Um Estudo Comparativo de Biodisponibilidade de Dose Única de Duas Formulações de Erlotinibe 150 mg Comprimidos em Condições de Jejum
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade comparativa entre:
- ErlotinibHCl150mgTablets (Novopharm Limited, Canadá) e
- Tarceva® 150mgTablets(Hoffmann-LaRocheLimited,Canadá)apósumadoseúnicaemindivíduossaudáveisemcondiçõesdejejum.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cego, de dose única, randomizado, de dois períodos, de duas sequências, de dois tratamentos, cruzado, projetado para avaliar a biodisponibilidade comparativa de duas formulações de comprimidos de erlotinibe HCl 150 mg administrados a indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino em jejum condições.
• Os participantes foram atribuídos aleatoriamente a uma das duas sequências de dosagem A ou BA em condições de jejum.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis, não fumantes, pós-menopáusicas e/ou cirurgicamente estéreis
- Indivíduos do sexo masculino saudáveis e não fumantes. Todos os indivíduos terão de 18 a 55 anos de idade.
Critério de exclusão:
- História conhecida ou presença de qualquer condição médica clinicamente significativa.
- Carcinoma conhecido ou suspeito.
- Presença de doença gastrointestinal clinicamente significativa ou história de má absorção no último ano.
- Presença de condição médica que exija medicação regular (prescrição e/ou de venda livre) com absorção sistêmica.
- Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina nos 6 meses anteriores à administração do medicamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Erlotinibe HCl 150 mg
Cruzamento
|
As concentrações de erlotinib foram medidas a partir das amostras recolhidas durante um intervalo de 72 horas após a receção do Erotinib genérico ou do Tarceva original. Posteriormente, após 14 dias, foi realizado um crossover com as mesmas medidas. dosagem em cada período. |
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Comparador Ativo: Tarceva® 150 mg
Cruzamento
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Tarceva® 150 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bioequivalência (Biodisponibilidade)
Prazo: 72 horas
|
Bioequivalência Comparada
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-1877
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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