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Láser de diodo de 980 nm en el tratamiento de la enfermedad periodontal en pacientes cardíacos

14 de diciembre de 2025 actualizado por: Renata Samulak, Pomeranian Medical University Szczecin

El efecto del tratamiento periodontal con láser de diodo de 980nm sobre el estado del periodonto y los marcadores inflamatorios en pacientes generalmente sanos y pacientes después de un infarto de miocardio

El estudio cubrirá a 80 pacientes menores de 70 años. Inicialmente serán asignados a tres grupos: pacientes generalmente sanos con periodontitis (P), pacientes después de un infarto de miocardio con periodontitis (CP) y pacientes generalmente sanos con un periodonto sano (H). El examen periodontal se realizará antes del tratamiento, 2 semanas y 3 meses después del tratamiento con una sonda Williams calibrada a intervalos de 1-2-3-5-7-8-9-10 mm. Se realizarán mediciones de profundidad de bolsa (PD), pérdida clínica de inserción (CAL), sangrado al sondaje (BOP), registro de control de placa (PCR). Los datos clínicos se recopilarán en seis sitios por diente (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual y distolingual) de los dientes de estudio designados. La PD se medirá en milímetros desde el margen gingival libre hasta la base de la probable bolsa utilizando una sonda periodontal. La presencia de BOP se determinará como presente o ausente (+/-) dentro de los 30 segundos posteriores al sondeo. CAL se definirá como la distancia desde la unión amelocementaria hasta la base de la probable bolsa.

Los pacientes dentro de los grupos CP y P serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos (grupo de estudio y grupo de control) y se programará una visita posterior.

Antes del tratamiento, se enjuagarán los dientes y las áreas de estudio se aislarán con rollos de algodón y se secarán suavemente. A continuación, se eliminará la placa supragingival con una cureta estéril sin que entre en contacto con la encía. Las muestras de GCF se recolectarán de las cavidades dentales de una sola raíz más profundas identificadas previamente. La muestra se recogerá del bolsillo más profundo utilizando las tiras Periopaper (OraflowInc., EE. UU.). Antes de recoger el material, se aislarán los dientes con hisopos de algodón. Luego se secarán los dientes con aire. Las tiras se colocarán en bolsillos hasta que se perciba una ligera resistencia, se dejarán en su lugar durante 30 segundos y luego se transferirán a Periotron 8000 (Oraflow Inc., EE. UU.) para la determinación del volumen de líquido. Las tiras contaminadas por sangrado serán descartadas.

A continuación, cada tira se insertará en el tubo Eppendorff y se enviará al laboratorio del Departamento de Analítica Médica de PUM en Szczecin para su posterior análisis. El volumen del líquido gingival se dará en μl, de acuerdo con la conversión de valores que se muestran como lectura en el dispositivo.

El examen microbiológico (a través del método Real-PCR) para detectar la presencia de bacterias patógenas para el periodonto se realizará utilizando juegos estándar comerciales PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). Las muestras se tomarán de la bolsa periodontal más profunda del paciente. Después de aislar el diente examinado del acceso de saliva, se colocará papel estéril dentro de la bolsa durante 10 segundos, luego se transferirá a los contenedores de transporte incluidos en los kits PET-Mip deluxe ® y se enviará al laboratorio MIP-Pharma en St. Ingbert. en Alemania.

En el grupo de control y estudio se realizará raspado supra y subgingival y alisado radicular con curetas de Gracey. También se darán instrucciones individuales de higiene bucal a cada paciente. Además se realizará en el grupo de estudio terapia láser de las bolsas con un láser de diodo de 980nm.

Los niveles de TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, leucocitos, fibrinógeno, OB, IL-6, AST, ALT en sangre periférica se marcarán tres veces (antes del tratamiento, 2 semanas y 3 meses después del tratamiento). Para ello, la sangre se extraerá de las venas superficiales del antebrazo y se enviará para su posterior análisis en el Departamento de Analítica Médica de PUM en Szczecin.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio cubrirá a 80 pacientes menores de 70 años. Inicialmente serán asignados a tres grupos: pacientes generalmente sanos con periodontitis (P), pacientes después de un infarto de miocardio con periodontitis (CP) y pacientes generalmente sanos con un periodonto sano (H). El examen periodontal se realizará antes del tratamiento, 2 semanas y 3 meses después del tratamiento con una sonda Williams calibrada a intervalos de 1-2-3-5-7-8-9-10 mm. Se realizarán mediciones de profundidad de bolsa (PD), pérdida clínica de inserción (CAL), sangrado al sondaje (BOP), registro de control de placa (PCR). Los datos clínicos se recopilarán en seis sitios por diente (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual y distolingual) de los dientes de estudio designados. La PD se medirá en milímetros desde el margen gingival libre hasta la base de la probable bolsa utilizando una sonda periodontal. La presencia de BOP se determinará como presente o ausente (+/-) dentro de los 30 segundos posteriores al sondeo. CAL se definirá como la distancia desde la unión amelocementaria hasta la base de la probable bolsa.

Los pacientes dentro de los grupos CP y P serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos (grupo de estudio y grupo de control) y se programará una visita posterior.

Antes del tratamiento, se enjuagarán los dientes y las áreas de estudio se aislarán con rollos de algodón y se secarán suavemente. A continuación, se eliminará la placa supragingival con una cureta estéril sin que entre en contacto con la encía. Las muestras de GCF se recolectarán de las cavidades dentales de una sola raíz más profundas identificadas previamente. La muestra se recogerá del bolsillo más profundo utilizando las tiras Periopaper (OraflowInc., EE. UU.). Antes de recoger el material, se aislarán los dientes con hisopos de algodón. Luego se secarán los dientes con aire. Las tiras se colocarán en bolsillos hasta que se perciba una ligera resistencia, se dejarán en su lugar durante 30 segundos y luego se transferirán a Periotron 8000 (Oraflow Inc., EE. UU.) para la determinación del volumen de líquido. Las tiras contaminadas por sangrado serán descartadas.

A continuación, cada tira se insertará en el tubo Eppendorff y se enviará al laboratorio del Departamento de Analítica Médica de PUM en Szczecin para su posterior análisis. El volumen del líquido gingival se dará en μl, de acuerdo con la conversión de valores que se muestran como lectura en el dispositivo.

El examen microbiológico (a través del método Real-PCR) para detectar la presencia de bacterias patógenas para el periodonto se realizará utilizando juegos estándar comerciales PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). Las muestras se tomarán de la bolsa periodontal más profunda del paciente. Después de aislar el diente examinado del acceso de saliva, se colocará papel estéril dentro de la bolsa durante 10 segundos, luego se transferirá a los contenedores de transporte incluidos en los kits PET-Mip deluxe ® y se enviará al laboratorio MIP-Pharma en St. Ingbert. en Alemania.

En el grupo de control y estudio se realizará raspado supra y subgingival y alisado radicular con curetas de Gracey. También se darán instrucciones individuales de higiene bucal a cada paciente. Además se realizará en el grupo de estudio terapia láser de las bolsas con un láser de diodo de 980nm.

Los niveles de TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, leucocitos, fibrinógeno, OB, IL-6, AST, ALT en sangre periférica se marcarán tres veces (antes del tratamiento, 2 semanas y 3 meses después del tratamiento). Para ello, la sangre se extraerá de las venas superficiales del antebrazo y se enviará para su posterior análisis en el Departamento de Analítica Médica de PUM en Szczecin.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Szczecin, Polonia, 70-204
        • Departament of Periodontology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. infarto de miocardio tratado con angioplastia coronaria primaria en los últimos 6 meses, 2. edad <65 años 3. Periodontitis diagnosticada según criterio de Page -

    • ≥ 2 superficies dentales en espacios interprimimales con pérdida de CAL≥4 mm (no para el mismo diente)
    • ≥2 superficie dentaria en el espacio interfarmacéutico con PD≥4mm
    • sangrado positivo en la prueba de sondaje (BOP) 4. consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Inflamación aguda de las vías respiratorias o del tracto urinario
  2. Neoplasmas
  3. enfermedades reumáticas
  4. Enfermedades autoinmunes
  5. Enfermedad cronica del higado
  6. Insuficiencia renal crónica 4. y 5. etapa
  7. Antecedentes de un accidente cerebrovascular o AIT
  8. Falta de consentimiento para participar en el estudio
  9. Tratamiento antibiótico en los últimos 12 meses
  10. Tratamiento periodontal en los últimos 6 meses
  11. Participación en otros estudios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: alisado radicular
raspado y alisado radicular
Comparador activo: alisado radicular y láser de diodo
Procedimiento: Terapia periodontal con raspado láser, alisado radicular, instrucciones de higiene bucal y tratamiento con láser de diodo de 980nm de las bolsas periodontales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PD
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
profundidad de la bolsa periodontal
hasta 3 meses
Recuento bacteriano
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
nivel en la bolsa periodontal
hasta 3 meses
hsCRP
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
nivel en suero
hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CALIFORNIA
Periodo de tiempo: diciembre 2019
nivel de apego clínico
diciembre 2019
GOLPEAR
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
sangrado al sondaje
hasta 3 meses
elastasa
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
nivel en suero y líquido gingival
hasta 3 meses
fibrinógeno
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
nivel en suero
hasta 3 meses
Il-6
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
nivel en suero y líquido gingival
hasta 3 meses
glucosa
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
nivel en suero
hasta 3 meses
HDL
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
nivel en suero
hasta 3 meses
LDL
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
nivel en suero
hasta 3 meses
TCH
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
nivel en suero
hasta 3 meses
TG
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
nivel en suero
hasta 3 meses
AST
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
nivel en suero
hasta 3 meses
Alternativa
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
nivel en suero
hasta 3 meses
FVC
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
líquido cervical gingival
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La documentación de los participantes del estudio en papel se mantendrá en el Departamento de Periodoncia. Proporcionamos información sobre resultados agregados en tablas y análisis estadísticos después del contacto por correo electrónico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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