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Laser a diodi 980nm nel trattamento della malattia parodontale nei pazienti cardiopatici

14 dicembre 2025 aggiornato da: Renata Samulak, Pomeranian Medical University Szczecin

L'effetto del trattamento parodontale con laser a diodi a 980 nm sullo stato del parodonto e sui marcatori infiammatori in pazienti generalmente sani e pazienti dopo infarto miocardico

Lo studio coprirà 80 pazienti sotto i 70 anni di età. Inizialmente saranno assegnati a tre gruppi: pazienti generalmente sani con parodontite (P), pazienti dopo infarto miocardico con parodontite (CP) e pazienti generalmente sani con parodonto sano (H). L'esame parodontale verrà eseguito prima del trattamento, 2 settimane e 3 mesi dopo il trattamento con una sonda Williams calibrata ad intervalli 1-2-3-5-7-8-9-10 mm. Verranno eseguite misurazioni della profondità della tasca (PD), della perdita clinica dell'attaccamento (CAL) del sanguinamento al sondaggio (BOP), del record di controllo della placca (PCR). I dati clinici saranno raccolti in sei siti per dente (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale e distolinguale) dei denti dello studio designati. La PD sarà misurata in millimetri dal margine gengivale libero alla base della probabile tasca utilizzando una sonda parodontale. La presenza di BOP sarà determinata come presente o assente (+/-) entro 30 secondi dopo il sondaggio. CAL sarà definita come la distanza dalla giunzione amelocementizia alla base della probabile tasca.

I pazienti all'interno dei gruppi CP e P verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (gruppo di studio e gruppo di controllo) e verrà programmata una visita successiva.

Prima del trattamento, i denti saranno risciacquati e le aree di studio saranno isolate con rulli di cotone e asciugate delicatamente. La placca sopragengivale verrà quindi rimossa con un curret sterile senza entrare in contatto con la gengiva. I campioni di GCF saranno prelevati dalle tasche più profonde dei denti delle singole radici precedentemente identificate. Il campione verrà prelevato dalla tasca più profonda utilizzando le strisce Periopaper (OraflowInc., USA). Prima di raccogliere il materiale, i denti verranno isolati con dei cotton fioc. I denti verranno quindi asciugati con l'aria. Le strisce verranno poste nelle tasche fino a quando non si percepirà una leggera resistenza, e verranno lasciate in sede per 30 secondi e quindi trasferite su Periotron 8000 (OraflowInc., USA) per la determinazione del volume del fluido. Le strisce contaminate da sanguinamento verranno eliminate.

Successivamente, ciascuna striscia verrà inserita nella provetta Eppendorff e inviata al laboratorio presso il dipartimento di analisi medica del PUM a Stettino per ulteriori analisi. Il volume del fluido gengivale sarà espresso in μl, in accordo con la conversione dei valori visualizzati come lettura sul dispositivo.

L'esame microbiologico (tramite metodo Real-PCR) per la presenza di batteri patogeni per il parodonto verrà eseguito utilizzando set standard commerciali PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). I campioni verranno prelevati dalla tasca parodontale più profonda del paziente. Dopo l'isolamento del dente esaminato dall'accesso della saliva, la carta sterile verrà inserita all'interno della tasca per 10 secondi dopo il trasferimento nei contenitori di trasporto inclusi nei kit PET-Mip deluxe ® e inviati al laboratorio MIP-Pharma di St. Ingbert in Germania.

Nel gruppo di controllo e di studio, verrà eseguito il ridimensionamento sopra e sottogengivale e la levigatura radicolare con Currets di Gracey. Ad ogni paziente verranno inoltre fornite istruzioni individuali di igiene orale. Inoltre nel gruppo di studio verrà effettuata la terapia laser delle tasche con laser a diodi 980nm.

I livelli di TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, leucociti, fibrinogeno, OB, IL-6, AST, ALT nel sangue periferico saranno contrassegnati tre volte (prima del trattamento, 2 settimane e 3 mesi dopo il trattamento). A tale scopo, il sangue verrà prelevato dalle vene superficiali dell'avambraccio e inviato per ulteriori analisi al Dipartimento di Analisi Medica del PUM di Stettino.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio coprirà 80 pazienti sotto i 70 anni di età. Inizialmente saranno assegnati a tre gruppi: pazienti generalmente sani con parodontite (P), pazienti dopo infarto miocardico con parodontite (CP) e pazienti generalmente sani con parodonto sano (H). L'esame parodontale verrà eseguito prima del trattamento, 2 settimane e 3 mesi dopo il trattamento con una sonda Williams calibrata ad intervalli 1-2-3-5-7-8-9-10 mm. Verranno eseguite misurazioni della profondità della tasca (PD), della perdita clinica dell'attaccamento (CAL) del sanguinamento al sondaggio (BOP), del record di controllo della placca (PCR). I dati clinici saranno raccolti in sei siti per dente (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale e distolinguale) dei denti dello studio designati. La PD sarà misurata in millimetri dal margine gengivale libero alla base della probabile tasca utilizzando una sonda parodontale. La presenza di BOP sarà determinata come presente o assente (+/-) entro 30 secondi dopo il sondaggio. CAL sarà definita come la distanza dalla giunzione amelocementizia alla base della probabile tasca.

I pazienti all'interno dei gruppi CP e P verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (gruppo di studio e gruppo di controllo) e verrà programmata una visita successiva.

Prima del trattamento, i denti saranno risciacquati e le aree di studio saranno isolate con rulli di cotone e asciugate delicatamente. La placca sopragengivale verrà quindi rimossa con un curret sterile senza entrare in contatto con la gengiva. I campioni di GCF saranno prelevati dalle tasche più profonde dei denti delle singole radici precedentemente identificate. Il campione verrà prelevato dalla tasca più profonda utilizzando le strisce Periopaper (OraflowInc., USA). Prima di raccogliere il materiale, i denti verranno isolati con dei cotton fioc. I denti verranno quindi asciugati con l'aria. Le strisce verranno poste nelle tasche fino a quando non si percepirà una leggera resistenza, e verranno lasciate in sede per 30 secondi e quindi trasferite su Periotron 8000 (OraflowInc., USA) per la determinazione del volume del fluido. Le strisce contaminate da sanguinamento verranno eliminate.

Successivamente, ciascuna striscia verrà inserita nella provetta Eppendorff e inviata al laboratorio presso il dipartimento di analisi medica del PUM a Stettino per ulteriori analisi. Il volume del fluido gengivale sarà espresso in μl, in accordo con la conversione dei valori visualizzati come lettura sul dispositivo.

L'esame microbiologico (tramite metodo Real-PCR) per la presenza di batteri patogeni per il parodonto verrà eseguito utilizzando set standard commerciali PET-MIP deluxe ® (MIP Pharma). I campioni verranno prelevati dalla tasca parodontale più profonda del paziente. Dopo l'isolamento del dente esaminato dall'accesso della saliva, la carta sterile verrà inserita all'interno della tasca per 10 secondi dopo il trasferimento nei contenitori di trasporto inclusi nei kit PET-Mip deluxe ® e inviati al laboratorio MIP-Pharma di St. Ingbert in Germania.

Nel gruppo di controllo e di studio, verrà eseguito il ridimensionamento sopra e sottogengivale e la levigatura radicolare con Currets di Gracey. Ad ogni paziente verranno inoltre fornite istruzioni individuali di igiene orale. Inoltre nel gruppo di studio verrà effettuata la terapia laser delle tasche con laser a diodi 980nm.

I livelli di TC, LDL, HDL, TG, hsCRP, leucociti, fibrinogeno, OB, IL-6, AST, ALT nel sangue periferico saranno contrassegnati tre volte (prima del trattamento, 2 settimane e 3 mesi dopo il trattamento). A tale scopo, il sangue verrà prelevato dalle vene superficiali dell'avambraccio e inviato per ulteriori analisi al Dipartimento di Analisi Medica del PUM di Stettino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Szczecin, Polonia, 70-204
        • Departament of Periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. infarto del miocardio trattato con angioplastica coronarica primaria negli ultimi 6 mesi, 2. età <65 anni 3. parodontite diagnosticata secondo il criterio di Page -

    • ≥ 2 superfici dentali negli spazi interprimiali con una perdita di CAL≥4mm (non per lo stesso dente)
    • ≥2 superficie del dente nello spazio interfarmaceutico con PD≥4mm
    • sanguinamento positivo al test di sondaggio (BOP) 4. consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Infiammazione acuta delle vie aeree o delle vie urinarie
  2. Neoplasie
  3. Malattie reumatiche
  4. Malattie autoimmuni
  5. Malattia epatica cronica
  6. Insufficienza renale cronica 4. e 5. stadio
  7. Storia di un ictus o TIA
  8. Mancato consenso alla partecipazione allo studio
  9. Terapia antibiotica negli ultimi 12 mesi
  10. Trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi
  11. Partecipazione ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: levigatura radicale skaling
scaling e levigatura radicolare
Comparatore attivo: levigatura radicale skaling e laser a diodi
Procedura: Terapia parodontale con detartrasi laser, levigatura radicolare, istruzione di igiene orale e trattamento laser a diodi 980nm delle tasche parodontali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PD
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
profondità della tasca parodontale
fino a 3 mesi
Conta batterica
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
livello nella tasca parodontale
fino a 3 mesi
hsCRP
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
livello nel siero
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAL
Lasso di tempo: dicembre 2019
livello di attaccamento clinico
dicembre 2019
BOP
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
sanguinamento al sondaggio
fino a 3 mesi
elastasi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
livello nel siero e nel liquido gengivale
fino a 3 mesi
fibrinogeno
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
livello nel siero
fino a 3 mesi
Il-6
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
livello nel siero e nel liquido gengivale
fino a 3 mesi
glucosio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
livello nel siero
fino a 3 mesi
HDL
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
livello nel siero
fino a 3 mesi
LDL
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
livello nel siero
fino a 3 mesi
TCH
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
livello nel siero
fino a 3 mesi
TG
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
livello nel siero
fino a 3 mesi
AST
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
livello nel siero
fino a 3 mesi
ALT
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
livello nel siero
fino a 3 mesi
GCF
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fluido cervicale gengivale
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La documentazione dei partecipanti allo studio in formato cartaceo sarà conservata presso il Dipartimento di Parodontologia. Forniamo informazioni sui risultati aggregati in tabelle e analisi statistiche dopo il contatto via e-mail.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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