Une étude de biodisponibilité comparative à dose unique de deux formulations de comprimés d'erlotinib à 150 mg dans des conditions de jeûne
L'objectif de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité comparative entre :
- ErlotinibHCl150mg Comprimés (Novopharm Limited, Canada) et
- Tarceva® 150 mg Comprimés (Hoffmann-LaRocheLimited, Canada) après une dose unique chez des sujets sains à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en aveugle, à dose unique, randomisée, à deux périodes, à deux séquences, à deux traitements et croisée, conçue pour évaluer la biodisponibilité comparative de deux formulations de comprimés d'erlotinib HCl 150 mg administrés à des sujets sains de sexe masculin et féminin à jeun. conditions.
• Les sujets ont été assignés au hasard à l'une des deux séquences de dosage AB ou BA dans des conditions de jeûne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins en bonne santé, non-fumeurs, post-ménopausiques et/ou chirurgicalement stériles
- Sujets masculins sains et non fumeurs. Tous les sujets seront âgés de 18 à 55 ans.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus ou présence de toute condition médicale cliniquement significative.
- Carcinome connu ou suspecté.
- Présence d'une maladie gastro-intestinale cliniquement significative ou d'antécédents de malabsorption au cours de la dernière année.
- Présence d'une condition médicale nécessitant une médication régulière (sur ordonnance et/ou en vente libre) avec absorption systémique.
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant l'administration du médicament.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chlorhydrate d'erlotinib 150 mg
Croisement
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Les concentrations d'erlotinib ont été mesurées à partir des échantillons prélevés sur un intervalle de 72 heures après avoir reçu l'Erotinib générique ou l'original de Tarceva. Plus tard, après 14 jours, un croisement a eu lieu avec les mêmes mesures. dosage à chaque période. |
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Comparateur actif: Tarceva® 150 mg
Croisement
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Tarceva® 150 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bioéquivalence (biodisponibilité)
Délai: 72 heures
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Bioéquivalence comparée
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-1877
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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