단식 조건 하에서 엘로티닙 150mg 정제의 두 가지 제형의 단일 용량, 비교 생체이용률 연구
2019년 10월 29일 업데이트: Gastón Kuperman, Quadras Scientific Solutions
이 연구의 목적은 다음 사이의 비교 생체 이용률을 평가하는 것입니다.
- 엘로티닙HCl150mg정(캐나다 노보팜사) 및
- Tarceva® 150mg 정제(Hoffmann-LaRocheLimited, Canada) 건강한 피험자에게 단식 상태에서 단회 투여 후.
연구 개요
상세 설명
이것은 절식 상태에서 건강한 남성 및 여성 피험자에게 투여된 에를로티닙 HCl 150mg 정제의 두 제형의 비교 생체이용률을 평가하기 위해 고안된 맹검, 단일 용량, 무작위, 2기간, 2순서, 2치료, 교차 연구입니다. 정황.
• 피험자는 단식 상태에서 AB 또는 BA 두 가지 투여 순서 중 하나에 무작위로 할당되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강하고 비흡연적이며 폐경 후 및/또는 외과적으로 불임인 여성 피험자
- 건강한 비흡연 남성 과목. 모든 피험자는 18세에서 55세 사이입니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 상태의 알려진 병력 또는 존재.
- 알려진 또는 의심되는 암종.
- 지난 1년 이내에 임상적으로 유의한 위장관 질환 또는 흡수 장애 병력의 존재.
- 전신 흡수와 함께 정기적인 약물(처방 및/또는 일반의약품)이 필요한 의학적 상태의 존재.
- 약물 투여 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에를로티닙 HCl 150mg
크로스오버
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엘로티닙의 농도는 에로티닙 제네릭 또는 타세바 오리지널을 받은 후 72시간 간격으로 수집된 샘플에서 측정되었습니다. 이후 14일 뒤 같은 조치로 크로스오버가 이뤄졌다. 각 기간에 투여. |
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활성 비교기: 타세바® 150mg
크로스오버
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타세바® 150mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생물학적 동등성(생물학적 분산성)
기간: 72시간
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생물학적 동등성 비교
|
72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-1877
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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