Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid met een enkele dosis van twee formuleringen van Erlotinib 150 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden

29 oktober 2019 bijgewerkt door: Gastón Kuperman, Quadras Scientific Solutions

Het doel van dit onderzoek is om de vergelijkende biologische beschikbaarheid te beoordelen tussen:

  • Erlotinib HCl 150 mg tabletten (Novopharm Limited, Canada) en
  • Tarceva® 150mg-tabletten (Hoffmann-LaRocheLimited, Canada) na een enkele dosis bij gezonde proefpersonen onder nuchtere omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een geblindeerde, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, twee perioden, twee reeksen, twee behandelingen, cross-over studie, ontworpen om de vergelijkende biologische beschikbaarheid te evalueren van twee formuleringen van erlotinib HCl 150 mg-tabletten toegediend aan gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tijdens vasten voorwaarden.

• Proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan een van de twee doseringsreeksen ABof BA onder nuchtere omstandigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, niet-rokende, postmenopauzale en/of chirurgisch steriele vrouwelijke proefpersonen
  • Gezonde, niet-rokende mannelijke proefpersonen. Alle proefpersonen zijn tussen de 18 en 55 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening.
  • Bekend of vermoed carcinoom.
  • Aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen of voorgeschiedenis van malabsorptie in het afgelopen jaar.
  • Aanwezigheid van een medische aandoening die regelmatige medicatie vereist (op recept en/of zonder recept verkrijgbaar) met systemische absorptie.
  • Gebruik van tabak of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erlotinib HCl 150 mg
Oversteek
Geneesmiddel: Erlotinib HCl 150 mg

Concentraties van erlotinib werden gemeten van de monsters die werden verzameld gedurende een interval van 72 uur na ontvangst van ofwel generieke Erotinib ofwel originele Tarceva. Later, na 14 dagen, vond er een cross plaats met dezelfde maatregelen.

dosering in elke periode.
Actieve vergelijker: Tarceva® 150 mg
Oversteek
Geneesmiddel: Tarceva®
Tarceva® 150 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bio-equivalentie (biodisponibiliteit)
Tijdsspanne: 72 uur
Vergeleken met bio-equivalentie
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quadras Scientific Solutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-1877

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren