- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04145557
980nm diodelaser i behandling av periodontal sykdom hos hjertepasienter
Effekten av periodontal behandling med 980nm diodelaser på tilstanden til periodontium og inflammatoriske markører hos generelt friske pasienter og pasienter etter hjerteinfarkt
Studien vil omfatte 80 pasienter under 70 år. I første omgang vil de bli inndelt i tre grupper: pasienter generelt friske med periodontitt (P), pasienter etter hjerteinfarkt med periodontitt (CP) og pasienter generelt friske med frisk periodontium (H). Periodontal undersøkelse vil bli utført før behandling, 2 uker og 3 måneder etter behandlingen med en Williams sonde kalibrert med intervaller 1-2-3-5-7-8-9-10mm. Lommedybde (PD), klinisk tap av feste (CAL) blødning ved sondering (BOP), målinger av plakkkontroll (PCR) vil bli utført. Kliniske data vil bli samlet inn på seks steder per tann (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual og distolingual) av de utpekte studietennene. PD vil bli målt i millimeter fra den frie gingivalmarginen til bunnen av den sannsynlige lommen ved hjelp av en periodontal probe. Tilstedeværelsen av BOP vil bli bestemt som tilstede eller fraværende (+/-) innen 30 sekunder etter sondering. CAL vil bli definert som avstanden fra sementoemaljekrysset til bunnen av den sannsynlige lommen.
Pasienter innenfor CP- og P-gruppene vil bli tilfeldig fordelt til en av de to gruppene (studiegruppe og kontrollgruppe) og et senere besøk vil bli planlagt.
Før behandling vil tennene skylles og studieområdene isoleres med bomullsruller og tørkes forsiktig. Supragingival plakk vil deretter bli fjernet med en steril curret uten å komme i kontakt med gingiva. GCF-prøver vil bli samlet inn fra de dypeste enkeltrottannlommene som tidligere er identifisert. Prøven vil bli samlet fra den dypeste lommen ved å bruke Periopaper-strimlene (OraflowInc., USA). Før materialet samles opp, vil tennene isoleres med bomullspinner. Tennene vil deretter tørkes med luft. Strimlene vil bli plassert i lommer inntil det oppfattes en liten motstand, og de blir liggende på plass i 30 sekunder og deretter overført til Periotron 8000 (OraflowInc., USA) for bestemmelse av væskevolum. Strimler som er forurenset av blødning vil bli kastet.
Deretter vil hver stripe settes inn i Eppendorff-røret og sendes til laboratoriet ved Medical Analytics Department of PUM i Szczecin for videre analyse. Volumet av gingivalvæsken vil bli gitt i μl, i samsvar med konverteringen av verdier som vises som en avlesning på enheten.
Den mikrobiologiske undersøkelsen (via Real-PCR-metoden) for tilstedeværelse av patogene bakterier for periodontium vil bli utført ved bruk av kommersielle standardsett PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). Prøver vil bli tatt fra pasientens dypeste periodontale lomme. Etter isolering av den undersøkte tann fra tilgangen til spytt, vil sterilt papir plasseres inne i lommen i 10 sekunder etter overføring til transportbeholderne inkludert i PET-Mip deluxe ® -settene og sendt til MIP-Pharma laboratoriet i St. Ingbert i Tyskland.
I kontroll- og studiegruppen vil supra og subgingival skalering og rotutjevning med Gracey currets bli utført. Individuelle munnhygieneinstruksjoner vil også bli gitt til hver pasient. I tillegg vil det bli utført laserterapi av lommene med en 980nm diodelaser i studiegruppen.
Nivåene av TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, leukocytter, fibrinogen, OB, IL-6, AST, ALT i det perifere blodet vil merkes tre ganger (før behandling, 2 uker og 3 måneder etter behandling). For dette formålet vil blodet bli tatt fra de overfladiske venene i underarmen og sendt til videre analyse ved Medical Analytics Department of PUM i Szczecin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil dekke 80 pasienter under 70 år. I første omgang vil de bli inndelt i tre grupper: pasienter generelt friske med periodontitt (P), pasienter etter hjerteinfarkt med periodontitt (CP) og pasienter generelt friske med frisk periodontium (H). Periodontal undersøkelse vil bli utført før behandling, 2 uker og 3 måneder etter behandlingen med en Williams sonde kalibrert med intervaller 1-2-3-5-7-8-9-10mm. Lommedybde (PD), klinisk tap av feste (CAL) blødning ved sondering (BOP), målinger av plakkkontroll (PCR) vil bli utført. Kliniske data vil bli samlet inn på seks steder per tann (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual og distolingual) av de utpekte studietennene. PD vil bli målt i millimeter fra den frie gingivalmarginen til bunnen av den sannsynlige lommen ved hjelp av en periodontal probe. Tilstedeværelsen av BOP vil bli bestemt som tilstede eller fraværende (+/-) innen 30 sekunder etter sondering. CAL vil bli definert som avstanden fra sementoemaljekrysset til bunnen av den sannsynlige lommen.
Pasienter innenfor CP- og P-gruppene vil bli tilfeldig fordelt til en av de to gruppene (studiegruppe og kontrollgruppe) og et senere besøk vil bli planlagt.
Før behandling vil tennene skylles og studieområdene isoleres med bomullsruller og tørkes forsiktig. Supragingival plakk vil deretter bli fjernet med en steril curret uten å komme i kontakt med gingiva. GCF-prøver vil bli samlet inn fra de dypeste enkeltrottannlommene som tidligere er identifisert. Prøven vil bli samlet fra den dypeste lommen ved å bruke Periopaper-strimlene (OraflowInc., USA). Før materialet samles opp, vil tennene isoleres med bomullspinner. Tennene vil deretter tørkes med luft. Strimlene vil bli plassert i lommer inntil det oppfattes en liten motstand, og de blir liggende på plass i 30 sekunder og deretter overført til Periotron 8000 (OraflowInc., USA) for bestemmelse av væskevolum. Strimler som er forurenset av blødning vil bli kastet.
Deretter vil hver stripe settes inn i Eppendorff-røret og sendes til laboratoriet ved Medical Analytics Department of PUM i Szczecin for videre analyse. Volumet av gingivalvæsken vil bli gitt i μl, i samsvar med konverteringen av verdier som vises som en avlesning på enheten.
Den mikrobiologiske undersøkelsen (via Real-PCR-metoden) for tilstedeværelse av patogene bakterier for periodontium vil bli utført ved bruk av kommersielle standardsett PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). Prøver vil bli tatt fra pasientens dypeste periodontale lomme. Etter isolering av den undersøkte tann fra tilgangen til spytt, vil sterilt papir plasseres inne i lommen i 10 sekunder etter overføring til transportbeholderne inkludert i PET-Mip deluxe ® -settene og sendt til MIP-Pharma laboratoriet i St. Ingbert i Tyskland.
I kontroll- og studiegruppen vil supra og subgingival skalering og rotutjevning med Gracey currets bli utført. Individuelle munnhygieneinstruksjoner vil også bli gitt til hver pasient. I tillegg vil det bli utført laserterapi av lommene med en 980nm diodelaser i studiegruppen.
Nivåene av TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, leukocytter, fibrinogen, OB, IL-6, AST, ALT i det perifere blodet vil merkes tre ganger (før behandling, 2 uker og 3 måneder etter behandling). For dette formålet vil blodet bli tatt fra de overfladiske venene i underarmen og sendt til videre analyse ved Medical Analytics Department of PUM i Szczecin.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Renata Samulak, PhD
- Telefonnummer: 48914661745 48914661745
- E-post: renata.samulak.zielinska@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dembowska Elżbieta
- Telefonnummer: 48914661745 48914661745
- E-post: zperio@pum.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Szczecin, Polen, 70-204
- Rekruttering
- Departament of Periodontology
-
Ta kontakt med:
- Renata Samulak, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Renata Samulak, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Elżbieta Dembowska, prof
-
Underetterforsker:
- Mariusz Suwała, PhD
-
Underetterforsker:
- Piotr Lizakowski, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. hjerteinfarkt behandlet med primær koronar angioplastikk siste 6 måneder, 2. alder <65 år 3. Periodontitt diagnostisert etter sidekriterium -
- ≥ 2 tannoverflater på interprimimale mellomrom med tap av CAL≥4 mm (ikke for samme tann)
- ≥2 tenners overflate i det interfarmakale rommet med PD≥4mm
- positiv blødning ved sonderende test (BOP) 4. signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt betennelse i luftveiene eller urinveiene
- Neoplasmas
- Revmatiske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Kronisk leversykdom
- Kronisk nyresvikt 4. og 5. stadium
- Historie om et slag eller TIA
- Manglende samtykke for deltakelse i studien
- Antibiotikabehandling de siste 12 månedene
- Periodontal behandling siste 6 måneder
- Deltakelse i andre studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: skaling rothøvling
|
avskalering og rothøvling
|
Aktiv komparator: skaling rothøvling og diodelaser
|
Prosedyre: Periodontal terapi med laserskalering, rotplanlegging, munnhygieneinstruksjon og diodelaser 980nm behandling av periodontale lommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PD
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
periodontal lommedybde
|
opptil 3 måneder
|
Bakteriell telling
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
nivå i periodontallommen
|
opptil 3 måneder
|
hsCRP
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
nivå i serum
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CAL
Tidsramme: desember 2019
|
klinisk tilknytningsnivå
|
desember 2019
|
BOP
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
blødning ved sondering
|
opptil 3 måneder
|
elastase
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
nivå i serum og gingivalvæske
|
opptil 3 måneder
|
fibrynogen
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
nivå i serum
|
opptil 3 måneder
|
Il-6
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
nivå i serum og gingivalvæske
|
opptil 3 måneder
|
glukose
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
nivå i serum
|
opptil 3 måneder
|
HDL
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
nivå i serum
|
opptil 3 måneder
|
LDL
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
nivå i serum
|
opptil 3 måneder
|
TCH
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
nivå i serum
|
opptil 3 måneder
|
TG
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
nivå i serum
|
opptil 3 måneder
|
AST
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
nivå i serum
|
opptil 3 måneder
|
ALT
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
nivå i serum
|
opptil 3 måneder
|
GCF
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
gingival cervikulær væske
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KB-0012/06/12 KB-0012/09/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
Kliniske studier på avskalering av rothøvling
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaHar ikke rekruttert ennåGeriatrisk vurdering
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtIntim partnervoldForente stater
-
Kenneth B ChapmanAbbottRekrutteringKneartrose | Kneartritt | Kneartropati | Kronisk knesmerterForente stater
-
Abbott Medical DevicesUkjentDiskogene smerter i korsryggenNederland
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterende
-
Spine and Pain Institute of New YorkAktiv, ikke rekrutterendeSmerte, kronisk | Smerte, uhåndterligForente stater
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesFullførtPulpitis - IrreversibelPakistan
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterTilbaketrukketBronkopulmonal dysplasiForente stater
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtSykepleiers rolle | Endotrakeal aspirasjonTyrkia
-
Penn State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Rekruttering