Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

980nm diodový laser v léčbě onemocnění parodontu u kardiaků

14. prosince 2025 aktualizováno: Renata Samulak, Pomeranian Medical University Szczecin

Vliv parodontálního ošetření 980nm diodovým laserem na stav parodontu a zánětlivých markerů u obecně zdravých pacientů a pacientů po infarktu myokardu

Studie se bude týkat 80 pacientů mladších 70 let. Nejprve budou rozděleni do tří skupin: pacienti obecně zdraví s parodontitidou (P), pacienti po infarktu myokardu s parodontitidou (CP) a pacienti obecně zdraví se zdravým parodontem (H). Parodontální vyšetření bude provedeno před ošetřením, 2 týdny a 3 měsíce po ošetření Williamsovou sondou kalibrovanou v intervalech 1-2-3-5-7-8-9-10 mm. Bude provedeno měření hloubky kapsy (PD), klinické ztráty úponu (CAL), krvácení při sondování (BOP), kontrolního záznamu plaku (PCR). Klinická data budou shromážděna na šesti místech na zub (meziobukální, midbukální, distobukální, mesiolingvální, midlingvální a distolingvální) určených studovaných zubů. PD bude měřena v milimetrech od volného gingiválního okraje k základně pravděpodobné kapsy pomocí periodontální sondy. Přítomnost BOP bude stanovena jako přítomná nebo nepřítomná (+/-) do 30 sekund po sondování. CAL bude definována jako vzdálenost od cemento-smaltovaného spoje k t základně pravděpodobné kapsy.

Pacienti ve skupinách CP a P budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (studijní skupina a kontrolní skupina) a bude naplánována pozdější návštěva.

Před ošetřením budou zuby opláchnuty a studované oblasti budou izolovány bavlněnými smotky a jemně vysušeny. Supragingivální plak bude poté odstraněn sterilním kyretem, aniž by přišel do kontaktu s gingivou. Vzorky GCF budou odebrány z nejhlubších dříve identifikovaných kapes jednoho kořenového zubu. Vzorek bude odebrán z nejhlubší kapsy pomocí proužků Periopaper (OraflowInc., USA). Před odběrem materiálu budou zuby izolovány vatovými tampony. Poté budou zuby vysušeny vzduchem. Proužky budou umístěny do kapes, dokud nezaznamenáte mírný odpor, a budou ponechány na místě po dobu 30 sekund a poté přeneseny do Periotron 8000 (OraflowInc., USA) pro stanovení objemu tekutiny. Proužky kontaminované krvácením budou zlikvidovány.

Dále bude každý proužek vložen do zkumavky Eppendorff a odeslán do laboratoře na oddělení lékařské analýzy PUM ve Štětíně k další analýze. Objem gingivální tekutiny bude udáván v μl v souladu s převodem hodnot zobrazených jako odečet na přístroji.

Mikrobiologické vyšetření (metodou Real-PCR) na přítomnost patogenních bakterií pro parodont bude provedeno pomocí komerčních standardních sad PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). Vzorky budou odebrány z nejhlubší periodontální kapsy pacienta. Po izolaci vyšetřovaného zubu od přístupu slin bude sterilní papír umístěn do kapsy na 10 sekund po přemístění do transportních nádob obsažených v soupravách PET-Mip deluxe ® a odeslán do laboratoře MIP-Pharma v St. Ingbert v Německu.

V kontrolní a studijní skupině bude provedeno supra a subgingivální škálování a vyhlazení kořenů pomocí Gracey currets. Každému pacientovi budou poskytnuty také individuální pokyny k ústní hygieně. Kromě toho bude ve studijní skupině prováděna laserová terapie kapes 980nm diodovým laserem.

Hladiny TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, leukocytů, fibrinogenu, OB, IL-6, AST, ALT v periferní krvi budou značeny třikrát (před léčbou, 2 týdny a 3 měsíce po léčbě). Za tímto účelem bude odebrána krev z povrchových žil předloktí a odeslána k dalšímu rozboru na oddělení lékařské analýzy PUM ve Štětíně.

Přehled studie

Detailní popis

Studie se bude týkat 80 pacientů mladších 70 let. Nejprve budou rozděleni do tří skupin: pacienti obecně zdraví s parodontitidou (P), pacienti po infarktu myokardu s parodontitidou (CP) a pacienti obecně zdraví se zdravým parodontem (H). Parodontální vyšetření bude provedeno před ošetřením, 2 týdny a 3 měsíce po ošetření Williamsovou sondou kalibrovanou v intervalech 1-2-3-5-7-8-9-10 mm. Bude provedeno měření hloubky kapsy (PD), klinické ztráty úponu (CAL), krvácení při sondování (BOP), kontrolního záznamu plaku (PCR). Klinická data budou shromážděna na šesti místech na zub (meziobukální, midbukální, distobukální, mesiolingvální, midlingvální a distolingvální) určených studovaných zubů. PD bude měřena v milimetrech od volného gingiválního okraje k základně pravděpodobné kapsy pomocí periodontální sondy. Přítomnost BOP bude stanovena jako přítomná nebo nepřítomná (+/-) do 30 sekund po sondování. CAL bude definována jako vzdálenost od cemento-smaltovaného spoje k t základně pravděpodobné kapsy.

Pacienti ve skupinách CP a P budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (studijní skupina a kontrolní skupina) a bude naplánována pozdější návštěva.

Před ošetřením budou zuby opláchnuty a studované oblasti budou izolovány bavlněnými smotky a jemně vysušeny. Supragingivální plak bude poté odstraněn sterilním kyretem, aniž by přišel do kontaktu s gingivou. Vzorky GCF budou odebrány z nejhlubších dříve identifikovaných kapes jednoho kořenového zubu. Vzorek bude odebrán z nejhlubší kapsy pomocí proužků Periopaper (OraflowInc., USA). Před odběrem materiálu budou zuby izolovány vatovými tampony. Poté budou zuby vysušeny vzduchem. Proužky budou umístěny do kapes, dokud nezaznamenáte mírný odpor, a budou ponechány na místě po dobu 30 sekund a poté přeneseny do Periotron 8000 (OraflowInc., USA) pro stanovení objemu tekutiny. Proužky kontaminované krvácením budou zlikvidovány.

Dále bude každý proužek vložen do zkumavky Eppendorff a odeslán do laboratoře na oddělení lékařské analýzy PUM ve Štětíně k další analýze. Objem gingivální tekutiny bude udáván v μl v souladu s převodem hodnot zobrazených jako odečet na přístroji.

Mikrobiologické vyšetření (metodou Real-PCR) na přítomnost patogenních bakterií pro parodont bude provedeno pomocí komerčních standardních sad PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). Vzorky budou odebrány z nejhlubší periodontální kapsy pacienta. Po izolaci vyšetřovaného zubu od přístupu slin bude sterilní papír umístěn do kapsy na 10 sekund po přemístění do transportních nádob obsažených v soupravách PET-Mip deluxe ® a odeslán do laboratoře MIP-Pharma v St. Ingbert v Německu.

V kontrolní a studijní skupině bude provedeno supra a subgingivální škálování a vyhlazení kořenů pomocí Gracey currets. Každému pacientovi budou poskytnuty také individuální pokyny k ústní hygieně. Kromě toho bude ve studijní skupině prováděna laserová terapie kapes 980nm diodovým laserem.

Hladiny TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, leukocytů, fibrinogenu, OB, IL-6, AST, ALT v periferní krvi budou značeny třikrát (před léčbou, 2 týdny a 3 měsíce po léčbě). Za tímto účelem bude odebrána krev z povrchových žil předloktí a odeslána k dalšímu rozboru na oddělení lékařské analýzy PUM ve Štětíně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Szczecin, Polsko, 70-204
        • Departament of Periodontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. infarkt myokardu léčený primární koronární angioplastikou v posledních 6 měsících, 2. věk < 65 let 3. Parodontitida diagnostikovaná dle Page 2010 kritéria -

    • ≥ 2 zubní plochy na interprimárních prostorech se ztrátou CAL ≥ 4 mm (ne pro stejný zub)
    • ≥2 zubní povrch v interfarmálním prostoru s PD≥4mm
    • pozitivní krvácení při probingovém testu (BOP) 4. podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní záněty dýchacích cest nebo močových cest
  2. Novotvary
  3. Revmatická onemocnění
  4. Autoimunitní onemocnění
  5. Chronické onemocnění jater
  6. Chronické selhání ledvin 4. a 5. stadium
  7. Anamnéza mrtvice nebo TIA
  8. Nedostatek souhlasu s účastí ve studii
  9. Antibiotická terapie v posledních 12 měsících
  10. Parodontologické ošetření v posledních 6 měsících
  11. Účast na dalších studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: skaling hoblování kořenů
škálování a hoblování kořenů
Aktivní komparátor: hoblování kořenů skaling a diodový laser
Postup: Parodontální terapie laserem Scaling, kořenové plánování, instruktáž ústní hygieny a ošetření parodontálních váčků diodovým laserem 980nm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PD
Časové okno: až 3 měsíce
hloubka parodontální kapsy
až 3 měsíce
Počet bakterií
Časové okno: až 3 měsíce
úroveň v parodontální kapse
až 3 měsíce
hsCRP
Časové okno: až 3 měsíce
hladina v séru
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAL
Časové okno: prosince 2019
úroveň klinické vazby
prosince 2019
BOP
Časové okno: až 3 měsíce
krvácení při sondování
až 3 měsíce
elastáza
Časové okno: až 3 měsíce
hladina v séru a gingivální tekutině
až 3 měsíce
fibrynogen
Časové okno: až 3 měsíce
hladina v séru
až 3 měsíce
Il-6
Časové okno: až 3 měsíce
hladina v séru a gingivální tekutině
až 3 měsíce
glukóza
Časové okno: až 3 měsíce
hladina v séru
až 3 měsíce
HDL
Časové okno: až 3 měsíce
hladina v séru
až 3 měsíce
LDL
Časové okno: až 3 měsíce
hladina v séru
až 3 měsíce
TCH
Časové okno: až 3 měsíce
hladina v séru
až 3 měsíce
TG
Časové okno: až 3 měsíce
hladina v séru
až 3 měsíce
AST
Časové okno: až 3 měsíce
hladina v séru
až 3 měsíce
ALT
Časové okno: až 3 měsíce
hladina v séru
až 3 měsíce
GCF
Časové okno: až 3 měsíce
gingivální cervikulární tekutina
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dokumentace účastníků studia v papírové podobě bude vedena na Klinice parodontologie. Informace o souhrnných výsledcích poskytujeme v tabulkách a statistických analýzách po kontaktu e-mailem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit