- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04145557
Láser de diodo de 980 nm en el tratamiento de la enfermedad periodontal en pacientes cardíacos
El efecto del tratamiento periodontal con láser de diodo de 980nm sobre el estado del periodonto y los marcadores inflamatorios en pacientes generalmente sanos y pacientes después de un infarto de miocardio
El estudio cubrirá a 80 pacientes menores de 70 años. Inicialmente serán asignados a tres grupos: pacientes generalmente sanos con periodontitis (P), pacientes después de un infarto de miocardio con periodontitis (CP) y pacientes generalmente sanos con un periodonto sano (H). El examen periodontal se realizará antes del tratamiento, 2 semanas y 3 meses después del tratamiento con una sonda Williams calibrada a intervalos de 1-2-3-5-7-8-9-10 mm. Se realizarán mediciones de profundidad de bolsa (PD), pérdida clínica de inserción (CAL), sangrado al sondaje (BOP), registro de control de placa (PCR). Los datos clínicos se recopilarán en seis sitios por diente (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual y distolingual) de los dientes de estudio designados. La PD se medirá en milímetros desde el margen gingival libre hasta la base de la probable bolsa utilizando una sonda periodontal. La presencia de BOP se determinará como presente o ausente (+/-) dentro de los 30 segundos posteriores al sondeo. CAL se definirá como la distancia desde la unión amelocementaria hasta la base de la probable bolsa.
Los pacientes dentro de los grupos CP y P serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos (grupo de estudio y grupo de control) y se programará una visita posterior.
Antes del tratamiento, se enjuagarán los dientes y las áreas de estudio se aislarán con rollos de algodón y se secarán suavemente. A continuación, se eliminará la placa supragingival con una cureta estéril sin que entre en contacto con la encía. Las muestras de GCF se recolectarán de las cavidades dentales de una sola raíz más profundas identificadas previamente. La muestra se recogerá del bolsillo más profundo utilizando las tiras Periopaper (OraflowInc., EE. UU.). Antes de recoger el material, se aislarán los dientes con hisopos de algodón. Luego se secarán los dientes con aire. Las tiras se colocarán en bolsillos hasta que se perciba una ligera resistencia, se dejarán en su lugar durante 30 segundos y luego se transferirán a Periotron 8000 (Oraflow Inc., EE. UU.) para la determinación del volumen de líquido. Las tiras contaminadas por sangrado serán descartadas.
A continuación, cada tira se insertará en el tubo Eppendorff y se enviará al laboratorio del Departamento de Analítica Médica de PUM en Szczecin para su posterior análisis. El volumen del líquido gingival se dará en μl, de acuerdo con la conversión de valores que se muestran como lectura en el dispositivo.
El examen microbiológico (a través del método Real-PCR) para detectar la presencia de bacterias patógenas para el periodonto se realizará utilizando juegos estándar comerciales PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). Las muestras se tomarán de la bolsa periodontal más profunda del paciente. Después de aislar el diente examinado del acceso de saliva, se colocará papel estéril dentro de la bolsa durante 10 segundos, luego se transferirá a los contenedores de transporte incluidos en los kits PET-Mip deluxe ® y se enviará al laboratorio MIP-Pharma en St. Ingbert. en Alemania.
En el grupo de control y estudio se realizará raspado supra y subgingival y alisado radicular con curetas de Gracey. También se darán instrucciones individuales de higiene bucal a cada paciente. Además se realizará en el grupo de estudio terapia láser de las bolsas con un láser de diodo de 980nm.
Los niveles de TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, leucocitos, fibrinógeno, OB, IL-6, AST, ALT en sangre periférica se marcarán tres veces (antes del tratamiento, 2 semanas y 3 meses después del tratamiento). Para ello, la sangre se extraerá de las venas superficiales del antebrazo y se enviará para su posterior análisis en el Departamento de Analítica Médica de PUM en Szczecin.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio cubrirá a 80 pacientes menores de 70 años. Inicialmente serán asignados a tres grupos: pacientes generalmente sanos con periodontitis (P), pacientes después de un infarto de miocardio con periodontitis (CP) y pacientes generalmente sanos con un periodonto sano (H). El examen periodontal se realizará antes del tratamiento, 2 semanas y 3 meses después del tratamiento con una sonda Williams calibrada a intervalos de 1-2-3-5-7-8-9-10 mm. Se realizarán mediciones de profundidad de bolsa (PD), pérdida clínica de inserción (CAL), sangrado al sondaje (BOP), registro de control de placa (PCR). Los datos clínicos se recopilarán en seis sitios por diente (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual y distolingual) de los dientes de estudio designados. La PD se medirá en milímetros desde el margen gingival libre hasta la base de la probable bolsa utilizando una sonda periodontal. La presencia de BOP se determinará como presente o ausente (+/-) dentro de los 30 segundos posteriores al sondeo. CAL se definirá como la distancia desde la unión amelocementaria hasta la base de la probable bolsa.
Los pacientes dentro de los grupos CP y P serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos (grupo de estudio y grupo de control) y se programará una visita posterior.
Antes del tratamiento, se enjuagarán los dientes y las áreas de estudio se aislarán con rollos de algodón y se secarán suavemente. A continuación, se eliminará la placa supragingival con una cureta estéril sin que entre en contacto con la encía. Las muestras de GCF se recolectarán de las cavidades dentales de una sola raíz más profundas identificadas previamente. La muestra se recogerá del bolsillo más profundo utilizando las tiras Periopaper (OraflowInc., EE. UU.). Antes de recoger el material, se aislarán los dientes con hisopos de algodón. Luego se secarán los dientes con aire. Las tiras se colocarán en bolsillos hasta que se perciba una ligera resistencia, se dejarán en su lugar durante 30 segundos y luego se transferirán a Periotron 8000 (Oraflow Inc., EE. UU.) para la determinación del volumen de líquido. Las tiras contaminadas por sangrado serán descartadas.
A continuación, cada tira se insertará en el tubo Eppendorff y se enviará al laboratorio del Departamento de Analítica Médica de PUM en Szczecin para su posterior análisis. El volumen del líquido gingival se dará en μl, de acuerdo con la conversión de valores que se muestran como lectura en el dispositivo.
El examen microbiológico (a través del método Real-PCR) para detectar la presencia de bacterias patógenas para el periodonto se realizará utilizando juegos estándar comerciales PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). Las muestras se tomarán de la bolsa periodontal más profunda del paciente. Después de aislar el diente examinado del acceso de saliva, se colocará papel estéril dentro de la bolsa durante 10 segundos, luego se transferirá a los contenedores de transporte incluidos en los kits PET-Mip deluxe ® y se enviará al laboratorio MIP-Pharma en St. Ingbert. en Alemania.
En el grupo de control y estudio se realizará raspado supra y subgingival y alisado radicular con curetas de Gracey. También se darán instrucciones individuales de higiene bucal a cada paciente. Además se realizará en el grupo de estudio terapia láser de las bolsas con un láser de diodo de 980nm.
Los niveles de TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, leucocitos, fibrinógeno, OB, IL-6, AST, ALT en sangre periférica se marcarán tres veces (antes del tratamiento, 2 semanas y 3 meses después del tratamiento). Para ello, la sangre se extraerá de las venas superficiales del antebrazo y se enviará para su posterior análisis en el Departamento de Analítica Médica de PUM en Szczecin.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Szczecin, Polonia, 70-204
- Departament of Periodontology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. infarto de miocardio tratado con angioplastia coronaria primaria en los últimos 6 meses, 2. edad <65 años 3. Periodontitis diagnosticada según criterio de Page -
- ≥ 2 superficies dentales en espacios interprimimales con pérdida de CAL≥4 mm (no para el mismo diente)
- ≥2 superficie dentaria en el espacio interfarmacéutico con PD≥4mm
- sangrado positivo en la prueba de sondaje (BOP) 4. consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Inflamación aguda de las vías respiratorias o del tracto urinario
- Neoplasmas
- enfermedades reumáticas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedad cronica del higado
- Insuficiencia renal crónica 4. y 5. etapa
- Antecedentes de un accidente cerebrovascular o AIT
- Falta de consentimiento para participar en el estudio
- Tratamiento antibiótico en los últimos 12 meses
- Tratamiento periodontal en los últimos 6 meses
- Participación en otros estudios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: alisado radicular
|
raspado y alisado radicular
|
|
Comparador activo: alisado radicular y láser de diodo
|
Procedimiento: Terapia periodontal con raspado láser, alisado radicular, instrucciones de higiene bucal y tratamiento con láser de diodo de 980nm de las bolsas periodontales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PD
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
profundidad de la bolsa periodontal
|
hasta 3 meses
|
|
Recuento bacteriano
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
nivel en la bolsa periodontal
|
hasta 3 meses
|
|
hsCRP
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
nivel en suero
|
hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CALIFORNIA
Periodo de tiempo: diciembre 2019
|
nivel de apego clínico
|
diciembre 2019
|
|
GOLPEAR
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
sangrado al sondaje
|
hasta 3 meses
|
|
elastasa
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
nivel en suero y líquido gingival
|
hasta 3 meses
|
|
fibrinógeno
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
nivel en suero
|
hasta 3 meses
|
|
Il-6
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
nivel en suero y líquido gingival
|
hasta 3 meses
|
|
glucosa
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
nivel en suero
|
hasta 3 meses
|
|
HDL
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
nivel en suero
|
hasta 3 meses
|
|
LDL
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
nivel en suero
|
hasta 3 meses
|
|
TCH
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
nivel en suero
|
hasta 3 meses
|
|
TG
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
nivel en suero
|
hasta 3 meses
|
|
AST
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
nivel en suero
|
hasta 3 meses
|
|
Alternativa
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
nivel en suero
|
hasta 3 meses
|
|
FVC
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
líquido cervical gingival
|
hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Enfermedades periodontales
- Equipos y suministros
- Láser
- Dispositivos ópticos
- Equipos y suministros de radiación
- Láseres, semiconductores
Otros números de identificación del estudio
- KB-0012/06/12 KB-0012/09/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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