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Eine Einzeldosis, vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von zwei Formulierungen von Erlotinib 150 mg Tabletten unter nüchternen Bedingungen

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Gastón Kuperman, Quadras Scientific Solutions

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der vergleichenden Bioverfügbarkeit zwischen:

  • ErlotinibHCl 150 mg Tabletten (Novopharm Limited, Kanada) und
  • Tarceva® 150 mg Tabletten (Hoffmann-LaRoche Limited, Kanada) nach einer Einzeldosis bei gesunden Probanden unter nüchternen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine verblindete, randomisierte, zwei Perioden, zwei Sequenzen, zwei Behandlungen, Crossover-Studie mit einer Einzeldosis, die darauf ausgelegt ist, die vergleichende Bioverfügbarkeit von zwei Formulierungen von Erlotinib-HCl 150 mg Tabletten zu bewerten, die gesunden männlichen und weiblichen Probanden im Fasten verabreicht wurden Bedingungen.

• Die Probanden wurden zufällig einer der beiden Dosierungssequenzen A oder BA unter Nüchternbedingungen zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, nicht rauchende, postmenopausale und/oder chirurgisch sterile weibliche Probanden
  • Gesunde männliche Nichtraucher. Alle Probanden sind zwischen 18 und 55 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands.
  • Bekanntes oder vermutetes Karzinom.
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankung oder Vorgeschichte von Malabsorption innerhalb des letzten Jahres.
  • Vorhandensein einer Erkrankung, die eine regelmäßige Medikation (verschreibungspflichtig und/oder rezeptfrei) mit systemischer Absorption erfordert.
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinib-HCl 150 mg
Überkreuzung
Arzneimittel: Erlotinib-HCl 150 mg

Die Konzentrationen von Erlotinib wurden in den Proben gemessen, die über einen Zeitraum von 72 Stunden nach Erhalt von entweder generischem Erotinib oder Original von Tarceva entnommen wurden. Später, nach 14 Tagen, erfolgte ein Crossover mit den gleichen Maßnahmen.

Dosierung in jeder Periode.
Aktiver Komparator: Tarceva® 150 mg
Überkreuzung
Arzneimittel: Tarceva®
Tarceva® 150 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioäquivalenz (Bioverfügbarkeit)
Zeitfenster: 72 Stunden
Verglichene Bioäquivalenz
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quadras Scientific Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-1877

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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