En enkeltdose, sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av to formuleringer av Erlotinib 150 mg tabletter under fastebetingelser
Målet med denne studien er å evaluere den komparative biotilgjengeligheten mellom:
- ErlotinibHCl150mg Tabletter(Novopharm Limited,Canada)og
- Tarceva® 150 mg tabletter (Hoffmann-LaRoche Limited, Canada) etter en enkeltdose av sunne personer under fastende forhold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en blindet, enkeltdose, randomisert, to-perioders, to-sekvens, to-behandlings, kryss-studie, designet for å evaluere den komparative biotilgjengeligheten til to formuleringer av erlotinib HCl 150 mg tabletter administrert til friske mannlige og kvinnelige personer under fastende forhold.
• Emner ble tilfeldig tildelt to av de to doseringssekvensene ABorBA underfastende forhold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, røykfrie, postmenopausale og/eller kirurgisk sterile kvinnelige forsøkspersoner
- Sunne, røykfrie mannlige emner. Alle fag vil være fra 18 til 55 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand.
- Kjent eller mistenkt karsinom.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal sykdom eller historie med malabsorpsjon i løpet av det siste året.
- Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som krever regelmessig medisinering (reseptbelagte og/eller reseptfrie) med systemisk absorpsjon.
- Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før legemiddeladministrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erlotinib HCl 150 mg
Crossover
|
Konsentrasjoner av erlotinib ble målt fra prøvene samlet over et 72 timers intervall etter å ha mottatt enten Erotinib generisk eller Tarceva original. Senere, etter 14 dager, ble det gjennomført en crossover med samme tiltak. dosering i hver periode. |
|
Aktiv komparator: Tarceva® 150 mg
Crossover
|
Tarceva® 150 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioekvivalens (biodisponibilitet)
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenlignet bioekvivalens
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-1877
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .