Vertaileva kerta-annostutkimus kahdesta Erlotinib 150 mg -tabletin formulaatiosta paastoolosuhteissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida biosaatavuutta seuraavien välillä:
- ErlotinibHCl150mg-tabletit (Novopharm Limited, Kanada) ja
- Tarceva® 150 mg -tabletit (Hoffmann-LaRocheLimited, Kanada) kerta-annoksen jälkeen terveille kohteille paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on sokkoutettu, kerta-annos, satunnaistettu, kahden jakson, kahden jakson, kahden hoidon, ristikkäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden erlotinibiHCl 150 mg -tabletin formulaation vertailevaa biologista hyötyosuutta annettuna terveille miehille ja naisille paaston alla. ehdot.
• Koehenkilöt määrättiin satunnaisesti yhteen kahdesta annostelujaksostaABorBA alipaastoolosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, tupakoimattomat, postmenopausaaliset ja/tai kirurgisesti steriilit naiset
- Terveet, savuttomat mieshenkilöt. Kaikki aiheet ovat 18-55-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa tai kliinisesti merkittävän sairauden olemassaolo.
- Tunnettu tai epäilty karsinooma.
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus tai aiempi imeytymishäiriö viimeisen vuoden aikana.
- Säännöllistä lääkitystä (resepti- ja/tai reseptivapaa) ja systeemistä imeytymistä vaativa sairaus.
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erlotinib HCl 150 mg
Crossover
|
Erlotinibipitoisuudet mitattiin näytteistä, jotka kerättiin 72 tunnin välein joko Erotinibin geneerisen tai alkuperäisen Tarceva-valmisteen saamisen jälkeen. Myöhemmin, 14 päivän kuluttua, suoritettiin risteys samoilla toimenpiteillä. annostelu kullakin jaksolla. |
|
Active Comparator: Tarceva® 150 mg
Crossover
|
Tarceva® 150 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioekvivalenssi (biologinen hajoavuus)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Verrattu bioekvivalenssi
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-1877
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .