- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04145557
980nm-diodelaser bij de behandeling van parodontitis bij hartpatiënten
Het effect van parodontale behandeling met 980nm-diodelaser op de staat van parodontium en ontstekingsmarkers bij over het algemeen gezonde patiënten en patiënten na een myocardinfarct
De studie zal betrekking hebben op 80 patiënten jonger dan 70 jaar. In eerste instantie worden ze ingedeeld in drie groepen: patiënten die over het algemeen gezond zijn met parodontitis (P), patiënten na een hartinfarct met parodontitis (CP) en patiënten die over het algemeen gezond zijn met een gezond parodontium (H). Parodontaal onderzoek wordt uitgevoerd vóór de behandeling, 2 weken en 3 maanden na de behandeling met een Williams-sonde gekalibreerd met intervallen van 1-2-3-5-7-8-9-10 mm. Pocketdiepte (PD), klinisch verlies van de bijlage (CAL), bloeding bij sonderen (BOP), plaque control record (PCR) metingen zullen worden uitgevoerd. Klinische gegevens zullen worden verzameld op zes locaties per tand (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal en distolinguaal) van de aangewezen onderzoekstanden. PD wordt gemeten in millimeters vanaf de vrije tandvleesrand tot de basis van de waarschijnlijke pocket met behulp van een parodontale sonde. De aanwezigheid van BOP wordt binnen 30 seconden na sonderen bepaald als aanwezig of afwezig (+/-). CAL wordt gedefinieerd als de afstand van de cement-glazuur verbinding tot de basis van de waarschijnlijke pocket.
Patiënten binnen de CP- en P-groepen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen (onderzoeksgroep en controlegroep) en een later bezoek wordt gepland.
Voor de behandeling worden de tanden gespoeld en worden de onderzoeksgebieden geïsoleerd met wattenrollen en voorzichtig gedroogd. Supragingivale plaque wordt dan verwijderd met een steriele curret zonder in contact te komen met de gingiva. GCF-monsters zullen worden verzameld uit de diepste enkele tandholten die eerder zijn geïdentificeerd. Het monster wordt uit de diepste zak gehaald met behulp van de Periopaper-strips (OraflowInc., VS). Voordat het materiaal wordt verzameld, worden de tanden geïsoleerd met wattenstaafjes. Daarna worden de tanden gedroogd met lucht. De strips worden in zakken geplaatst totdat een lichte weerstand wordt waargenomen, en ze worden gedurende 30 seconden op hun plaats gelaten en vervolgens overgebracht naar Periotron 8000 (OraflowInc., VS) voor de bepaling van het vloeistofvolume. Door bloeden besmette strips worden weggegooid.
Vervolgens wordt elke strip in de Eppendorff-buis gestoken en voor verdere analyse naar het laboratorium van de Medical Analytics Department van PUM in Szczecin gestuurd. Het volume van de tandvleesvloeistof wordt weergegeven in μl, in overeenstemming met de conversie van waarden die worden weergegeven als een aflezing op het apparaat.
Het microbiologisch onderzoek (via Real-PCR methode) op de aanwezigheid van pathogene bacteriën voor parodontium zal worden uitgevoerd met behulp van commerciële standaardsets PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). Er worden monsters genomen uit de diepste parodontale pocket van de patiënt. Na isolatie van de onderzochte tand van de toegang van speeksel, wordt gedurende 10 seconden steriel papier in de zak geplaatst na het overbrengen naar de transportcontainers die bij de PET-Mip deluxe ® -kits zijn inbegrepen en naar het MIP-Pharma-laboratorium in St. Ingbert worden gestuurd. in Duitsland.
In de controle- en studiegroep zullen supra- en subgingivale scaling en root smoothing met Gracey currets worden uitgevoerd. Er zullen ook individuele mondhygiëne-instructies aan elke patiënt worden gegeven. Daarnaast zal in de onderzoeksgroep lasertherapie van de pockets met een 980nm diodelaser worden uitgevoerd.
De niveaus van TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, leukocyten, fibrinogeen, OB, IL-6, AST, ALT in het perifere bloed zullen driemaal worden gemarkeerd (vóór de behandeling, 2 weken en 3 maanden na de behandeling). Hiervoor wordt bloed afgenomen uit de oppervlakkige aderen van de onderarm en voor verdere analyse opgestuurd naar de afdeling Medical Analytics van PUM in Szczecin.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal betrekking hebben op 80 patiënten jonger dan 70 jaar. In eerste instantie worden ze ingedeeld in drie groepen: patiënten die over het algemeen gezond zijn met parodontitis (P), patiënten na een hartinfarct met parodontitis (CP) en patiënten die over het algemeen gezond zijn met een gezond parodontium (H). Parodontaal onderzoek wordt uitgevoerd vóór de behandeling, 2 weken en 3 maanden na de behandeling met een Williams-sonde gekalibreerd met intervallen van 1-2-3-5-7-8-9-10 mm. Pocketdiepte (PD), klinisch verlies van de bijlage (CAL), bloeding bij sonderen (BOP), plaque control record (PCR) metingen zullen worden uitgevoerd. Klinische gegevens zullen worden verzameld op zes locaties per tand (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal en distolinguaal) van de aangewezen onderzoekstanden. PD wordt gemeten in millimeters vanaf de vrije tandvleesrand tot de basis van de waarschijnlijke pocket met behulp van een parodontale sonde. De aanwezigheid van BOP wordt binnen 30 seconden na sonderen bepaald als aanwezig of afwezig (+/-). CAL wordt gedefinieerd als de afstand van de cement-glazuur verbinding tot de basis van de waarschijnlijke pocket.
Patiënten binnen de CP- en P-groepen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen (onderzoeksgroep en controlegroep) en een later bezoek wordt gepland.
Voor de behandeling worden de tanden gespoeld en worden de onderzoeksgebieden geïsoleerd met wattenrollen en voorzichtig gedroogd. Supragingivale plaque wordt dan verwijderd met een steriele curret zonder in contact te komen met de gingiva. GCF-monsters zullen worden verzameld uit de diepste enkele tandholten die eerder zijn geïdentificeerd. Het monster wordt uit de diepste zak gehaald met behulp van de Periopaper-strips (OraflowInc., VS). Voordat het materiaal wordt verzameld, worden de tanden geïsoleerd met wattenstaafjes. Daarna worden de tanden gedroogd met lucht. De strips worden in zakken geplaatst totdat een lichte weerstand wordt waargenomen, en ze worden gedurende 30 seconden op hun plaats gelaten en vervolgens overgebracht naar Periotron 8000 (OraflowInc., VS) voor de bepaling van het vloeistofvolume. Door bloeden besmette strips worden weggegooid.
Vervolgens wordt elke strip in de Eppendorff-buis gestoken en voor verdere analyse naar het laboratorium van de Medical Analytics Department van PUM in Szczecin gestuurd. Het volume van de tandvleesvloeistof wordt weergegeven in μl, in overeenstemming met de conversie van waarden die worden weergegeven als een aflezing op het apparaat.
Het microbiologisch onderzoek (via Real-PCR methode) op de aanwezigheid van pathogene bacteriën voor parodontium zal worden uitgevoerd met behulp van commerciële standaardsets PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). Er worden monsters genomen uit de diepste parodontale pocket van de patiënt. Na isolatie van de onderzochte tand van de toegang van speeksel, wordt gedurende 10 seconden steriel papier in de zak geplaatst na het overbrengen naar de transportcontainers die bij de PET-Mip deluxe ® -kits zijn inbegrepen en naar het MIP-Pharma-laboratorium in St. Ingbert worden gestuurd. in Duitsland.
In de controle- en studiegroep zullen supra- en subgingivale scaling en root smoothing met Gracey currets worden uitgevoerd. Er zullen ook individuele mondhygiëne-instructies aan elke patiënt worden gegeven. Daarnaast zal in de onderzoeksgroep lasertherapie van de pockets met een 980nm diodelaser worden uitgevoerd.
De niveaus van TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, leukocyten, fibrinogeen, OB, IL-6, AST, ALT in het perifere bloed zullen driemaal worden gemarkeerd (vóór de behandeling, 2 weken en 3 maanden na de behandeling). Hiervoor wordt bloed afgenomen uit de oppervlakkige aderen van de onderarm en voor verdere analyse opgestuurd naar de afdeling Medical Analytics van PUM in Szczecin.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Szczecin, Polen, 70-204
- Departament of Periodontology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. myocardinfarct behandeld met primaire coronaire angioplastiek in de afgelopen 6 maanden, 2. leeftijd <65 jaar 3. Parodontitis gediagnosticeerd volgens Page criterium -
- ≥ 2 tandoppervlakken op interprimimale ruimten met een verlies van CAL≥4 mm (niet voor dezelfde tand)
- ≥2 tandoppervlak in de interfarmaceutische ruimte met PD≥4 mm
- positieve bloeding bij sondeertest (BOP) 4. ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Acute ontsteking van de luchtwegen of urinewegen
- Neoplasma's
- Reumatische aandoeningen
- Auto-immuunziekten
- Chronische leverziekte
- Chronisch nierfalen 4. en 5. stadium
- Geschiedenis van een beroerte of TIA
- Gebrek aan toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Antibioticatherapie in de afgelopen 12 maanden
- Parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden
- Deelname aan andere onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: wortelschaven
|
schalen en rootplaning
|
|
Actieve vergelijker: skaling wortelschaven en diodelaser
|
Werkwijze: Parodontale therapie met laser Scaling, wortelplanning, instructie mondhygiëne en diodelaser 980nm behandeling van parodontale pockets
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PD
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
parodontale pocket diepte
|
tot 3 maanden
|
|
Aantal bacteriën
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
niveau in de parodontale pocket
|
tot 3 maanden
|
|
hsCRP
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
niveau in serum
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KAL
Tijdsspanne: december 2019
|
klinisch hechtingsniveau
|
december 2019
|
|
BOP
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
bloeden bij sonderen
|
tot 3 maanden
|
|
elastase
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
niveau in serum en tandvleesvocht
|
tot 3 maanden
|
|
fibrynogeen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
niveau in serum
|
tot 3 maanden
|
|
Il-6
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
niveau in serum en tandvleesvocht
|
tot 3 maanden
|
|
glucose
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
niveau in serum
|
tot 3 maanden
|
|
HDL
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
niveau in serum
|
tot 3 maanden
|
|
LDL
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
niveau in serum
|
tot 3 maanden
|
|
TCH
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
niveau in serum
|
tot 3 maanden
|
|
TG
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
niveau in serum
|
tot 3 maanden
|
|
AST
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
niveau in serum
|
tot 3 maanden
|
|
ALT
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
niveau in serum
|
tot 3 maanden
|
|
GCF
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
gingivale cerviculaire vloeistof
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Infarct
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Parodontitis
- Myocardinfarct
- Parodontale aandoeningen
- Apparatuur en benodigdheden
- Lasers
- Optische apparaten
- Stralingsapparatuur en benodigdheden
- Lasers, halfgeleider
Andere studie-ID-nummers
- KB-0012/06/12 KB-0012/09/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .