- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04145557
Диодный лазер с длиной волны 980 нм в лечении заболеваний пародонта у кардиологических пациентов
Влияние лечения пародонта диодным лазером с длиной волны 980 нм на состояние пародонта и маркеры воспаления у практически здоровых пациентов и больных, перенесших инфаркт миокарда
В исследовании примут участие 80 пациентов в возрасте до 70 лет. Первоначально они будут разделены на три группы: пациенты в целом здоровые с пародонтитом (P), пациенты после инфаркта миокарда с пародонтитом (CP) и пациенты в целом здоровые со здоровым пародонтом (H). Осмотр пародонта будет проводиться до лечения, через 2 недели и 3 месяца после лечения с помощью зонда Вильямса, откалиброванного с интервалами 1-2-3-5-7-8-9-10 мм. Будут выполняться измерения глубины кармана (PD), клинической потери прикрепления (CAL), кровотечения при зондировании (BOP), записи контроля зубного налета (PCR). Клинические данные будут собираться в шести местах на зуб (мезиощечный, среднещечный, дистально-щечный, мезиолингвальный, среднеязычный и дистолингвальный) выбранных для исследования зубов. PD будет измеряться в миллиметрах от свободного края десны до основания предполагаемого кармана с помощью пародонтального зонда. Наличие BOP будет определяться как наличие или отсутствие (+/-) в течение 30 секунд после зондирования. CAL определяется как расстояние от цементно-эмалевой границы до основания вероятного кармана.
Пациенты в группах CP и P будут случайным образом распределены в одну из двух групп (исследуемая группа и контрольная группа), и будет назначено более позднее посещение.
Перед лечением зубы ополаскивают, а исследуемые области изолируют ватными валиками и аккуратно высушивают. Затем наддесневой зубной налет удаляют стерильной струей, не касаясь десны. Образцы GCF будут взяты из самых глубоких однокорневых карманов зуба, выявленных ранее. Образец будет взят из самого глубокого кармана с помощью полосок Periopaper (OraflowInc., США). Перед сбором материала зубы будут изолированы ватными тампонами. Затем зубы высушиваются воздухом. Полоски будут помещены в карманы до тех пор, пока не почувствуется легкое сопротивление, их оставят на месте на 30 секунд, а затем перенесут в Periotron 8000 (OraflowInc., США) для определения объема жидкости. Полоски, загрязненные кровотечением, будут утилизированы.
Затем каждая полоска будет вставлена в пробирку Эппендорфа и отправлена в лабораторию отдела медицинской аналитики PUM в Щецине для дальнейшего анализа. Объем десневой жидкости будет указан в мкл в соответствии с преобразованием значений, отображаемых в виде показаний на устройстве.
Микробиологическое исследование (методом Real-PCR) на наличие патогенных для пародонта бактерий будет проводиться с использованием стандартных стандартных наборов PET-MIP deluxe® (MIP Pharma). Образцы берутся из самого глубокого пародонтального кармана пациента. После изоляции обследуемого зуба от доступа слюны внутрь кармана помещают стерильную бумагу на 10 секунд с последующим переносом в транспортные контейнеры, входящие в наборы PET-Mip deluxe®, и отправляют в лабораторию MIP-Pharma в г. Сент-Ингберт. в Германии.
В контрольной и исследуемой группах будут выполняться над- и поддесневые скейлинги и сглаживание корней с помощью кюретов Грейси. Каждому пациенту также будут даны индивидуальные инструкции по гигиене полости рта. Дополнительно в исследуемой группе будет проводиться лазеротерапия карманов диодным лазером 980нм.
Уровни ОХ, ЛПНП, ЛПВП, ТГ, вчСРБ, лейкоцитов, фибриногена, ОБ, ИЛ-6, АСТ, АЛТ в периферической крови будут отмечены трехкратно (до лечения, через 2 нед и через 3 мес после лечения). Для этого будет взята кровь из поверхностных вен предплечья и отправлена на дальнейший анализ в отделение медицинской аналитики PUM в Щецине.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие 80 пациентов в возрасте до 70 лет. Первоначально они будут разделены на три группы: пациенты в целом здоровые с пародонтитом (P), пациенты после инфаркта миокарда с пародонтитом (CP) и пациенты в целом здоровые со здоровым пародонтом (H). Осмотр пародонта будет проводиться до лечения, через 2 недели и 3 месяца после лечения с помощью зонда Вильямса, откалиброванного с интервалами 1-2-3-5-7-8-9-10 мм. Будут выполняться измерения глубины кармана (PD), клинической потери прикрепления (CAL), кровотечения при зондировании (BOP), записи контроля зубного налета (PCR). Клинические данные будут собираться в шести местах на зуб (мезиощечный, среднещечный, дистально-щечный, мезиолингвальный, среднеязычный и дистолингвальный) выбранных для исследования зубов. PD будет измеряться в миллиметрах от свободного края десны до основания предполагаемого кармана с помощью пародонтального зонда. Наличие BOP будет определяться как наличие или отсутствие (+/-) в течение 30 секунд после зондирования. CAL определяется как расстояние от цементно-эмалевой границы до основания вероятного кармана.
Пациенты в группах CP и P будут случайным образом распределены в одну из двух групп (исследуемая группа и контрольная группа), и будет назначено более позднее посещение.
Перед лечением зубы ополаскивают, а исследуемые области изолируют ватными валиками и аккуратно высушивают. Затем наддесневой зубной налет удаляют стерильной струей, не касаясь десны. Образцы GCF будут взяты из самых глубоких однокорневых карманов зуба, выявленных ранее. Образец будет взят из самого глубокого кармана с помощью полосок Periopaper (OraflowInc., США). Перед сбором материала зубы будут изолированы ватными тампонами. Затем зубы высушиваются воздухом. Полоски будут помещены в карманы до тех пор, пока не почувствуется легкое сопротивление, их оставят на месте на 30 секунд, а затем перенесут в Periotron 8000 (OraflowInc., США) для определения объема жидкости. Полоски, загрязненные кровотечением, будут утилизированы.
Затем каждая полоска будет вставлена в пробирку Эппендорфа и отправлена в лабораторию отдела медицинской аналитики PUM в Щецине для дальнейшего анализа. Объем десневой жидкости будет указан в мкл в соответствии с преобразованием значений, отображаемых в виде показаний на устройстве.
Микробиологическое исследование (методом Real-PCR) на наличие патогенных для пародонта бактерий будет проводиться с использованием стандартных стандартных наборов PET-MIP deluxe® (MIP Pharma). Образцы берутся из самого глубокого пародонтального кармана пациента. После изоляции обследуемого зуба от доступа слюны внутрь кармана помещают стерильную бумагу на 10 секунд с последующим переносом в транспортные контейнеры, входящие в наборы PET-Mip deluxe®, и отправляют в лабораторию MIP-Pharma в г. Сент-Ингберт. в Германии.
В контрольной и исследуемой группах будут выполняться над- и поддесневые скейлинги и сглаживание корней с помощью кюретов Грейси. Каждому пациенту также будут даны индивидуальные инструкции по гигиене полости рта. Дополнительно в исследуемой группе будет проводиться лазеротерапия карманов диодным лазером 980нм.
Уровни ОХ, ЛПНП, ЛПВП, ТГ, вчСРБ, лейкоцитов, фибриногена, ОБ, ИЛ-6, АСТ, АЛТ в периферической крови будут отмечены трехкратно (до лечения, через 2 нед и через 3 мес после лечения). Для этого будет взята кровь из поверхностных вен предплечья и отправлена на дальнейший анализ в отделение медицинской аналитики PUM в Щецине.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Szczecin, Польша, 70-204
- Departament of Periodontology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. инфаркт миокарда, леченный первичной коронарной ангиопластикой в течение последних 6 мес, 2. возраст <65 лет 3. пародонтит, диагностированный по критерию Пейджа -
- ≥ 2 поверхности зуба в межзубных промежутках с потерей CAL≥4 мм (не для одного и того же зуба)
- ≥2 поверхности зуба в межфармакальном пространстве с PD ≥4 мм
- положительное кровотечение при зондовом тесте (ВОР) 4. подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Острое воспаление дыхательных путей или мочевыводящих путей
- Новообразования
- Ревматические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Хроническое заболевание печени
- Хроническая почечная недостаточность 4. и 5. стадии
- История инсульта или ТИА
- Отсутствие согласия на участие в исследовании
- Антибиотикотерапия в течение последних 12 мес.
- Лечение пародонта за последние 6 мес.
- Участие в других исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: выравнивание корней
|
масштабирование и корневая планировка
|
|
Активный компаратор: скейлинг корневой полировки и диодный лазер
|
Процедура: пародонтальная терапия с помощью лазера. Удаление зубного камня, планирование корней, обучение гигиене полости рта и лечение пародонтальных карманов диодным лазером 980 нм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПД
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
глубина пародонтального кармана
|
до 3 месяцев
|
|
Бактериальный подсчет
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
уровень в пародонтальном кармане
|
до 3 месяцев
|
|
вчСРБ
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
уровень в сыворотке
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КАЛ
Временное ограничение: декабрь 2019
|
уровень клинической привязанности
|
декабрь 2019
|
|
Противовыбросовый превентор
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
кровотечение при зондировании
|
до 3 месяцев
|
|
эластаза
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
уровень в сыворотке крови и десневой жидкости
|
до 3 месяцев
|
|
фибриноген
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
уровень в сыворотке
|
до 3 месяцев
|
|
Ил-6
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
уровень в сыворотке крови и десневой жидкости
|
до 3 месяцев
|
|
глюкоза
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
уровень в сыворотке
|
до 3 месяцев
|
|
ЛПВП
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
уровень в сыворотке
|
до 3 месяцев
|
|
ЛПНП
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
уровень в сыворотке
|
до 3 месяцев
|
|
ТКП
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
уровень в сыворотке
|
до 3 месяцев
|
|
ТГ
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
уровень в сыворотке
|
до 3 месяцев
|
|
АСТ
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
уровень в сыворотке
|
до 3 месяцев
|
|
ALT
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
уровень в сыворотке
|
до 3 месяцев
|
|
ЗКФ
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
десневая цервикальная жидкость
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пародонтит
- Инфаркт миокарда
- Заболевания пародонта
- Оборудование и расходные материалы
- Лазеры
- Оптические устройства
- Радиационное оборудование и расходные материалы
- Лазеры, полупроводник
Другие идентификационные номера исследования
- KB-0012/06/12 KB-0012/09/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .