Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser diodowy 980nm w leczeniu chorób przyzębia u pacjentów kardiologicznych

14 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Renata Samulak, Pomeranian Medical University Szczecin

Wpływ leczenia periodontologicznego laserem diodowym 980nm na stan przyzębia i markery stanu zapalnego u pacjentów ogólnie zdrowych i po zawale mięśnia sercowego

Badaniem zostanie objętych 80 pacjentów poniżej 70. roku życia. Wstępnie zostaną przydzieleni do trzech grup: pacjenci ogólnie zdrowi z zapaleniem przyzębia (P), pacjenci po zawale mięśnia sercowego z zapaleniem przyzębia (CP) oraz pacjenci ogólnie zdrowi ze zdrowym przyzębiem (H). Badanie periodontologiczne zostanie wykonane przed zabiegiem, 2 tygodnie i 3 miesiące po zabiegu sondą Williamsa kalibrowaną w odstępach 1-2-3-5-7-8-9-10mm. Przeprowadzone zostaną pomiary głębokości kieszonek (PD), klinicznej utraty przyczepu (CAL), krwawienia podczas sondowania (BOP), zapisu kontrolnego płytki nazębnej (PCR). Dane kliniczne zostaną zebrane w sześciu miejscach na ząb (mezja policzkowa, środkowa policzkowa, przedpoliczkowa, mezjalno-językowa, środkowa i podjęzykowa) wyznaczonych zębów badawczych. PD będzie mierzone w milimetrach od wolnego brzegu dziąsła do podstawy prawdopodobnej kieszonki za pomocą sondy periodontologicznej. Obecność BOP zostanie ustalona jako obecna lub nieobecna (+/-) w ciągu 30 sekund po sondowaniu. CAL zostanie zdefiniowany jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy prawdopodobnej kieszonki.

Pacjenci z grup CP i P zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (grupa badawcza i grupa kontrolna) i wyznaczona zostanie późniejsza wizyta.

Przed zabiegiem zęby zostaną wypłukane, a badane obszary zostaną odizolowane wacikiem i delikatnie wysuszone. Naddziąsłowa płytka nazębna zostanie następnie usunięta sterylną łyżeczką bez kontaktu z dziąsłem. Próbki GCF zostaną pobrane z najgłębszych wcześniej zidentyfikowanych kieszonek pojedynczych korzeni. Próbka zostanie pobrana z najgłębszej kieszeni za pomocą pasków Periopaper (Oraflow Inc., USA). Przed pobraniem materiału zęby zostaną zaizolowane wacikami. Zęby zostaną następnie wysuszone powietrzem. Paski zostaną umieszczone w kieszonkach, aż do wyczucia lekkiego oporu, i pozostawione na miejscu przez 30 sekund, a następnie przeniesione do Periotron 8000 (Oraflow Inc., USA) w celu określenia objętości płynu. Paski zanieczyszczone krwawieniem zostaną wyrzucone.

Następnie każdy pasek zostanie wprowadzony do probówki Eppendorffa i przesłany do laboratorium Zakładu Analityki Medycznej PUM w Szczecinie w celu dalszej analizy. Objętość płynu dziąsłowego podana zostanie w μl, zgodnie z przeliczeniem wartości wyświetlanym jako odczyt na urządzeniu.

Badanie mikrobiologiczne (metodą Real-PCR) na obecność bakterii chorobotwórczych dla przyzębia zostanie wykonane przy użyciu komercyjnych zestawów standardowych PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). Próbki zostaną pobrane z najgłębszej kieszonki przyzębnej pacjenta. Po odizolowaniu badanego zęba od dostępu śliny, w kieszonce na 10 sekund zostanie umieszczony sterylny papierek po przeniesieniu do pojemników transportowych wchodzących w skład zestawów PET-Mip deluxe ® i wysłany do laboratorium MIP-Pharma w St. Ingbert w Niemczech.

W grupie kontrolnej i badanej zostanie wykonane scaling nad- i poddziąsłowy oraz wygładzanie korzeni kiretkami Gracey. Każdy pacjent otrzyma również indywidualny instruktaż higieny jamy ustnej. Dodatkowo w grupie badanej prowadzona będzie laseroterapia kieszonek laserem diodowym 980nm.

Poziomy TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, leukocytów, fibrynogenu, OB, IL-6, AST, ALT we krwi obwodowej będą oznaczane trzykrotnie (przed leczeniem, 2 tygodnie i 3 miesiące po leczeniu). W tym celu krew zostanie pobrana z żył powierzchownych przedramienia i przesłana do dalszych analiz w Zakładzie Analityki Medycznej PUM w Szczecinie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych 80 pacjentów poniżej 70. roku życia. Wstępnie zostaną przydzieleni do trzech grup: pacjenci ogólnie zdrowi z zapaleniem przyzębia (P), pacjenci po zawale mięśnia sercowego z zapaleniem przyzębia (CP) oraz pacjenci ogólnie zdrowi ze zdrowym przyzębiem (H). Badanie periodontologiczne zostanie wykonane przed zabiegiem, 2 tygodnie i 3 miesiące po zabiegu sondą Williamsa kalibrowaną w odstępach 1-2-3-5-7-8-9-10mm. Przeprowadzone zostaną pomiary głębokości kieszonek (PD), klinicznej utraty przyczepu (CAL), krwawienia podczas sondowania (BOP), zapisu kontrolnego płytki nazębnej (PCR). Dane kliniczne zostaną zebrane w sześciu miejscach na ząb (mezja policzkowa, środkowa policzkowa, przedpoliczkowa, mezjalno-językowa, środkowa i podjęzykowa) wyznaczonych zębów badawczych. PD będzie mierzone w milimetrach od wolnego brzegu dziąsła do podstawy prawdopodobnej kieszonki za pomocą sondy periodontologicznej. Obecność BOP zostanie ustalona jako obecna lub nieobecna (+/-) w ciągu 30 sekund po sondowaniu. CAL zostanie zdefiniowany jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy prawdopodobnej kieszonki.

Pacjenci z grup CP i P zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (grupa badawcza i grupa kontrolna) i wyznaczona zostanie późniejsza wizyta.

Przed zabiegiem zęby zostaną wypłukane, a badane obszary zostaną odizolowane wacikiem i delikatnie wysuszone. Naddziąsłowa płytka nazębna zostanie następnie usunięta sterylną łyżeczką bez kontaktu z dziąsłem. Próbki GCF zostaną pobrane z najgłębszych wcześniej zidentyfikowanych kieszonek pojedynczych korzeni. Próbka zostanie pobrana z najgłębszej kieszeni za pomocą pasków Periopaper (Oraflow Inc., USA). Przed pobraniem materiału zęby zostaną zaizolowane wacikami. Zęby zostaną następnie wysuszone powietrzem. Paski zostaną umieszczone w kieszonkach, aż do wyczucia lekkiego oporu, i pozostawione na miejscu przez 30 sekund, a następnie przeniesione do Periotron 8000 (Oraflow Inc., USA) w celu określenia objętości płynu. Paski zanieczyszczone krwawieniem zostaną wyrzucone.

Następnie każdy pasek zostanie wprowadzony do probówki Eppendorffa i przesłany do laboratorium Zakładu Analityki Medycznej PUM w Szczecinie w celu dalszej analizy. Objętość płynu dziąsłowego podana zostanie w μl, zgodnie z przeliczeniem wartości wyświetlanym jako odczyt na urządzeniu.

Badanie mikrobiologiczne (metodą Real-PCR) na obecność bakterii chorobotwórczych dla przyzębia zostanie wykonane przy użyciu komercyjnych zestawów standardowych PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). Próbki zostaną pobrane z najgłębszej kieszonki przyzębnej pacjenta. Po odizolowaniu badanego zęba od dostępu śliny, w kieszonce na 10 sekund zostanie umieszczony sterylny papierek po przeniesieniu do pojemników transportowych wchodzących w skład zestawów PET-Mip deluxe ® i wysłany do laboratorium MIP-Pharma w St. Ingbert w Niemczech.

W grupie kontrolnej i badanej zostanie wykonane scaling nad- i poddziąsłowy oraz wygładzanie korzeni kiretkami Gracey. Każdy pacjent otrzyma również indywidualny instruktaż higieny jamy ustnej. Dodatkowo w grupie badanej prowadzona będzie laseroterapia kieszonek laserem diodowym 980nm.

Poziomy TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, leukocytów, fibrynogenu, OB, IL-6, AST, ALT we krwi obwodowej będą oznaczane trzykrotnie (przed leczeniem, 2 tygodnie i 3 miesiące po leczeniu). W tym celu krew zostanie pobrana z żył powierzchownych przedramienia i przesłana do dalszych analiz w Zakładzie Analityki Medycznej PUM w Szczecinie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Szczecin, Polska, 70-204
        • Departament of Periodontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. zawał mięśnia sercowego leczony pierwotną angioplastyką wieńcową w ciągu ostatnich 6 miesięcy, 2. wiek <65 lat, 3. zapalenie przyzębia rozpoznane wg kryterium Page'a -

    • ≥ 2 powierzchnie zębów w przestrzeniach międzyzębowych z ubytkiem CAL≥4mm (nie dla tego samego zęba)
    • ≥2 powierzchnia zęba w przestrzeni międzyzębowej z PD≥4mm
    • dodatnie krwawienie w teście sondującym (BOP) 4. podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre zapalenie dróg oddechowych lub dróg moczowych
  2. Nowotwory
  3. Choroby reumatyczne
  4. Choroby autoimmunologiczne
  5. Przewlekła choroba wątroby
  6. Przewlekła niewydolność nerek 4. i 5. etap
  7. Historia udaru lub TIA
  8. Brak zgody na udział w badaniu
  9. Antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  10. Leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Udział w innych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: skaling rootplaning
skalowanie i rootplaning
Aktywny komparator: skaling rootplaning i laser diodowy
Procedura: Leczenie periodontologiczne laserem Skaling, planowanie korzeni, instruktaż higieny jamy ustnej oraz leczenie kieszonek dziąsłowych laserem diodowym 980nm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PD
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
głębokość kieszonek przyzębnych
do 3 miesięcy
Liczba bakterii
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
poziom w kieszonce przyzębnej
do 3 miesięcy
hsCRP
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
poziom w surowicy
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KAL
Ramy czasowe: grudzień 2019 r
kliniczny poziom przywiązania
grudzień 2019 r
BOP
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
krwawienie podczas sondowania
do 3 miesięcy
elastaza
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
poziom w surowicy i płynie dziąsłowym
do 3 miesięcy
fibrynogen
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
poziom w surowicy
do 3 miesięcy
Ił-6
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
poziom w surowicy i płynie dziąsłowym
do 3 miesięcy
glukoza
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
poziom w surowicy
do 3 miesięcy
HDL
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
poziom w surowicy
do 3 miesięcy
LDL
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
poziom w surowicy
do 3 miesięcy
TCH
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
poziom w surowicy
do 3 miesięcy
TG
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
poziom w surowicy
do 3 miesięcy
AST
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
poziom w surowicy
do 3 miesięcy
ALT
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
poziom w surowicy
do 3 miesięcy
GCF
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
płyn szyjkowy dziąseł
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dokumentacja uczestników badań w formie papierowej będzie przechowywana w Zakładzie Periodontologii. Informacji o zbiorczych wynikach w tabelach i analizie statystycznej udzielamy po kontakcie mailowym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj