En enkeltdosis, sammenlignende undersøgelse af biotilgængelighed af to formuleringer af Erlotinib 150 mg tabletter under fastebetingelser
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den sammenlignende biotilgængelighed mellem:
- ErlotinibHCl150mg Tabletter(Novopharm Limited,Canada)og
- Tarceva® 150 mg tabletter (Hoffmann-LaRoche Limited, Canada) efter en enkelt dosis af sunde personer under fastende forhold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en blindet, enkeltdosis, randomiseret, to-perioders, to-sekvenser, to-behandlings, cross-over undersøgelse, designet til at evaluere den sammenlignende biotilgængelighed af to formuleringer af erlotinib HCl 150 mg tabletter administreret til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner under fastende betingelser.
• Emner blev tilfældigt tildelt en af de to doseringssekvenser ABorBA under fastende forhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, ikke-rygere, postmenopausale og/eller kirurgisk sterile kvindelige forsøgspersoner
- Sunde, ikke-rygende mandlige forsøgspersoner. Alle emner vil være fra 18 til 55 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand.
- Kendt eller mistænkt karcinom.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikant gastrointestinal sygdom eller historie med malabsorption inden for det sidste år.
- Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig medicin (receptpligtig og/eller håndkøb) med systemisk absorption.
- Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før lægemiddeladministration.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erlotinib HCl 150 mg
Crossover
|
Koncentrationer af erlotinib blev målt fra prøverne indsamlet over et 72 timers interval efter modtagelse af enten generisk Erotinib eller Tarceva original. Senere, efter 14 dage, fandt en crossover sted med de samme foranstaltninger. dosering i hver periode. |
|
Aktiv komparator: Tarceva® 150 mg
Crossover
|
Tarceva® 150 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioækvivalens (biodisponibilitet)
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenlignet bioækvivalens
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-1877
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .