- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04145557
980 nm:n diodilaser parodontaalisairauksien hoidossa sydänpotilailla
980 nm:n diodilaserilla suoritetun parodontaalihoidon vaikutus parodontoosiin ja tulehdusmerkkiaineisiin yleensä terveillä potilailla ja sydäninfarktin jälkeisillä potilailla
Tutkimus kattaa 80 alle 70-vuotiasta potilasta. Aluksi heidät jaetaan kolmeen ryhmään: potilaat, joilla on yleensä parodontiitti (P), potilaat sydäninfarktin jälkeen, joilla on parodontiitti (CP) ja potilaat, joilla on yleensä terve parodontiitti (H). Parodontaalitutkimus tehdään ennen hoitoa, 2 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen Williams-anturilla, joka on kalibroitu 1-2-3-5-7-8-9-10 mm välein. Suoritetaan taskun syvyys (PD), kiinnityksen kliininen menetys (CAL), verenvuoto koettimessa (BOP), plakin kontrollitietue (PCR). Kliiniset tiedot kerätään kuudesta kohdasta per hammas (mesiobukkaalinen, midbukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, midlinguaalinen ja distolinguaalinen) määrätyistä tutkimushampaista. PD mitataan millimetreinä vapaasta ienreunasta todennäköisen taskun tyveen käyttämällä parodontaalista koetinta. BOP:n läsnäolo määritetään, onko se läsnä tai puuttuu (+/-) 30 sekunnin kuluessa koetuksesta. CAL määritellään etäisyydeksi sementin emaliliitoksesta todennäköisen taskun pohjaan.
CP- ja P-ryhmiin kuuluvat potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (tutkimusryhmä ja kontrolliryhmä), ja myöhemmin sovitaan käynti.
Ennen hoitoa hampaat huuhdellaan ja tutkimusalueet eristetään puuvillarullilla ja kuivataan hellävaraisesti. Supragingivaalinen plakki poistetaan sitten steriilillä tulpalla joutumatta kosketuksiin ikenen kanssa. GCF-näytteet kerätään syvimmistä aiemmin tunnistetuista yhden juuren hampaan taskuista. Näyte kerätään syvimmästä taskusta käyttämällä Periopaper-liuskoja (OraflowInc., USA). Ennen materiaalin keräämistä hampaat eristetään vanupuikolla. Sen jälkeen hampaat kuivataan ilmalla. Liuskat asetetaan taskuihin, kunnes havaitaan lievää vastusta, ja ne jätetään paikoilleen 30 sekunniksi ja siirretään sitten Periotron 8000:een (OraflowInc., USA) nestetilavuuden määritystä varten. Verenvuodon saastuttamat nauhat hävitetään.
Seuraavaksi jokainen liuska työnnetään Eppendorff-putkeen ja lähetetään PUM:n Medical Analytics -osaston laboratorioon Szczeciniin lisäanalyysiä varten. Iennesteen tilavuus ilmoitetaan μl:na laitteen lukemana näkyvien arvojen muunnoksen mukaisesti.
Mikrobiologinen tutkimus (Real-PCR-menetelmällä) parodontiumin patogeenisten bakteerien esiintymisen varalta suoritetaan käyttämällä kaupallisia standardisarjoja PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). Näytteet otetaan potilaan syvimmästä parodontaalitaskusta. Kun tutkittu hammas on eristetty syljen pääsystä, steriili paperi asetetaan taskun sisään 10 sekunniksi sen jälkeen, kun se on siirretty PET-Mip deluxe ® -sarjojen kuljetussäiliöihin ja lähetetään MIP-Pharman laboratorioon St. Ingbertissä. Saksassa.
Kontrolli- ja tutkimusryhmässä suoritetaan supra- ja subgingivaalinen skaalaus sekä juurien tasoitus Gracey-virityksellä. Jokaiselle potilaalle annetaan myös henkilökohtaiset suuhygieniaohjeet. Lisäksi tutkimusryhmässä suoritetaan taskujen laserhoitoa 980nm diodilaserilla.
TC-, LDL-, HDL-, TG-, hsCRP-, leukosyyttien, fibrinogeenin, OB:n, IL-6:n, AST:n ja ALT:n tasot ääreisveressä merkitään kolme kertaa (ennen hoitoa, 2 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen). Tätä tarkoitusta varten veri otetaan kyynärvarren pinnallisista suonista ja lähetetään lisäanalyyseihin PUM:n Medical Analytics -osastolle Szczecinissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus kattaa 80 alle 70-vuotiasta potilasta. Aluksi heidät jaetaan kolmeen ryhmään: potilaat, joilla on yleensä parodontiitti (P), potilaat sydäninfarktin jälkeen, joilla on parodontiitti (CP) ja potilaat, joilla on yleensä terve parodontiitti (H). Parodontaalitutkimus tehdään ennen hoitoa, 2 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen Williams-anturilla, joka on kalibroitu 1-2-3-5-7-8-9-10 mm välein. Suoritetaan taskun syvyys (PD), kiinnityksen kliininen menetys (CAL), verenvuoto koettimessa (BOP), plakin kontrollitietue (PCR). Kliiniset tiedot kerätään kuudesta kohdasta per hammas (mesiobukkaalinen, midbukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, midlinguaalinen ja distolinguaalinen) määrätyistä tutkimushampaista. PD mitataan millimetreinä vapaasta ienreunasta todennäköisen taskun tyveen käyttämällä parodontaalista koetinta. BOP:n läsnäolo määritetään, onko se läsnä tai puuttuu (+/-) 30 sekunnin kuluessa koetuksesta. CAL määritellään etäisyydeksi sementin emaliliitoksesta todennäköisen taskun pohjaan.
CP- ja P-ryhmiin kuuluvat potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (tutkimusryhmä ja kontrolliryhmä), ja myöhemmin sovitaan käynti.
Ennen hoitoa hampaat huuhdellaan ja tutkimusalueet eristetään puuvillarullilla ja kuivataan hellävaraisesti. Supragingivaalinen plakki poistetaan sitten steriilillä tulpalla joutumatta kosketuksiin ikenen kanssa. GCF-näytteet kerätään syvimmistä aiemmin tunnistetuista yhden juuren hampaan taskuista. Näyte kerätään syvimmästä taskusta käyttämällä Periopaper-liuskoja (OraflowInc., USA). Ennen materiaalin keräämistä hampaat eristetään vanupuikolla. Sen jälkeen hampaat kuivataan ilmalla. Liuskat asetetaan taskuihin, kunnes havaitaan lievää vastusta, ja ne jätetään paikoilleen 30 sekunniksi ja siirretään sitten Periotron 8000:een (OraflowInc., USA) nestetilavuuden määritystä varten. Verenvuodon saastuttamat nauhat hävitetään.
Seuraavaksi jokainen liuska työnnetään Eppendorff-putkeen ja lähetetään PUM:n Medical Analytics -osaston laboratorioon Szczeciniin lisäanalyysiä varten. Iennesteen tilavuus ilmoitetaan μl:na laitteen lukemana näkyvien arvojen muunnoksen mukaisesti.
Mikrobiologinen tutkimus (Real-PCR-menetelmällä) parodontiumin patogeenisten bakteerien esiintymisen varalta suoritetaan käyttämällä kaupallisia standardisarjoja PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). Näytteet otetaan potilaan syvimmästä parodontaalitaskusta. Kun tutkittu hammas on eristetty syljen pääsystä, steriili paperi asetetaan taskun sisään 10 sekunniksi sen jälkeen, kun se on siirretty PET-Mip deluxe ® -sarjojen kuljetussäiliöihin ja lähetetään MIP-Pharman laboratorioon St. Ingbertissä. Saksassa.
Kontrolli- ja tutkimusryhmässä suoritetaan supra- ja subgingivaalinen skaalaus sekä juurien tasoitus Gracey-virityksellä. Jokaiselle potilaalle annetaan myös henkilökohtaiset suuhygieniaohjeet. Lisäksi tutkimusryhmässä suoritetaan taskujen laserhoitoa 980nm diodilaserilla.
TC-, LDL-, HDL-, TG-, hsCRP-, leukosyyttien, fibrinogeenin, OB:n, IL-6:n, AST:n ja ALT:n tasot ääreisveressä merkitään kolme kertaa (ennen hoitoa, 2 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen). Tätä tarkoitusta varten veri otetaan kyynärvarren pinnallisista suonista ja lähetetään lisäanalyyseihin PUM:n Medical Analytics -osastolle Szczecinissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Szczecin, Puola, 70-204
- Rekrytointi
- Departament of Periodontology
-
Ottaa yhteyttä:
- Renata Samulak, PhD
-
Päätutkija:
- Renata Samulak, PhD
-
Päätutkija:
- Elżbieta Dembowska, prof
-
Alatutkija:
- Mariusz Suwała, PhD
-
Alatutkija:
- Piotr Lizakowski, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. sydäninfarkti, joka on hoidettu primaarisella sepelvaltimon angioplastialla viimeisen 6 kuukauden aikana, 2. ikä <65 vuotta 3. Parodontiitti diagnosoitu Page kriteerin mukaan -
- ≥ 2 hampaan pintaa primimaalisissa tiloissa, CAL-häviö ≥ 4 mm (ei samalle hampaalle)
- ≥2 hampaan pinta interfarmaalisessa tilassa, PD≥4mm
- positiivinen verenvuoto koettimessa (BOP) 4. allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti hengitysteiden tai virtsateiden tulehdus
- Neoplasmat
- Reumaattiset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Krooninen maksasairaus
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta 4. ja 5. vaihe
- Aivohalvauksen tai TIA:n historia
- Suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiselle
- Antibioottihoito viimeisen 12 kuukauden aikana
- Parodontaalihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: skaling juurihöyläys
|
skaalaus ja juurihöyläys
|
Active Comparator: skaling juurihöyläys ja diodilaser
|
Toimenpide: Parodontaalihoito laserilla Skaalaus, juurisuunnittelu, suuhygieniaopastus ja 980nm parodontaalitaskujen diodilaserhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PD
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
periodontaalisen taskun syvyys
|
jopa 3 kuukautta
|
Bakteerimäärä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
tasossa parodontaalitaskussa
|
jopa 3 kuukautta
|
hsCRP
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
taso seerumissa
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CAL
Aikaikkuna: joulukuuta 2019
|
kliinisen kiinnittymisen taso
|
joulukuuta 2019
|
BOP
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
verenvuotoa koettaessa
|
jopa 3 kuukautta
|
elastaasi
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
seerumin ja iennesteen tasoa
|
jopa 3 kuukautta
|
fibrynogeeni
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
taso seerumissa
|
jopa 3 kuukautta
|
Il-6
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
seerumin ja iennesteen tasoa
|
jopa 3 kuukautta
|
glukoosi
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
taso seerumissa
|
jopa 3 kuukautta
|
HDL
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
taso seerumissa
|
jopa 3 kuukautta
|
LDL
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
taso seerumissa
|
jopa 3 kuukautta
|
TCH
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
taso seerumissa
|
jopa 3 kuukautta
|
TG
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
taso seerumissa
|
jopa 3 kuukautta
|
AST
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
taso seerumissa
|
jopa 3 kuukautta
|
ALT
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
taso seerumissa
|
jopa 3 kuukautta
|
GCF
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
ikenen kohdunkaulan neste
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB-0012/06/12 KB-0012/09/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset skaalaus juurihöyläys
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytointi
-
University of CataniaValmis
-
Federal University of Minas GeraisValmisParodontiitti | Parodontaalinen sairaus | Pahanhajuinen hengitys
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterPeruutettuBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityValmisEri pään korkeuksilla käytetyn endotrakeaalisen imemisen vaikutuksen arviointi aivojen hapettumiseenSairaanhoitajan rooli | Endotrakeaalinen aspiraatioTurkki
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesValmis
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Valmis
-
Penn State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Rekrytointi
-
MetroHealth Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ValmisKeskushermoston sairaudet | Haavat ja vammat | Halvaus | Yskä | Trauma, hermosto | Selkäydinsairaudet | Selkäytimen vammatYhdysvallat
-
Taichung Veterans General HospitalValmisNuha, allerginen | Lääketiede, perinteinen kiina | Nenän huuhteluTaiwan