Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

980nm diodelaser i behandling av periodontal sykdom hos hjertepasienter

4. mars 2020 oppdatert av: Renata Samulak, Pomeranian Medical University Szczecin

Effekten av periodontal behandling med 980nm diodelaser på tilstanden til periodontium og inflammatoriske markører hos generelt friske pasienter og pasienter etter hjerteinfarkt

Studien vil omfatte 80 pasienter under 70 år. I første omgang vil de bli inndelt i tre grupper: pasienter generelt friske med periodontitt (P), pasienter etter hjerteinfarkt med periodontitt (CP) og pasienter generelt friske med frisk periodontium (H). Periodontal undersøkelse vil bli utført før behandling, 2 uker og 3 måneder etter behandlingen med en Williams sonde kalibrert med intervaller 1-2-3-5-7-8-9-10mm. Lommedybde (PD), klinisk tap av feste (CAL) blødning ved sondering (BOP), målinger av plakkkontroll (PCR) vil bli utført. Kliniske data vil bli samlet inn på seks steder per tann (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual og distolingual) av de utpekte studietennene. PD vil bli målt i millimeter fra den frie gingivalmarginen til bunnen av den sannsynlige lommen ved hjelp av en periodontal probe. Tilstedeværelsen av BOP vil bli bestemt som tilstede eller fraværende (+/-) innen 30 sekunder etter sondering. CAL vil bli definert som avstanden fra sementoemaljekrysset til bunnen av den sannsynlige lommen.

Pasienter innenfor CP- og P-gruppene vil bli tilfeldig fordelt til en av de to gruppene (studiegruppe og kontrollgruppe) og et senere besøk vil bli planlagt.

Før behandling vil tennene skylles og studieområdene isoleres med bomullsruller og tørkes forsiktig. Supragingival plakk vil deretter bli fjernet med en steril curret uten å komme i kontakt med gingiva. GCF-prøver vil bli samlet inn fra de dypeste enkeltrottannlommene som tidligere er identifisert. Prøven vil bli samlet fra den dypeste lommen ved å bruke Periopaper-strimlene (OraflowInc., USA). Før materialet samles opp, vil tennene isoleres med bomullspinner. Tennene vil deretter tørkes med luft. Strimlene vil bli plassert i lommer inntil det oppfattes en liten motstand, og de blir liggende på plass i 30 sekunder og deretter overført til Periotron 8000 (OraflowInc., USA) for bestemmelse av væskevolum. Strimler som er forurenset av blødning vil bli kastet.

Deretter vil hver stripe settes inn i Eppendorff-røret og sendes til laboratoriet ved Medical Analytics Department of PUM i Szczecin for videre analyse. Volumet av gingivalvæsken vil bli gitt i μl, i samsvar med konverteringen av verdier som vises som en avlesning på enheten.

Den mikrobiologiske undersøkelsen (via Real-PCR-metoden) for tilstedeværelse av patogene bakterier for periodontium vil bli utført ved bruk av kommersielle standardsett PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). Prøver vil bli tatt fra pasientens dypeste periodontale lomme. Etter isolering av den undersøkte tann fra tilgangen til spytt, vil sterilt papir plasseres inne i lommen i 10 sekunder etter overføring til transportbeholderne inkludert i PET-Mip deluxe ® -settene og sendt til MIP-Pharma laboratoriet i St. Ingbert i Tyskland.

I kontroll- og studiegruppen vil supra og subgingival skalering og rotutjevning med Gracey currets bli utført. Individuelle munnhygieneinstruksjoner vil også bli gitt til hver pasient. I tillegg vil det bli utført laserterapi av lommene med en 980nm diodelaser i studiegruppen.

Nivåene av TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, leukocytter, fibrinogen, OB, IL-6, AST, ALT i det perifere blodet vil merkes tre ganger (før behandling, 2 uker og 3 måneder etter behandling). For dette formålet vil blodet bli tatt fra de overfladiske venene i underarmen og sendt til videre analyse ved Medical Analytics Department of PUM i Szczecin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil dekke 80 pasienter under 70 år. I første omgang vil de bli inndelt i tre grupper: pasienter generelt friske med periodontitt (P), pasienter etter hjerteinfarkt med periodontitt (CP) og pasienter generelt friske med frisk periodontium (H). Periodontal undersøkelse vil bli utført før behandling, 2 uker og 3 måneder etter behandlingen med en Williams sonde kalibrert med intervaller 1-2-3-5-7-8-9-10mm. Lommedybde (PD), klinisk tap av feste (CAL) blødning ved sondering (BOP), målinger av plakkkontroll (PCR) vil bli utført. Kliniske data vil bli samlet inn på seks steder per tann (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual og distolingual) av de utpekte studietennene. PD vil bli målt i millimeter fra den frie gingivalmarginen til bunnen av den sannsynlige lommen ved hjelp av en periodontal probe. Tilstedeværelsen av BOP vil bli bestemt som tilstede eller fraværende (+/-) innen 30 sekunder etter sondering. CAL vil bli definert som avstanden fra sementoemaljekrysset til bunnen av den sannsynlige lommen.

Pasienter innenfor CP- og P-gruppene vil bli tilfeldig fordelt til en av de to gruppene (studiegruppe og kontrollgruppe) og et senere besøk vil bli planlagt.

Før behandling vil tennene skylles og studieområdene isoleres med bomullsruller og tørkes forsiktig. Supragingival plakk vil deretter bli fjernet med en steril curret uten å komme i kontakt med gingiva. GCF-prøver vil bli samlet inn fra de dypeste enkeltrottannlommene som tidligere er identifisert. Prøven vil bli samlet fra den dypeste lommen ved å bruke Periopaper-strimlene (OraflowInc., USA). Før materialet samles opp, vil tennene isoleres med bomullspinner. Tennene vil deretter tørkes med luft. Strimlene vil bli plassert i lommer inntil det oppfattes en liten motstand, og de blir liggende på plass i 30 sekunder og deretter overført til Periotron 8000 (OraflowInc., USA) for bestemmelse av væskevolum. Strimler som er forurenset av blødning vil bli kastet.

Deretter vil hver stripe settes inn i Eppendorff-røret og sendes til laboratoriet ved Medical Analytics Department of PUM i Szczecin for videre analyse. Volumet av gingivalvæsken vil bli gitt i μl, i samsvar med konverteringen av verdier som vises som en avlesning på enheten.

Den mikrobiologiske undersøkelsen (via Real-PCR-metoden) for tilstedeværelse av patogene bakterier for periodontium vil bli utført ved bruk av kommersielle standardsett PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). Prøver vil bli tatt fra pasientens dypeste periodontale lomme. Etter isolering av den undersøkte tann fra tilgangen til spytt, vil sterilt papir plasseres inne i lommen i 10 sekunder etter overføring til transportbeholderne inkludert i PET-Mip deluxe ® -settene og sendt til MIP-Pharma laboratoriet i St. Ingbert i Tyskland.

I kontroll- og studiegruppen vil supra og subgingival skalering og rotutjevning med Gracey currets bli utført. Individuelle munnhygieneinstruksjoner vil også bli gitt til hver pasient. I tillegg vil det bli utført laserterapi av lommene med en 980nm diodelaser i studiegruppen.

Nivåene av TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, leukocytter, fibrinogen, OB, IL-6, AST, ALT i det perifere blodet vil merkes tre ganger (før behandling, 2 uker og 3 måneder etter behandling). For dette formålet vil blodet bli tatt fra de overfladiske venene i underarmen og sendt til videre analyse ved Medical Analytics Department of PUM i Szczecin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dembowska Elżbieta
  • Telefonnummer: 48914661745 48914661745
  • E-post: zperio@pum.edu.pl

Studiesteder

      • Szczecin, Polen, 70-204
        • Rekruttering
        • Departament of Periodontology
        • Ta kontakt med:
          • Renata Samulak, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Renata Samulak, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Elżbieta Dembowska, prof
        • Underetterforsker:
          • Mariusz Suwała, PhD
        • Underetterforsker:
          • Piotr Lizakowski, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. hjerteinfarkt behandlet med primær koronar angioplastikk siste 6 måneder, 2. alder <65 år 3. Periodontitt diagnostisert etter sidekriterium -

    • ≥ 2 tannoverflater på interprimimale mellomrom med tap av CAL≥4 mm (ikke for samme tann)
    • ≥2 tenners overflate i det interfarmakale rommet med PD≥4mm
    • positiv blødning ved sonderende test (BOP) 4. signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt betennelse i luftveiene eller urinveiene
  2. Neoplasmas
  3. Revmatiske sykdommer
  4. Autoimmune sykdommer
  5. Kronisk leversykdom
  6. Kronisk nyresvikt 4. og 5. stadium
  7. Historie om et slag eller TIA
  8. Manglende samtykke for deltakelse i studien
  9. Antibiotikabehandling de siste 12 månedene
  10. Periodontal behandling siste 6 måneder
  11. Deltakelse i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: skaling rothøvling
avskalering og rothøvling
Aktiv komparator: skaling rothøvling og diodelaser
Prosedyre: Periodontal terapi med laserskalering, rotplanlegging, munnhygieneinstruksjon og diodelaser 980nm behandling av periodontale lommer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PD
Tidsramme: opptil 3 måneder
periodontal lommedybde
opptil 3 måneder
Bakteriell telling
Tidsramme: opptil 3 måneder
nivå i periodontallommen
opptil 3 måneder
hsCRP
Tidsramme: opptil 3 måneder
nivå i serum
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAL
Tidsramme: desember 2019
klinisk tilknytningsnivå
desember 2019
BOP
Tidsramme: opptil 3 måneder
blødning ved sondering
opptil 3 måneder
elastase
Tidsramme: opptil 3 måneder
nivå i serum og gingivalvæske
opptil 3 måneder
fibrynogen
Tidsramme: opptil 3 måneder
nivå i serum
opptil 3 måneder
Il-6
Tidsramme: opptil 3 måneder
nivå i serum og gingivalvæske
opptil 3 måneder
glukose
Tidsramme: opptil 3 måneder
nivå i serum
opptil 3 måneder
HDL
Tidsramme: opptil 3 måneder
nivå i serum
opptil 3 måneder
LDL
Tidsramme: opptil 3 måneder
nivå i serum
opptil 3 måneder
TCH
Tidsramme: opptil 3 måneder
nivå i serum
opptil 3 måneder
TG
Tidsramme: opptil 3 måneder
nivå i serum
opptil 3 måneder
AST
Tidsramme: opptil 3 måneder
nivå i serum
opptil 3 måneder
ALT
Tidsramme: opptil 3 måneder
nivå i serum
opptil 3 måneder
GCF
Tidsramme: opptil 3 måneder
gingival cervikulær væske
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

28. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dokumentasjon av studiedeltakere i papirform vil oppbevares ved Institutt for periodontologi. Vi gir informasjon om aggregerte resultater i tabeller og statistiske analyser etter kontakt på e-post.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på avskalering av rothøvling

3
Abonnere