- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04145557
Laser a diodi 980nm nel trattamento della malattia parodontale nei pazienti cardiopatici
L'effetto del trattamento parodontale con laser a diodi a 980 nm sullo stato del parodonto e sui marcatori infiammatori in pazienti generalmente sani e pazienti dopo infarto miocardico
Lo studio coprirà 80 pazienti sotto i 70 anni di età. Inizialmente saranno assegnati a tre gruppi: pazienti generalmente sani con parodontite (P), pazienti dopo infarto miocardico con parodontite (CP) e pazienti generalmente sani con parodonto sano (H). L'esame parodontale verrà eseguito prima del trattamento, 2 settimane e 3 mesi dopo il trattamento con una sonda Williams calibrata ad intervalli 1-2-3-5-7-8-9-10 mm. Verranno eseguite misurazioni della profondità della tasca (PD), della perdita clinica dell'attaccamento (CAL) del sanguinamento al sondaggio (BOP), del record di controllo della placca (PCR). I dati clinici saranno raccolti in sei siti per dente (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale e distolinguale) dei denti dello studio designati. La PD sarà misurata in millimetri dal margine gengivale libero alla base della probabile tasca utilizzando una sonda parodontale. La presenza di BOP sarà determinata come presente o assente (+/-) entro 30 secondi dopo il sondaggio. CAL sarà definita come la distanza dalla giunzione amelocementizia alla base della probabile tasca.
I pazienti all'interno dei gruppi CP e P verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (gruppo di studio e gruppo di controllo) e verrà programmata una visita successiva.
Prima del trattamento, i denti saranno risciacquati e le aree di studio saranno isolate con rulli di cotone e asciugate delicatamente. La placca sopragengivale verrà quindi rimossa con un curret sterile senza entrare in contatto con la gengiva. I campioni di GCF saranno prelevati dalle tasche più profonde dei denti delle singole radici precedentemente identificate. Il campione verrà prelevato dalla tasca più profonda utilizzando le strisce Periopaper (OraflowInc., USA). Prima di raccogliere il materiale, i denti verranno isolati con dei cotton fioc. I denti verranno quindi asciugati con l'aria. Le strisce verranno poste nelle tasche fino a quando non si percepirà una leggera resistenza, e verranno lasciate in sede per 30 secondi e quindi trasferite su Periotron 8000 (OraflowInc., USA) per la determinazione del volume del fluido. Le strisce contaminate da sanguinamento verranno eliminate.
Successivamente, ciascuna striscia verrà inserita nella provetta Eppendorff e inviata al laboratorio presso il dipartimento di analisi medica del PUM a Stettino per ulteriori analisi. Il volume del fluido gengivale sarà espresso in μl, in accordo con la conversione dei valori visualizzati come lettura sul dispositivo.
L'esame microbiologico (tramite metodo Real-PCR) per la presenza di batteri patogeni per il parodonto verrà eseguito utilizzando set standard commerciali PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). I campioni verranno prelevati dalla tasca parodontale più profonda del paziente. Dopo l'isolamento del dente esaminato dall'accesso della saliva, la carta sterile verrà inserita all'interno della tasca per 10 secondi dopo il trasferimento nei contenitori di trasporto inclusi nei kit PET-Mip deluxe ® e inviati al laboratorio MIP-Pharma di St. Ingbert in Germania.
Nel gruppo di controllo e di studio, verrà eseguito il ridimensionamento sopra e sottogengivale e la levigatura radicolare con Currets di Gracey. Ad ogni paziente verranno inoltre fornite istruzioni individuali di igiene orale. Inoltre nel gruppo di studio verrà effettuata la terapia laser delle tasche con laser a diodi 980nm.
I livelli di TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, leucociti, fibrinogeno, OB, IL-6, AST, ALT nel sangue periferico saranno contrassegnati tre volte (prima del trattamento, 2 settimane e 3 mesi dopo il trattamento). A tale scopo, il sangue verrà prelevato dalle vene superficiali dell'avambraccio e inviato per ulteriori analisi al Dipartimento di Analisi Medica del PUM di Stettino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio coprirà 80 pazienti sotto i 70 anni di età. Inizialmente saranno assegnati a tre gruppi: pazienti generalmente sani con parodontite (P), pazienti dopo infarto miocardico con parodontite (CP) e pazienti generalmente sani con parodonto sano (H). L'esame parodontale verrà eseguito prima del trattamento, 2 settimane e 3 mesi dopo il trattamento con una sonda Williams calibrata ad intervalli 1-2-3-5-7-8-9-10 mm. Verranno eseguite misurazioni della profondità della tasca (PD), della perdita clinica dell'attaccamento (CAL) del sanguinamento al sondaggio (BOP), del record di controllo della placca (PCR). I dati clinici saranno raccolti in sei siti per dente (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale e distolinguale) dei denti dello studio designati. La PD sarà misurata in millimetri dal margine gengivale libero alla base della probabile tasca utilizzando una sonda parodontale. La presenza di BOP sarà determinata come presente o assente (+/-) entro 30 secondi dopo il sondaggio. CAL sarà definita come la distanza dalla giunzione amelocementizia alla base della probabile tasca.
I pazienti all'interno dei gruppi CP e P verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (gruppo di studio e gruppo di controllo) e verrà programmata una visita successiva.
Prima del trattamento, i denti saranno risciacquati e le aree di studio saranno isolate con rulli di cotone e asciugate delicatamente. La placca sopragengivale verrà quindi rimossa con un curret sterile senza entrare in contatto con la gengiva. I campioni di GCF saranno prelevati dalle tasche più profonde dei denti delle singole radici precedentemente identificate. Il campione verrà prelevato dalla tasca più profonda utilizzando le strisce Periopaper (OraflowInc., USA). Prima di raccogliere il materiale, i denti verranno isolati con dei cotton fioc. I denti verranno quindi asciugati con l'aria. Le strisce verranno poste nelle tasche fino a quando non si percepirà una leggera resistenza, e verranno lasciate in sede per 30 secondi e quindi trasferite su Periotron 8000 (OraflowInc., USA) per la determinazione del volume del fluido. Le strisce contaminate da sanguinamento verranno eliminate.
Successivamente, ciascuna striscia verrà inserita nella provetta Eppendorff e inviata al laboratorio presso il dipartimento di analisi medica del PUM a Stettino per ulteriori analisi. Il volume del fluido gengivale sarà espresso in μl, in accordo con la conversione dei valori visualizzati come lettura sul dispositivo.
L'esame microbiologico (tramite metodo Real-PCR) per la presenza di batteri patogeni per il parodonto verrà eseguito utilizzando set standard commerciali PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). I campioni verranno prelevati dalla tasca parodontale più profonda del paziente. Dopo l'isolamento del dente esaminato dall'accesso della saliva, la carta sterile verrà inserita all'interno della tasca per 10 secondi dopo il trasferimento nei contenitori di trasporto inclusi nei kit PET-Mip deluxe ® e inviati al laboratorio MIP-Pharma di St. Ingbert in Germania.
Nel gruppo di controllo e di studio, verrà eseguito il ridimensionamento sopra e sottogengivale e la levigatura radicolare con Currets di Gracey. Ad ogni paziente verranno inoltre fornite istruzioni individuali di igiene orale. Inoltre nel gruppo di studio verrà effettuata la terapia laser delle tasche con laser a diodi 980nm.
I livelli di TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, leucociti, fibrinogeno, OB, IL-6, AST, ALT nel sangue periferico saranno contrassegnati tre volte (prima del trattamento, 2 settimane e 3 mesi dopo il trattamento). A tale scopo, il sangue verrà prelevato dalle vene superficiali dell'avambraccio e inviato per ulteriori analisi al Dipartimento di Analisi Medica del PUM di Stettino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Szczecin, Polonia, 70-204
- Departament of Periodontology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. infarto del miocardio trattato con angioplastica coronarica primaria negli ultimi 6 mesi, 2. età <65 anni 3. parodontite diagnosticata secondo il criterio di Page -
- ≥ 2 superfici dentali negli spazi interprimiali con una perdita di CAL≥4mm (non per lo stesso dente)
- ≥2 superficie del dente nello spazio interfarmaceutico con PD≥4mm
- sanguinamento positivo al test di sondaggio (BOP) 4. consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Infiammazione acuta delle vie aeree o delle vie urinarie
- Neoplasie
- Malattie reumatiche
- Malattie autoimmuni
- Malattia epatica cronica
- Insufficienza renale cronica 4. e 5. stadio
- Storia di un ictus o TIA
- Mancato consenso alla partecipazione allo studio
- Terapia antibiotica negli ultimi 12 mesi
- Trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi
- Partecipazione ad altri studi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: levigatura radicale skaling
|
scaling e levigatura radicolare
|
|
Comparatore attivo: levigatura radicale skaling e laser a diodi
|
Procedura: Terapia parodontale con detartrasi laser, levigatura radicolare, istruzione di igiene orale e trattamento laser a diodi 980nm delle tasche parodontali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PD
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
profondità della tasca parodontale
|
fino a 3 mesi
|
|
Conta batterica
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
livello nella tasca parodontale
|
fino a 3 mesi
|
|
hsCRP
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
livello nel siero
|
fino a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CAL
Lasso di tempo: dicembre 2019
|
livello di attaccamento clinico
|
dicembre 2019
|
|
BOP
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
sanguinamento al sondaggio
|
fino a 3 mesi
|
|
elastasi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
livello nel siero e nel liquido gengivale
|
fino a 3 mesi
|
|
fibrinogeno
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
livello nel siero
|
fino a 3 mesi
|
|
Il-6
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
livello nel siero e nel liquido gengivale
|
fino a 3 mesi
|
|
glucosio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
livello nel siero
|
fino a 3 mesi
|
|
HDL
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
livello nel siero
|
fino a 3 mesi
|
|
LDL
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
livello nel siero
|
fino a 3 mesi
|
|
TCH
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
livello nel siero
|
fino a 3 mesi
|
|
TG
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
livello nel siero
|
fino a 3 mesi
|
|
AST
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
livello nel siero
|
fino a 3 mesi
|
|
ALT
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
livello nel siero
|
fino a 3 mesi
|
|
GCF
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
fluido cervicale gengivale
|
fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Infarto
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
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- Infarto miocardico
- Malattie parodontali
- Attrezzatura e forniture
- Laser
- Dispositivi ottici
- Attrezzature e forniture di radiazioni
- Laser, semiconduttore
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB-0012/06/12 KB-0012/09/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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