Jednodawkowe, porównawcze badanie biodostępności dwóch preparatów erlotynibu 150 mgTabletki na czczo
Celem tego badania jest ocena porównawcza biodostępności pomiędzy:
- ErlotinibHCl150mgTablets (Novopharm Limited, Kanada) i
- Tarceva® 150 mg Tabletki (Hoffmann-LaRoche Limited, Kanada) po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom na czczo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to zaślepione, jednodawkowe, randomizowane, dwuokresowe, dwusekwencyjne, dwuetapowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę porównawczej biodostępności dwóch preparatów chlorowodorku erlotynibu w tabletkach 150 mg podawanych zdrowym mężczyznom i kobietom na czczo warunki.
• Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji dawkowania ABorBA na czczo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe, niepalące, po menopauzie i/lub sterylne chirurgicznie kobiety
- Zdrowi, niepalący mężczyźni. Wszystkie osoby będą w wieku od 18 do 55 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby.
- Znany lub podejrzewany rak.
- Obecność istotnej klinicznie choroby przewodu pokarmowego lub złego wchłaniania w wywiadzie w ciągu ostatniego roku.
- Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego przyjmowania leków (na receptę i/lub bez recepty) z wchłanianiem ogólnoustrojowym.
- Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed podaniem leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Erlotynib HCl 150 mg
Krzyżowanie
|
Stężenia erlotynibu mierzono w próbkach pobranych w ciągu 72 godzin po otrzymaniu leku generycznego Erotynib lub produktu Tarceva. Później, po 14 dniach, nastąpiło skrzyżowanie z tymi samymi środkami. dawkowania w każdym okresie. |
|
Aktywny komparator: Tarceva® 150 mg
Krzyżowanie
|
Tarceva® 150 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biorównoważność (Biodysponowalność)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Porównanie biorównoważności
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-1877
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .