván v μl v souladu s převodem hodnot zobrazených jako odečet na přístroji.
Mikrobiologické vyšetření (metodou Real-PCR) na přítomnost patogenních bakterií pro parodont bude provedeno pomocí komerčních standardních sad PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). Vzorky budou odebrány z nejhlubší periodontální kapsy pacienta. Po izolaci vyšetřovaného zubu od přístupu slin bude sterilní papír umístěn do kapsy na 10 sekund po přemístění do transportních nádob obsažených v soupravách PET-Mip deluxe ® a odeslán do laboratoře MIP-Pharma v St. Ingbert v Německu.
V kontrolní a studijní skupině bude provedeno supra a subgingivální škálování a vyhlazení kořenů pomocí Gracey currets. Každému pacientovi budou poskytnuty také individuální pokyny k ústní hygieně. Kromě toho bude ve studijní skupině prováděna laserová terapie kapes 980nm diodovým laserem.
Hladiny TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, leukocytů, fibrinogenu, OB, IL-6, AST, ALT v periferní krvi budou značeny třikrát (před léčbou, 2 týdny a 3 měsíce po léčbě). Za tímto účelem bude odebrána krev z povrchových žil předloktí a odeslána k dalšímu rozboru na oddělení lékařské analýzy PUM ve Štětíně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Szczecin, Polsko, 70-204
- Departament of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. infarkt myokardu léčený primární koronární angioplastikou v posledních 6 měsících, 2. věk < 65 let 3. Parodontitida diagnostikovaná dle Page 2010 kritéria -
- ≥ 2 zubní plochy na interprimárních prostorech se ztrátou CAL ≥ 4 mm (ne pro stejný zub)
- ≥2 zubní povrch v interfarmálním prostoru s PD≥4mm
- pozitivní krvácení při probingovém testu (BOP) 4. podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní záněty dýchacích cest nebo močových cest
- Novotvary
- Revmatická onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Chronické onemocnění jater
- Chronické selhání ledvin 4. a 5. stadium
- Anamnéza mrtvice nebo TIA
- Nedostatek souhlasu s účastí ve studii
- Antibiotická terapie v posledních 12 měsících
- Parodontologické ošetření v posledních 6 měsících
- Účast na dalších studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: skaling hoblování kořenů
|
škálování a hoblování kořenů
|
|
Aktivní komparátor: hoblování kořenů skaling a diodový laser
|
Postup: Parodontální terapie laserem Scaling, kořenové plánování, instruktáž ústní hygieny a ošetření parodontálních váčků diodovým laserem 980nm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PD
Časové okno: až 3 měsíce
|
hloubka parodontální kapsy
|
až 3 měsíce
|
|
Počet bakterií
Časové okno: až 3 měsíce
|
úroveň v parodontální kapse
|
až 3 měsíce
|
|
hsCRP
Časové okno: až 3 měsíce
|
hladina v séru
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CAL
Časové okno: prosince 2019
|
úroveň klinické vazby
|
prosince 2019
|
|
BOP
Časové okno: až 3 měsíce
|
krvácení při sondování
|
až 3 měsíce
|
|
elastáza
Časové okno: až 3 měsíce
|
hladina v séru a gingivální tekutině
|
až 3 měsíce
|
|
fibrynogen
Časové okno: až 3 měsíce
|
hladina v séru
|
až 3 měsíce
|
|
Il-6
Časové okno: až 3 měsíce
|
hladina v séru a gingivální tekutině
|
až 3 měsíce
|
|
glukóza
Časové okno: až 3 měsíce
|
hladina v séru
|
až 3 měsíce
|
|
HDL
Časové okno: až 3 měsíce
|
hladina v séru
|
až 3 měsíce
|
|
LDL
Časové okno: až 3 měsíce
|
hladina v séru
|
až 3 měsíce
|
|
TCH
Časové okno: až 3 měsíce
|
hladina v séru
|
až 3 měsíce
|
|
TG
Časové okno: až 3 měsíce
|
hladina v séru
|
až 3 měsíce
|
|
AST
Časové okno: až 3 měsíce
|
hladina v séru
|
až 3 měsíce
|
|
ALT
Časové okno: až 3 měsíce
|
hladina v séru
|
až 3 měsíce
|
|
GCF
Časové okno: až 3 měsíce
|
gingivální cervikulární tekutina
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Infarkt
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Paradentóza
- Infarkt myokardu
- Parodontální onemocnění
- Vybavení a potřeby
- Lasery
- Optická zařízení
- Radiační zařízení a potřeby
- Lasery, polovodič
Další identifikační čísla studie
- KB-0012/06/12 KB-0012/09/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .