- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04145557
Laser diodowy 980nm w leczeniu chorób przyzębia u pacjentów kardiologicznych
Wpływ leczenia periodontologicznego laserem diodowym 980nm na stan przyzębia i markery stanu zapalnego u pacjentów ogólnie zdrowych i po zawale mięśnia sercowego
Badaniem zostanie objętych 80 pacjentów poniżej 70. roku życia. Wstępnie zostaną przydzieleni do trzech grup: pacjenci ogólnie zdrowi z zapaleniem przyzębia (P), pacjenci po zawale mięśnia sercowego z zapaleniem przyzębia (CP) oraz pacjenci ogólnie zdrowi ze zdrowym przyzębiem (H). Badanie periodontologiczne zostanie wykonane przed zabiegiem, 2 tygodnie i 3 miesiące po zabiegu sondą Williamsa kalibrowaną w odstępach 1-2-3-5-7-8-9-10mm. Przeprowadzone zostaną pomiary głębokości kieszonek (PD), klinicznej utraty przyczepu (CAL), krwawienia podczas sondowania (BOP), zapisu kontrolnego płytki nazębnej (PCR). Dane kliniczne zostaną zebrane w sześciu miejscach na ząb (mezja policzkowa, środkowa policzkowa, przedpoliczkowa, mezjalno-językowa, środkowa i podjęzykowa) wyznaczonych zębów badawczych. PD będzie mierzone w milimetrach od wolnego brzegu dziąsła do podstawy prawdopodobnej kieszonki za pomocą sondy periodontologicznej. Obecność BOP zostanie ustalona jako obecna lub nieobecna (+/-) w ciągu 30 sekund po sondowaniu. CAL zostanie zdefiniowany jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy prawdopodobnej kieszonki.
Pacjenci z grup CP i P zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (grupa badawcza i grupa kontrolna) i wyznaczona zostanie późniejsza wizyta.
Przed zabiegiem zęby zostaną wypłukane, a badane obszary zostaną odizolowane wacikiem i delikatnie wysuszone. Naddziąsłowa płytka nazębna zostanie następnie usunięta sterylną łyżeczką bez kontaktu z dziąsłem. Próbki GCF zostaną pobrane z najgłębszych wcześniej zidentyfikowanych kieszonek pojedynczych korzeni. Próbka zostanie pobrana z najgłębszej kieszeni za pomocą pasków Periopaper (Oraflow Inc., USA). Przed pobraniem materiału zęby zostaną zaizolowane wacikami. Zęby zostaną następnie wysuszone powietrzem. Paski zostaną umieszczone w kieszonkach, aż do wyczucia lekkiego oporu, i pozostawione na miejscu przez 30 sekund, a następnie przeniesione do Periotron 8000 (Oraflow Inc., USA) w celu określenia objętości płynu. Paski zanieczyszczone krwawieniem zostaną wyrzucone.
Następnie każdy pasek zostanie wprowadzony do probówki Eppendorffa i przesłany do laboratorium Zakładu Analityki Medycznej PUM w Szczecinie w celu dalszej analizy. Objętość płynu dziąsłowego podana zostanie w μl, zgodnie z przeliczeniem wartości wyświetlanym jako odczyt na urządzeniu.
Badanie mikrobiologiczne (metodą Real-PCR) na obecność bakterii chorobotwórczych dla przyzębia zostanie wykonane przy użyciu komercyjnych zestawów standardowych PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). Próbki zostaną pobrane z najgłębszej kieszonki przyzębnej pacjenta. Po odizolowaniu badanego zęba od dostępu śliny, w kieszonce na 10 sekund zostanie umieszczony sterylny papierek po przeniesieniu do pojemników transportowych wchodzących w skład zestawów PET-Mip deluxe ® i wysłany do laboratorium MIP-Pharma w St. Ingbert w Niemczech.
