Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

980 nm:n diodilaser parodontaalisairauksien hoidossa sydänpotilailla

keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Renata Samulak, Pomeranian Medical University Szczecin

980 nm:n diodilaserilla suoritetun parodontaalihoidon vaikutus parodontoosiin ja tulehdusmerkkiaineisiin yleensä terveillä potilailla ja sydäninfarktin jälkeisillä potilailla

Tutkimus kattaa 80 alle 70-vuotiasta potilasta. Aluksi heidät jaetaan kolmeen ryhmään: potilaat, joilla on yleensä parodontiitti (P), potilaat sydäninfarktin jälkeen, joilla on parodontiitti (CP) ja potilaat, joilla on yleensä terve parodontiitti (H). Parodontaalitutkimus tehdään ennen hoitoa, 2 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen Williams-anturilla, joka on kalibroitu 1-2-3-5-7-8-9-10 mm välein. Suoritetaan taskun syvyys (PD), kiinnityksen kliininen menetys (CAL), verenvuoto koettimessa (BOP), plakin kontrollitietue (PCR). Kliiniset tiedot kerätään kuudesta kohdasta per hammas (mesiobukkaalinen, midbukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, midlinguaalinen ja distolinguaalinen) määrätyistä tutkimushampaista. PD mitataan millimetreinä vapaasta ienreunasta todennäköisen taskun tyveen käyttämällä parodontaalista koetinta. BOP:n läsnäolo määritetään, onko se läsnä tai puuttuu (+/-) 30 sekunnin kuluessa koetuksesta. CAL määritellään etäisyydeksi sementin emaliliitoksesta todennäköisen taskun pohjaan.

CP- ja P-ryhmiin kuuluvat potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (tutkimusryhmä ja kontrolliryhmä), ja myöhemmin sovitaan käynti.

Ennen hoitoa hampaat huuhdellaan ja tutkimusalueet eristetään puuvillarullilla ja kuivataan hellävaraisesti. Supragingivaalinen plakki poistetaan sitten steriilillä tulpalla joutumatta kosketuksiin ikenen kanssa. GCF-näytteet kerätään syvimmistä aiemmin tunnistetuista yhden juuren hampaan taskuista. Näyte kerätään syvimmästä taskusta käyttämällä Periopaper-liuskoja (OraflowInc., USA). Ennen materiaalin keräämistä hampaat eristetään vanupuikolla. Sen jälkeen hampaat kuivataan ilmalla. Liuskat asetetaan taskuihin, kunnes havaitaan lievää vastusta, ja ne jätetään paikoilleen 30 sekunniksi ja siirretään sitten Periotron 8000:een (OraflowInc., USA) nestetilavuuden määritystä varten. Verenvuodon saastuttamat nauhat hävitetään.

Seuraavaksi jokainen liuska työnnetään Eppendorff-putkeen ja lähetetään PUM:n Medical Analytics -osaston laboratorioon Szczeciniin lisäanalyysiä varten. Iennesteen tilavuus ilmoitetaan μl:na laitteen lukemana näkyvien arvojen muunnoksen mukaisesti.

Mikrobiologinen tutkimus (Real-PCR-menetelmällä) parodontiumin patogeenisten bakteerien esiintymisen varalta suoritetaan käyttämällä kaupallisia standardisarjoja PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). Näytteet otetaan potilaan syvimmästä parodontaalitaskusta. Kun tutkittu hammas on eristetty syljen pääsystä, steriili paperi asetetaan taskun sisään 10 sekunniksi sen jälkeen, kun se on siirretty PET-Mip deluxe ® -sarjojen kuljetussäiliöihin ja lähetetään MIP-Pharman laboratorioon St. Ingbertissä. Saksassa.

Kontrolli- ja tutkimusryhmässä suoritetaan supra- ja subgingivaalinen skaalaus sekä juurien tasoitus Gracey-virityksellä. Jokaiselle potilaalle annetaan myös henkilökohtaiset suuhygieniaohjeet. Lisäksi tutkimusryhmässä suoritetaan taskujen laserhoitoa 980nm diodilaserilla.

TC-, LDL-, HDL-, TG-, hsCRP-, leukosyyttien, fibrinogeenin, OB:n, IL-6:n, AST:n ja ALT:n tasot ääreisveressä merkitään kolme kertaa (ennen hoitoa, 2 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen). Tätä tarkoitusta varten veri otetaan kyynärvarren pinnallisista suonista ja lähetetään lisäanalyyseihin PUM:n Medical Analytics -osastolle Szczecinissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus kattaa 80 alle 70-vuotiasta potilasta. Aluksi heidät jaetaan kolmeen ryhmään: potilaat, joilla on yleensä parodontiitti (P), potilaat sydäninfarktin jälkeen, joilla on parodontiitti (CP) ja potilaat, joilla on yleensä terve parodontiitti (H). Parodontaalitutkimus tehdään ennen hoitoa, 2 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen Williams-anturilla, joka on kalibroitu 1-2-3-5-7-8-9-10 mm välein. Suoritetaan taskun syvyys (PD), kiinnityksen kliininen menetys (CAL), verenvuoto koettimessa (BOP), plakin kontrollitietue (PCR). Kliiniset tiedot kerätään kuudesta kohdasta per hammas (mesiobukkaalinen, midbukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, midlinguaalinen ja distolinguaalinen) määrätyistä tutkimushampaista. PD mitataan millimetreinä vapaasta ienreunasta todennäköisen taskun tyveen käyttämällä parodontaalista koetinta. BOP:n läsnäolo määritetään, onko se läsnä tai puuttuu (+/-) 30 sekunnin kuluessa koetuksesta. CAL määritellään etäisyydeksi sementin emaliliitoksesta todennäköisen taskun pohjaan.

CP- ja P-ryhmiin kuuluvat potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (tutkimusryhmä ja kontrolliryhmä), ja myöhemmin sovitaan käynti.

Ennen hoitoa hampaat huuhdellaan ja tutkimusalueet eristetään puuvillarullilla ja kuivataan hellävaraisesti. Supragingivaalinen plakki poistetaan sitten steriilillä tulpalla joutumatta kosketuksiin ikenen kanssa. GCF-näytteet kerätään syvimmistä aiemmin tunnistetuista yhden juuren hampaan taskuista. Näyte kerätään syvimmästä taskusta käyttämällä Periopaper-liuskoja (OraflowInc., USA). Ennen materiaalin keräämistä hampaat eristetään vanupuikolla. Sen jälkeen hampaat kuivataan ilmalla. Liuskat asetetaan taskuihin, kunnes havaitaan lievää vastusta, ja ne jätetään paikoilleen 30 sekunniksi ja siirretään sitten Periotron 8000:een (OraflowInc., USA) nestetilavuuden määritystä varten. Verenvuodon saastuttamat nauhat hävitetään.

Seuraavaksi jokainen liuska työnnetään Eppendorff-putkeen ja lähetetään PUM:n Medical Analytics -osaston laboratorioon Szczeciniin lisäanalyysiä varten. Iennesteen tilavuus ilmoitetaan μl:na laitteen lukemana näkyvien arvojen muunnoksen mukaisesti.

Mikrobiologinen tutkimus (Real-PCR-menetelmällä) parodontiumin patogeenisten bakteerien esiintymisen varalta suoritetaan käyttämällä kaupallisia standardisarjoja PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). Näytteet otetaan potilaan syvimmästä parodontaalitaskusta. Kun tutkittu hammas on eristetty syljen pääsystä, steriili paperi asetetaan taskun sisään 10 sekunniksi sen jälkeen, kun se on siirretty PET-Mip deluxe ® -sarjojen kuljetussäiliöihin ja lähetetään MIP-Pharman laboratorioon St. Ingbertissä. Saksassa.

Kontrolli- ja tutkimusryhmässä suoritetaan supra- ja subgingivaalinen skaalaus sekä juurien tasoitus Gracey-virityksellä. Jokaiselle potilaalle annetaan myös henkilökohtaiset suuhygieniaohjeet. Lisäksi tutkimusryhmässä suoritetaan taskujen laserhoitoa 980nm diodilaserilla.

TC-, LDL-, HDL-, TG-, hsCRP-, leukosyyttien, fibrinogeenin, OB:n, IL-6:n, AST:n ja ALT:n tasot ääreisveressä merkitään kolme kertaa (ennen hoitoa, 2 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen). Tätä tarkoitusta varten veri otetaan kyynärvarren pinnallisista suonista ja lähetetään lisäanalyyseihin PUM:n Medical Analytics -osastolle Szczecinissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Szczecin, Puola, 70-204
        • Rekrytointi
        • Departament of Periodontology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Renata Samulak, PhD
        • Päätutkija:
          • Renata Samulak, PhD
        • Päätutkija:
          • Elżbieta Dembowska, prof
        • Alatutkija:
          • Mariusz Suwała, PhD
        • Alatutkija:
          • Piotr Lizakowski, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. sydäninfarkti, joka on hoidettu primaarisella sepelvaltimon angioplastialla viimeisen 6 kuukauden aikana, 2. ikä <65 vuotta 3. Parodontiitti diagnosoitu Page kriteerin mukaan -

    • ≥ 2 hampaan pintaa primimaalisissa tiloissa, CAL-häviö ≥ 4 mm (ei samalle hampaalle)
    • ≥2 hampaan pinta interfarmaalisessa tilassa, PD≥4mm
    • positiivinen verenvuoto koettimessa (BOP) 4. allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti hengitysteiden tai virtsateiden tulehdus
  2. Neoplasmat
  3. Reumaattiset sairaudet
  4. Autoimmuunisairaudet
  5. Krooninen maksasairaus
  6. Krooninen munuaisten vajaatoiminta 4. ja 5. vaihe
  7. Aivohalvauksen tai TIA:n historia
  8. Suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiselle
  9. Antibioottihoito viimeisen 12 kuukauden aikana
  10. Parodontaalihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  11. Osallistuminen muihin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: skaling juurihöyläys
skaalaus ja juurihöyläys
Active Comparator: skaling juurihöyläys ja diodilaser
Toimenpide: Parodontaalihoito laserilla Skaalaus, juurisuunnittelu, suuhygieniaopastus ja 980nm parodontaalitaskujen diodilaserhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
periodontaalisen taskun syvyys
jopa 3 kuukautta
Bakteerimäärä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
tasossa parodontaalitaskussa
jopa 3 kuukautta
hsCRP
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
taso seerumissa
jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAL
Aikaikkuna: joulukuuta 2019
kliinisen kiinnittymisen taso
joulukuuta 2019
BOP
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
verenvuotoa koettaessa
jopa 3 kuukautta
elastaasi
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
seerumin ja iennesteen tasoa
jopa 3 kuukautta
fibrynogeeni
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
taso seerumissa
jopa 3 kuukautta
Il-6
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
seerumin ja iennesteen tasoa
jopa 3 kuukautta
glukoosi
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
taso seerumissa
jopa 3 kuukautta
HDL
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
taso seerumissa
jopa 3 kuukautta
LDL
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
taso seerumissa
jopa 3 kuukautta
TCH
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
taso seerumissa
jopa 3 kuukautta
TG
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
taso seerumissa
jopa 3 kuukautta
AST
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
taso seerumissa
jopa 3 kuukautta
ALT
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
taso seerumissa
jopa 3 kuukautta
GCF
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
ikenen kohdunkaulan neste
jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Opintoihin osallistuneiden paperimuotoinen dokumentaatio säilytetään parodontologian laitoksella. Annamme tiedot aggregoiduista tuloksista taulukoissa ja tilastoanalyysissä sähköpostitse yhteydenoton jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset skaalaus juurihöyläys

3
Tilaa