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Un estudio comparativo de biodisponibilidad de dosis única de dos formulaciones de tabletas de 150 mg de erlotinib en condiciones de ayuno

29 de octubre de 2019 actualizado por: Gastón Kuperman, Quadras Scientific Solutions

El objetivo de este estudio es evaluar la biodisponibilidad comparativa entre:

  • Comprimidos de 150 mg de ErlotinibHCl (Novopharm Limited, Canadá) y
  • Tabletas de Tarceva® de 150 mg (Hoffmann-LaRoche Limited, Canadá) después de una dosis única en sujetos sanos en ayunas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio ciego, de dosis única, aleatorizado, de dos períodos, de dos secuencias, de dos tratamientos, cruzado, diseñado para evaluar la biodisponibilidad comparativa de dos formulaciones de comprimidos de 150 mg de erlotinib HCl administrados a hombres y mujeres sanos en ayunas. condiciones.

• Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a una de las dos secuencias de dosificación AB o BA en ayunas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas, no fumadoras, posmenopáusicas y/o estériles quirúrgicamente
  • Sujetos masculinos sanos, no fumadores. Todos los sujetos tendrán de 18 a 55 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Historia conocida o presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa.
  • Carcinoma conocido o sospechado.
  • Presencia de enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa o antecedentes de malabsorción en el último año.
  • Presencia de una condición médica que requiera medicación regular (con receta y/o sin receta) con absorción sistémica.
  • Consumo de tabaco o productos que contienen nicotina en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de erlotinib 150 mg
Transversal
Droga: Clorhidrato de erlotinib 150 mg

Se midieron las concentraciones de erlotinib de las muestras recolectadas durante un intervalo de 72 horas después de recibir Erotinib genérico o Tarceva original. Posteriormente, luego de 14 días, se realizó un crossover con las mismas medidas.

dosificación en cada periodo.
Comparador activo: Tarceva® 150 mg
Transversal
Droga: Tarceva®
Tarceva® 150 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bioequivalencia (Biodisponibilidad)
Periodo de tiempo: 72 horas
Bioequivalencia Comparada
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Quadras Scientific Solutions

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-1877

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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