W grupie kontrolnej i badanej zostanie wykonane scaling nad- i poddziąsłowy oraz wygładzanie korzeni kiretkami Gracey. Każdy pacjent otrzyma również indywidualny instruktaż higieny jamy ustnej. Dodatkowo w grupie badanej prowadzona będzie laseroterapia kieszonek laserem diodowym 980nm.
Poziomy TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, leukocytów, fibrynogenu, OB, IL-6, AST, ALT we krwi obwodowej będą oznaczane trzykrotnie (przed leczeniem, 2 tygodnie i 3 miesiące po leczeniu). W tym celu krew zostanie pobrana z żył powierzchownych przedramienia i przesłana do dalszych analiz w Zakładzie Analityki Medycznej PUM w Szczecinie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem zostanie objętych 80 pacjentów poniżej 70. roku życia. Wstępnie zostaną przydzieleni do trzech grup: pacjenci ogólnie zdrowi z zapaleniem przyzębia (P), pacjenci po zawale mięśnia sercowego z zapaleniem przyzębia (CP) oraz pacjenci ogólnie zdrowi ze zdrowym przyzębiem (H). Badanie periodontologiczne zostanie wykonane przed zabiegiem, 2 tygodnie i 3 miesiące po zabiegu sondą Williamsa kalibrowaną w odstępach 1-2-3-5-7-8-9-10mm. Przeprowadzone zostaną pomiary głębokości kieszonek (PD), klinicznej utraty przyczepu (CAL), krwawienia podczas sondowania (BOP), zapisu kontrolnego płytki nazębnej (PCR). Dane kliniczne zostaną zebrane w sześciu miejscach na ząb (mezja policzkowa, środkowa policzkowa, przedpoliczkowa, mezjalno-językowa, środkowa i podjęzykowa) wyznaczonych zębów badawczych. PD będzie mierzone w milimetrach od wolnego brzegu dziąsła do podstawy prawdopodobnej kieszonki za pomocą sondy periodontologicznej. Obecność BOP zostanie ustalona jako obecna lub nieobecna (+/-) w ciągu 30 sekund po sondowaniu. CAL zostanie zdefiniowany jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy prawdopodobnej kieszonki.
Pacjenci z grup CP i P zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (grupa badawcza i grupa kontrolna) i wyznaczona zostanie późniejsza wizyta.
Przed zabiegiem zęby zostaną wypłukane, a badane obszary zostaną odizolowane wacikiem i delikatnie wysuszone. Naddziąsłowa płytka nazębna zostanie następnie usunięta sterylną łyżeczką bez kontaktu z dziąsłem. Próbki GCF zostaną pobrane z najgłębszych wcześniej zidentyfikowanych kieszonek pojedynczych korzeni. Próbka zostanie pobrana z najgłębszej kieszeni za pomocą pasków Periopaper (Oraflow Inc., USA). Przed pobraniem materiału zęby zostaną zaizolowane wacikami. Zęby zostaną następnie wysuszone powietrzem. Paski zostaną umieszczone w kieszonkach, aż do wyczucia lekkiego oporu, i pozostawione na miejscu przez 30 sekund, a następnie przeniesione do Periotron 8000 (Oraflow Inc., USA) w celu określenia objętości płynu. Paski zanieczyszczone krwawieniem zostaną wyrzucone.
Następnie każdy pasek zostanie wprowadzony do probówki Eppendorffa i przesłany do laboratorium Zakładu Analityki Medycznej PUM w Szczecinie w celu dalszej analizy. Objętość płynu dziąsłowego podana zostanie w μl, zgodnie z przeliczeniem wartości wyświetlanym jako odczyt na urządzeniu.
Badanie mikrobiologiczne (metodą Real-PCR) na obecność bakterii chorobotwórczych dla przyzębia zostanie wykonane przy użyciu komercyjnych zestawów standardowych PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). Próbki zostaną pobrane z najgłębszej kieszonki przyzębnej pacjenta. Po odizolowaniu badanego zęba od dostępu śliny, w kieszonce na 10 sekund zostanie umieszczony sterylny papierek po przeniesieniu do pojemników transportowych wchodzących w skład zestawów PET-Mip deluxe ® i wysłany do laboratorium MIP-Pharma w St. Ingbert w Niemczech.
W grupie kontrolnej i badanej zostanie wykonane scaling nad- i poddziąsłowy oraz wygładzanie korzeni kiretkami Gracey. Każdy pacjent otrzyma również indywidualny instruktaż higieny jamy ustnej. Dodatkowo w grupie badanej prowadzona będzie laseroterapia kieszonek laserem diodowym 980nm.
Poziomy TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, leukocytów, fibrynogenu, OB, IL-6, AST, ALT we krwi obwodowej będą oznaczane trzykrotnie (przed leczeniem, 2 tygodnie i 3 miesiące po leczeniu). W tym celu krew zostanie pobrana z żył powierzchownych przedramienia i przesłana do dalszych analiz w Zakładzie Analityki Medycznej PUM w Szczecinie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Szczecin, Polska, 70-204
- Departament of Periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. zawał mięśnia sercowego leczony pierwotną angioplastyką wieńcową w ciągu ostatnich 6 miesięcy, 2. wiek <65 lat, 3. zapalenie przyzębia rozpoznane wg kryterium Page'a -
- ≥ 2 powierzchnie zębów w przestrzeniach międzyzębowych z ubytkiem CAL≥4mm (nie dla tego samego zęba)
- ≥2 powierzchnia zęba w przestrzeni międzyzębowej z PD≥4mm
- dodatnie krwawienie w teście sondującym (BOP) 4. podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zapalenie dróg oddechowych lub dróg moczowych
- Nowotwory
- Choroby reumatyczne
- Choroby autoimmunologiczne
- Przewlekła choroba wątroby
- Przewlekła niewydolność nerek 4. i 5. etap
- Historia udaru lub TIA
- Brak zgody na udział w badaniu
- Antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Udział w innych badaniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: skaling rootplaning
|
skalowanie i rootplaning
|
|
Aktywny komparator: skaling rootplaning i laser diodowy
|
Procedura: Leczenie periodontologiczne laserem Skaling, planowanie korzeni, instruktaż higieny jamy ustnej oraz leczenie kieszonek dziąsłowych laserem diodowym 980nm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PD
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
głębokość kieszonek przyzębnych
|
do 3 miesięcy
|
|
Liczba bakterii
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
poziom w kieszonce przyzębnej
|
do 3 miesięcy
|
|
hsCRP
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
poziom w surowicy
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KAL
Ramy czasowe: grudzień 2019 r
|
kliniczny poziom przywiązania
|
grudzień 2019 r
|
|
BOP
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
krwawienie podczas sondowania
|
do 3 miesięcy
|
|
elastaza
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
poziom w surowicy i płynie dziąsłowym
|
do 3 miesięcy
|
|
fibrynogen
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
poziom w surowicy
|
do 3 miesięcy
|
|
Ił-6
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
poziom w surowicy i płynie dziąsłowym
|
do 3 miesięcy
|
|
glukoza
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
poziom w surowicy
|
do 3 miesięcy
|
|
HDL
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
poziom w surowicy
|
do 3 miesięcy
|
|
LDL
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
poziom w surowicy
|
do 3 miesięcy
|
|
TCH
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
poziom w surowicy
|
do 3 miesięcy
|
|
TG
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
poziom w surowicy
|
do 3 miesięcy
|
|
AST
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
poziom w surowicy
|
do 3 miesięcy
|
|
ALT
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
poziom w surowicy
|
do 3 miesięcy
|
|
GCF
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
płyn szyjkowy dziąseł
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zawał
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie ozębnej
- Zawał mięśnia sercowego
- Choroby przyzębia
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Lasery
- Urządzenia optyczne
- Sprzęt promieniowania i zapasy
- Lasery, półprzewodnik
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB-0012/06/12 KB-0012/09/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .