- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04145557
980-nm-Diodenlaser bei der Behandlung von Parodontalerkrankungen bei Herzpatienten
Die Auswirkung einer parodontalen Behandlung mit einem 980-nm-Diodenlaser auf den Zustand des Parodontiums und der Entzündungsmarker bei allgemein gesunden Patienten und Patienten nach einem Myokardinfarkt
An der Studie werden 80 Patienten unter 70 Jahren teilnehmen. Zunächst werden sie in drei Gruppen eingeteilt: allgemein gesunde Patienten mit Parodontitis (P), Patienten nach Herzinfarkt mit Parodontitis (CP) und allgemein gesunde Patienten mit gesundem Parodontium (H). Vor der Behandlung, 2 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung wird eine parodontale Untersuchung mit einer Williams-Sonde durchgeführt, die in Intervallen von 1-2-3-5-7-8-9-10 mm kalibriert ist. Taschentiefe (PD), klinischer Verlust des Anhangs (CAL), Blutung bei Sondierung (BOP), Messungen der Plaque-Kontrollaufzeichnung (PCR) werden durchgeführt. Klinische Daten werden an sechs Stellen pro Zahn (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, mesiolingual, mittellingual und distolingual) der vorgesehenen Studienzähne erhoben. PD wird in Millimetern vom freien Zahnfleischrand bis zur Basis der wahrscheinlichen Tasche mit einer parodontalen Sonde gemessen. Das Vorhandensein von BOP wird innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung als vorhanden oder nicht vorhanden (+/-) bestimmt. CAL wird als der Abstand von der Zement-Schmelz-Verbindung zur Basis der wahrscheinlichen Tasche definiert.
Patienten innerhalb der CP- und P-Gruppen werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen (Studiengruppe und Kontrollgruppe) zugeordnet und ein späterer Besuch wird geplant.
Vor der Behandlung werden die Zähne gespült und die Untersuchungsbereiche mit Watterollen isoliert und sanft getrocknet. Anschließend wird die supragingivale Plaque mit einer sterilen Kürettage entfernt, ohne dass sie mit der Gingiva in Kontakt kommt. GCF-Proben werden aus den tiefsten zuvor identifizierten Einzelwurzelzahntaschen entnommen. Die Probe wird mit den Periopaper-Streifen (OraflowInc., USA) aus der tiefsten Tasche entnommen. Vor dem Sammeln des Materials werden die Zähne mit Wattestäbchen isoliert. Anschließend werden die Zähne mit Luft getrocknet. Die Streifen werden in die Taschen gesteckt, bis ein leichter Widerstand spürbar ist, und sie werden 30 Sekunden lang an Ort und Stelle belassen und dann zur Bestimmung des Flüssigkeitsvolumens an Periotron 8000 (OraflowInc., USA) übertragen. Durch Blutungen verunreinigte Streifen werden entsorgt.
Anschließend wird jeder Streifen in das Eppendorff-Röhrchen eingeführt und zur weiteren Analyse an das Labor der Abteilung für medizinische Analytik von PUM in Stettin geschickt. Das Volumen der Zahnfleischflüssigkeit wird in μl angegeben, entsprechend der Umrechnung der auf dem Gerät angezeigten Werte.
Die mikrobiologische Untersuchung (mittels Real-PCR-Methode) auf das Vorhandensein parodontalpathogener Bakterien wird mit handelsüblichen Standardsets PET-MIP deluxe® (MIP Pharma) durchgeführt. Es werden Proben aus der tiefsten Parodontaltasche des Patienten entnommen. Nach der Isolierung des untersuchten Zahns vom Speichelzugang wird für 10 Sekunden steriles Papier in die Tasche gelegt und anschließend in die in den PET-Mip deluxe ® Kits enthaltenen Transportbehälter überführt und an das MIP-Pharma-Labor in St. Ingbert geschickt in Deutschland.
In der Kontroll- und Studiengruppe werden supra- und subgingivale Skalierung und Wurzelglättung mit Gracey-Kurreten durchgeführt. Darüber hinaus werden jedem Patienten individuelle Anweisungen zur Mundhygiene gegeben. Zusätzlich wird in der Studiengruppe eine Lasertherapie der Taschen mit einem 980 nm Diodenlaser durchgeführt.
Die Spiegel von TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, Leukozyten, Fibrinogen, OB, IL-6, AST, ALT im peripheren Blut werden dreimal markiert (vor der Behandlung, 2 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung). Zu diesem Zweck wird Blut aus den oberflächlichen Venen des Unterarms entnommen und zur weiteren Analyse an die Abteilung für medizinische Analytik von PUM in Stettin geschickt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden 80 Patienten unter 70 Jahren teilnehmen. Zunächst werden sie in drei Gruppen eingeteilt: allgemein gesunde Patienten mit Parodontitis (P), Patienten nach Herzinfarkt mit Parodontitis (CP) und allgemein gesunde Patienten mit gesundem Parodontium (H). Vor der Behandlung, 2 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung wird eine parodontale Untersuchung mit einer Williams-Sonde durchgeführt, die in Intervallen von 1-2-3-5-7-8-9-10 mm kalibriert ist. Taschentiefe (PD), klinischer Verlust des Anhangs (CAL), Blutung bei Sondierung (BOP), Messungen der Plaque-Kontrollaufzeichnung (PCR) werden durchgeführt. Klinische Daten werden an sechs Stellen pro Zahn (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, mesiolingual, mittellingual und distolingual) der vorgesehenen Studienzähne erhoben. PD wird in Millimetern vom freien Zahnfleischrand bis zur Basis der wahrscheinlichen Tasche mit einer parodontalen Sonde gemessen. Das Vorhandensein von BOP wird innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung als vorhanden oder nicht vorhanden (+/-) bestimmt. CAL wird als der Abstand von der Zement-Schmelz-Verbindung zur Basis der wahrscheinlichen Tasche definiert.
Patienten innerhalb der CP- und P-Gruppen werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen (Studiengruppe und Kontrollgruppe) zugeordnet und ein späterer Besuch wird geplant.
Vor der Behandlung werden die Zähne gespült und die Untersuchungsbereiche mit Watterollen isoliert und sanft getrocknet. Anschließend wird die supragingivale Plaque mit einer sterilen Kürettage entfernt, ohne dass sie mit der Gingiva in Kontakt kommt. GCF-Proben werden aus den tiefsten zuvor identifizierten Einzelwurzelzahntaschen entnommen. Die Probe wird mit den Periopaper-Streifen (OraflowInc., USA) aus der tiefsten Tasche entnommen. Vor dem Sammeln des Materials werden die Zähne mit Wattestäbchen isoliert. Anschließend werden die Zähne mit Luft getrocknet. Die Streifen werden in die Taschen gesteckt, bis ein leichter Widerstand spürbar ist, und sie werden 30 Sekunden lang an Ort und Stelle belassen und dann zur Bestimmung des Flüssigkeitsvolumens an Periotron 8000 (OraflowInc., USA) übertragen. Durch Blutungen verunreinigte Streifen werden entsorgt.
Anschließend wird jeder Streifen in das Eppendorff-Röhrchen eingeführt und zur weiteren Analyse an das Labor der Abteilung für medizinische Analytik von PUM in Stettin geschickt. Das Volumen der Zahnfleischflüssigkeit wird in μl angegeben, entsprechend der Umrechnung der auf dem Gerät angezeigten Werte.
Die mikrobiologische Untersuchung (mittels Real-PCR-Methode) auf das Vorhandensein parodontalpathogener Bakterien wird mit handelsüblichen Standardsets PET-MIP deluxe® (MIP Pharma) durchgeführt. Es werden Proben aus der tiefsten Parodontaltasche des Patienten entnommen. Nach der Isolierung des untersuchten Zahns vom Speichelzugang wird für 10 Sekunden steriles Papier in die Tasche gelegt und anschließend in die in den PET-Mip deluxe ® Kits enthaltenen Transportbehälter überführt und an das MIP-Pharma-Labor in St. Ingbert geschickt in Deutschland.
In der Kontroll- und Studiengruppe werden supra- und subgingivale Skalierung und Wurzelglättung mit Gracey-Kurreten durchgeführt. Darüber hinaus werden jedem Patienten individuelle Anweisungen zur Mundhygiene gegeben. Zusätzlich wird in der Studiengruppe eine Lasertherapie der Taschen mit einem 980 nm Diodenlaser durchgeführt.
Die Spiegel von TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, Leukozyten, Fibrinogen, OB, IL-6, AST, ALT im peripheren Blut werden dreimal markiert (vor der Behandlung, 2 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung). Zu diesem Zweck wird Blut aus den oberflächlichen Venen des Unterarms entnommen und zur weiteren Analyse an die Abteilung für medizinische Analytik von PUM in Stettin geschickt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Szczecin, Polen, 70-204
- Departament of Periodontology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Myokardinfarkt, behandelt mit primärer Koronarangioplastie in den letzten 6 Monaten, 2. Alter <65 Jahre 3. Parodontitis diagnostiziert nach Page-Kriterium -
- ≥ 2 Zahnoberflächen in Zwischenräumen mit einem Verlust von CAL≥4mm (nicht für denselben Zahn)
- ≥2 Zahnoberfläche im Interpharmalraum mit PD≥4mm
- positive Blutung beim Sondierungstest (BOP) 4. unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Akute Entzündung der Atemwege oder Harnwege
- Neubildungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Chronische Lebererkrankung
- Chronisches Nierenversagen 4. und 5. Stadium
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer TIA
- Fehlende Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
- Antibiotikatherapie in den letzten 12 Monaten
- Parodontalbehandlung in den letzten 6 Monaten
- Teilnahme an anderen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Wurzelhobeln
|
Skalierung und Wurzelplanung
|
|
Aktiver Komparator: Wurzelglättung und Diodenlaser
|
Vorgehensweise: Parodontaltherapie mit Laser-Scaling, Wurzelplanung, Mundhygieneschulung und Diodenlaser 980 nm Behandlung von Parodontaltaschen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PD
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
parodontale Taschentiefe
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
Bakterienzahl
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Niveau in der Parodontaltasche
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
hsCRP
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Spiegel im Serum
|
Bis zu 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CAL
Zeitfenster: Dezember 2019
|
klinische Bindungsebene
|
Dezember 2019
|
|
BOP
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Blutung beim Sondieren
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
Elastase
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Konzentration im Serum und in der Zahnfleischflüssigkeit
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
Fibrynogen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Spiegel im Serum
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
Il-6
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Konzentration im Serum und in der Zahnfleischflüssigkeit
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
Glucose
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Spiegel im Serum
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
HDL
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Spiegel im Serum
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
LDL
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Spiegel im Serum
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
TCH
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Spiegel im Serum
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
TG
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Spiegel im Serum
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
AST
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Spiegel im Serum
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
ALT
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Spiegel im Serum
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
GCF
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
gingivale Zervikalflüssigkeit
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardischämie
- Ischämie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Parodontitis
- Herzinfarkt
- Parodontale Erkrankungen
- Ausrüstung und Vorräte
- Laser
- Optische Geräte
- Strahlungsgeräte und -versorgungen
- Laser, Halbleiter
Andere Studien-ID-Nummern
- KB-0012/06/12 KB-0012/09/1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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