Сравнительное исследование однократной дозы двух лекарственных форм таблеток эрлотиниба 150 мг в условиях голодания
Целью этого исследования является оценка сравнительной биодоступности между:
- Таблетки Erlotinib HCl 150 мг (Novopharm Limited, Канада) и
- Таблетки Tarceva® 150 мг (Hoffmann-LaRoche Limited, Канада) после однократного приема здоровыми субъектами натощак.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это слепое, однократное, рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное, двухлечение, перекрестное исследование, предназначенное для оценки сравнительной биодоступности двух форм таблеток эрлотиниба HCl 150 мг, вводимых здоровым мужчинам и женщинам натощак. условия.
• Субъектам случайным образом назначали одну из двух последовательностей дозирования AB или BA в условиях голодания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, некурящие, постменопаузальные и/или хирургически стерильные женщины.
- Здоровые, некурящие мужчины. Все субъекты будут в возрасте от 18 до 55 лет.
Критерий исключения:
- Известный анамнез или наличие любого клинически значимого заболевания.
- Установленная или предполагаемая карцинома.
- Наличие клинически значимого желудочно-кишечного заболевания или мальабсорбции в анамнезе в течение последнего года.
- Наличие заболевания, требующего регулярного приема лекарств (по рецепту и/или без рецепта) с системной абсорбцией.
- Употребление табака или никотиносодержащих продуктов в течение 6 месяцев до приема препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эрлотиниб гидрохлорид 150 мг
Кроссовер
|
Концентрации эрлотиниба измеряли в образцах, собранных в течение 72 часов после получения либо дженерика эротиниба, либо оригинального препарата Тарцева. Позже, через 14 дней, с теми же мерками был проведен кроссовер. дозирование в каждый период. |
|
Активный компаратор: Тарцева® 150 мг
Кроссовер
|
Тарцева® 150 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биоэквивалентность (биосовместимость)
Временное ограничение: 72 часа
|
Сравнительная биоэквивалентность
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-1877
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .