Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková srovnávací studie biologické dostupnosti dvou přípravků Erlotinib 150 mg tablety za podmínek nalačno

29. října 2019 aktualizováno: Gastón Kuperman, Quadras Scientific Solutions

Cílem této studie je vyhodnotit srovnávací biologickou dostupnost mezi:

  • ErlotinibHCl 150 mg tablety (Novopharm Limited, Kanada) a
  • Tarceva® 150 mg tablety (Hoffmann-LaRoche Limited, Kanada) po jednorázové dávce u zdravých jedinců za podmínek nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je zaslepená, jednodávková, randomizovaná, dvoudobá, dvousekvenční, dvouléčebná, zkřížená studie, navržená tak, aby vyhodnotila srovnávací biologickou dostupnost dvou formulací tablet erlotinibu HCl 150 mg podávaných zdravým mužům a ženám nalačno. podmínky.

• Subjekty byly náhodně přiřazeny k jedné ze dvou dávkovacích sekvencí AneboBA za podmínek nalačno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, nekuřácké, postmenopauzální a/nebo chirurgicky sterilní ženské subjekty
  • Zdravé, nekuřácké mužské subjekty. Všichni studenti budou ve věku od 18 do 55 let.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu.
  • Známý nebo suspektní karcinom.
  • Přítomnost klinicky významného gastrointestinálního onemocnění nebo anamnéza malabsorpce během posledního roku.
  • Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou medikaci (na předpis a/nebo volně prodejnou) se systémovou absorpcí.
  • Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před podáním drogy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erlotinib HCl 150 mg
Crossover
Lék: Erlotinib HCl 150 mg

Koncentrace erlotinibu byly měřeny ze vzorků odebraných během 72 hodinového intervalu po podání buď generika Erotinibu nebo originálu Tarceva. Později, po 14 dnech, došlo ke crossoveru se stejnými opatřeními.

dávkování v každém období.
Aktivní komparátor: Tarceva® 150 mg
Crossover
Lék: Tarceva®
Tarceva® 150 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioekvivalence (biologická odpovědnost)
Časové okno: 72 hodin
Porovnaná bioekvivalence
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quadras Scientific Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-1877

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Erlotinib HCl 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit