肝障害患者におけるHSK3486の安全性および薬物動態/薬力学

包含基準:

1. インフォームド コンセント フォームに署名し、治験開始前に内容、手順、起こり得る悪影響を十分に理解する。
2. -臨床試験プロトコルの要件に準拠して研究を完了することができます;
3. -被験者（パートナーを含む）は、スクリーニングから治験薬の最終投与後6か月までの効果的な避妊手段を自発的に採用することをいとわない。
4. -18〜64歳の男性または女性の被験者（18歳と64歳を含む）;
5. 体重が 50 kg 以上の男性被験者、体重が 45 kg 以上の女性被験者; ボディマス指数 (BMI) = 体重 (kg)/高さ 2 (m2); -BMIが18以上30 kg / m2以下（包括的）;
6. 90-149/60-94 mmHg (両端を含む) の血圧; 55-100 bpm (包括的) の心拍数;体温が35.9～37.6℃ (包括的);毎分12〜20回の呼吸数（包括的）;吸入時の SpO2 が 95% 以上。
7. 臨床的意義のない正常な身体検査結果または異常な身体検査結果;
8. 肝機能が正常な被験者の場合、臨床検査（血液ルーチン、血液生化学、尿ルーチン、および凝固機能）は正常または異常であり、臨床的意義はありません。
9. 気道確保困難の可能性がない (グレード I から II の修正マランパティ スコア)。

10. -正常な肝機能を有する被験者の場合、消化器、呼吸器、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、免疫、精神または心血管および脳血管疾患を含むがこれらに限定されない主要臓器に原発性疾患の病歴がないこと。

    肝不全の患者は、次の包含基準も満たさなければなりません。

11. 非アルコール性脂肪性肝炎およびウイルス性肝炎（B型肝炎、C型肝炎）を含む、以前の原発性肝疾患に起因するChild-PughグレードAまたはBの肝不全;
12. 肝機能は、薬物投与前の14日以内に安定していると研究者によって決定されます。
13. -スクリーニング前の4週間以内に、原発性肝疾患を安定させることができる薬物または投薬計画を使用していません。

除外基準:

1. -スクリーニング前の4週間以内に、原発性肝疾患を安定させることができる薬物または投薬計画を使用していません。
2. -深い鎮静/全身麻酔の禁忌がある患者、または過去の鎮静/麻酔事故の病歴;
3. HSK3486 注射用エマルジョンの賦形剤 (大豆油、グリセリン、トリグリセリド、卵レシチン、オレイン酸ナトリウム、水酸化ナトリウム) に対する既知の感受性。またはアレルギー体質（薬物アレルギーおよびアレルギー疾患の病歴を含む）;
4. -スクリーニング前3か月以内のアルコール乱用の履歴（1日あたり2単位以上のアルコール消費：1単位=ビール285 mL、または酒25 mL、またはワイン100 mL）;
5. -スクリーニング前の3か月以内の薬物乱用の履歴、またはベンゾジアゼピンの長期使用の履歴;
6. -血液/血漿の寄付または200 mL以上の失血、またはスクリーニング前の30日以内の血漿交換;
7. 避妊薬、パラセタモール、非ステロイド系抗炎症薬、市販外用剤以外の処方薬、漢方薬、市販薬または栄養補助食品（ビタミンやカルシウムのサプリメントなど）を受け取った場合スクリーニングの2週間前（肝不全の患者は、原発性肝疾患の治療薬も使用できます）;
8. -スクリーニング前の3か月以内に他の薬物/医療機器試験に参加した;
9. -心電図に臨床的に重大な異常がある患者（投薬を必要とする頻脈/徐脈、II-III度の房室ブロックまたはQTcF間隔≥450ミリ秒（フリデリシアの補正式）、または臨床医によって決定されたその他の臨床的に重要な異常）;
10. -授乳中の女性被験者、またはスクリーニング期間中または試験中に血清妊娠検査結果が陽性である;
11. -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体またはC型肝炎コア抗原、HIV抗体、または梅毒抗体のいずれかの指標の陽性スクリーニング結果（B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体またはC型肝炎コア抗原は、肝不全患者に対して陽性である可能性があります） ;
12. -重篤または臨床的に重要な感染症（気道または中枢神経系の感染症など）、外傷、またはスクリーニング前の4週間以内の主要な手術を受けた被験者;
13. -試験中に手術または入院が予想される被験者;
14. -アルコール（またはアルコール呼気検査結果が陽性）、グレープフルーツジュースまたはメチルキサンチン（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、機能性飲料など）を含む飲料または食品を消費した被験者、激しい身体活動に参加した被験者、および投与前 1 日以内に、薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性があります。
15. -尿薬物スクリーニング結果が陽性の被験者（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、マリファナ、エクスタシーピル）;
16. -アレンのテスト結果が陽性の被験者など、動脈血採取に適していない被験者;
17. -投与前に8時間絶食できない被験者;
18. -プロポフォール、他の鎮静剤/麻酔薬、および/またはオピオイド鎮痛薬または鎮痛薬を含む化合物を投与前72時間以内に使用した被験者;

19. -治験責任医師が何らかの理由で本治験への参加に適さないと判断した被験者。

    肝不全患者には、以下の除外基準が追加されます。

20. -臨床的に重要な臨床検査室の異常、または臨床的に重要な以下の病気を示すその他の臨床所見。これには、胃腸、呼吸器、腎臓、神経、血液、内分泌、腫瘍性、免疫学的、精神医学的または心血管および原発性肝臓以外の脳血管疾患が含まれますが、これらに限定されません病気;
21. -肝不全、または肝硬変を伴う患者 肝性脳症、肝細胞癌、および食道および胃の静脈瘤出血、および研究者が臨床研究に不適切と見なしたその他の合併症を伴う患者。
22. 肝移植の歴史。