- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04145557
980nm diodelaser til behandling af periodontal sygdom hos hjertepatienter
Effekten af periodontal behandling med 980nm diodelaser på tilstanden af parodontium og inflammatoriske markører hos generelt raske patienter og patienter efter myokardieinfarkt
Undersøgelsen vil omfatte 80 patienter under 70 år. I første omgang vil de blive inddelt i tre grupper: patienter generelt raske med paradentose (P), patienter efter myokardieinfarkt med paradentose (CP) og patienter generelt raske med et sundt parodontium (H). Periodontal undersøgelse vil blive udført før behandling, 2 uger og 3 måneder efter behandlingen med en Williams sonde kalibreret med intervaller 1-2-3-5-7-8-9-10 mm. Lommedybde (PD), klinisk tab af vedhæftningen (CAL), blødning ved sondering (BOP), målinger af plakkontrolregistrering (PCR) vil blive udført. Kliniske data vil blive indsamlet på seks steder pr. tand (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, mellemlingual og distolingual) af de udpegede undersøgelsestænder. PD vil blive målt i millimeter fra den frie tandkødsmargin til bunden af den sandsynlige lomme ved hjælp af en parodontal probe. Tilstedeværelsen af BOP vil blive fastslået som værende til stede eller fraværende (+/-) inden for 30 sekunder efter sondering. CAL vil blive defineret som afstanden fra cementoemaljeforbindelsen til bunden af den sandsynlige lomme.
Patienter inden for CP- og P-grupper vil blive tilfældigt tildelt en af de to grupper (undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe), og et senere besøg vil blive planlagt.
Inden behandlingen vil tænderne blive skyllet, og undersøgelsesområderne vil blive isoleret med bomuldsruller og tørret forsigtigt. Supragingival plak vil derefter blive fjernet med en steril curret uden at komme i kontakt med gingiva. GCF-prøver vil blive indsamlet fra de dybeste enkeltrodtandlommer, der tidligere er identificeret. Prøven vil blive opsamlet fra den dybeste lomme ved hjælp af Periopaper-strimlerne (OraflowInc., USA). Inden materialet opsamles, vil tænderne blive isoleret med vatpinde. Tænderne vil derefter blive tørret med luft. Strimlerne placeres i lommer, indtil der opfattes en lille modstand, og de efterlades på plads i 30 sekunder og overføres derefter til Periotron 8000 (OraflowInc., USA) til bestemmelse af væskevolumen. Strimler, der er forurenet af blødning, vil blive kasseret.
Dernæst vil hver strimmel blive indsat i Eppendorff-røret og sendt til laboratoriet på Medical Analytics Department of PUM i Szczecin for yderligere analyse. Volumenet af tandkødsvæsken vil blive angivet i μl i overensstemmelse med konverteringen af værdier vist som en aflæsning på enheden.
Den mikrobiologiske undersøgelse (via Real-PCR-metoden) for tilstedeværelsen af patogene bakterier for parodontium vil blive udført ved hjælp af kommercielle standardsæt PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). Prøver vil blive taget fra patientens dybeste parodontose lomme. Efter isolering af den undersøgte tand fra adgangen til spyt, vil sterilt papir blive placeret inde i lommen i 10 sekunder efter overførsel til transportbeholderne inkluderet i PET-Mip deluxe ® -sættene og sendt til MIP-Pharma laboratoriet i St. Ingbert i Tyskland.
I kontrol- og undersøgelsesgruppen vil der blive udført supra og subgingival afskalning og rodudjævning med Gracey currets. Individuelle mundhygiejneinstruktioner vil også blive givet til hver patient. Derudover vil der blive udført laserterapi af lommerne med en 980nm diodelaser i studiegruppen.
Niveauerne af TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, leukocytter, fibrinogen, OB, IL-6, AST, ALT i det perifere blod vil blive markeret tre gange (før behandling, 2 uger og 3 måneder efter behandling). Til dette formål vil blodet blive taget fra underarmens overfladiske vener og sendt til yderligere analyse på Medical Analytics Department of PUM i Szczecin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte 80 patienter under 70 år. I første omgang vil de blive inddelt i tre grupper: patienter generelt raske med paradentose (P), patienter efter myokardieinfarkt med paradentose (CP) og patienter generelt raske med et sundt parodontium (H). Periodontal undersøgelse vil blive udført før behandling, 2 uger og 3 måneder efter behandlingen med en Williams sonde kalibreret med intervaller 1-2-3-5-7-8-9-10 mm. Lommedybde (PD), klinisk tab af vedhæftningen (CAL), blødning ved sondering (BOP), målinger af plakkontrolregistrering (PCR) vil blive udført. Kliniske data vil blive indsamlet på seks steder pr. tand (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, mellemlingual og distolingual) af de udpegede undersøgelsestænder. PD vil blive målt i millimeter fra den frie tandkødsmargin til bunden af den sandsynlige lomme ved hjælp af en parodontal probe. Tilstedeværelsen af BOP vil blive fastslået som værende til stede eller fraværende (+/-) inden for 30 sekunder efter sondering. CAL vil blive defineret som afstanden fra cementoemaljeforbindelsen til bunden af den sandsynlige lomme.
Patienter inden for CP- og P-grupper vil blive tilfældigt tildelt en af de to grupper (undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe), og et senere besøg vil blive planlagt.
