Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

980nm diodelaser til behandling af periodontal sygdom hos hjertepatienter

14. december 2025 opdateret af: Renata Samulak, Pomeranian Medical University Szczecin

Effekten af ​​periodontal behandling med 980nm diodelaser på tilstanden af ​​parodontium og inflammatoriske markører hos generelt raske patienter og patienter efter myokardieinfarkt

Undersøgelsen vil omfatte 80 patienter under 70 år. I første omgang vil de blive inddelt i tre grupper: patienter generelt raske med paradentose (P), patienter efter myokardieinfarkt med paradentose (CP) og patienter generelt raske med et sundt parodontium (H). Periodontal undersøgelse vil blive udført før behandling, 2 uger og 3 måneder efter behandlingen med en Williams sonde kalibreret med intervaller 1-2-3-5-7-8-9-10 mm. Lommedybde (PD), klinisk tab af vedhæftningen (CAL), blødning ved sondering (BOP), målinger af plakkontrolregistrering (PCR) vil blive udført. Kliniske data vil blive indsamlet på seks steder pr. tand (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, mellemlingual og distolingual) af de udpegede undersøgelsestænder. PD vil blive målt i millimeter fra den frie tandkødsmargin til bunden af ​​den sandsynlige lomme ved hjælp af en parodontal probe. Tilstedeværelsen af ​​BOP vil blive fastslået som værende til stede eller fraværende (+/-) inden for 30 sekunder efter sondering. CAL vil blive defineret som afstanden fra cementoemaljeforbindelsen til bunden af ​​den sandsynlige lomme.

Patienter inden for CP- og P-grupper vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper (undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe), og et senere besøg vil blive planlagt.

Inden behandlingen vil tænderne blive skyllet, og undersøgelsesområderne vil blive isoleret med bomuldsruller og tørret forsigtigt. Supragingival plak vil derefter blive fjernet med en steril curret uden at komme i kontakt med gingiva. GCF-prøver vil blive indsamlet fra de dybeste enkeltrodtandlommer, der tidligere er identificeret. Prøven vil blive opsamlet fra den dybeste lomme ved hjælp af Periopaper-strimlerne (OraflowInc., USA). Inden materialet opsamles, vil tænderne blive isoleret med vatpinde. Tænderne vil derefter blive tørret med luft. Strimlerne placeres i lommer, indtil der opfattes en lille modstand, og de efterlades på plads i 30 sekunder og overføres derefter til Periotron 8000 (OraflowInc., USA) til bestemmelse af væskevolumen. Strimler, der er forurenet af blødning, vil blive kasseret.

Dernæst vil hver strimmel blive indsat i Eppendorff-røret og sendt til laboratoriet på Medical Analytics Department of PUM i Szczecin for yderligere analyse. Volumenet af tandkødsvæsken vil blive angivet i μl i overensstemmelse med konverteringen af ​​værdier vist som en aflæsning på enheden.

Den mikrobiologiske undersøgelse (via Real-PCR-metoden) for tilstedeværelsen af ​​patogene bakterier for parodontium vil blive udført ved hjælp af kommercielle standardsæt PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). Prøver vil blive taget fra patientens dybeste parodontose lomme. Efter isolering af den undersøgte tand fra adgangen til spyt, vil sterilt papir blive placeret inde i lommen i 10 sekunder efter overførsel til transportbeholderne inkluderet i PET-Mip deluxe ® -sættene og sendt til MIP-Pharma laboratoriet i St. Ingbert i Tyskland.

I kontrol- og undersøgelsesgruppen vil der blive udført supra og subgingival afskalning og rodudjævning med Gracey currets. Individuelle mundhygiejneinstruktioner vil også blive givet til hver patient. Derudover vil der blive udført laserterapi af lommerne med en 980nm diodelaser i studiegruppen.

Niveauerne af TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, leukocytter, fibrinogen, OB, IL-6, AST, ALT i det perifere blod vil blive markeret tre gange (før behandling, 2 uger og 3 måneder efter behandling). Til dette formål vil blodet blive taget fra underarmens overfladiske vener og sendt til yderligere analyse på Medical Analytics Department of PUM i Szczecin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 80 patienter under 70 år. I første omgang vil de blive inddelt i tre grupper: patienter generelt raske med paradentose (P), patienter efter myokardieinfarkt med paradentose (CP) og patienter generelt raske med et sundt parodontium (H). Periodontal undersøgelse vil blive udført før behandling, 2 uger og 3 måneder efter behandlingen med en Williams sonde kalibreret med intervaller 1-2-3-5-7-8-9-10 mm. Lommedybde (PD), klinisk tab af vedhæftningen (CAL), blødning ved sondering (BOP), målinger af plakkontrolregistrering (PCR) vil blive udført. Kliniske data vil blive indsamlet på seks steder pr. tand (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, mellemlingual og distolingual) af de udpegede undersøgelsestænder. PD vil blive målt i millimeter fra den frie tandkødsmargin til bunden af ​​den sandsynlige lomme ved hjælp af en parodontal probe. Tilstedeværelsen af ​​BOP vil blive fastslået som værende til stede eller fraværende (+/-) inden for 30 sekunder efter sondering. CAL vil blive defineret som afstanden fra cementoemaljeforbindelsen til bunden af ​​den sandsynlige lomme.

Patienter inden for CP- og P-grupper vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper (undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe), og et senere besøg vil blive planlagt.

Inden behandlingen vil tænderne blive skyllet, og undersøgelsesområderne vil blive isoleret med bomuldsruller og tørret forsigtigt. Supragingival plak vil derefter blive fjernet med en steril curret uden at komme i kontakt med gingiva. GCF-prøver vil blive indsamlet fra de dybeste enkeltrodtandlommer, der tidligere er identificeret. Prøven vil blive opsamlet fra den dybeste lomme ved hjælp af Periopaper-strimlerne (OraflowInc., USA). Inden materialet opsamles, vil tænderne blive isoleret med vatpinde. Tænderne vil derefter blive tørret med luft. Strimlerne placeres i lommer, indtil der opfattes en lille modstand, og de efterlades på plads i 30 sekunder og overføres derefter til Periotron 8000 (OraflowInc., USA) til bestemmelse af væskevolumen. Strimler, der er forurenet af blødning, vil blive kasseret.

Dernæst vil hver strimmel blive indsat i Eppendorff-røret og sendt til laboratoriet på Medical Analytics Department of PUM i Szczecin for yderligere analyse. Volumenet af tandkødsvæsken vil blive angivet i μl i overensstemmelse med konverteringen af ​​værdier vist som en aflæsning på enheden.

Den mikrobiologiske undersøgelse (via Real-PCR-metoden) for tilstedeværelsen af ​​patogene bakterier for parodontium vil blive udført ved hjælp af kommercielle standardsæt PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). Prøver vil blive taget fra patientens dybeste parodontose lomme. Efter isolering af den undersøgte tand fra adgangen til spyt, vil sterilt papir blive placeret inde i lommen i 10 sekunder efter overførsel til transportbeholderne inkluderet i PET-Mip deluxe ® -sættene og sendt til MIP-Pharma laboratoriet i St. Ingbert i Tyskland.

I kontrol- og undersøgelsesgruppen vil der blive udført supra og subgingival afskalning og rodudjævning med Gracey currets. Individuelle mundhygiejneinstruktioner vil også blive givet til hver patient. Derudover vil der blive udført laserterapi af lommerne med en 980nm diodelaser i studiegruppen.

Niveauerne af TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, leukocytter, fibrinogen, OB, IL-6, AST, ALT i det perifere blod vil blive markeret tre gange (før behandling, 2 uger og 3 måneder efter behandling). Til dette formål vil blodet blive taget fra underarmens overfladiske vener og sendt til yderligere analyse på Medical Analytics Department of PUM i Szczecin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Szczecin, Polen, 70-204
        • Departament of Periodontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. myokardieinfarkt behandlet med primær koronar angioplastik inden for de sidste 6 måneder, 2. alder <65 år 3. Paradentose diagnosticeret efter sidekriterium -

    • ≥ 2 tandoverflader på interprimimale mellemrum med et tab på CAL≥4 mm (ikke for samme tand)
    • ≥2-tands overflade i det interfarmale rum med PD≥4mm
    • positiv blødning ved sonderende test (BOP) 4. underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut betændelse i luftvejene eller urinvejene
  2. Neoplasma
  3. Reumatiske sygdomme
  4. Autoimmune sygdomme
  5. Kronisk leversygdom
  6. Kronisk nyresvigt 4. og 5. stadium
  7. Historie om et slagtilfælde eller TIA
  8. Manglende samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  9. Antibiotisk behandling inden for de sidste 12 måneder
  10. Periodontal behandling inden for de sidste 6 måneder
  11. Deltagelse i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: skaling rodhøvling
afskalning og rodhøvling
Aktiv komparator: skaling rodhøvling og diodelaser
Fremgangsmåde: Parodontal terapi med laserskalering, rodplanlægning, mundhygiejneinstruktion og diodelaser 980nm behandling af parodontale lommer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD
Tidsramme: op til 3 måneder
parodontal lommedybde
op til 3 måneder
Bakterietal
Tidsramme: op til 3 måneder
niveau i parodontoselommen
op til 3 måneder
hsCRP
Tidsramme: op til 3 måneder
niveau i serum
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAL
Tidsramme: december 2019
klinisk tilknytningsniveau
december 2019
BOP
Tidsramme: op til 3 måneder
blødning ved sondering
op til 3 måneder
elastase
Tidsramme: op til 3 måneder
niveau i serum og tandkødsvæske
op til 3 måneder
fibrynogen
Tidsramme: op til 3 måneder
niveau i serum
op til 3 måneder
Il-6
Tidsramme: op til 3 måneder
niveau i serum og tandkødsvæske
op til 3 måneder
glukose
Tidsramme: op til 3 måneder
niveau i serum
op til 3 måneder
HDL
Tidsramme: op til 3 måneder
niveau i serum
op til 3 måneder
LDL
Tidsramme: op til 3 måneder
niveau i serum
op til 3 måneder
TCH
Tidsramme: op til 3 måneder
niveau i serum
op til 3 måneder
TG
Tidsramme: op til 3 måneder
niveau i serum
op til 3 måneder
AST
Tidsramme: op til 3 måneder
niveau i serum
op til 3 måneder
ALT
Tidsramme: op til 3 måneder
niveau i serum
op til 3 måneder
GCF
Tidsramme: op til 3 måneder
gingival cervikulær væske
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dokumentation af studiedeltagere i papirform vil blive opbevaret på Paradentologisk Afdeling. Vi giver oplysninger om aggregerede resultater i tabeller og statistiske analyser efter kontakt via e-mail.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner