Uno studio comparativo sulla biodisponibilità a dose singola di due formulazioni di compresse di Erlotinib da 150 mg in condizioni di digiuno
L'obiettivo di questo studio è valutare la biodisponibilità comparativa tra:
- Compresse ErlotinibHCl150mg (Novopharm Limited, Canada) e
- Tarceva® 150 mg compresse (Hoffmann-LaRoche Limited, Canada) dopo singola dose in soggetti sani a digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in cieco, a dose singola, randomizzato, a due periodi, a due sequenze, a due trattamenti, incrociato, progettato per valutare la biodisponibilità comparativa di due formulazioni di compresse di erlotinib cloridrato da 150 mg somministrate a soggetti sani di sesso maschile e femminile a digiuno condizioni.
• I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a una delle due sequenze di dosaggio AB o BA in condizioni di digiuno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile sani, non fumatori, in post-menopausa e/o chirurgicamente sterili
- Soggetti maschi sani, non fumatori. Tutti i soggetti avranno dai 18 ai 55 anni di età.
Criteri di esclusione:
- Storia nota o presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa.
- Carcinoma noto o sospetto.
- Presenza di malattia gastrointestinale clinicamente significativa o anamnesi di malassorbimento nell'ultimo anno.
- Presenza di una condizione medica che richiede farmaci regolari (prescrizione e/o da banco) con assorbimento sistemico.
- Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Erlotinib cloridrato 150 mg
Incrocio
|
Le concentrazioni di erlotinib sono state misurate dai campioni raccolti in un intervallo di 72 ore dopo aver ricevuto Erotinib generico o Tarceva originale. Successivamente, dopo 14 giorni, è avvenuto un crossover con le stesse misure. dosaggio in ogni periodo. |
|
Comparatore attivo: Tarceva® 150 mg
Incrocio
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Tarceva® 150 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bioequivalenza (biodisponibilità)
Lasso di tempo: 72 ore
|
Bioequivalenza comparata
|
72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-1877
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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