Inden behandlingen vil tænderne blive skyllet, og undersøgelsesområderne vil blive isoleret med bomuldsruller og tørret forsigtigt. Supragingival plak vil derefter blive fjernet med en steril curret uden at komme i kontakt med gingiva. GCF-prøver vil blive indsamlet fra de dybeste enkeltrodtandlommer, der tidligere er identificeret. Prøven vil blive opsamlet fra den dybeste lomme ved hjælp af Periopaper-strimlerne (OraflowInc., USA). Inden materialet opsamles, vil tænderne blive isoleret med vatpinde. Tænderne vil derefter blive tørret med luft. Strimlerne placeres i lommer, indtil der opfattes en lille modstand, og de efterlades på plads i 30 sekunder og overføres derefter til Periotron 8000 (OraflowInc., USA) til bestemmelse af væskevolumen. Strimler, der er forurenet af blødning, vil blive kasseret.
Dernæst vil hver strimmel blive indsat i Eppendorff-røret og sendt til laboratoriet på Medical Analytics Department of PUM i Szczecin for yderligere analyse. Volumenet af tandkødsvæsken vil blive angivet i μl i overensstemmelse med konverteringen af værdier vist som en aflæsning på enheden.
Den mikrobiologiske undersøgelse (via Real-PCR-metoden) for tilstedeværelsen af patogene bakterier for parodontium vil blive udført ved hjælp af kommercielle standardsæt PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). Prøver vil blive taget fra patientens dybeste parodontose lomme. Efter isolering af den undersøgte tand fra adgangen til spyt, vil sterilt papir blive placeret inde i lommen i 10 sekunder efter overførsel til transportbeholderne inkluderet i PET-Mip deluxe ® -sættene og sendt til MIP-Pharma laboratoriet i St. Ingbert i Tyskland.
I kontrol- og undersøgelsesgruppen vil der blive udført supra og subgingival afskalning og rodudjævning med Gracey currets. Individuelle mundhygiejneinstruktioner vil også blive givet til hver patient. Derudover vil der blive udført laserterapi af lommerne med en 980nm diodelaser i studiegruppen.
Niveauerne af TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, leukocytter, fibrinogen, OB, IL-6, AST, ALT i det perifere blod vil blive markeret tre gange (før behandling, 2 uger og 3 måneder efter behandling). Til dette formål vil blodet blive taget fra underarmens overfladiske vener og sendt til yderligere analyse på Medical Analytics Department of PUM i Szczecin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Szczecin, Polen, 70-204
- Departament of Periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. myokardieinfarkt behandlet med primær koronar angioplastik inden for de sidste 6 måneder, 2. alder <65 år 3. Paradentose diagnosticeret efter sidekriterium -
- ≥ 2 tandoverflader på interprimimale mellemrum med et tab på CAL≥4 mm (ikke for samme tand)
- ≥2-tands overflade i det interfarmale rum med PD≥4mm
- positiv blødning ved sonderende test (BOP) 4. underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut betændelse i luftvejene eller urinvejene
- Neoplasma
- Reumatiske sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Kronisk leversygdom
- Kronisk nyresvigt 4. og 5. stadium
- Historie om et slagtilfælde eller TIA
- Manglende samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Antibiotisk behandling inden for de sidste 12 måneder
- Periodontal behandling inden for de sidste 6 måneder
- Deltagelse i andre undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: skaling rodhøvling
|
afskalning og rodhøvling
|
|
Aktiv komparator: skaling rodhøvling og diodelaser
|
Fremgangsmåde: Parodontal terapi med laserskalering, rodplanlægning, mundhygiejneinstruktion og diodelaser 980nm behandling af parodontale lommer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PD
Tidsramme: op til 3 måneder
|
parodontal lommedybde
|
op til 3 måneder
|
|
Bakterietal
Tidsramme: op til 3 måneder
|
niveau i parodontoselommen
|
op til 3 måneder
|
|
hsCRP
Tidsramme: op til 3 måneder
|
niveau i serum
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAL
Tidsramme: december 2019
|
klinisk tilknytningsniveau
|
december 2019
|
|
BOP
Tidsramme: op til 3 måneder
|
blødning ved sondering
|
op til 3 måneder
|
|
elastase
Tidsramme: op til 3 måneder
|
niveau i serum og tandkødsvæske
|
op til 3 måneder
|
|
fibrynogen
Tidsramme: op til 3 måneder
|
niveau i serum
|
op til 3 måneder
|
|
Il-6
Tidsramme: op til 3 måneder
|
niveau i serum og tandkødsvæske
|
op til 3 måneder
|
|
glukose
Tidsramme: op til 3 måneder
|
niveau i serum
|
op til 3 måneder
|
|
HDL
Tidsramme: op til 3 måneder
|
niveau i serum
|
op til 3 måneder
|
|
LDL
Tidsramme: op til 3 måneder
|
niveau i serum
|
op til 3 måneder
|
|
TCH
Tidsramme: op til 3 måneder
|
niveau i serum
|
op til 3 måneder
|
|
TG
Tidsramme: op til 3 måneder
|
niveau i serum
|
op til 3 måneder
|
|
AST
Tidsramme: op til 3 måneder
|
niveau i serum
|
op til 3 måneder
|
|
ALT
Tidsramme: op til 3 måneder
|
niveau i serum
|
op til 3 måneder
|
|
GCF
Tidsramme: op til 3 måneder
|
gingival cervikulær væske
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Iskæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Paradentose
- Myokardieinfarkt
- Periodontale sygdomme
- Udstyr og forsyninger
- Lasere
- Optiske enheder
- Strålingsudstyr og forsyninger
- Lasere, halvleder
Andre undersøgelses-id-numre
- KB-0012/06/12 KB-0012/09/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .