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980-nm-Diodenlaser bei der Behandlung von Parodontalerkrankungen bei Herzpatienten

14. Dezember 2025 aktualisiert von: Renata Samulak, Pomeranian Medical University Szczecin

Die Auswirkung einer parodontalen Behandlung mit einem 980-nm-Diodenlaser auf den Zustand des Parodontiums und der Entzündungsmarker bei allgemein gesunden Patienten und Patienten nach einem Myokardinfarkt

An der Studie werden 80 Patienten unter 70 Jahren teilnehmen. Zunächst werden sie in drei Gruppen eingeteilt: allgemein gesunde Patienten mit Parodontitis (P), Patienten nach Herzinfarkt mit Parodontitis (CP) und allgemein gesunde Patienten mit gesundem Parodontium (H). Vor der Behandlung, 2 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung wird eine parodontale Untersuchung mit einer Williams-Sonde durchgeführt, die in Intervallen von 1-2-3-5-7-8-9-10 mm kalibriert ist. Taschentiefe (PD), klinischer Verlust des Anhangs (CAL), Blutung bei Sondierung (BOP), Messungen der Plaque-Kontrollaufzeichnung (PCR) werden durchgeführt. Klinische Daten werden an sechs Stellen pro Zahn (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, mesiolingual, mittellingual und distolingual) der vorgesehenen Studienzähne erhoben. PD wird in Millimetern vom freien Zahnfleischrand bis zur Basis der wahrscheinlichen Tasche mit einer parodontalen Sonde gemessen. Das Vorhandensein von BOP wird innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung als vorhanden oder nicht vorhanden (+/-) bestimmt. CAL wird als der Abstand von der Zement-Schmelz-Verbindung zur Basis der wahrscheinlichen Tasche definiert.

Patienten innerhalb der CP- und P-Gruppen werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen (Studiengruppe und Kontrollgruppe) zugeordnet und ein späterer Besuch wird geplant.

Vor der Behandlung werden die Zähne gespült und die Untersuchungsbereiche mit Watterollen isoliert und sanft getrocknet. Anschließend wird die supragingivale Plaque mit einer sterilen Kürettage entfernt, ohne dass sie mit der Gingiva in Kontakt kommt. GCF-Proben werden aus den tiefsten zuvor identifizierten Einzelwurzelzahntaschen entnommen. Die Probe wird mit den Periopaper-Streifen (OraflowInc., USA) aus der tiefsten Tasche entnommen. Vor dem Sammeln des Materials werden die Zähne mit Wattestäbchen isoliert. Anschließend werden die Zähne mit Luft getrocknet. Die Streifen werden in die Taschen gesteckt, bis ein leichter Widerstand spürbar ist, und sie werden 30 Sekunden lang an Ort und Stelle belassen und dann zur Bestimmung des Flüssigkeitsvolumens an Periotron 8000 (OraflowInc., USA) übertragen. Durch Blutungen verunreinigte Streifen werden entsorgt.

Anschließend wird jeder Streifen in das Eppendorff-Röhrchen eingeführt und zur weiteren Analyse an das Labor der Abteilung für medizinische Analytik von PUM in Stettin geschickt. Das Volumen der Zahnfleischflüssigkeit wird in μl angegeben, entsprechend der Umrechnung der auf dem Gerät angezeigten Werte.

Die mikrobiologische Untersuchung (mittels Real-PCR-Methode) auf das Vorhandensein parodontalpathogener Bakterien wird mit handelsüblichen Standardsets PET-MIP deluxe® (MIP Pharma) durchgeführt. Es werden Proben aus der tiefsten Parodontaltasche des Patienten entnommen. Nach der Isolierung des untersuchten Zahns vom Speichelzugang wird für 10 Sekunden steriles Papier in die Tasche gelegt und anschließend in die in den PET-Mip deluxe ® Kits enthaltenen Transportbehälter überführt und an das MIP-Pharma-Labor in St. Ingbert geschickt in Deutschland.

In der Kontroll- und Studiengruppe werden supra- und subgingivale Skalierung und Wurzelglättung mit Gracey-Kurreten durchgeführt. Darüber hinaus werden jedem Patienten individuelle Anweisungen zur Mundhygiene gegeben. Zusätzlich wird in der Studiengruppe eine Lasertherapie der Taschen mit einem 980 nm Diodenlaser durchgeführt.

Die Spiegel von TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, Leukozyten, Fibrinogen, OB, IL-6, AST, ALT im peripheren Blut werden dreimal markiert (vor der Behandlung, 2 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung). Zu diesem Zweck wird Blut aus den oberflächlichen Venen des Unterarms entnommen und zur weiteren Analyse an die Abteilung für medizinische Analytik von PUM in Stettin geschickt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 80 Patienten unter 70 Jahren teilnehmen. Zunächst werden sie in drei Gruppen eingeteilt: allgemein gesunde Patienten mit Parodontitis (P), Patienten nach Herzinfarkt mit Parodontitis (CP) und allgemein gesunde Patienten mit gesundem Parodontium (H). Vor der Behandlung, 2 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung wird eine parodontale Untersuchung mit einer Williams-Sonde durchgeführt, die in Intervallen von 1-2-3-5-7-8-9-10 mm kalibriert ist. Taschentiefe (PD), klinischer Verlust des Anhangs (CAL), Blutung bei Sondierung (BOP), Messungen der Plaque-Kontrollaufzeichnung (PCR) werden durchgeführt. Klinische Daten werden an sechs Stellen pro Zahn (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, mesiolingual, mittellingual und distolingual) der vorgesehenen Studienzähne erhoben. PD wird in Millimetern vom freien Zahnfleischrand bis zur Basis der wahrscheinlichen Tasche mit einer parodontalen Sonde gemessen. Das Vorhandensein von BOP wird innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung als vorhanden oder nicht vorhanden (+/-) bestimmt. CAL wird als der Abstand von der Zement-Schmelz-Verbindung zur Basis der wahrscheinlichen Tasche definiert.

Patienten innerhalb der CP- und P-Gruppen werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen (Studiengruppe und Kontrollgruppe) zugeordnet und ein späterer Besuch wird geplant.

Vor der Behandlung werden die Zähne gespült und die Untersuchungsbereiche mit Watterollen isoliert und sanft getrocknet. Anschließend wird die supragingivale Plaque mit einer sterilen Kürettage entfernt, ohne dass sie mit der Gingiva in Kontakt kommt. GCF-Proben werden aus den tiefsten zuvor identifizierten Einzelwurzelzahntaschen entnommen. Die Probe wird mit den Periopaper-Streifen (OraflowInc., USA) aus der tiefsten Tasche entnommen. Vor dem Sammeln des Materials werden die Zähne mit Wattestäbchen isoliert. Anschließend werden die Zähne mit Luft getrocknet. Die Streifen werden in die Taschen gesteckt, bis ein leichter Widerstand spürbar ist, und sie werden 30 Sekunden lang an Ort und Stelle belassen und dann zur Bestimmung des Flüssigkeitsvolumens an Periotron 8000 (OraflowInc., USA) übertragen. Durch Blutungen verunreinigte Streifen werden entsorgt.

Anschließend wird jeder Streifen in das Eppendorff-Röhrchen eingeführt und zur weiteren Analyse an das Labor der Abteilung für medizinische Analytik von PUM in Stettin geschickt. Das Volumen der Zahnfleischflüssigkeit wird in μl angegeben, entsprechend der Umrechnung der auf dem Gerät angezeigten Werte.

Die mikrobiologische Untersuchung (mittels Real-PCR-Methode) auf das Vorhandensein parodontalpathogener Bakterien wird mit handelsüblichen Standardsets PET-MIP deluxe® (MIP Pharma) durchgeführt. Es werden Proben aus der tiefsten Parodontaltasche des Patienten entnommen. Nach der Isolierung des untersuchten Zahns vom Speichelzugang wird für 10 Sekunden steriles Papier in die Tasche gelegt und anschließend in die in den PET-Mip deluxe ® Kits enthaltenen Transportbehälter überführt und an das MIP-Pharma-Labor in St. Ingbert geschickt in Deutschland.

In der Kontroll- und Studiengruppe werden supra- und subgingivale Skalierung und Wurzelglättung mit Gracey-Kurreten durchgeführt. Darüber hinaus werden jedem Patienten individuelle Anweisungen zur Mundhygiene gegeben. Zusätzlich wird in der Studiengruppe eine Lasertherapie der Taschen mit einem 980 nm Diodenlaser durchgeführt.

Die Spiegel von TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, Leukozyten, Fibrinogen, OB, IL-6, AST, ALT im peripheren Blut werden dreimal markiert (vor der Behandlung, 2 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung). Zu diesem Zweck wird Blut aus den oberflächlichen Venen des Unterarms entnommen und zur weiteren Analyse an die Abteilung für medizinische Analytik von PUM in Stettin geschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Szczecin, Polen, 70-204
        • Departament of Periodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Myokardinfarkt, behandelt mit primärer Koronarangioplastie in den letzten 6 Monaten, 2. Alter <65 Jahre 3. Parodontitis diagnostiziert nach Page-Kriterium -

    • ≥ 2 Zahnoberflächen in Zwischenräumen mit einem Verlust von CAL≥4mm (nicht für denselben Zahn)
    • ≥2 Zahnoberfläche im Interpharmalraum mit PD≥4mm
    • positive Blutung beim Sondierungstest (BOP) 4. unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Entzündung der Atemwege oder Harnwege
  2. Neubildungen
  3. Rheumatische Erkrankungen
  4. Autoimmunerkrankungen
  5. Chronische Lebererkrankung
  6. Chronisches Nierenversagen 4. und 5. Stadium
  7. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer TIA
  8. Fehlende Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  9. Antibiotikatherapie in den letzten 12 Monaten
  10. Parodontalbehandlung in den letzten 6 Monaten
  11. Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Wurzelhobeln
Skalierung und Wurzelplanung
Aktiver Komparator: Wurzelglättung und Diodenlaser
Vorgehensweise: Parodontaltherapie mit Laser-Scaling, Wurzelplanung, Mundhygieneschulung und Diodenlaser 980 nm Behandlung von Parodontaltaschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
parodontale Taschentiefe
Bis zu 3 Monaten
Bakterienzahl
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Niveau in der Parodontaltasche
Bis zu 3 Monaten
hsCRP
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Spiegel im Serum
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAL
Zeitfenster: Dezember 2019
klinische Bindungsebene
Dezember 2019
BOP
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Blutung beim Sondieren
Bis zu 3 Monaten
Elastase
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Konzentration im Serum und in der Zahnfleischflüssigkeit
Bis zu 3 Monaten
Fibrynogen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Spiegel im Serum
Bis zu 3 Monaten
Il-6
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Konzentration im Serum und in der Zahnfleischflüssigkeit
Bis zu 3 Monaten
Glucose
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Spiegel im Serum
Bis zu 3 Monaten
HDL
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Spiegel im Serum
Bis zu 3 Monaten
LDL
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Spiegel im Serum
Bis zu 3 Monaten
TCH
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Spiegel im Serum
Bis zu 3 Monaten
TG
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Spiegel im Serum
Bis zu 3 Monaten
AST
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Spiegel im Serum
Bis zu 3 Monaten
ALT
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Spiegel im Serum
Bis zu 3 Monaten
GCF
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
gingivale Zervikalflüssigkeit
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Dokumentation der Studienteilnehmer in Papierform wird in der Klinik für Parodontologie aufbewahrt. Über aggregierte Ergebnisse in Tabellenform und statistische Auswertungen stellen wir Ihnen nach Kontaktaufnahme per E-Mail Auskunft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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