絶食条件下でのエルロチニブ 150mg 錠剤の 2 つの製剤の単回投与比較バイオアベイラビリティ研究
2019年10月29日 更新者：Gastón Kuperman、Quadras Scientific Solutions
この研究の目的は、以下の比較バイオアベイラビリティを評価することです。
- エルロチニブHCl 150mg錠剤（ノボファーム社、カナダ）および
- Tarceva® 150mg 錠剤 (Hoffmann-LaRoche Limited、カナダ) を絶食状態で健康な被験者に単回投与した後。
調査の概要
詳細な説明
これは、盲検、単回投与、無作為化、2 期間、2 シーケンス、2 治療、クロス オーバー研究であり、絶食下の健康な男性と女性の被験者に投与されたエルロチニブ HCl 150 mg 錠剤の 2 つの製剤の比較バイオアベイラビリティを評価するために設計されています。条件。
• 被験者は絶食条件下で無作為に 2 つの投与シーケンス AB または BA のいずれかに割り当てられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -健康な、禁煙の、閉経後および/または外科的に無菌の女性被験者
- 健康で禁煙の男性被験者。 すべての対象者は 18 歳から 55 歳までです。
除外基準:
- -既知の病歴または臨床的に重要な病状の存在。
- -既知または疑われる癌腫。
- -臨床的に重要な胃腸疾患の存在または過去1年間の吸収不良の病歴。
- 全身吸収を伴う定期的な投薬（処方箋および/または市販薬）を必要とする病状の存在。
- -薬物投与前6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エルロチニブHCl 150mg
クロスオーバー
|
エルロチニブの濃度は、エロチニブのジェネリックまたはタルセバのオリジナルのいずれかを受け取った後、72 時間間隔で収集されたサンプルから測定されました。 その後、14 日後に、同じ手段でクロスオーバーが行われました。 各期間に投与します。 |
|
アクティブコンパレータ：タルセバ® 150mg
クロスオーバー
|
タルセバ® 150mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生物学的同等性（生物多様性）
時間枠：72時間
|
比較された生物学的同等性
|
72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年10月23日
一次修了 (実際)
2008年11月9日
研究の完了 (実際)
2008年11月9日
試験登録日
最初に提出
2019年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月29日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月29日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2008-1877
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。