Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

980nm-diodelaser bij de behandeling van parodontitis bij hartpatiënten

14 december 2025 bijgewerkt door: Renata Samulak, Pomeranian Medical University Szczecin

Het effect van parodontale behandeling met 980nm-diodelaser op de staat van parodontium en ontstekingsmarkers bij over het algemeen gezonde patiënten en patiënten na een myocardinfarct

De studie zal betrekking hebben op 80 patiënten jonger dan 70 jaar. In eerste instantie worden ze ingedeeld in drie groepen: patiënten die over het algemeen gezond zijn met parodontitis (P), patiënten na een hartinfarct met parodontitis (CP) en patiënten die over het algemeen gezond zijn met een gezond parodontium (H). Parodontaal onderzoek wordt uitgevoerd vóór de behandeling, 2 weken en 3 maanden na de behandeling met een Williams-sonde gekalibreerd met intervallen van 1-2-3-5-7-8-9-10 mm. Pocketdiepte (PD), klinisch verlies van de bijlage (CAL), bloeding bij sonderen (BOP), plaque control record (PCR) metingen zullen worden uitgevoerd. Klinische gegevens zullen worden verzameld op zes locaties per tand (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal en distolinguaal) van de aangewezen onderzoekstanden. PD wordt gemeten in millimeters vanaf de vrije tandvleesrand tot de basis van de waarschijnlijke pocket met behulp van een parodontale sonde. De aanwezigheid van BOP wordt binnen 30 seconden na sonderen bepaald als aanwezig of afwezig (+/-). CAL wordt gedefinieerd als de afstand van de cement-glazuur verbinding tot de basis van de waarschijnlijke pocket.

Patiënten binnen de CP- en P-groepen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen (onderzoeksgroep en controlegroep) en een later bezoek wordt gepland.

Voor de behandeling worden de tanden gespoeld en worden de onderzoeksgebieden geïsoleerd met wattenrollen en voorzichtig gedroogd. Supragingivale plaque wordt dan verwijderd met een steriele curret zonder in contact te komen met de gingiva. GCF-monsters zullen worden verzameld uit de diepste enkele tandholten die eerder zijn geïdentificeerd. Het monster wordt uit de diepste zak gehaald met behulp van de Periopaper-strips (OraflowInc., VS). Voordat het materiaal wordt verzameld, worden de tanden geïsoleerd met wattenstaafjes. Daarna worden de tanden gedroogd met lucht. De strips worden in zakken geplaatst totdat een lichte weerstand wordt waargenomen, en ze worden gedurende 30 seconden op hun plaats gelaten en vervolgens overgebracht naar Periotron 8000 (OraflowInc., VS) voor de bepaling van het vloeistofvolume. Door bloeden besmette strips worden weggegooid.

Vervolgens wordt elke strip in de Eppendorff-buis gestoken en voor verdere analyse naar het laboratorium van de Medical Analytics Department van PUM in Szczecin gestuurd. Het volume van de tandvleesvloeistof wordt weergegeven in μl, in overeenstemming met de conversie van waarden die worden weergegeven als een aflezing op het apparaat.

Het microbiologisch onderzoek (via Real-PCR methode) op de aanwezigheid van pathogene bacteriën voor parodontium zal worden uitgevoerd met behulp van commerciële standaardsets PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). Er worden monsters genomen uit de diepste parodontale pocket van de patiënt. Na isolatie van de onderzochte tand van de toegang van speeksel, wordt gedurende 10 seconden steriel papier in de zak geplaatst na het overbrengen naar de transportcontainers die bij de PET-Mip deluxe ® -kits zijn inbegrepen en naar het MIP-Pharma-laboratorium in St. Ingbert worden gestuurd. in Duitsland.

In de controle- en studiegroep zullen supra- en subgingivale scaling en root smoothing met Gracey currets worden uitgevoerd. Er zullen ook individuele mondhygiëne-instructies aan elke patiënt worden gegeven. Daarnaast zal in de onderzoeksgroep lasertherapie van de pockets met een 980nm diodelaser worden uitgevoerd.

De niveaus van TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, leukocyten, fibrinogeen, OB, IL-6, AST, ALT in het perifere bloed zullen driemaal worden gemarkeerd (vóór de behandeling, 2 weken en 3 maanden na de behandeling). Hiervoor wordt bloed afgenomen uit de oppervlakkige aderen van de onderarm en voor verdere analyse opgestuurd naar de afdeling Medical Analytics van PUM in Szczecin.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal betrekking hebben op 80 patiënten jonger dan 70 jaar. In eerste instantie worden ze ingedeeld in drie groepen: patiënten die over het algemeen gezond zijn met parodontitis (P), patiënten na een hartinfarct met parodontitis (CP) en patiënten die over het algemeen gezond zijn met een gezond parodontium (H). Parodontaal onderzoek wordt uitgevoerd vóór de behandeling, 2 weken en 3 maanden na de behandeling met een Williams-sonde gekalibreerd met intervallen van 1-2-3-5-7-8-9-10 mm. Pocketdiepte (PD), klinisch verlies van de bijlage (CAL), bloeding bij sonderen (BOP), plaque control record (PCR) metingen zullen worden uitgevoerd. Klinische gegevens zullen worden verzameld op zes locaties per tand (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal en distolinguaal) van de aangewezen onderzoekstanden. PD wordt gemeten in millimeters vanaf de vrije tandvleesrand tot de basis van de waarschijnlijke pocket met behulp van een parodontale sonde. De aanwezigheid van BOP wordt binnen 30 seconden na sonderen bepaald als aanwezig of afwezig (+/-). CAL wordt gedefinieerd als de afstand van de cement-glazuur verbinding tot de basis van de waarschijnlijke pocket.

Patiënten binnen de CP- en P-groepen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen (onderzoeksgroep en controlegroep) en een later bezoek wordt gepland.

Voor de behandeling worden de tanden gespoeld en worden de onderzoeksgebieden geïsoleerd met wattenrollen en voorzichtig gedroogd. Supragingivale plaque wordt dan verwijderd met een steriele curret zonder in contact te komen met de gingiva. GCF-monsters zullen worden verzameld uit de diepste enkele tandholten die eerder zijn geïdentificeerd. Het monster wordt uit de diepste zak gehaald met behulp van de Periopaper-strips (OraflowInc., VS). Voordat het materiaal wordt verzameld, worden de tanden geïsoleerd met wattenstaafjes. Daarna worden de tanden gedroogd met lucht. De strips worden in zakken geplaatst totdat een lichte weerstand wordt waargenomen, en ze worden gedurende 30 seconden op hun plaats gelaten en vervolgens overgebracht naar Periotron 8000 (OraflowInc., VS) voor de bepaling van het vloeistofvolume. Door bloeden besmette strips worden weggegooid.

Vervolgens wordt elke strip in de Eppendorff-buis gestoken en voor verdere analyse naar het laboratorium van de Medical Analytics Department van PUM in Szczecin gestuurd. Het volume van de tandvleesvloeistof wordt weergegeven in μl, in overeenstemming met de conversie van waarden die worden weergegeven als een aflezing op het apparaat.

Het microbiologisch onderzoek (via Real-PCR methode) op de aanwezigheid van pathogene bacteriën voor parodontium zal worden uitgevoerd met behulp van commerciële standaardsets PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). Er worden monsters genomen uit de diepste parodontale pocket van de patiënt. Na isolatie van de onderzochte tand van de toegang van speeksel, wordt gedurende 10 seconden steriel papier in de zak geplaatst na het overbrengen naar de transportcontainers die bij de PET-Mip deluxe ® -kits zijn inbegrepen en naar het MIP-Pharma-laboratorium in St. Ingbert worden gestuurd. in Duitsland.

In de controle- en studiegroep zullen supra- en subgingivale scaling en root smoothing met Gracey currets worden uitgevoerd. Er zullen ook individuele mondhygiëne-instructies aan elke patiënt worden gegeven. Daarnaast zal in de onderzoeksgroep lasertherapie van de pockets met een 980nm diodelaser worden uitgevoerd.

De niveaus van TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, leukocyten, fibrinogeen, OB, IL-6, AST, ALT in het perifere bloed zullen driemaal worden gemarkeerd (vóór de behandeling, 2 weken en 3 maanden na de behandeling). Hiervoor wordt bloed afgenomen uit de oppervlakkige aderen van de onderarm en voor verdere analyse opgestuurd naar de afdeling Medical Analytics van PUM in Szczecin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Szczecin, Polen, 70-204
        • Departament of Periodontology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. myocardinfarct behandeld met primaire coronaire angioplastiek in de afgelopen 6 maanden, 2. leeftijd <65 jaar 3. Parodontitis gediagnosticeerd volgens Page criterium -

    • ≥ 2 tandoppervlakken op interprimimale ruimten met een verlies van CAL≥4 mm (niet voor dezelfde tand)
    • ≥2 tandoppervlak in de interfarmaceutische ruimte met PD≥4 mm
    • positieve bloeding bij sondeertest (BOP) 4. ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute ontsteking van de luchtwegen of urinewegen
  2. Neoplasma's
  3. Reumatische aandoeningen
  4. Auto-immuunziekten
  5. Chronische leverziekte
  6. Chronisch nierfalen 4. en 5. stadium
  7. Geschiedenis van een beroerte of TIA
  8. Gebrek aan toestemming voor deelname aan het onderzoek
  9. Antibioticatherapie in de afgelopen 12 maanden
  10. Parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden
  11. Deelname aan andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: wortelschaven
schalen en rootplaning
Actieve vergelijker: skaling wortelschaven en diodelaser
Werkwijze: Parodontale therapie met laser Scaling, wortelplanning, instructie mondhygiëne en diodelaser 980nm behandeling van parodontale pockets

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PD
Tijdsspanne: tot 3 maanden
parodontale pocket diepte
tot 3 maanden
Aantal bacteriën
Tijdsspanne: tot 3 maanden
niveau in de parodontale pocket
tot 3 maanden
hsCRP
Tijdsspanne: tot 3 maanden
niveau in serum
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KAL
Tijdsspanne: december 2019
klinisch hechtingsniveau
december 2019
BOP
Tijdsspanne: tot 3 maanden
bloeden bij sonderen
tot 3 maanden
elastase
Tijdsspanne: tot 3 maanden
niveau in serum en tandvleesvocht
tot 3 maanden
fibrynogeen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
niveau in serum
tot 3 maanden
Il-6
Tijdsspanne: tot 3 maanden
niveau in serum en tandvleesvocht
tot 3 maanden
glucose
Tijdsspanne: tot 3 maanden
niveau in serum
tot 3 maanden
HDL
Tijdsspanne: tot 3 maanden
niveau in serum
tot 3 maanden
LDL
Tijdsspanne: tot 3 maanden
niveau in serum
tot 3 maanden
TCH
Tijdsspanne: tot 3 maanden
niveau in serum
tot 3 maanden
TG
Tijdsspanne: tot 3 maanden
niveau in serum
tot 3 maanden
AST
Tijdsspanne: tot 3 maanden
niveau in serum
tot 3 maanden
ALT
Tijdsspanne: tot 3 maanden
niveau in serum
tot 3 maanden
GCF
Tijdsspanne: tot 3 maanden
gingivale cerviculaire vloeistof
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Documentatie van studiedeelnemers in papieren vorm wordt bewaard op de afdeling Parodontologie. We verstrekken informatie over geaggregeerde resultaten in tabellen en statistische analyse na contact per e-mail.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren